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公開番号2025137506
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-09-19
出願番号2025097535,2023519196
出願日2025-06-11,2020-10-13
発明の名称磁気回転感知を伴う注入監視モジュール
出願人バイオコーププロダクションソシエテパアクシオンスシンプリフィエ
代理人弁理士法人浅村特許事務所
主分類A61M 5/172 20060101AFI20250911BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】ペン本体と、近位に配置された投与量設定ホイールと、注入作動器とを備える注入ペンの近位端に取り外し可能に装着可能な注入監視モジュールを提供する。
【解決手段】投与量設定ホイールは、投与量設定中にペンの中心長手方向軸線の周りを回転し、注入監視モジュールは、投与量設定ホイールと同軸に装着され、投与量設定ホイールと共回転して係合する中空本体であって、本体は近位端および遠位端を有する長手方向ボアと、中心長手方向軸線とを含む、中空本体と、本体上または本体内に配置される1つまたは複数の磁石と、第1の監視位置から第2の監視位置まで、ボア内で中心軸線に沿って並進移動可能な少なくとも1つの磁気センサを備える注入監視システムとを備え、注入監視モジュールは、投与量選択中に中心軸線を中心とした監視システムの回転移動を防止する回転停止手段をさらに備える。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
薬物の送達のために注入ペンシステムの近位端に取り外し可能に装着されるように適合および構成された注入監視モジュールであって、前記注入ペンシステムは、ペン本体と、前記本体に接続された近位に配置された投与量設定ホイールと、注入作動器とを有し、前記投与量設定ホイールは、投与量設定中に前記ペン注入システムの中心長手方向軸線の周りで回転可能であり、前記注入監視モジュールは、
前記注入ペンシステムの前記近位端にある前記投与量設定ホイールに同軸に装着され、前記投与量設定ホイールと共回転して係合するように適合および構成された中空本体であって、前記中空本体は、近位端および遠位端を有する中心長手方向ボアと、中心長手方向軸線とを備える、中空本体と、
前記中心長手方向ボアの前記近位端にある、前記中空本体上または前記中空本体内に配置された磁場生成手段と、
少なくとも１つまたは複数の磁気センサを備える注入監視システムであって、前記注入監視システムは中空本体の近位端に配置され、前記注入監視システムが前記注入作動器の近位面と当接接触していない第１の監視位置から、前記注入監視システムが前記注入作動器の近位面と当接接触している第２の監視位置まで、前記中空本体の前記ボア内の前記中心長手方向軸線に沿って並進移動可能である、注入監視システムと、
を備え、
前記注入監視モジュールは、投与量選択中に前記中心長手方向軸線を中心とした前記注入監視システムの回転運動を防止するように構成および適合された回転停止手段をさらに備える、
注入監視モジュール。
続きを表示（約 1,200 文字）【請求項２】
前記回転停止手段が、前記中心長手方向軸線に平行に配置された回転可能に固定されたカップリングを備え、前記回転可能に固定されたカップリングが、前記注入監視システムを前記ペン注入システムの前記本体に接続する、請求項１に記載の注入監視モジュール。
【請求項３】
前記回転停止手段が、注入中に前記第１の注入監視位置から前記第２の注入監視位置へ、およびその逆で、前記第２の注入監視位置から前記第１の注入監視位置への前記注入監視システムの並進運動を可能にするようにさらに構成および適合される、請求項１に記載の注入監視モジュール。
【請求項４】
前記回転可能に固定されたカップリングが、
前記注入監視システムから前記長手方向軸線に平行に遠位方向に延在し、前記中空本体の外面をバイパスする少なくとも１つの細長いロッド部材、または複数の細長いロッド部材と、
シース部材であって、前記第１の監視位置から前記第２の監視位置への前記注入監視システムの並進運動中に前記シース部材と摺動係合して前記少なくとも１つまたは複数の細長いロッド部材を受け入れるように適合および構成された、前記注入ペンシステムの本体に装着されたシース部材と
を備える、請求項２または請求項３に記載の注入監視モジュール。
【請求項５】
前記少なくとも１つまたは複数の細長いロッド部材が、前記注入監視システムホルダと一体的に形成される、請求項４に記載の注入監視モジュール。
【請求項６】
前記少なくとも１つまたは複数の細長いロッド部材が、前記注入監視システムホルダのキャップと一体的に形成される、請求項５に記載の注入監視モジュール。
【請求項７】
前記少なくとも１つまたは複数の細長いロッド部材が、前記中心長手方向軸線に平行に前記注入監視システムから遠位方向に延在する楕円形スプラインを画定する前記細長いロッド部材の少なくとも１つの部分を含む、請求項４から６のいずれか一項に記載の注入監視モジュール。
【請求項８】
前記シース部材が、前記少なくとも１つのまたは複数の細長いロッド部材を摺動係合状態でそれぞれ受け入れるように構成および適合された、少なくとも１つのランネルまたは複数のランネルを備える、請求項４から６のいずれか一項に記載の注入監視モジュール。
【請求項９】
前記少なくとも１つまたは複数のランネルが、前記中心長手方向軸線に平行に延在する、請求項８に記載の注入監視モジュール。
【請求項１０】
前記シース部材が、前記ペン注入システムの前記本体への前記シース部材の取り外し可能な装着を可能にするように構成および適合された本体装着部をさらに備える、請求項４から９のいずれか一項に記載の注入監視モジュール。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、注入可能な薬物送達装置のための監視システムに関し、特に、注入ペンシステムのための注入監視に関する。
続きを表示（約 3,500 文字）【背景技術】
【０００２】
注入監視は、特に例えば点滴システムに関して、注入可能な薬物送達装置に関連する周知の分野である。経時的に、そのような監視システムは、より最近では、薬物の送達のための注入ペンシステムに移行されており、そのようなペン注入システムのユーザ、ならびにそのような患者の治療およびフォローアップに関与する医療専門家は、より良好な医療転帰をもたらすことを目指して、自身の注入状態、および多くの場合、実際に投与された用量をより綿密に監視することができる。これらの開発は、監視システムに含まれる適切な通信ユニットを介してユーザまたは医療専門家にオンザフライで、または定期的に情報を提供するために、監視システムから情報を受信し、監視システムと対話するようにプログラムされている、タブレットまたはスマートフォンなどのソフトウェアおよび携帯通信装置の関連する使用の増加を伴っている。
【０００３】
特にペン注入システムに関しては、例えば、多くの市販のペン注入システムの様々な変形形態に適合させることができる、使いやすく、信頼性があり、かなりフェイルセーフの監視システムを提供することが課題の１つであった。そのような監視システムを提供する以前の試みは、通常、１つまたは複数のセンサと共に電子部品をその中に含めることによってペン注入システムの本体を適合させることを含んでいた。しかしながら、そのようなシステムの主な欠点の１つは、電子部品のすべてが統合されると、最終製品をかなりかさばる扱いにくい物体にし、したがってユーザの観点から使用するのがより困難になる傾向があることである。さらに、そのような修正されたシステムは、所与のブランドまたは製造業者に非常に固有である傾向があり、したがって、他の製造業者のペン注入装置ではほとんどまたは全く使用されない。さらに、複雑な電子部品の小型化により、注入ペン本体の全体的な容積を可能な限り減少させようとする傾向があり、これは、特に、必要なまたは所望の集積機能を提供する回路の近接性に起因する様々な部品間の電磁干渉に関して、それ自体の問題を引き起こしている。そのような監視システム内のセンサを電磁干渉源からさらに遠ざけることは、問題をさらに複雑にするだけであり、誤った読み取りをもたらす可能性があり、または様々な構成要素を制御および命令し、それらの相互作用を管理するように設計されたマイクロコントローラなどの他の電子部品からのセンサの物理的分離を補償するためのさらなるシステムを必要とする。
【０００４】
問題の注入ペンシステムは、それ自体周知であり、一般に、近位に配置された投与量設定ホイールおよび注入作動器を備え、投与量設定ホイールは、ペン注入システムの中心長手方向軸線の周りで回転可能である。ホイールは、投与される薬物の投与量を選択するためにユーザによって回転される。ペンは、一般に、注入作動器の作動時に注入を行うように機械的または電気機械的に構成される。そのような注入作動器は、非常に一般的に、ペン注入システム内に配置された分注機構と機械的または電気的に接触する単純なプレスボタンまたはプッシュボタンであり、その押圧により、注入機構がペン注入システム内に収容された薬物を発射して注入する。いくつかのペンインジェクタシステムでは、投与量設定ホイールは、投与量設定中だけでなく、注入中も回転するように構成される。これは、一般に、注入ペンシステムのハウジング本体内に配置され、投与量設定ホイールに物理的に結合された螺旋状に巻かれた駆動ばねなどの１つまたは複数の金属部品を含むことによって達成される。そのような金属要素は、今日の多くのペン注入システムに含まれる電子部品システムと比較して比較的大きな物体であるため、これらの大きな金属物体は、そのような電子部品システム内のセンサが捕捉またはピックアップするように設計されている信号をさらに混乱させる可能性があり、システムの精度を低下させる可能性があり、かつ／または計算誤差を回避するために複雑な補正機構を配置する必要がある。
【０００５】
電子部品統合の困難さを克服するいくつかの試みは、特許文献に既に記載されている。
【０００６】
例えば、公開されたＰＣＴ出願国際公開第２０１４１２８１５６号パンフレットは、パターン状に配置された複数の個々の導電性センサ領域を有する第１の回転センサ部と、第１の部分に対して回転可能に配置され、第１のセンサ回転部上の導電性センサ領域と接触するように適合された複数の接触構造を備える第２の回転センサ部とを有するセンサアセンブリに関する。接触構造は、回転センサの第１の部分および第２の部分がそれぞれに対して回転するときに異なるセンサ領域に係合して接続するように構成され、作成された接続は、第１の部分と第２の部分との間の回転位置を示す。接触構造の１つは、第１の部分に対して軸方向に移動可能であり、作動可能な接触構造がセンサ領域と接触する接続位置と、作動可能な接触構造がセンサ領域と接触しない非接続位置とを有する作動可能な接触構造である。このシステムは、少なくとも部分的に投与量設定ホイール内の容積内に、ペンインジェクタ本体内に収容される。システムはまた、注入作動器ボタン上にまたはその代わりに配置されたＬＣＤディスプレイなどの視覚ディスプレイを備える。
【０００７】
比較すると、公開されたＰＣＴ出願国際公開第２０１８０１３４１９号パンフレットは、アクチュエータに取り付けられ、投与量設定部材に取り付けられたカップリング部品に対して回転方向および軸方向に移動可能な投与部品を含み、カップリング部品と投与部品との相対回転を検出して、薬剤送達装置によって送達される投与量を検出するように動作する電子センサを含むモジュールを備える、投与量検出システムに関する。投与量検出モジュールは、ペン注入システムの近位端に取り外し可能に結合され、ペン注入システムに取り付けられている間にペン注入システムによって分注された薬剤の量を検出し、検出された投与量をメモリに記憶し、検出された投与量を表す信号を遠隔通信デバイスに送信する手段として機能するように意図されている。システムは、投与量設定を含む注入投与プロセスの様々な状態または位置を示すためにシリンダ表面に設けられた電気接点を介して互いに相互作用する一対の回転可能および並進可能なシリンダを備え、電気接点は、フレキシブルプリント回路基板上に収容された電子部品の集合体に接続され、取り外し可能に結合された本体内に重ね合わされた折畳みのアコーディオン式配置に配置され、潜在的な電気的、電子的および電磁的干渉を防止するために非導電性スペーサ層によって回路基板の重なり合う層の間で絶縁される。
【０００８】
上述の構成の１つの直接的な観察は、電子部品を位置決めするための複数の表面を提供するために折り畳まれたフレキシブルプリント回路基板を使用したにもかかわらず、それらの相対的な空間密度および互いに対する位置決めは、電子部品の層間に非導電性スペーサを設けることを必要としたことである。これの直接的な結果は、モジュールの高さの増加、およびそこに記載されているクリップオン投与量検出モジュールの必然的な複雑さの増加である。
【０００９】
さらに、公開されたＰＣＴ出願国際公開第２０１９／１７５７９０号パンフレット、国際公開第２０１９１７５６１５号パンフレット、国際公開第２０１８１３８５４２号パンフレット、国際公開第２０１７０１３４６４号パンフレット、および国際公開第２０１７０１３４６３号パンフレットから、注入ペンシステム用の様々な他の注入監視モジュールも知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
国際公開第２０１４１２８１５６号パンフレット
国際公開第２０１８０１３４１９号パンフレット
国際公開第２０１９／１７５７９０号パンフレット
国際公開第２０１９１７５６１５号パンフレット
国際公開第２０１８１３８５４２号パンフレット
国際公開第２０１７０１３４６４号パンフレット
国際公開第２０１７０１３４６３号パンフレット
【発明の概要】
（【００１１】以降は省略されています）

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