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公開番号2025113316
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-08-01
出願番号2025082062,2024001376
出願日2025-05-15,2016-09-15
発明の名称組織空洞内にシースを係留するためのデバイスおよび方法
出願人アヴェルトメディカル, インコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61B 17/11 20060101AFI20250725BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】組織空洞内にシースを係留するためのデバイスおよび方法を提供すること
【解決手段】本発明のいくつかの実施形態によると、係留システムは、第1の管腔を画定する内側表面を有する、スリーブと、スリーブの近位端に配置される、第1の環状密閉機構と、スリーブの遠位端に配置される、第2の環状密閉機構とを含む。係留システムはさらに、スリーブの外側表面と流体接続する圧力管と、スリーブと機械接続するシースであって、シースは、第2の管腔を形成し、第2の管腔は、第1の管腔と流体接続する、シースと、スリーブの外側表面上に配置される連続気泡発泡体とを含む。圧力管への陰圧の印加は、第1および第2の環状密閉機構と組織空洞の内側表面との間にシールを形成させる。圧力管への陰圧の印加はまた、スリーブの変位に抵抗する摩擦力も生成する。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
係留システムであって、前記係留システムは、
第１の管腔を画定する内側表面を有するスリーブであって、前記スリーブは、組織空洞の組織の損傷区域の近位で前記組織空洞内に配置されるように構成されている、スリーブと、
前記スリーブの外側表面と流体接続する圧力管と、
前記スリーブと接続するシースであって、前記シースは、第２の管腔を形成し、前記第２の管腔は、前記スリーブの前記第１の管腔と流体接続し、前記シースは、前記スリーブの遠位端と密閉流体連通しかつ前記スリーブの前記遠位端の遠位に延在する端部を有し、前記スリーブの前記遠位端の遠位に延在する前記シースの前記端部は、前記組織空洞の前記組織の前記損傷区域を被覆して、前記シースの前記第２の管腔および前記スリーブの前記第１の管腔を通って流動する内容物から前記損傷区域を保護するように構成されている、シースと、
前記圧力管を介して前記スリーブに結合されている陰圧の源を有する陰圧システムであって、前記陰圧システムは、前記組織空洞の組織の前記損傷区域の近位の係留部位において前記組織空洞内で定位置に前記スリーブを残らせるために、真空を作成するように構成されている、陰圧システムと
を備え、
前記スリーブは、患者の腸の蠕動中に前記組織空洞の組織の前記損傷区域の近位の前記係留部位において定位置に留まるように構成されている、係留システム。
続きを表示（約 990 文字）【請求項２】
前記陰圧システムによって十分な陰圧が達成されておりかつ／または維持されているときを示すように構成されているインジケータをさらに備える、請求項１に記載の係留システム。
【請求項３】
前記インジケータは、圧力計である、請求項２に記載の係留システム。
【請求項４】
前記陰圧システムは、電気ポンプ機構または機械ポンプ機構のうちの１つを備える、請求項１に記載の係留システム。
【請求項５】
前記陰圧システムは、前記スリーブが前記組織空洞の組織の前記損傷区域の近位の前記係留部位から解放されることをもたらすために、陽圧を印加するようにさらに構成されている、請求項１に記載の係留システム。
【請求項６】
前記陰圧システムは、－５０ｍｍＨｇと－２００ｍｍＨｇとの間のレベルで陰圧を維持するように、前記圧力管に陰圧を印加するように構成されている、請求項１に記載の係留システム。
【請求項７】
前記スリーブは、
（ａ）前記スリーブの近位端に配置されている第１の密閉機構と、
（ｂ）前記スリーブの遠位端に配置されている第２の密閉機構と
をさらに備える、請求項１に記載の係留システム。
【請求項８】
前記第１の密閉機構および前記第２の密閉機構は、１つまたは複数のテーパ状フィンを備え、前記１つまたは複数のテーパ状フィンは、陰圧が前記圧力管に印加されるときに、前記１つまたは複数のテーパ状フィンが前記組織空洞の前記組織の非損傷区域に接して平らになるように、前記スリーブの中心から離れて指向された配向で前記スリーブの各端部上で直列に留置されている、請求項７に記載の係留システム。
【請求項９】
前記第１の密閉機構および前記第２の密閉機構の各々の直径は、前記組織空洞の前記組織の非損傷区域における前記組織空洞の直径以下である、請求項７に記載の係留システム。
【請求項１０】
前記圧力管を前記スリーブに結合するコネクタ管をさらに備え、前記コネクタ管は、前記第１の密閉機構および前記第２の密閉機構のうちの１つを通って延在し、前記スリーブの前記外側表面上に開口部を有する、請求項７に記載の係留システム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１５年９月１５日に出願された米国仮出願第６２／２８３，８７７号に対する優先権を主張するものであり、該米国仮出願の全体の開示は、参照により本明細書中に援用される。
続きを表示（約 5,400 文字）【０００２】
（１．技術分野）
本発明の現在請求されている実施形態の分野は、医療デバイス、より具体的には、組織空洞内に医療デバイスを係留することに関する。
【背景技術】
【０００３】
（２．関連技術の議論）
外科的腸切除および吻合後、または腸壁が損傷されたときの糞便流からの腸管腔の一時的保護の必要性は、従来、造瘻の作成を通した腸の外部迂回路の作成によって達成されている。造瘻は、消化（ＧＩ）管の一区画と前腹壁の皮膚との間の意図的な吻合である。造瘻は、ＧＩ管に沿って、事実上どこにでも作成されることができる。糞便流の迂回に関して、最も一般的な造瘻は、遠位小腸（例えば、回腸造瘻）および大腸（例えば、結腸造瘻）を伴う。造瘻は、米国で３００，０００人の患者、および世界中で２００万人を超える患者で行われているが、本手術は、高い罹患率、死亡率、および患者の生活の質への重大な影響によって複雑化される。多くの造瘻が、一時的であることを意図しているが、一時的造瘻の１／３もの症例が決して回復しない。故に、糞便迂回のための低罹患率代替物を提供する改良された方法およびデバイスの必要性がある。
【０００４】
一時的造瘻の主要な適応のうちの１つは、吻合部漏出につながり得る、腸内容物から腸吻合を保護することである。吻合部漏出は、管腔内コンパートメントと管腔外コンパートメントとの間の連通につながる、吻合部位における腸壁の欠陥として定義される。腸の手術後の吻合部漏出は、重度の合併症である。結腸直腸吻合部漏出の全体的発生率は、文献内で幅広く変動し、１～２４％に及ぶ。漏出は、吻合、敗血症、および死亡等の重度の合併症を引き起こし得る。吻合が救済される、これらの場合でさえも、人工直腸の不良なコンプライアンスが、不良な機能的転帰につながり得る。多くの大規模研究では、吻合部漏出は、５０％の割合で骨盤敗血症と関連付けられることが示されている。糞便流から吻合を保護することによって、吻合部漏出が予防され得る、またはそれらの罹患率が軽減され得る。加えて、吻合部漏出が起こった後でさえも、糞便流からの保護は、吻合部漏出を軽度にし、漏出の治癒を補助することができる。吻合部漏出の発生のいくつかの危険因子がある。最も有意な危険因子は、吻合のレベルであり、吻合から肛門までの距離が縮小するにつれて、漏出率が増加する。吻合を作成する際の細心の技法以外に、腸切除を伴う複雑または危険性の高い症例中に吻合部漏出を予防および治療する主要な方略は、糞便流を迂回させることである。これは、吻合の近位で腸に作成された造瘻を使用して、胃内容物流を迂回させることによって達成される。腸における近位は、口に向かったＧＩ管のより高い上方として定義され、腸における遠位は、肛門に向かったＧＩ管のより低い下方として定義される。本瘻造は、終端結腸瘻造もしくは終端回腸瘻造等の終端瘻造であることができる、または腸の連続性を完全には分断させない迂回ループ結腸瘻造であることができる。
【０００５】
一時的迂回瘻造およびその閉鎖は、高排泄量に起因する脱水症、造瘻ケアの困難、閉鎖部位における狭窄、創傷感染症、および瘢痕ヘルニアを含む、その独自の合併症ならびに罹患率のセットを有する。瘻造の合併症率は、５％～１００％に及ぶ。合併症は、外科的介入を要求しない軽度の合併症、および外科的介入を要求する重度の合併症に分割されることができる。重度の合併症は、狭窄症、小腸閉塞、退縮、壊死、脱出、狭窄、瘻孔、およびストーマ周囲ヘルニアを含む。部分小腸閉塞等のある場合には、患者は、最初に、保存的に治療されることができ、外科的介入が回避され得る。数ミリメートルを上回って延在する造瘻壊死等の重度の合併症では、外科的介入が必須である。軽度の合併症は、皮膚炎、電解質不均衡、および高い造瘻排泄量からの脱水症を含むが、最後は、多くの場合、造瘻の早期閉鎖を余儀なくさせる。重度の合併症に関して、付加的手術または入院と関連付けられる付加的費用および罹患率が、有意であり得る。軽度の合併症に関してさえも、合併症を治療し、造瘻の教育を提供することは、医療提供者および患者にとって厄介であり得る。ヘルニア、脱出、および狭窄症等のいくつかの合併症は、慢性になり、多くの場合、複数の補正手術および関連付けられる費用を要求し得る。造瘻はまた、患者の生活の質を有意に低減させる。造瘻からの糞便排泄は、患者の腹部に取り付けられた造瘻バッグの中に収集される。これらのバッグは、造瘻を適切に手入れし、糞便物質の非意図的な排出を防止するように、定期的に空にされて交換される必要がある。
【０００６】
さらに、造瘻の回復は、多くの場合、腹部コンパートメントが、正常な腸の連続性の再確立を高価および潜在的に病的の両方にする濃密な癒着を有するため、潜在的な合併症を伴う外科的手技である。患者を手術室に搬入することと関連付けられる経費に加えて、患者は、典型的には、腸機能が戻るまで支援を可能にするように、手技後に２～４日の入院を要求する。さらに、造瘻の回復は、一部の患者では困難または不可能であり得、造瘻とともに余生を送ることを患者に要求する。造瘻を取り除いた後の修復された腸はまた、それぞれ、ループ回腸瘻造の場合に、または終端瘻造再取付の場合に、修復部位もしくは吻合部位で漏出を発生させ得る。
【０００７】
吻合部保護以外に、一時的糞便迂回の他の適応がある。これらは、１）吻合部漏出が起こった後のその治療、２）憩室炎、３）クローン病または潰瘍性結腸炎等の炎症性腸疾患、４）腸穿孔、および５）糞便迂回が、虚血性腸疾患、外傷からの腸挫傷、または治癒しない会陰／肛門周囲創傷の場合等に有用であり得る、腸損傷の他にあまり一般的ではない事例を含む。実施例として吻合部漏出および憩室炎の場合等に漏出または腸穿孔が起こったとき、糞便迂回を用いた治療は、症状の重症度および程度を低減させることができる。したがって、これらの患者は、罹患部位の継続的糞便流汚染が軽減されるときに、漏出／穿孔をより速く治癒し、より重度の合併症を発生させない場合がある。クローン病または潰瘍性結腸炎等の腸壁の炎症状態は、腸の内層を、糞便流からの損傷の影響を受けやすくさせ得る。継続的糞便流はさらに、腸壁の炎症を起こして汚染し、患者の全体的疾患の悪化または腸壁の明白な穿孔にさえもつながり得る。糞便流からの保護は、腸の炎症を起こした区分が休養して治癒することを可能にし、潜在的に、糞便迂回は、回復時間、入院期間を短縮し、穿孔または瘻孔形成等の重度の合併症を制限し得る。これらの症状がある患者は、同時症状または敗血症に起因して、手術のための良好な候補ではない場合がある。したがって、造瘻を作成するように大手術を行うことは、これらの場合では病気の原因になり得る。故に、糞便迂回のための低罹患率代替物を提供する改良された方法およびデバイスの必要性がある。
【０００８】
過去に、内部糞便迂回のための管腔内シースの概念が説明されている（米国特許第４，７１６，９００号、米国特許第４，９０５，６９３号、米国特許出願公開第２０１０／００１０５１９号）。主要な課題は、腸壁自体に損害を加えることなく腸内でしっかりと係留することができる、デバイスを開発し、気密および液密糞便流迂回を効果的に達成することであった。Ｒａｖｏｅｔａｌ．（米国特許第４，７１６，９００号）、Ｒａｖｏ（米国特許第４，９０５，６９３号）、およびＳｔｏｐｅｋｅｔａｌ．（米国特許出願公開第２０１０／００１０５１９号）によって説明されるもの等のデバイスのためのステープルおよび縫合ベースの技法は、牽引からの腸損傷の面積にとって潜在的に有害であるとともに、大手術を伴わずに効果的なシース係留を達成することができない。Ｂａｋｅｒ（米国特許出願公開第２００８／０２１５０７６号）によって説明されるデバイス等の定位置でアンカを固着するように瘢痕形成に依存する腸内の係留の他の方法も、説明されている。しかしながら、本方法は、容易に可逆的ではなく、頑丈な係留のために、一部の患者では損なわれ得る身体の瘢痕形成能力に依存する。また、Ｋｈｏｓｒｏｖａｎｉｎｅｊａｄ（米国特許出願公開第２０１１／０２９５２８８号）、Ｌｅｖｉｎｅｅｔａｌ．（米国特許第７，２６７，６９４号）、Ｒｏｃｋｅｙ（米国特許第４，６４１，６５３号）、およびＢｅｓｓｌｅｒｅｔａｌ．（米国特許第７，２１１，１１４号）によって説明されるデバイス等のステントベースのアンカも存在しているが、ステントは、それらの高い早期排出率によって証明されるように、腸の蠕動中に定位置でシースをしっかりと保持するために十分な係留強度を提供せず、それらが係留を提供するために及ぼす必要な剛性および膨張力に起因して、腸壁をさらに損傷し得る。Ａｓｓａｆｅｔａｌ．（米国特許出願公開第２０１３／０１５８４６３号）等の他者は、腸壁の外側および周囲に留置された固定生分解性リングを使用することを試行しているが、本アプローチもまた、留置のために大手術を要求し、腸壁に及ぼされる圧力点に起因して、腸を潜在的な浸食および損傷にさらす。加えて、糞便内容物の実質的な気密および液密バイパスを作成する必要性もまた、技術的課題になっている。Ａｓｓａｆｅｔａｌ．（米国特許出願公開第２０１３／０１５８４６３号）およびＷｅｉｇ（米国特許第８，３８８，５８６号および米国特許出願公開第２０１０／００２２９７６号）によって説明されるもの等の膨張性バルーンタイプのシールが、腸内で気密および液密シールを試行して達成するように説明されているが、これらは、再度、シールを形成するために腸壁上で潜在的に有害な膨張力および圧力を要求し、多くの場合、腸内流に対する十分な気密および液密障壁を達成することができない。
【０００９】
陰圧創傷閉鎖療法が、過去に吻合部漏出を治療するために使用されており、これらの包帯は、典型的には、陰圧源に接続された閉塞性障壁によって被覆された腸の損傷面積を覆う発泡体界面を利用する。創傷を治療し、腸または体腔内で陰圧治療を提供するように具体的に設計されるデバイスが、説明されている（米国特許出願公開第２０１３／０１９０７０６号、米国特許第８，９２６５７６号、および米国特許出願公開第２０１５／０２５０９７９号）。重要なこととして、これらのデバイスは、留置されるように、かつ吻合または組織損傷の部位において陰圧を送達するように設計され、結果として、縦力がこれらのデバイスに加えられる、または陰圧虚血が誘発されるときに、吻合もしくは組織損傷の面積にさらなる損傷を引き起こし得る。これらのデバイスは、留置の部位より遠位の腸管腔を保護するように設計されていない。陰圧創傷閉鎖療法のためのこれらのタイプの包帯デバイスは、気密シールを確立して維持することが困難であり、十分な密閉機構の欠如に起因して、頻繁に抜去される。さらに、これらのデバイスは、保護シースの追加により、デバイスを変位させ得る付加的縦力に耐える方法で構成されていない。最後に、これらのデバイスは、組織損傷を生成し、蠕動力に起因して腸からの排出をより起こしやすくし得る、半剛性構造（米国特許出願公開第２０１３／０１９０７０６号、米国特許第８，９２６，５７６号、および米国特許出願公開第２０１５／０２５０９７９号）を提供するために、膨張可能なワイヤ・ステントベースの設計を採用する。Ｋｈｏｓｒｏｖａｎｉｎｅｊａｄ（米国特許出願公開第２０１４／０２２２０３９号）は、腸内で保護スリーブを係留しようとするために、陰圧吸引を使用している。本デバイスに関する主要な問題は、デバイスの取付および係留が、穿孔を介して送達される陰圧の接着力ならびにステントベースの設計の半径方向膨張力に依存していることである。穿孔は、定位置でデバイスを実質的に固定し、腸の排出力に抵抗するように、十分な摩擦力が生成されることを可能にしない。したがって、本デバイスは、数日後に身体から排出されるように設計され、治療される面積の非常に高く上方に留置されなければならない。さらに、膨張ステントベースの設計は、潜在的な腸損傷および排出という他のステントベースの設計の同一の問題に悩まされる。故に、改良された安全プロファイルおよび増加した係留強度ならびに信頼性を有する、制御された様式において体腔内でしっかりと係留することができる、デバイスおよび方法が存在する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
米国特許第４，７１６，９００号明細書
米国特許第４，９０５，６９３号明細書
米国特許出願公開第２０１０／００１０５１９号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
（【００１１】以降は省略されています）

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