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公開番号2025100548
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-03
出願番号2025039608,2022519275
出願日2025-03-12,2020-09-23
発明の名称オンボーディング及び1日総インスリンの適応性
出願人インスレットコーポレイション
代理人個人,個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61M 5/142 20060101AFI20250626BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】デバイス、コンピュータ可読媒体、及びオンボーディング・プロセス及び適応プロセスを薬物送達デバイスに提供する技術に関する。
【解決手段】オンボーディング・プロセスを実行するプロセッサは、ユーザーに送達されたインスリンの履歴が特定の充分要件を満たすかどうかを判断する。オンボーディング・プロセスにより、プロセッサは、インスリン送達履歴の充分性に基づいて決定される初期の1日総インスリン投与量の計算に従って、薬物送達デバイスがユーザーにインスリン投与量を投与させることができる。初期の1日総インスリンは、新しいインスリン送達が収集されるときに、適応プロセスに従って適応されてもよい。インスリン送達履歴は、充分な場合、薬物送達デバイスの交換時に自動インスリン送達を可能にする1日総インスリン投薬量を設定するために使用されてもよい。適応プロセスは、初期のインスリン送達投与量を変更し、適応されたインスリン送達投与量を提供するために実行されてもよい。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードで具体化される非一時的なコンピュータ可読媒体であって、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは機能を実行するよう作動して、
ユーザーに関連するインスリン送達履歴の部分を取得し、
前記インスリン送達履歴の前記部分が充分要件を満たすかどうかを判断し、
前記インスリン送達履歴が前記充分要件を満たすという決定に応じて、一定期間に亘って送達されるインスリンの量に対する制限として安全性上限を選択し、前記選択された安全性上限は、安全性下限に関連するインスリンの量を越えるインスリンの量であり、
前記安全性上限を下回る薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの量を設定し、及び
前記設定されたインスリンの量によるインスリンの量の送達を開始する機能を含む、非一時的なコンピュータ可読媒体。
続きを表示（約 2,700 文字）【請求項２】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、前記インスリン送達履歴の前記部分が充分要件を満たすかどうかを判断するよう作動して、
所定の基準について前記インスリン送達履歴の前記取得された部分を分析し、
前記分析の結果に基づいて、前記インスリン送達履歴が、以前の日数内にある連続した期間内のデータの合計時間数を満足させる前記充分要件を満たすことを確認し、及び
前記インスリン送達履歴が前記充分要件を満たすことの確認を示す確認信号を生成するさらなる機能を実行する、請求項１に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項３】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、
更新されたインスリン送達履歴から、前記薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの量に関連する新しい情報を取得し、
適応モードがアクティブであることを決定し、
前記適応モードがアクティブであるという前記決定に応じて、以前に設定された１日総インスリン投薬量と前記更新されたインスリン送達履歴に基づくインスリン投与量の１日平均の加重和で１日総インスリン投薬量を設定し、及び
ウェアラブル薬物送達デバイスで受信するために、前記設定された１日総インスリン投薬量を送信するさらなる機能を実行するよう作動する、請求項１に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項４】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、
インスリン送達が所定の最後のインスリン送達期間内に行われたかどうかを判断し、及び
前記インスリン送達が前記所定の最後のインスリン送達期間内に行われたという決定に応じて、前記選択された安全性限界の設定を前記薬物送達デバイスに送信するさらなる機能を実行するよう作動する、請求項３に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項５】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、
前記薬物送達デバイスが、所定の最後のインスリン送達期間内にインスリン送達を行ったかどうかを判断し、及び
前記薬物送達デバイスが前記所定の最後のインスリン送達期間内にインスリン送達を行わなかったという決定に応じて、前記設定された１日総インスリン投薬量の割合に等しい開始インスリン搭載設定を確立するさらなる機能を実行するよう作動する、請求項３に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項６】
前記プロセッサによって実行可能なさらなるプログラミング・コードでさらに具体化され、前記さらなるプログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサはさらなる機能を実行するよう作動して、
更新されたインスリン送達履歴から、前記薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの量に関連する新しい情報を取得し、
適応モードが非アクティブであると決定し、
前記適応モードが非アクティブであるとの決定に応じて、前記取得された新しい情報に基づいて、１日総インスリン投薬量を１日平均に設定し、
前記適応モードをアクティブに設定し、及び
前記設定された総インスリン投薬量を前記薬物送達デバイスに提供する機能を含む、請求項１に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項７】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、
前記薬物送達デバイスが、所定の最後のインスリン送達期間内にインスリン送達を行ったかどうかを判断し、及び
前記薬物送達デバイスが前記所定の最後のインスリン送達期間内にインスリン送達を行ったという決定に応じて、前記選択された安全性限界の設定を前記薬物送達デバイスに送信するさらなる機能を実行するよう作動する、請求項６に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項８】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、
前記薬物送達デバイスが、所定の最後のインスリン送達期間内にインスリン送達を行ったかどうかを判断し、及び
前記薬物送達デバイスが前記所定の最後のインスリン送達期間内にインスリン送達を行わなかったという決定に応じて、前記設定された１日総インスリン投薬量の割合に等しい開始インスリン搭載設定を確立するさらなる機能を実行するよう作動する、請求項６に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項９】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記インスリン送達履歴の前記部分が充分要件を満たすかどうかを判断するための前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、
前記インスリン送達履歴の前記部分が前記充分要件を満たしていないことを決定し、
前記インスリン送達履歴が前記充分要件を満たしていないという決定に応じて、一定期間の間送達されるインスリンの量に対して安全性下限を選択し、前記選択された安全性下限は前記選択された安全性上限よりも低く、前記薬物送達デバイスによって送達されるインスリンの最小量を越えている、及び
前記ウェアラブル薬物送達デバイスによって送達される前記インスリンの量を前記選択された安全性下限以下に制限するよう作動する、請求項１に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
【請求項１０】
前記プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードでさらに具体化され、前記プログラミング・コードを実行するとき、前記プロセッサは、
前記安全性下限を、基礎インスリン制限設定に適用される乗数に等しいインスリン・レベルに設定するようさらに作動して、前記期間は１日である、請求項９に記載の非一時的なコンピュータ可読媒体。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
説明された例は、閉ループ・アルゴリズムで使用するためのユーザー・データのオンボーディングを可能にし、更新されたユーザー・データを使用してユーザーのインスリン要件を継続的に評価する適応技術を実行する薬物送達システムのための特徴を提供する。
続きを表示（約 3,500 文字）【０００２】
関連出願
この出願は、２０１９年９月２７日に出願された“オンボーディング及び１日総インスリンの適応性”と題された米国特許出願第１６／５８６、４９９号明細書の優先権を主張する。前述の出願の内容はその全体が参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００３】
より正確なインスリン投与量をユーザーに提供するために、連続血糖モニタリングデバイス（ＣＧＭ）及びウェアラブル・インスリン注射デバイスで作動する糖尿病管理デバイスが利用可能である。ウェアラブル・インスリン注射デバイスは、正常に機能している場合、通常、数日後に交換される。ウェアラブル・インスリン注射デバイスを交換すると、糖尿病管理デバイスで実行する糖尿病管理アルゴリズムは、糖尿病管理デバイスが自動インスリン投与レジメン（“閉ループ”動作と呼ばれる）を開始できるようになるまでの期間、数日又は数週間などの期間に亘ってアルゴリズムがデータを収集する間、ユーザーにインスリン投与入力（“開ループ”動作と呼ばれる）をアルゴリズムに提供するように要求することができる。その結果、糖尿病管理デバイスが開ループ動作中に数日又は数週間、閉ループの自動インスリン送達動作が開始できる前に、ユーザーは手動でインスリン投与入力を提供しなければならないかもしれない。
【０００４】
閉ループ動作の部分である自動インスリン投与レジメンの開始の遅れは、ユーザーにとって不便であり、ウェアラブル・インスリン注射デバイスを再度交換する前の短時間にユーザーの真のインスリン必要量の正確な推定値を提供することや、開ループ及び閉ループ動作のサイクルを繰り返すことの糖尿病管理デバイスを制限する。
【発明の概要】
【０００５】
プロセッサによって実行可能なプログラミング・コードで具体化される非一時的なコンピュータ可読媒体の例が開示される。プログラミング・コードを実行するとき、プロセッサは機能を実行するよう作動し、ユーザーに関連するインスリン送達履歴の部分を取得する機能を含む。プログラミング・コードを実行するとき、プロセッサは、インスリン送達履歴の部分が充分要件を満たしているかどうかを判断するよう作動することができる。インスリン送達履歴が充分要件を満たすという決定に応じて、一定期間に送達されるインスリンの量の限界として、安全性上限が選択されてもよい。選択された安全性上限は、安全性下限に関連するインスリンの量を越えるインスリンの量であってもよい。選択された安全性上限を下回る一定期間の間に送達されるインスリンの量が、設定されてもよい。インスリンの設定された量に応じて、インスリンの量の送達を開始されてもよい。
【０００６】
プロセッサ、メモリ、及びトランシーバを備えるデバイスが開示される。メモリは、プログラミング・コード、人工膵臓アプリケーション、オンボーディング・アプリケーション・コード、適応アプリケーション・コード、並びに人工膵臓アプリケーション、オンボーディング・アプリケーション・コード、及び適応アプリケーション・コードに関連するデータを格納するよう作動してもよい。トランシーバは、プロセッサに通信可能に結合され、人工膵臓アプリケーション、オンボーディング・アプリケーション・コード、又は適応アプリケーション・コードによって使用できる又は生成される情報を含む信号を送受信するよう作動してもよい。プログラミング・コード、人工膵臓アプリケーション、オンボーディング・アプリケーション・コード、及び適応アプリケーション・コードは、プロセッサによって実行可能であってもよい。人工膵臓アプリケーション、オンボーディング・アプリケーション・コード、又は適応アプリケーション・コードを実行するとき、プロセッサはインスリンの送達を制御し、機能を実行するよう作動する。機能には、ユーザーに関連するインスリン送達履歴の部分を取得することが含まれる。インスリン送達履歴は、ユーザーに投与されるいくらかのインスリン送達投薬量のそれぞれについて送達されるインスリンの量を含むことができる。プロセッサは、インスリン送達履歴の部分がインスリン履歴の充分要件を満たすかどうかを判断することができる。インスリン送達履歴がインスリン履歴充分要件を満たすという決定に応じて、初期の１日総インスリン値が設定されてもよい。ウェアラブル薬物送達デバイスで受け取るために、初期の１日総インスリン値を送信する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
インスリン送達システムの設定を決定するための例示的プロセスのフロー・チャートを示す図である。
ウェアラブル薬物送達デバイスの使用に関連する例示的状況に関連する例示的プロセスを示す図である。
ウェアラブル薬物送達デバイスの使用に関連する別の例示的状況に関連するさらなる例示的プロセスを示す図を示す図である。
ウェアラブル薬物送達デバイスの使用に関連するさらなる例示的状況に関連する別の例示的プロセスを示す図である。
ウェアラブル薬物送達デバイスの使用に関連する例示的状況に関連するさらに別の例示的プロセスを示す図である。
ウェアラブル薬物送達デバイスの使用に関連する追加された例示的状況に関連する例示的プロセスを示す図である。
本明細書に説明される例示的プロセス及び技術を実行するのに適した薬物送達システムの機能ブロックを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
さまざまな例は、ユーザー・インスリン療法プログラム及び／又は任意の一般的なインスリン送達システムのユーザーのインスリン必要量の正確な推定値を決定するよう作動する適応スキームの凝縮されたオンボーディングを容易にするための方法、システム、デバイス、並びにコンピュータ可読媒体を提供する。例えば、ユーザーのインスリン必要量として捉えられるユーザーの推定値は、特定のユーザーの１日総インスリン（ＴＤＩ）パラメーターに基づいてもよい。また、例示的プロセスにより、インスリン送達の履歴が不充分な場合、合理的な“オンボーディング”スキームはＴＤＩの開始推定値及び最大信頼度の合理的な限界を提供することができる。
【０００９】
いくつかのインスリン送達システムは、過去のインスリン送達履歴の経過を追うことができる。例えば、保存された過去のインスリン送達履歴は、インスリンの投薬量がいつ投与されるか、投薬量中のインスリンの量、投与されるインスリンのタイプ（例えば、速効型、標準、中間作用型、長時間作用型又は同種のもの）、血糖測定などの経過を追うことができる。インスリン送達履歴を使用すると、説明された例は、ますます長い履歴期間に亘ってインスリン送達履歴を使用して高血糖症及び低血糖症のリスクを低減する自動インスリン送達システム内の総インスリン送達評価のための方法を提供する。ほぼすべてのインスリン送達は、通常、高精度で経時的にインスリン送達システムに知られているので、本明細書に説明される例は、新しい薬物送達デバイスを開始するとき、及び薬物送達デバイスが作動している間、既知のインスリン送達履歴を使用して、総インスリン送達の評価を提供し、より正確に各ユーザーの１日総インスリン（ＴＤＩ）必要量を決定する。
【００１０】
説明されたアルゴリズムの正確さによると、説明された例により、インスリン送達履歴の時間範囲及び最小の有効なインスリン送達履歴の長さ、並びに充分な期間のインスリン送達履歴の最初と最後のエントリのタイム・スタンプ間の最大差を後退させることを可能にする。その充分な期間は、特定のユーザーの堅牢で一般化可能なＴＤＩ推定値であるＴＤＩパラメーターを生成するために使用される。例示的プロセスは、このＴＤＩパラメーターを計算するよう機能し、ユーザーの生理機能への長期的な変化に基づいて、時間の経過とともにＴＤＩ推定値を動的に更新することができる。例示的方法は、病気、急激な体重減少、激しい運動療法又は同種のものの、一時的な生活上の出来事のために起こるかもしれないインスリン感受性の任意の短期間の急性変動に対応するのに充分に力強くてもよい。
（【００１１】以降は省略されています）

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