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公開番号2024166268
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-11-28
出願番号2024153804,2023082905
出願日2024-09-06,2019-12-12
発明の名称液体クロマトグラフィー-質量分析を用いるタンパク質分析のシステムおよび方法
出願人リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人
主分類G01N 27/62 20210101AFI20241121BHJP(測定;試験)
要約【課題】エレクトロスプレーイオン化源を用いてタンパク質の特性解析を行う方法およびシステムを提供する。
【解決手段】インレットラインポート160およびアウトレットラインポート170を有するキャップ150を有する容器110と、インレットラインポートにシースガスを提供するためのシースガスインレットライン120と、アウトレットラインポートをエレクトロスプレーイオン化プローブ140のシースガスインレット180に接続することができる改質脱溶媒ガスアウトレットライン130とを含む、エレクトロスプレーイオン化源100及びこれを用いた質量分析法。
【選択図】図2
特許請求の範囲【請求項１】
インレットラインポートおよびアウトレットラインポートを有するキャップを有し、有機溶媒および酸を含み、該有機溶媒の体積は該酸の体積よりも小さい、容器と、
インレットラインポートにシースガスを提供するためのシースガスインレットラインと、
アウトレットラインポートをエレクトロスプレーイオン化プローブのシースガスインレットに接続することができる改質脱溶媒ガスアウトレットラインと
を含む、エレクトロスプレーイオン化源。
続きを表示（約 690 文字）【請求項２】
前記有機溶媒が、アセトニトリル、プロパノール、イソプロパノール、およびメタノールからなる群から選択される、請求項1記載のエレクトロスプレーイオン化源。
【請求項３】
前記酸が、酢酸、プロピオン酸、およびギ酸からなる群から選択される、請求項1記載のエレクトロスプレーイオン化源。
【請求項４】
前記容器における、有機溶媒と酸との比が、約1:3である、請求項1記載のエレクトロスプレーイオン化源。
【請求項５】
前記有機溶媒が、イソプロパノールである、請求項1記載のエレクトロスプレーイオン化源。
【請求項６】
前記酸が、プロピオン酸である、請求項1記載のエレクトロスプレーイオン化源。
【請求項７】
エレクトロスプレーイオン化プローブが補助ガスインレットを含む、請求項1記載のエレクトロスプレーイオン化源。
【請求項８】
補助ガスインレットに補助ガスが供給される、請求項7記載のエレクトロスプレーイオン化源。
【請求項９】
エレクトロスプレーイオン化プローブが、エレクトロスプレーエミッターニードルと、シースガス流配管と、補助ガス流配管とを含む、請求項1記載のエレクトロスプレーイオン化源。
【請求項１０】
エレクトロスプレーイオン化プローブが、シースガス流配管中の流れをエレクトロスプレーエミッターニードルに対して同軸に方向付けるように構成されている、請求項9記載のエレクトロスプレーイオン化源。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、タンパク質の特性解析を行う方法およびシステムに関する。
続きを表示（約 1,600 文字）【背景技術】
【０００２】
クロマトグラフィー分離技法および電気泳動分離技法とカップリングされたエレクトロスプレーイオン化（ESI）質量分析（MS）は、プロテオミクスにおけるキー技術である。これは、分析室においてタンパク質生物製剤を詳細に特性解析してそれらの開発および規制当局への申請をサポートするための重要なツールになっている。タンパク質生物製剤は非常に高い純度規格を満たさなければならないので、医薬品の開発および生産のさまざまな段階においてタンパク質を監視し、特徴づけることは重要である。
【０００３】
液体クロマトグラフィー-質量分析（LC-MS）に基づくタンパク質生物製剤の分析は、データ品質の改良から多大な恩恵を受けると考えられ、それは続いて、信頼性が高く曖昧さの低い、改良された医薬品特性解析につながりうる。さまざまなタンパク質属性の特性解析を行うために、多種多様なLC-MSベースのアッセイを行うことができ、中でも、ペプチドマッピング分析およびインタクト質量分析は、最も日常的に広く応用されている。分析の信頼性を改良し、データ解釈に伴う曖昧さを低減するには、LC-MS分析からのデータ品質を改良するために、最適化された実験手順、微調整された計器パラメータ、およびより高度な質量分析計を使うことを含めて、絶え間ない努力を行う必要がある。
【０００４】
上記から、タンパク質特性解析を改良するために、改良された方法およびシステムが必要とされていることは、理解されるであろう。
【発明の概要】
【０００５】
タンパク質ベースの生物製剤製品の開発、製造および販売の発展により、タンパク質の特性解析を行うための方法およびシステムに対する需要が高まっている。
【０００６】
本明細書に開示する態様は、タンパク質の特性解析のための方法およびシステムを提供することによって、上述の需要を満たす。
【０００７】
本開示は、少なくともその一部において、例えば、インレットラインポートおよびアウトレットラインポートを持つキャップを有する容器と、シースガスインレットラインと、改質脱溶媒ガスアウトレットラインと、シースガスインレットを持つエレクトロスプレーイオン化プローブとを備えたエレクトロスプレーイオン化源のインレットに試料を供給する工程、エレクトロスプレーイオン化源のアウトレットで試料中のタンパク質の構成成分のイオンを生成する工程、ならびに、質量分析計を使いイオンを分析し、タンパク質の構成成分を同定して、タンパク質の特性解析を行う工程を含む、試料中のタンパク質の特性解析を行う方法を提供する。
【０００８】
いくつかの例示的態様において、試料中のタンパク質の特性解析を行う方法は、インレットラインポートおよびアウトレットラインポートを持つキャップを有する容器と、インレットラインポートにシースガスを提供することができるシースガスインレットラインとを備えたエレクトロスプレーイオン化源を含むことができる。
【０００９】
いくつかの例示的態様において、試料中のタンパク質の特性解析を行う方法は、インレットラインポートおよびアウトレットラインポートを持つキャップを有する容器と、アウトレットラインポートをエレクトロスプレーイオン化プローブのシースガスインレットに接続することができる改質脱溶媒ガスアウトレットラインとを備えたエレクトロスプレーイオン化源を含むことができる。
【００１０】
いくつかの例示的態様において、試料中のタンパク質の特性解析を行う方法は、第2容器によって囲まれた容器を備えたエレクトロスプレーイオン化源を含むことができる。
（【００１１】以降は省略されています）

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