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公開番号2025059428
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-04-10
出願番号2023169509
出願日2023-09-29
発明の名称医療デバイスの位置決め方法および医療デバイス
出願人テルモ株式会社
代理人個人,個人
主分類A61B 17/3207 20060101AFI20250403BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】切削部を適切な方向へ位置決めできる医療デバイスの位置決め方法および医療デバイスを提供する。
【解決手段】回転可能である駆動シャフト20と、駆動シャフト20の先端側に配置される切削部80と、駆動シャフト20を回転させる駆動部93と、駆動シャフト20を回転可能に収容する外管シャフト50と、を有する血管内の物体を切削する医療デバイス10の位置決め方法であって、切削部80を血管内で病変部Sに近づけた後に、予め設定された第1回転速度で切削部80を回転させるステップS1と、第1回転速度での事前運転の停止条件を満たすか否かを判断するステップS2と、事前運転の停止条件を満たすと判断した後に、予め設定された10,000rpm以上であって150,000rpm以下の第2回転速度で切削部80を回転させるステップS4と、を有する。
【選択図】図6
特許請求の範囲【請求項１】
回転可能である駆動シャフトと、前記駆動シャフトの先端側に配置される切削部と、前記駆動シャフトを回転させる駆動部と、前記駆動シャフトを回転可能に収容する外管シャフトと、を有する血管内の物体を切削する医療デバイスの位置決め方法であって、
前記切削部を血管内で病変部に近づけた後に、予め設定された第１回転速度で前記切削部を回転させるステップと、
前記第１回転速度での事前運転の停止条件を満たすか否かを判断するステップと、
前記事前運転の停止条件を満たすと判断した後に、予め設定された１０，０００ｒｐｍ以上であって１５０，０００ｒｐｍ以下の第２回転速度で前記切削部を回転させるステップと、を有することを特徴とする医療デバイスの位置決め方法。
続きを表示（約 1,100 文字）【請求項２】
前記事前運転の停止条件を満たすと判断した後であって、前記第２回転速度で前記切削部を回転させる前に、前記切削部の回転を低減または停止させるステップを有することを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの位置決め方法。
【請求項３】
前記第１回転速度は、４００ｒｐｍ以上であって１０，０００ｒｐｍ以下であることを特徴とする請求項１または２に記載の医療デバイスの位置決め方法。
【請求項４】
前記第１回転速度は、１０，０００ｒｐｍ以上であって６０，０００ｒｐｍ以下であることを特徴とする請求項１または２に記載の医療デバイスの位置決め方法。
【請求項５】
前記事前運転の停止条件は、０．０１秒以上の時間経過であることを特徴とする請求項１または２に記載の医療デバイスの位置決め方法。
【請求項６】
前記事前運転の停止条件は、５回転以上の前記切削部の回転数であることを特徴とする請求項に記載の医療デバイスの位置決め方法。
【請求項７】
前記第１回転速度で前記切削部を回転させるステップにおいて、前記切削部を血管内で病変部に向けた後に、前記第１回転速度で前記切削部を回転させることを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの位置決め方法。
【請求項８】
前記第１回転速度で前記切削部を回転させるステップにおいて、前記切削部を血管内で病変部に向けながら、前記第１回転速度で前記切削部を回転させることを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの位置決め方法。
【請求項９】
回転可能である駆動シャフトと、前記駆動シャフトの先端側に配置される切削部と、前記駆動シャフトを回転させる駆動部と、前記駆動シャフトを回転可能に収容する外管シャフトと、前記駆動部の駆動を制御する制御部と、を有する血管内の物体を切削する医療デバイスであって、
前記制御部は、前記駆動部を制御して予め設定された第１回転速度で前記切削部を回転させ、
前記第１回転速度での事前運転の停止条件を満たすか否かを判断し、
前記事前運転の停止条件を満たすと判断した後に、前記駆動部を制御して予め設定された１０，０００ｒｐｍ以上であって１５０，０００ｒｐｍ以下の第２回転速度で前記切削部を回転させる、ことを特徴とする医療デバイス。
【請求項１０】
前記第１回転速度は、４００ｒｐｍ以上であって１０，０００ｒｐｍ以下であることを特徴とする請求項９に記載の医療デバイス。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔の物体を切削するための医療デバイスの位置決め方法および医療デバイスに関する。
続きを表示（約 1,700 文字）【背景技術】
【０００２】
血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法では、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能なデバイスとして、病変を切削して除去するアテレクトミーデバイスが提案されている（例えば、特許文献１を参照）。
【０００３】
アテレクトミーデバイスは、外管シャフトの内部で回転可能な駆動シャフトの先端部に高速回転する切削部を有し、血管内の血栓やプラーク等を剪断や破砕することで除去するデバイスである。特に外管シャフトの先端部が形状付けされたアテレクトミーデバイスは、外管シャフトの先端の向きを調節できるため、血管内壁に不均一に存在するプラーク等を選択的に治療することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
米国特許第８６２８５４９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血管内構造は多様性に富み、蛇行して数多くの凹凸が存在していることも少なくない。このような条件下では、アテレクトミーデバイスの外管シャフトの方向性の位置決めをした後で、外管シャフトに捩れが蓄積してしまい、治療をする段階で駆動シャフトの高速回転による振動や外管シャフトを前進や後退させる力を起点として、外管シャフトの向きが大きくずれる現象が生じる可能性がある。この現象が発生すると、本来治療するべき部位を治療できないばかりか、治療すべきでない血管壁に損傷を与える可能性が生じる。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、切削部を適切な方向へ位置決めできる医療デバイスの位置決め方法および医療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的は、下記（１）に記載の発明により達成される。
（１）本発明に係る医療デバイスの位置決め方法は、回転可能である駆動シャフトと、前記駆動シャフトの先端側に配置される切削部と、前記駆動シャフトを回転させる駆動部と、前記駆動シャフトを回転可能に収容する外管シャフトと、を有する血管内の物体を切削する医療デバイスの位置決め方法であって、前記切削部を血管内で病変部に近づけた後に、予め設定された第１回転速度で前記切削部を回転させるステップと、前記第１回転速度での事前運転の停止条件を満たすか否かを判断するステップと、前記事前運転の停止条件を満たすと判断した後に、予め設定された１０，０００ｒｐｍ以上であって１５０，０００ｒｐｍ以下の第２回転速度で前記切削部を回転させるステップと、を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
上記（１）に記載の医療デバイスの位置決め方法は、事前運転により駆動シャフトおよび外管シャフトの捩じれを解消できるため、切削を行う前に、切削部を適切な方向へ位置決めできる。
【０００９】
（２）上記（１）に記載の医療デバイスの位置決め方法は、前記事前運転の停止条件を満たすと判断した後であって、前記第２回転速度で前記切削部を回転させる前に、前記切削部の回転を低減または停止させるステップを有してもよい。これにより、事前運転によって駆動シャフトおよび外管シャフトの捩じれが解消されたか否かを、切削を行う本運転の前に確認できる。
【００１０】
（３）上記（１）または（２）に記載の医療デバイスの位置決め方法において、前記第１回転速度は、４００ｒｐｍ以上であって１０，０００ｒｐｍ以下であってもよい。これにより、事前運転が低速で行われるため、事前運転中に切削部による切削を生じ難くすることができ、安全性を向上できる。
（【００１１】以降は省略されています）

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