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公開番号2024083464
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-06-21
出願番号2024060980,2022076670
出願日2024-04-04,2017-01-17
発明の名称ニードルレスコネクタの消毒方法およびキャップ保管方法
出願人ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー,BECTON, DICKINSON AND COMPANY
代理人弁理士法人谷・阿部特許事務所
主分類A61M 39/18 20060101AFI20240614BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】ニードルレスコネクタの消毒方法およびキャップ保管方法。
【解決手段】消毒キャップの内部空洞への開口部を封止するカバーを取り外す工程と、キャップのキャップねじ山をニードルレスコネクタの嵌合機構と噛み合わせる工程と、キャップねじ山がニードルレスコネクタの嵌合機構と噛み合うとき、少なくとも1つの通気経路を、キャップねじ山の表面とニードルレスコネクタの嵌合機構の表面との間に、内部空洞からハウジングの外部まで、形成する工程と、を含む、ニードルレスコネクタの消毒方法。
【選択図】図6
特許請求の範囲【請求項１】
ニードルレスコネクタを消毒する方法であって、前記方法は、
消毒キャップの内部空洞への開口部を封止するカバーを取り外す工程であって、前記消毒キャップは、
閉鎖頂部、本質的に円筒状の側壁、およびニードルレスコネクタの嵌合機構を含む先端部を受け入れるためのハウジング内部の前記内部空洞への開口部を有する前記側壁によって形成された開放底部、を含むハウジング、および
前記キャップの使用前に前記カバーによって封止された前記内部空洞内部に構成された消毒スポンジ、を含み、
前記内部空洞は、前記側壁の内側側壁表面上に少なくとも１つのキャップねじ山を含み、前記キャップねじ山は、第１の大輪郭、第１の小輪郭、および第１のピッチを有し、
前記嵌合機構は、均一の外径を有する第２の大輪郭、第２の小輪郭、および前記第１のピッチと実質的に同等の第２のピッチを有する、取り外す工程と、
前記キャップの前記キャップねじ山を、前記ニードルレスコネクタの前記嵌合機構と噛み合わせる工程と、
前記キャップねじ山が前記ニードルレスコネクタの前記嵌合機構と噛み合うとき、少なくとも１つの通気経路を、前記キャップねじ山と、前記ニードルレスコネクタの前記嵌合機構の前記第２の大輪郭および前記第２の小輪郭のうちの少なくとも一方と、によって取り囲まれる空間によって、前記キャップねじ山の表面と前記ニードルレスコネクタの前記嵌合機構の表面との間に、前記内部空洞から前記ハウジングの外部まで、形成する工程と、を含むことを特徴とする方法。
続きを表示（約 1,700 文字）【請求項２】
前記キャップねじ山のねじ山の大径、小径、ピッチ、ねじ山区画輪郭、およびねじ山の数のうちの少なくとも１つは、それぞれ、前記ニードルレスコネクタの前記嵌合機構の大径、小径、ピッチ、ねじ山区画輪郭、およびねじ山の数のうちの少なくとも１つと対応しないことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記開放底部を形成する前記側壁の部分は、前記ニードルレスコネクタが前記ハウジングと確実に係合しているときに、前記開放底部が前記ニードルレスコネクタの外側表面と気密封止を形成しないように、前記内部空洞への前記開口部を形成する内側側壁表面を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ハウジングの前記側壁によって形成された前記開放底部は、平坦面と前記ハウジングの前記開放底部との間に出口空間が存在するように、平坦ではなく、
前記方法は、前記内部空洞への前記開口部を通って、本質的に、前記ニードルレスコネクタの前記嵌合機構の外部の周囲でおよび前記出口空間を介して、前記キャップハウジングの外部に向かって、前記消毒スポンジの通気を生じさせる工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ハウジングの前記側壁によって形成された前記開放底部は、前記内部空洞への前記開口部が前記ニードルレスコネクタの外面と気密を形成しないように構成された１つまたは複数のディボットを有する不規則な底部内側側壁表面を含み、
前記方法は、前記内部空洞への前記開口部を通って、本質的に、前記ニードルレスコネクタの前記嵌合機構の外部の周囲で、および前記ディボットの少なくとも１つを介して、前記ハウジングの外部に向かって、前記消毒スポンジの通気を生じさせる工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記ハウジングは、前記内部空洞への前記開口部を画定する底部内側側壁表面に沿って規則的にまたは無作為に空間が空けられた前記１つまたは複数のディボットを含む前記開放底部に形成されたフレアー状下部を含むことを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記キャップねじ山は、延長された部分が前記ニードルレスコネクタの頂部部分と接触するように前記キャップねじ山が前記ニードルレスコネクタと噛み合うときに、逃げ空間が前記ニードルレスコネクタの頂部部分の表面と前記開放底部との間に存在するように、前記側壁によって形成された前記開放底部の下に延びる前記延長された部分を含み、
前記方法は、前記内部空洞への前記開口部を通って、本質的に、前記ニードルレスコネクタの前記嵌合機構の外部の周囲でおよび前記逃げ空間を介して、前記ハウジングの外部に向かって、前記消毒スポンジの通気を生じさせる工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記開放底部を形成する前記側壁の部分は、前記ニードルレスコネクタが前記ハウジングと確実に係合しているときに、前記開放底部は前記ニードルレスコネクタの外側表面と気密封止を形成しないように、前記内部空洞への前記開口部を形成する内側側壁表面を有するフレアー状底部部分を含み、
前記方法は、前記内部空洞への前記開口部を通って、本質的に、前記ニードルレスコネクタの前記嵌合機構の外部の周囲で、および前記フレアー状底部部分の前記内側側壁表面と前記ニードルレスコネクタの前記外側表面との間で、前記ハウジングの外部に向かって、前記消毒スポンジの通気を生じさせる工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ハウジングの前記側壁によって形成された前記開放底部は、本質的に平坦であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記ハウジングの前記側壁によって形成された前記開放底部は、平坦面と前記ハウジングの前記底部との間に出口空間が存在するように、平坦ではないことを特徴とする請求項１に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年１月１８日に出願された米国仮出願第６２／２７９，９８６号および２０１６年２月２６日に出願された米国仮出願第６２／３００，２４７号からの３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）に基づく優先権を主張し、その内容（それと共に提出された全ての添付書類を含む）は、それによってその全体が参照によって組み込まれる。
続きを表示（約 2,900 文字）【０００２】
概して、本発明の例示的な実施形態は、医療用消毒キャップの分野、および特に、ＩＶニードルレスコネクタと共に使用するための消毒キャップに関する。
【背景技術】
【０００３】
高いコストおよび高い関連死亡率を伴うインパクトの強いイベントであるカテーテル関連血流感染（ＣＲＢＳＩ）の件数を減少させるために、消毒キャップが特許文献２として発行される特許文献１に最初に開示され（その両方の開示全体は、参照によって本明細書中に組み込まれる）および市場に紹介されて以来、ニードルレスコネクタ消毒キャップ空間は急速に拡大し続けている。特許文献２に開示されるもののような消毒キャップは、図１Ａおよび図１Ｂに図示されており、そこでキャップ１は、消毒パッド２および蓋３を含み、およびキャップ４は、消毒パッド５および蓋７ならびにニードルレスコネクタハブと噛み合うためのその内周８上のねじ山６をも含む。図２に図示されるように、図１Ａおよび図１Ｂのキャップ１および／またはキャップ４のような複数の消毒キャップ２３は、ＩＶポール（IV pole）上にストリップ２２を吊るすための開口部２４を含むストリップ２２上に配置され得る。ＩＶポール吊るしデバイス２１において、ストリップ２２は、取り外されたキャップ２５がニードルレスコネクタ上にすぐに配置できるように、その上に配置されたキャップ２３のための、例えば蓋３および／または７と同じ機能を有する、共通の蓋としての役割を果たし得る。
【０００４】
消毒キャップは、米国医療疫学学会（ＳＨＥＡ）ガイドラインに加えられており、および早期指摘は、キャップは、また、２０１６輸液看護師基準（ＩＮＳ）ガイドラインにも組み入れられるであろうということである。
【０００５】
発展した市場において、ＩＶカテーテルを利用するとき、ニードルレスコネクタは、典型的には、システムを遮断するために使用され、および次いでその後に、薬物または他の必要な流体をカテーテルを介して患者に投与するためにアクセスされる。ＩＮＳ実施基準（INS Standards of Practice）は、ニードルレスコネクタの使用を推奨し、および「各アクセスの前に、アルコール、ヨウ素のチンキ剤またはグルコン酸クロルヘキシジン／アルコールの組み合わせを使用して一貫しておよび完全に消毒される」べきであることを表明している。ニードルレスコネクタの消毒は、表面上に生存しておりおよび前に記載されたＣＲＢＳＩイベントを含む様々なカテーテル関連合併症をもたらす可能性のあるバクテリアの減少に役立つことが最終的に意図される。看護師は、典型的には７０％ＩＰＡアルコールパッドを利用して「ハブをこすり洗いすること（scrubbing the hub）」として知られていることを行うことによって、この消毒タスクを完了することとなる。しかしながら、この実務に対するコンプライアンスは、典型的には非常に低い。「ハブをこすり洗いすること」に対するコンプライアンスの欠如に加えて、また、臨床医インタビューを通して、こすり洗い時間、乾燥時間、およびニードルレスコネクタがこすり洗いされる回数にしばしば変動があることも知られている。
【０００６】
キャップ技術は、ニードルレスコネクタに関連する重大な課題を提示する。現在市販されている消毒キャップの全ては、活性消毒成分として７０%イソプロピルアルコールを含有する。しかしながら、ニードルレスコネクタ設計の多くは、メインハウジングのためにアクリルまたは同様の材料を使用する。アクリルは、長い露出時間にわたって、軽度から劣った化学的安定性のイソプロピルアルコール耐性を有する。したがって、イソプロピルアルコールは、変色および／またはニードルレスコネクタ材料のクラッキングの形で、アクリルの化学的ブレークダウンダメージを引き起こす可能性がある。加えて、市販されているニードルレスコネクタのほとんど全ては、流体経路弁設計のためにシリコーン材料を使用する。シリコーン材料は、長い露出時間にわたって軽度から劣った化学的安定性のイソプロピルアルコール耐性を有する。これは、次いでニードルレスコネクタ弁がくっついて閉じおよび／または閉じることができないことを引き起こす（血液漏出を引き起こす）可能性のある、シリコーン部品の膨張をもたらす可能性がある。その上、増大したシリコーン膨張は、外側アクリルニードルレスコネクタハウジングのクラッキング問題を拡大させ得るコネクタハウジング上の応力を増大させ得る。
【０００７】
従来、ニードルレスコネクタ材料とのイソプロピルアルコールの化学的不適合性の問題に取り組むために、（特許文献３、特許文献４、および特許文献５に記載されたもののような）アルコール通気口を有する消毒キャップが開発されてきた。そのような通気口は、キャップが、そのような通気口を有さない現在市販されているキャップと比べて速く、消毒用アルコール（disinfecting alcohol）をニードルレスコネクタから離れて通気することを可能にする。従って、アルコール通気は、ニードルレスコネクタ材料に対する化学的ダメージを低減させることができる。
【０００８】
しかしながら、そのような慣用の通気口機構は、いくつかの重大な欠点を有する。１つの欠点は、通気機構は、例えば特許文献６に記載されたように、キャップ内に専用の通気穴を形成することを必要とするか、または重要なアンダーカット範囲および／または２つの成型部品、主キャップハウジングおよびねじ山リングの組立品に依存する可能性があることである。そのような慣用の通気機構は、キャップ設計を、部品の別々の成型を必要とするように追いやる。これら別々の部品は、合わせて、次いで組み立てられ、次いで溶接されまたは接着結合されなければならない。従って、そのような設計は、例えばシングルショット成型されたキャップハウジング設計よりも、本来的に高い工具費、製造複雑性、および生産費を有する。
【０００９】
従って、もしアンダーカットを回避する通気機構を含む消毒キャップが開発されたとしたら、それは、費用が掛かる組み立て工程および溶接工程を排除し得る。加えて、もし増大された通気性能を持つ消毒キャップが開発されたとしたら、それは、ニードルレスコネクタの機能不全をさらに低減させる可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
米国特許公開第２００７／０１１２３３号明細書
米国特許第８，７４０，８６４号明細書
米国特許第８，２０６，５１４号明細書
米国特許第７，９８５，３０２号明細書
米国特許第７，７８０, ７９４号明細書
米国特許第８，２０６，５１４号明細書
【発明の概要】
（【００１１】以降は省略されています）

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