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公開番号2025114716
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-08-05
出願番号2025077463,2023068700
出願日2025-05-07,2018-06-21
発明の名称水溶性ポリマーを組み込んだ高強度ポーラス状材
出願人アクセス・バスキュラー・インコーポレイテッド,Access Vascular, Inc.
代理人個人,個人
主分類A61L 33/06 20060101AFI20250729BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】高強度バイオメディカル材料およびその製造方法を提供する。
【解決手段】滑らかで生体適合性の表面を有する高強度メディカル・カテーテルおよび他のデバイスを得るべく高いアスペクト比で押し出すことができる親水性ナノポーラス状固体が提供される。材料が耐久性改変されるべくポリマーが材料の細孔内に取り込まれ得る。提供される物品は実質的に非血栓形成性である。
【選択図】図1A
特許請求の範囲【請求項１】
物品であって、
複数の細孔を有する第一の水溶性ポリマーと、
複数の細孔の少なくとも一部の中に配置され、第一の水溶性ポリマーと同一の又は異なる第二の水溶性ポリマーとを含んで成るポリマー材
を含んで成り、
物品は実質的に非血栓形成性であり、
ポリマー材は、脱水された状態において500MPa以上のヤング弾性率及び平衡含水量状態で300MPa以下及び5MPa以上のヤング弾性率を有し、
ポリマー材は、25℃で60分以内に、脱水された状態から平衡含水量状態へと5w／w％以上及び50w／w％以下の量で膨潤するようになっている、物品。
続きを表示（約 1,100 文字）【請求項２】
物品であって、
複数の細孔を有する第一の水溶性ポリマーと、
第一の水溶性ポリマーと同一の又は異なり、複数の細孔の少なくとも一部の中に配置された第二の水溶性ポリマーとを含んで成るポリマー材と、
ポリマー材中に存在する浸透圧剤と
とを含んで成り、
ポリマー材は、脱水された状態において500MPa以上のヤング弾性率及び平衡含水量状態で300MPa以下及び5MPa以上のヤング弾性率を有し、
ポリマー材は、25℃で60分以内に、脱水された状態から平衡含水量状態へと5w／w％以上及び50w／w％以下の量で膨潤するようになっている、物品。
【請求項３】
脱水された物品であって、
複数の細孔を有する第一の水溶性ポリマーと、
第一の水溶性ポリマーとは異なり、複数の細孔の少なくとも一部の中に配置された第二の水溶性ポリマーとを含んで成るポリマー材
を含んで成り、
ポリマー材は、脱水された状態において、5w／w％未満及び0．1w／w％以上の含水量を有し、
ポリマー材は、脱水された状態において500MPa以上のヤング弾性率及び平衡含水量状態で300MPa以下及び5MPa以上のヤング弾性率を有し、
ポリマー材は、25℃で60分以内に、脱水された状態から平衡含水量状態へと5w／w％以上及び50w／w％以下の量で膨潤するようになっている、脱水された物品。
【請求項４】
複数の細孔は、500nm以下及び10nm以上の平均細孔サイズを有する、請求項１～３のいずれかに記載の物品。
【請求項５】
複数の細孔の少なくとも50％は、1μm以下の直径を有する、請求項１～４のいずれかに記載の物品。
【請求項６】
脱水された状態において前記物品が5％以上及び50％以下の多孔性を有する、請求項１～５のいずれかに記載の物品。
【請求項７】
脱水された状態から平衡含水量状態へと5w／w％以上及び50w／w％以下の量で膨潤するようになっている、請求項１～５のいずれかに記載の物品。
【請求項８】
膨潤は水中で60分以内に起こる、請求項７に記載の物品。
【請求項９】
膨潤は標準的な通常の生理食塩水で60分以内に起こる、請求項７に記載の物品。
【請求項１０】
脱水された状態において前記物品が1GPa以上のヤング弾性率を有する、請求項１～９のいずれかに記載の物品。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【関連出願】
【０００１】
本出願は、合衆国法典35 U．S．C．第119条（e）に基づき、2017年6月21日に出願された「水溶性ポリマーを組み込んだ高強度ポーラス状材」と題する同時係属米国仮出願第62／523，100号の優先権を主張し、あらゆる目的のために、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 2,000 文字）【技術分野】
【０００２】
技術分野は、一般的には、例えば医療デバイス用の、高強度親水性ナノポーラス状生体材などのポーラス状生体材に関する。
【背景技術】
【０００３】
高い強度、低い血栓形成性及び滑らかな表面特性を有する生体材は、医療技術において有用である。バルク材の特性が保持されており、表面がバルク材の特性と比較して好ましい特性を有するように、一般に、表面処理によって材料の特性を改良することができる。しかしながら、このような処理にも関わらず、医療デバイス上の血栓形成は、機器を通過する流れ及び機器の周囲の流れを制限してもよく、これは、注入及び吸引に悪影響を及ぼすことができ、閉塞を解消するために、高価な抗血栓薬の使用又はデバイスの交換さえ必要となることがしばしばある。例えば、カテーテルを血流中に配置した数秒後には、血液タンパク質（フィブリノーゲン及びコラーゲン）及び宿主細胞（例えば、血小板）がデバイス表面上に堆積し始める。血栓の形成は、機器を通過する流れ及び機器周囲の流れを制約したり、脆くなって血流中に遊離することができ、いくつかの大規模な臨床試験において、深部静脈血栓症及び肺塞栓症を引き起こしている。このようなデバイスで見られる合併症は、入院を長引かせ、患者の罹患率と死亡率を増加させる。
【０００４】
従って、改善されたデバイス及び方法が必要とされている。
【発明の概要】
【０００５】
本明細書には、医療デバイスを製造するのに有用であってもよい生体材が開示されている。いくつかの実施形態において、様々な医療デバイス用途のための頑丈で、滑らかな生体適合性生体材の製造のための材料及び方法が本明細書に提供されている。強度及び血液適合性などの優れた特性を有する材料を製造するための加工技術が開示されている。本明細書には、高強度の血液適合性ナノポーラス状生体材又はその他の材料を作製するために親水性ポリマーを押出す方法が含まれる。ポーラス状材は、さらに、材料の細孔中にポリマーを有するように作製されてもよい。これらの工程は、化学的架橋剤又は放射線架橋を使用せずに実施することができる。材料の細孔中へのポリマーのバルク組み込みは、細孔を覆う又はバルク材の表面への表面処理材の接着のみに依存するコーティング又は接着工程とは対照的である。
【０００６】
一態様では、物品が提供される。いくつかの実施形態において、物品は、複数の細孔を有する第一の水溶性ポリマーと、及び複数の細孔の少なくとも一部の中に配置された、第一の水溶性ポリマーと同一の又は異なる第二の水溶性ポリマーとを含むポリマー材を含み、物品は実質的に非血栓形成性である。
【０００７】
いくつかの実施形態において、物品は、複数の細孔を有する第一の水溶性ポリマーと、第一の水溶性ポリマーと同一の又は異なる、複数の細孔の少なくとも一部の中に配置された第二の水溶性ポリマーと、ポリマー材中に存在する浸透圧剤とを含むポリマー材を含み、ポリマー材は、脱水された状態において500MPa以上のヤング弾性率及び平衡含水量状態で300MPa以下及び5MPa以上のヤング弾性率を有する。
【０００８】
別の態様では、脱水された物品が提供される。いくつかの実施形態において、脱水された物品は、複数の細孔を有する第一の水溶性ポリマーと、第一の水溶性ポリマーとは異なる、複数の細孔の少なくとも一部の中に配置された第二の水溶性ポリマーとを含むポリマー材を含み、ポリマー材は、脱水された状態において5w／w％未満及び0．1w／w％以上の含水量を有し、ポリマー材は、25℃で60分以内に、脱水された状態から平衡含水量状態へ5w／w％以上及び50w／w％以下の量で膨潤するように構成されている。
【０００９】
上記及びここに記載されるいくつかの実施形態において、複数の細孔は、500nm以下及び10nm以上の平均細孔サイズ（または平均細孔径）を有する。いくつかの実施形態において、複数の細孔の少なくとも50％は、1μm以下の直径を有する。上記及びここに記載されるいくつかの実施形態において、物品は、脱水された状態において、5％以上及び50％以下の多孔性を有する。
【００１０】
上記及びここに記載されるいくつかの実施形態において、物品は、脱水された状態から平衡含水量状態へ、5w／w％以上及び50w／w％以下の量で膨潤するように構成されている。上記及びここに記載されるいくつかの実施形態において、膨潤は、水中で60分以内に起こる。いくつかの実施形態において、膨潤は、標準的な通常の生理食塩水で60分以内に起こる。
（【００１１】以降は省略されています）

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