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公開番号2024019729
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-02-09
出願番号2024000148,2020548623
出願日2024-01-04,2019-03-12
発明の名称植込みデバイス、システム、及び方法
出願人バーテックスファーマシューティカルズインコーポレイテッド,VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED
代理人個人,個人
主分類A61M 37/00 20060101AFI20240202BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】植込みデバイス、システム、及び方法の提供。
【解決手段】本明細書では、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバを対象に挿入するように構成された植込みデバイスを含む、または採用する、皮下膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバ植込み用のデバイス、システム、及び方法が提供されている。本明細書で提供される一態様は、細胞または治療薬を対象に送達するためのデバイスであり、そのシステムは、近位部分、遠位部分、及び細胞または治療薬を保持するように構成された開いた容積部を含む第1の細長い本体であって、開いた容積部が遠位部分の開口に至り、開口は約1cm以上の寸法を含む、第1の細長い本体、近位部分及び遠位部分を含む第2の細長い本体であって、第2の細長い本体の遠位部分が、第1の細長い本体の開いた容積部の内部に嵌合し、第1の細長い本体に対して動くような大きさである、第2の細長い本体、を含む。
【選択図】図6
特許請求の範囲【請求項１】
本明細書に記載の発明。

発明の詳細な説明【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年３月１３日に出願された米国仮出願第６２／６４２，５２９号の利益を主張する。
続きを表示（約 7,000 文字）【０００２】
糖尿病などの代謝異常を処置するために、生物学的産生物を送達する治療用デバイスを用いることができる。治療用デバイスは、インスリンなどの生物学的産生物を長時間与えるよう植込み式にする場合がある。生物学的産生物は、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバの上または中で対象に送達することができる。対象の体内への生物学的産生物の適切な送達を確実にするために、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバは、治療する表面に適合するよう順応性に富む。対象の体内での生物学的産生物の正確かつ精密な配置は、適切な治療に不可欠である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本明細書で提供される一態様は、細胞または治療薬を対象に送達するためのデバイスであり、そのシステムは、近位部分、遠位部分、及び細胞または治療薬を保持するように構成された開いた容積部を含む第１の細長い本体であって、開いた容積部が遠位部分の開口に至り、開口は約１ｃｍ以上の寸法を含む、第１の細長い本体、近位部分及び遠位部分を含む第２の細長い本体であって、第２の細長い本体の遠位部分が、第１の細長い本体の開いた容積部の内部に嵌合し、第１の細長い本体に対して動くような大きさである、第２の細長い本体、を含む。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体は、概ね平坦であり得る。いくつかの実施形態では、システムは、約４０ｃｍ
３
以下の容積部を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体の幅と第１の細長い本体の高さの比率は、約５：１以上にすることができる。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体は、全体にわたって概ね均一な幅及び高さを備えることができる。いくつかの実施形態では、開いた容積部は、開口の幅に概ね等しい幅を含むことができる。いくつかの実施形態では、開いた容積部は均一な幅を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体は、操作者によって把持されるように設計された把持面を含むことができる。いくつかの実施形態では、第２の細長い本体は、操作者によって把持されるように設計された把持面を含むことができる。いくつかの実施形態では、第２の細長い本体の遠位部分は、細胞または治療薬と接触するように構成された表面を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体はチタンを含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体の近位部分は、第２の細長い本体の近位部分に対して近位に配置することができる。いくつかの実施形態では、第２の細長い本体は、開いた容積部の断面積に概ね等しい断面積を備えることができる。いくつかの実施形態では、システムは、約１ｃｍ以下の平均の厚さを含むことができる。いくつかの実施形態では、システムは、約０．５ｃｍ以下の平均の厚さを含むことができる。いくつかの実施形態では、システムは、約５ｃｍ以下の平均の幅を含むことができる。いくつかの実施形態では、システムは、約３０ｃｍ以下の長さを含むことができる。
【０００４】
本明細書で提供される一態様は、細胞または治療薬を対象に送達するためのシステムであり、このシステムは、近位部分、遠位部分、及び細胞または治療薬を保持するように構成された開いた容積部を含む第１の細長い本体であって、開いた容積部が遠位部分の開口に至り、開口は約１ｃｍ以上の寸法を含む、第１の細長い本体、近位部分及び遠位部分を含む第２の細長い本体であって、第２の細長い本体の遠位部分が、第１の細長い本体の開いた容積部の内部に嵌合し、第１の細長い本体に対して動くような大きさである、第２の細長い本体、を含む。いくつかの実施形態では、システムは、開いた容積部の内部に膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバをさらに含むことができ、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバは、細胞または治療薬を含む。いくつかの実施形態において、細胞は、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバの内部にカプセル化され得る。いくつかの実施形態では、細胞は、インスリン産生細胞であり得る。いくつかの実施形態では、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバの幅は、開いた容積部の幅の７０％以上であり得る。いくつかの実施形態では、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバは、フレームに保持され得る。いくつかの実施形態では、フレームは、剛性または半剛性であり得る。いくつかの実施形態では、フレームは、複数の膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバに連結するように構成されたトリプレットフレームであり得る。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体は、概ね平坦であり得る。いくつかの実施形態では、システムは、約４０ｃｍ
３
以下の容積部を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体の幅と第１の細長い本体の高さの比率は、約５：１以上にすることができる。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体は、全体にわたって概ね均一な幅及び高さを備えることができる。いくつかの実施形態では、開いた容積部は、開口の幅に概ね等しい幅を含むことができる。いくつかの実施形態では、開いた容積部は均一な幅を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体は、操作者によって把持されるように設計された把持面を含むことができる。いくつかの実施形態では、第２の細長い本体は、操作者によって把持されるように設計された把持面を含むことができる。いくつかの実施形態では、第２の細長い本体の遠位部分は、細胞または治療薬と接触するように構成された表面を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体はチタンを含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体の近位部分は、第２の細長い本体の近位部分に対して近位に配置することができる。いくつかの実施形態では、第２の細長い本体は、開いた容積部の断面積に概ね等しい断面積を備えることができる。いくつかの実施形態では、システムは、約１ｃｍ以下の平均の厚さを含むことができる。いくつかの実施形態では、システムは、約０．５ｃｍ以下の平均の厚さを含むことができる。いくつかの実施形態では、システムは、約５ｃｍ以下の平均の幅を含むことができる。いくつかの実施形態では、システムは、約３０ｃｍ以下の長さを含むことができる。
【０００５】
本明細書で提供される別の態様は、細胞または治療薬を対象に送達するための方法であって、細胞または治療薬を送達部位に向けること、細胞または治療薬を送達部位に保持することであって、細胞または治療薬は、第１の位置決め本体の開いた容積部の内部に保持される、保持すること、細胞または治療薬が送達部位に保持されている間に第１の位置決め本体を引き出すこと、及び細胞または治療薬を対象に送達することを含む方法である。いくつかの実施形態では、送達部位は、細胞または治療薬の植込み部位であり得る。いくつかの実施形態では、植込み部位は、皮下または腹膜前の植込み部位であり得る。いくつかの実施形態では、細胞または治療薬を送達部位に向けることは、細胞または治療薬を第１の位置決め本体の開いた容積部の内部に保持して、第１の位置決め本体を送達部位に向けることを含むことができる。いくつかの実施形態では、細胞または治療薬を送達部位に向けることは、細胞または治療薬を送達器具を介して第１の位置決め本体の開いた容積部に向けることを含むことができる。いくつかの実施形態では、細胞または治療薬が送達部位に保持されている間に第１の位置決め本体を引き出すことは、第１の位置決め本体を引き出す間、第２の位置決め本体を用いて細胞または治療薬の移動を防止または妨害することをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、第２の位置決め本体は、第１の位置決め本体の開いた容積部の内部に位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、細胞または治療薬が送達部位に保持されている間に第１の位置決め本体を引き出すことは、第１の位置決め本体の開口を介した第１の位置決め本体からの細胞または治療薬の相対的な移動を含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、第１の位置決め本体が引き出されるときに、組織の表面の間で細胞または治療薬を圧縮することを含むことができる。いくつかの実施形態では、方法は、細胞または治療薬が保護されていない陽圧を受けることなく、細胞または治療薬を対象に送達することを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、第１の位置決め本体はチタンを含むことができる。いくつかの実施形態では、細胞または治療薬は、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバに保持され得る。いくつかの実施形態では、細胞または治療薬は、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバにおいてカプセル化することができる。いくつかの実施形態では、細胞は、インスリン産生細胞であり得る。いくつかの実施形態では、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバは、フレームに保持され得る。いくつかの実施形態では、フレームは、剛性または半剛性であり得る。いくつかの実施形態では、フレームは、複数の膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバに連結するように構成されたトリプレットフレームであり得る。
【０００６】
いくつかの実施形態では、開口は、約１ｃｍ～約５ｃｍの寸法を含むことができる。いくつかの実施形態では、開口は、少なくとも約１ｃｍの寸法を含むことができる。いくつかの実施形態では、開口は、最大で約５ｃｍの寸法を含むことができる。いくつかの実施形態では、開口は、約１ｃｍ～約２ｃｍ、約１ｃｍ～約３ｃｍ、約１ｃｍ～約４ｃｍ、約１ｃｍ～約５ｃｍ、約２ｃｍ～約３ｃｍ、約２ｃｍ～約４ｃｍ、約２ｃｍ～約５ｃｍ、約３ｃｍ～約４ｃｍ、約３ｃｍ～約５ｃｍ、または約４ｃｍ～約５ｃｍの寸法を含むことができる。いくつかの実施形態では、開口は、約１ｃｍ、約２ｃｍ、約３ｃｍ、約４ｃｍ、または約５ｃｍの寸法を含み得る。
【０００７】
いくつかの実施形態では、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバの幅は、開いた容積部の幅よりも約７０％～約９５％大きくすることができる。いくつかの実施形態では、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバの幅は、開いた容積部の幅よりも少なくとも約７０％大きくすることができる。いくつかの実施形態では、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバの幅は、開いた容積部の幅より最大で約９５％大きくすることができる。いくつかの実施形態では、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバの幅は、開いた容積部の幅よりも約７０％～約７５％、約７０％～約８０％、約７０％～約８５％、約７０％～約９０％、約７０％～約９５％、約７５％～約８０％、約７５％～約８５％、約７５％～約９０％、約７５％～約９５％、約８０％～約８５％、約８０％～約９０％、約８０％～約９５％、約８５％～約９０％、約８５％～約９５％、または約９０％～約９５％大きくすることができる。いくつかの実施形態では、膜、カプセル化チャンバ、またはリザーバの幅は、開いた容積部の幅よりも約７０％、約７５％、約８０％、約８５％、約９０％、または約９５％大きくすることができる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、システムは、約１５ｃｍ
３
～約４０ｃｍ
３
の容積部を備えることができる。いくつかの実施形態では、システムは、少なくとも約１５ｃｍ
３
の容積部を備えることができる。いくつかの実施形態では、システムは、最大で約４０ｃｍ
３
の容積部を備えることができる。いくつかの実施形態では、システムは、約４０ｃｍ
３
～約３５ｃｍ
３
、約４０ｃｍ
３
～約３０ｃｍ
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、約４０ｃｍ
３
～約２５ｃｍ
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、約４０ｃｍ
３
～約２０ｃｍ
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、約４０ｃｍ
３
～約１５ｃｍ
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、約３５ｃｍ
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～約３０ｃｍ
３
、約３５ｃｍ
３
～約２５ｃｍ
３
、約３５ｃｍ
３
～約２０ｃｍ
３
、約３５ｃｍ
３
～約１５ｃｍ
３
、約３０ｃｍ
３
～約２５ｃｍ
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、約３０ｃｍ
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～約２０ｃｍ
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、約３０ｃｍ
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～約１５ｃｍ
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、約２５ｃｍ
３
～約２０ｃｍ
３
、約２５ｃｍ
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～約１５ｃｍ
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、または約２０ｃｍ
３
～約１５ｃｍ
３
の容積部を備えることができる。いくつかの実施形態では、システムは、約４０ｃｍ
３
、約３５ｃｍ
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、約３０ｃｍ
３
、約２５ｃｍ
３
、約２０ｃｍ
３
、または約１５ｃｍ
３
の容積部を備えることができる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、第１の細長い本体の幅と第１の細長い本体の高さの比率は、約５：１～１０：１であり得る。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体の幅と第１の細長い本体の高さの比率は、少なくとも約５：１であり得る。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体の幅と第１の細長い本体の高さの比率は、最大で約１０：１であり得る。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体の幅と第１の細長い本体の高さの比率は、約５：１～５．５：１、約５：１～６：１、約５：１～約６．５：１、約５：１～約７：１、約５：１～約７．５：１、約５：１～約８：１、約５：１～約９：１、約５：１～約１０：１、約５．５：１～約６：１、約５．５：１～約６．５：１、約５．５：１～約７：１、約５．５：１～約７．５：１、約５．５：１～約８：１、約５．５：１～約９：１、約５．５：１～約１０：１、約６：１～約６．５：１、約６：１～約７：１、約６：１～約７．５：１、約６：１～約８：１、約６：１～約９：１、約６：１～約１０：１、約６．５：１～約７：１、約６．５：１～約７．５：１、約６．５：１～約８：１、約６．５：１～約９：１、約６．５：１～約１０：１、約７：１～約７．５：１、約７：１～約８：１、約７：１～約９：１、約７：１～約１０：１、約７．５：１～約８：１、約７．５：１～約９：１、約７．５：１～約１０：１、約８：１～約９：１、約８：１～約１０：１、または約９：１～約１０：１であり得る。いくつかの実施形態では、第１の細長い本体の幅と第１の細長い本体の高さの比率は、約５：１、約５．５：１、約６：１、約６．５：１、約７：１、約７．５：１、約８：１、約９：１、または約１０：１であり得る。
【００１０】
いくつかの実施形態では、平均の厚さは、約０．２ｃｍ～約１ｃｍであり得る。いくつかの実施形態では、平均の厚さは少なくとも約０．２ｃｍであり得る。いくつかの実施形態では、平均の厚さは最大で約１ｃｍであり得る。いくつかの実施形態では、平均の厚さは、約０．２ｃｍ～約０．３ｃｍ、約０．２ｃｍ～約０．４ｃｍ、約０．２ｃｍ～約０．５ｃｍ、約０．２ｃｍ～約０．６ｃｍ、約０．２ｃｍ～約０．７ｃｍ、０．２ｃｍ～約０．８ｃｍ、約０．２ｃｍ～約０．９ｃｍ、約０．２ｃｍ～約１ｃｍ、約０．３ｃｍ～約０．４ｃｍ、約０．３ｃｍ～約０．５ｃｍ、約０．３ｃｍ～約０．６ｃｍ、約０．３ｃｍ～約０．７ｃｍ、約０．３ｃｍ～約０．８ｃｍ、約０．３ｃｍ～約０．９ｃｍ、約０．３ｃｍ～約１ｃｍ、約０．４ｃｍ～約０．５ｃｍ、約０．４ｃｍ～約０．６ｃｍ、約０．４ｃｍ～約０．７ｃｍ、約０．４ｃｍ～約０．８ｃｍ、約０．４ｃｍ～約０．９ｃｍ、約０．４ｃｍ～約１ｃｍ、約０．５ｃｍ～約０．６ｃｍ、約０．５ｃｍ～約０．７ｃｍ、約０．５ｃｍ～約０．８ｃｍ、約０．５ｃｍ～約０．９ｃｍ、約０．５ｃｍ～約１ｃｍ、約０．６ｃｍ～約０．７ｃｍ、約０．６ｃｍ～約０．８ｃｍ、約０．６ｃｍ～約０．９ｃｍ、約０．６ｃｍ～約１ｃｍ、約０．７ｃｍ～約０．８ｃｍ、約０．７ｃｍ～約０．９ｃｍ、約０．７ｃｍ～約１ｃｍ、約０．８ｃｍ～約０．９ｃｍ、約０．８ｃｍ～約１ｃｍ、または約０．９ｃｍ～約１ｃｍであり得る。いくつかの実施形態では、平均の厚さは、約０．２ｃｍ、約０．３ｃｍ、約０．４ｃｍ、約０．５ｃｍ、約０．６ｃｍ、約０．７ｃｍ、約０．８ｃｍ、約０．９ｃｍ、または約１ｃｍである。
（【００１１】以降は省略されています）

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