特許ウォッチ

公開番号2024059955
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-05-01
出願番号2024032241,2022176287
出願日2024-03-04,2018-11-29
発明の名称クロマトグラフィーカラム床支持体を特定のクロマトグラフィー操作の専用にする方法
出願人リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド,REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
代理人個人,個人,個人
主分類G01N 30/60 20060101AFI20240423BHJP(測定;試験)
要約【課題】本開示の実施形態は、専用のクロマトグラフィーカラム床支持体を管理、保管、使用及び再利用するのを支援できる。
【解決手段】本明細書で開示する方法は、カラム床支持体が使用されていないとき、専用のカラム床支持体を保管するための再利用可能なケースを含むことができる。このようなケース200は、カラム床支持体に適合するように構成される1つ以上の仕切り340及びインサート320,330を含むことができ、それらに損害を与えるまたは汚染する危険性を最小化すると共に、カラム床支持体の効果的かつ安全な保管を確実にするために、特に設計かつ構築されることができる。
【選択図】図3
特許請求の範囲【請求項１】
特定のクロマトグラフィー操作の専用の複数のクロマトグラフィーカラム床支持体を管理する方法であって、
再利用可能なクロマトグラフィーカラム床支持体ケースに、各クロマトグラフィーカラム床支持体を保管することであって、前記ケースが、
開口部、前記開口部を介してアクセス可能な内部、及び蓋を有するハウジングと；
前記内部に並行構成で配置される複数のインサートであって、各インサートが、クロマトグラフィーカラム床支持体を保持するように構成された空洞を含む、前記インサートと；
前記複数のインサートの間に配置された仕切りと；
を含む、前記保管することと、
クロマトグラフィーカラムを作動させる前に、前記クロマトグラフィーカラム床支持体ケースからクロマトグラフィーカラム床支持体を取り出すことと、前記クロマトグラフィーカラム床支持体を前記クロマトグラフィーカラムに取り付けることとを含む、方法。
続きを表示（約 940 文字）【請求項２】
複数のクロマトグラフィーカラム床支持体を複数の再利用可能なクロマトグラフィーカラム床支持体ケースのそれぞれに保管することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ハウジングがポリエチレンボックスであり、前記蓋がヒンジを介して前記ハウジングに取り付けられる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記特定のクロマトグラフィー操作が、高速液体クロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー、サイズ排除クロマトグラフィー、疎水性相互作用クロマトグラフィー、逆相クロマトグラフィー、ミックスモードクロマトグラフィー、又はアフィニティークロマトグラフィーである、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
各インサートの前記空洞は、少なくとも２つの寸法をクロマトグラフィーカラム床支持体と共有しており、各インサートは、前記空洞の外周を超えて伸びる凹部をさらに含み、前記凹部は前記空洞より深い、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記クロマトグラフィーカラム床支持体を前記再利用可能なクロマトグラフィーカラム床支持体ケースに保管する前に、前記クロマトグラフィーカラム床支持体を洗浄及び／又は殺菌することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記仕切りは前記インサートを分離するようにサイズ設定されかつ構成されており、前記インサート及び前記仕切りのそれぞれが、中心に位置する貫通孔を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記貫通孔が互いに同軸である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記ケースは、１つのインサートの面と前記ハウジングとの間に配置された複数のスペーサパッドをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記インサート及び前記仕切りは、前記内部の一端から前記内部の反対端まで延在するようにサイズ設定されかつ構成されており、前記インサート及び前記仕切りのそれぞれは、互いから正反対に配置される２つの対称の刻み目を含む、請求項１に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１２月１３日出願の米国特許仮出願第６２／５９８，０９１号の優先権の利益を主張するものであり、そのすべてが参照により本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 2,800 文字）【０００２】
本開示の態様は、クロマトグラフィーカラム床支持体を管理するための装置、システム及び方法に関する。更に具体的には、本開示の実施形態は、クロマトグラフィーカラム床支持体専用の製品を使用し、再利用し、保管する装置、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
カラムクロマトグラフィーは、生物学的製剤の製造で重要な役割を果たしている。生物学的製剤の製造に関与する、または更に一般的にいえば、クロマトグラフィー操作の実行に関係する施設は、多種多様なこのような操作を実行するように装備されたカラムを有することができる。異なるクロマトグラフィー操作は、それぞれの操作の目的に応じて、しばしば異なる材料及び方法（例えば、異なる固定相及び移動相、緩衝剤、洗浄剤、溶離剤など）の使用を含む。
【０００４】
クロマトグラフィー操作の違い、ならびに各クロマトグラフィーカラム及び操作の整合性、清潔度ならびに効果を維持する必要性のため、１つの物理的クロマトグラフィーカラムを特定の操作の専用にすることが、望ましい場合がある。しかし、いくつかの例で、カラムクロマトグラフィーを実施する施設には、施設で利用可能な物理的クロマトグラフィーカラムの数より多くの操作を含む、クロマトグラフィーの操作のカタログ、目録またはスケジュールがあり得る。例えば、施設は、施設が実施する操作ごとの専用のクロマトグラフィーカラムに適合するのに十分な予算または十分に大きな物理的スペースを有することができない。あるいはまたは更に、クロマトグラフィー操作のスケジュールは、新しいカラムを得る施設の能力より速い場合がある。また、施設が実施するクロマトグラフィー操作は、例えば、異なる分子を精製するもしくは異なる製品を製造するために変化する必要性、いくつかの異なるクロマトグラフィー操作を実行して単一分子を精製する必要性、またはいくつかの異なる種類のクロマトグラフィー操作を試験する必要性に基づいて、時間とともに変化し得る。したがって、クロマトグラフィーカラムを、複数のクロマトグラフィー操作のそれぞれのクロマトグラフィー操作の専用にすることは、実用的ではない場合がある。
【発明の概要】
【０００５】
本開示のいくつかの実施形態は、クロマトグラフィーカラム床支持体ケースに関する。ケースは、特に、開口部を備える本体と、開口部を介してアクセス可能な本体の内部と、開口部を覆うように構成された蓋と、を有する容器を含むことができる。ケースは、並列配置で内部に収まるように構成された、２つの（または、それより多くの）取り外し可能なインサートであって、各インサートが、クロマトグラフィーカラム床支持体を収容するように構成された空洞を含む、インサートと、インサートの間に配置される取り外し可能な仕切りと、を更に含むことができ、そこで、仕切りは、インサートを分離するようにサイズ設定されて、構成されることができる。
【０００６】
いくつかの実施形態で、インサート及び仕切りは、内部の一端から内部の反対端まで延在するようにサイズ設定されて、構成されることができる。いくつかの実施形態で、インサート及び仕切りのそれぞれは、互いから正反対に配置される２つの対称の刻み目を含むことができる。更なる実施形態で、ケースは、１つのインサートの面と容器との間に配置された複数のスペーサパッドを含むことができる。いくつかの実施形態で、インサート及び仕切りのそれぞれは、中心に位置する貫通孔を含むことができ、貫通孔は同軸であり得る。
【０００７】
いくつかの実施形態で、各インサートの空洞は、少なくとも２つの寸法をクロマトグラフィーカラム床支持体と共有できる。いくつかの実施形態で、各インサートは、空洞の端に位置する凹部を含むことができ、そこで、凹部は空洞より深い。いくつかの実施形態で、蓋は、固定機構によって容器に取り外し可能に取り付けられることができる。固定機構は、これらに限定されないが、ラッチ、留め金、かぎホック留め、つなぎ留め、弾性留めまたは接着剤を含む、現在周知であるまたは後に開発される、任意の好適な機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、容器及び仕切りはポリエチレンを含有する。
【０００８】
本開示は、複数のクロマトグラフィーカラム床支持体ケースを含む、保管システムも含み、それは、同じまたは様々なサイズ及び形状でもよい。
本開示の実施形態は更に、クロマトグラフィーカラム床支持体を保管する方法にも関し、方法は、本明細書に開示されるクロマトグラフィーカラム床支持体ケースに、クロマトグラフィーカラム床支持体を入れることを含む。
【０００９】
本開示の実施形態は更に、一対のクロマトグラフィーカラム床支持体を特定のクロマトグラフィー操作の専用にする方法にも関する。方法は、一対のクロマトグラフィーカラム床支持体を使用する特定のクロマトグラフィー操作に従って、クロマトグラフィーカラムを作動させることと、クロマトグラフィーカラムを作動させた後に、一対のクロマトグラフィーカラム床支持体を再利用可能なクロマトグラフィーカラム床支持体ケースに保管することと、を含むことができる。ケースは、内部及び蓋を有する容器と、内部にある２つの並行したインサートであって、そこで各インサートは、一対のクロマトグラフィーカラム床支持体のうちの１つを保持するように構成される空洞を含む、インサートと、２つのインサートの間に位置するまたはそこに配置される仕切りと、を含む。
【００１０】
いくつかの実施形態で、一対のクロマトグラフィーカラム床支持体は、第１の対のクロマトグラフィーカラム床支持体のでもよく、特定のクロマトグラフィー操作は第１の特定のクロマトグラフィー操作でもよく、方法は、第２の対のクロマトグラフィーカラム床支持体を使用して、第２の特定のクロマトグラフィー操作に従って、クロマトグラフィーカラムを作動させることを更に含むことができる。いくつかの実施形態で、再利用可能なクロマトグラフィーカラム床支持体ケースは、第１の再利用可能なクロマトグラフィーカラム床支持体ケースでもよく、方法は、第２の対のクロマトグラフィーカラム床支持体を、第２の再利用可能なクロマトグラフィーカラム床支持体ケースに保管することを更に含むことができる。更なる実施形態で、第２の対のクロマトグラフィーカラム床支持体及び第１の対のクロマトグラフィーカラム床支持体は、同じサイズでもよい。更に他の実施形態で、第１及び／または第２の特定のクロマトグラフィー操作は、高速液体クロマトグラフィー操作でもよい。いくつかの実施形態で、容器及び仕切りはポリエチレンから製造され得る。
（【００１１】以降は省略されています）

関連特許