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公開番号2024056012
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-04-19
出願番号2024034039,2021199949
出願日2024-03-06,2014-03-28
発明の名称ヒトにおける固形腫瘍の処置のためのC.novyi
出願人バイオメッドバレーディスカバリーズ,インコーポレイティド,ザ・ジョンズ・ホプキンス・ユニバーシティー
代理人個人
主分類A61K 35/742 20150101AFI20240412BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】ヒトにおける固形腫瘍の処置のためのC.novyiを提供すること。
【解決手段】本発明は、とりわけ、ヒトに存在する固形腫瘍の作用を処置または改善するための方法を提供する。このような方法は、前記ヒトに、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた約1×10³～約1×10⁷ CFUを含むC.novyiコロニー形成単位(CFU)、好ましくは、C.novyi NT CFUの単位用量を腫瘍内投与することを含む。また、ヒトに存在する固形腫瘍の減量術を行なう方法、ヒトに存在する固形腫瘍を除去するための方法、ヒトの腫瘍細胞の顕微鏡による正確な切除のための方法、ヒトの1つまたはそれより多くの部位に転移した固形腫瘍の作用を処置または改善するための方法、C.novyi CFU、好ましくはC.novyi NT CFU単位用量、およびヒトに存在する固形腫瘍の作用を処置または改善するためのキットも提供する。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
ヒトに存在する固形腫瘍の増殖を遅延させるための組成物であって、前記組成物が、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた１×１０
４
～１×１０
６
ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ－ＮＴコロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量を含み、前記組成物が、前記ヒトに腫瘍内投与されることを特徴とする、組成物。
続きを表示（約 700 文字）【請求項２】
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ－ＮＴコロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量が１×１０
４
ＣＦＵを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ－ＮＴコロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量が１×１０
５
ＣＦＵを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ－ＮＴコロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量が１×１０
６
ＣＦＵを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ－ＮＴコロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量が前記組成物中の唯一の治療剤である、請求項１～４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させたＣ．ｎｏｖｙｉ－ＮＴコロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量からなる、請求項１～５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
前記固形腫瘍が、軟部組織肉腫、肝細胞癌、乳がん、膵臓がんおよび黒色腫からなる群より選択される、請求項１～６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
前記固形腫瘍が平滑筋肉腫である、請求項１～６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記固形腫瘍が後腹膜平滑筋肉腫である、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ－ＮＴＣＦＵが栄養型および芽胞型からなる群より選択される、請求項１～９のいずれか一項に記載の組成物。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、とりわけ、ヒトに存在する固形腫瘍の作用を処置または改善するため、ヒトに存在する固形腫瘍の減量術を行なうため、ヒトの腫瘍細胞を顕微鏡的に正確に切除するため、およびヒトに存在する固形腫瘍を除去するための方法を提供する。また、Ｃ．ｎｏｖｙｉＣＦＵ単位用量およびキットも提供する。
続きを表示（約 2,500 文字）【０００２】
関連出願の引用
本発明は、２０１３年３月２９日に出願された米国仮出願第６１／８０６，４９７号に対する優先権を主張する。この米国仮出願の内容全体は、参考として援用される。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
ヒトがんを成功裡に標的化して破壊するストラテジーにより正常組織と悪性組織の違いが認識される（Ｄａｎｇら，２００１）。かかる違いは、遺伝子の異常の場合のように分子レベルでわかり得る、または腫瘍における生理学的異常の場合のようにより全体論的にわかり得る。
【０００４】
悪性固形腫瘍は、通常、壊死性のコアとバイアブルな辺縁で構成されていることが知られている。これまでの治療介入は、充分に血管新生した腫瘍の外殻に焦点が当てられていたが、内部の低酸素コアが標的化されることはほとんどなかった（Ｊａｉｎら，２００１）。腫瘍の内部コアは、正常組織と区別される特殊な特徴を有する。このコアは、血管供給が不充分であり、したがって栄養と酸素が不足している。活発な細胞壊死の部位として、機能的血管供給の欠如により有害細胞分解物の排除が制限され、低ｐＨがもたらされる。かかる環境は、ほとんどのヒト細胞の成長には適さないが、特定の嫌気性細菌の増殖には恵まれた環境である。６０年またはそれよりも前、この概念により、治験担当医らはＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍｈｉｓｔｏｌｙｔｉｃｕｓの芽胞を担腫瘍動物に注射することに至った（Ｐａｒｋｅｒら，１９４７）。注目すべきことに、細菌は腫瘍の壊死性コア内でのみ発芽し、腫瘍を液状化させた。１９５０年代および１９６０年代に、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍｂｕｔｙｒｉｃｕｍの芽胞が、さまざまな非常に進行した充実性悪性腫瘍を有する患者に注射された（Ｍｏｓｅ，１９６７；Ｍｏｓｅ，１９７２）。多くの患者は有意な発芽および大部分の腫瘍の破壊を有したが、健康状態は非常に不良であり、このような患者の進行した病期は臨床的マネージメントを困難にし、完全な臨床応答がないことから、このアプローチのさらなる追求は抑制された。
固形腫瘍の成功裡の処置には依然として、まだ満たされていない医学的目標が存在している。したがって、固形腫瘍のための処置が見出される必要性が存在している。本発明は、このおよび他の必要性を満たすことに関するものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
ＤＡＮＧ，Ｌ．Ｈ．ら，米国特許第７，３４４，７１０号明細書
【非特許文献】
【０００６】
JAIN, R.K.ら, Can engineered bacteria help control cancer? Proc Natl Acad Sci U S A 98, 14748-50(2001)
PARKER, R.C.ら, Effect of histolyticus infection and toxin on transplantable mouse tumors. Proc. Soc. Exp. Biol. Med. 66, 461 (1947)
MOSE, J.R. Clostridium Strain M55 and its effect on Malignant Tumors. in Bacteries anaerobies 1st edn (ed. Fredette, V.) 229-247 (Montreal: Institut de Microbiologie et I'Hygiene de Universite de Montreal, 1967)
MOSE, J.R. Onkolyse durch Clostridien. in 3rd International Congress of Chemotherapy (ed. Thieme, G.) 1972 (Stuttgart, Germany, 1963)
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
発明の概要
本発明の一実施形態は、ヒトに存在する固形腫瘍の作用を処置または改善するための方法である。この方法は、該ヒトに、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた約１×１０
３
～約１×１０
７
ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉコロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量を腫瘍内投与することを含むものである。
【０００８】
本発明の別の実施形態は、ヒトに存在する固形腫瘍の減量術を行なうための方法である。この方法は、該ヒトに、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた約１×１０
３
～約１×１０
７
ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉＣＦＵ単位用量を腫瘍内投与することを含むものである。
【０００９】
本発明の更なる実施形態は、ヒトに存在する固形腫瘍の減量術を行なうための方法である。この方法は、該ヒトに、サイクル１回あたり約１×１０
４
芽胞を含むＣ．ｎｏｖｙｉ
ＮＴ芽胞の単位用量を１～４回のサイクルで腫瘍内投与することを含み、Ｃ．ｎｏｖｙｉＮＴの各単位用量が薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁されているものである。
【００１０】
本発明のさらなる実施形態は、ヒトに存在する固形腫瘍の作用を処置または改善するための方法である。この方法は、該ヒトに、サイクル１回あたり約１×１０
４
芽胞を含むＣ．ｎｏｖｙｉＮＴ芽胞の単位用量を１～４回のサイクルで腫瘍内投与することを含み、Ｃ．ｎｏｖｙｉＮＴ芽胞の各単位用量が薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁されているものである。
（【００１１】以降は省略されています）

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