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公開番号2025090613
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-06-17
出願番号2025026273,2023177196
出願日2025-02-20,2017-12-06
発明の名称偏心性の結節組織を採取する為のシステム
出願人ボストンサイエンティフィックサイムド,インコーポレイテッド,BOSTON SCIENTIFIC SCIMED,INC.
代理人個人,個人,個人
主分類A61B 8/12 20060101AFI20250610BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】偏心性肺結節をリアルタイムに可視可能にするサンプリングシステムであって、最初の穿刺前に、判定されるべき生検針の位置又は方向を判断可能にするサンプリングシステムを提供すること。
【解決手段】本開示は、内視鏡分野に関する。具体的には、本開示は、体内経路内で標的組織をリアルタイムに可視化してサンプリングするためのシステムと方法とに関する。特には、本発明は、偏心性の肺結節をリアルタイムで可視化して、生検針を移動する前に、生検針の位置や方向を判断可能にするシステムに関する。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
第１の作業チャネルと第２の作業チャネルとを備える搬送装置と、
第１の開口部と第２の開口部とをそれぞれ形成する第１のルーメンと第２のルーメンとを備えるエンドキャップと、
前記エンドキャップの遠位端を越えて遠位方向に延びるシースと、
ラジアル超音波画像で視認可能なマーカーであって、前記シースに配置され、組織サンプリング要素が前記エンドキャップの第２のルーメンの第２の開口部よりさらに遠位方向に前進された時、前記組織サンプリング要素の一部が配置された部位に対して予め定められた偏倚された角度を有する、前記マーカーと、
前記シース内に配置された超音波トランスデューサーと
からなるシステムであって、
前記エンドキャップの近位端は、前記第１の作業チャネルが前記第１のルーメンに連続し、且つ前記第２の作業チャネルが前記第２のルーメンに連続するように、前記搬送装置の遠位端に取り付けられる、システム。
続きを表示（約 850 文字）【請求項２】
前記第１のルーメンと前記第２のルーメンとは、多様な厚みを有する内壁で分離され、前記内壁の厚みは、前記遠位端から前記近位端に向かって減少されて前記第２のルーメンの内部に傾斜表面を形成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記超音波トランスデューサは、前記第１の作業チャネルと第１のルーメンの内部に配置される、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記超音波トランスデューサーは、前記エンドキャップの遠位端を超えて遠位方向に延びる、請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記超音波トランスデューサーは、前記第１の作業チャネルと前記第１のルーメンの内部に回転可能に配置される、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記第２の作業チャネルと前記第２のルーメンの内部に摺動可能に配置される、組織サンプリング要素をさらに備える、請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記エンドキャップの近位端は、はんだ、のり、接着剤、エポキシ、又は樹脂のうちの少なくともいずれか１つで前記搬送装置の近位端に取り付けられる、請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記エンドキャップの近位端は、前記エンドキャップの近位部の外表面と前記搬送装置の遠位部の外表面との周囲に配置された熱収縮スリーブで前記搬送装置の遠位端に取り付けられる、請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記熱収縮スリーブは、前記第２の開口部を覆っていない、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記搬送装置の遠位部は、ポケットを備え、前記エンドキャップは、前記ポケットの内部に適合する、請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、内視鏡分野に関する。より詳細には、体内経路内において標的組織をリアルタイムで可視化して採取する為のシステム及び方法に関する。
続きを表示（約 3,600 文字）【背景技術】
【０００２】
ラジアル超音波気管支鏡（Ｒ－ＥＢＵＳ）は、臨床所見により肺経路内の組織生検が必要であることが示された場合に、低侵襲性の選択肢を提供する。従来のラジアル超音波気管支鏡ガイド下針生検（ＴＢＮＡ）には、気管支鏡の作業チャネルを介して標的気道にラジアル超音波プローブを搬送する工程と、ラジアル超音波気管支鏡で標的肺結節を可視化する工程と、アクセスシースの配置をロックする工程と、アクセスシースからラジアル超音波プローブを除去する工程と、細胞学的評価の為に細胞物を得る目的で生検針を無分別に前進させる工程とが含まれる。この無分別なサンプリングは、生検針が標的結節を完全に見失う結果となることが多い。標的結節を確実に生検する為に、医療従事者は、一般に内視鏡を回転させながら繰り返し肺組織中に生検針を穿刺する。このように繰り返し生検針を刺すことは、様々な好ましくない医学的な結果、例えば標的結節周囲の健康な組織を不要に傷つけたり、出血の減少や、偽陰性結果を招来する可能性の増加や、施術に要する時間や費用の増加に繋がる可能性がある。確実に、且つ正確に生検サンプルを採取できないことは、偏心性の肺結節（例えば、偏倚している）では、特に問題であり、これは、肺の全施術の約４０％で起きている。偏心性肺結節のサンプリングでは、狭小な肺経路内でカテーテル、又は生検針のうちのいずれか一方を湾曲したり屈曲する必要がある。
【０００３】
したがって、偏心性肺結節をリアルタイムで可視化するシステムによって、様々な改善が実現でき、例えば、このシステムによって、穿刺する前に生検針の位置又は向きの判断が可能になる。
【発明の概要】
【０００４】
本発明は、様々な態様において、肺の内視鏡分野等の医療分野で、偏心性肺結節をリアルタイムに可視可能にするサンプリングシステムであって、穿刺する前に、生検針の位置又は方向を判断可能にするサンプリングシステムに関する。様々な実施形態において、本発明は、偏心性肺結節組織を正確に、且つ効率的に生検可能にする、偏倚した生検針とラジアル超音波トランスデューサーとを開示する。
【０００５】
一態様において、本発明は、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端の間に延びて第１の開口部を形成する第１のルーメンと、近位端とエンドキャプの外表面の間に延びて第２の開口部を形成する第２のルーメンとからなるエンドキャップに関する。第１のルーメンと第２のルーメンとは、多様な厚みを有する内壁で分離されている。内壁の厚みは、第２のルーメン内に傾斜表面を形成する為に、遠位端から近位端に向かって減少されている。傾斜表面は、エンドキャップの長軸に対して約５～１０度の角度を有し得る。第１のルーメンは、超音波トランスデューサーを受承するように構成されている。第２のルーメンは、組織サンプリング要素を受承するように構成されている。限定ではないが、エンドキャップは、金属材料やセラミック材料等の多様な材料を含有し得る。
【０００６】
別の態様において、本発明は、第１の作業チャネルと第２の作業チャネルとを備える搬送装置と、第１の開口部と第２の開口部とをそれぞれ形成する第１のルーメンと第２のルーメンとを備えるエンドキャップと、からなるシステムに関する。エンドキャップの近位端は、第１の作業チャネルが第１のルーメンと連続し、且つ第２の作業チャネルが第２のルーメンと連続するように、搬送装置の遠位端に取り付けられる。第１のルーメンと第２のルーメンとは、多様な厚みを有する内壁によって分離され、内壁の厚みは、第２のルーメン内に傾斜表面を形成すべく遠位端から近位端に向かって減少されている。システムは、第１の作業チャネルと第１のルーメンの内部に配置される超音波トランスデューサーをさらに備える。超音波トランスデューサーは、エンドキャップの遠位端を超えて遠位方向に延び得る。システムは、第２の作業チャネルと第２のルーメンの内部に摺動可能に配置される組織サンプリング要素をさらに備え得る。エンドキャップの近位端は、エンドキャップの近位部の外表面と搬送装置の遠位部の外表面の周囲に配置される熱収縮スリーブにより搬送装置の遠位端に取り付けられる。搬送装置の遠位部は、内部にエンドキャップが結合するポケットを備える。ポケットは、第２の開口部に一致する切削開口部を備える。超音波トランスデューサーは、シースの内部に配置され、シースの一部は、放射線不透過性材料を含む。放射線不透過性材料は、例えば、シースの一定の長さに沿って延びる放射線不透過性材料からなるストリップを含む。シースの一部は、超音波トランスデューサーを超えて遠位方向に延びる。放射線不透過性材料からなるストリップとエンドキャップの外表面にある第２の開口部とは、約１８０度の角度で偏倚し得る。
【０００７】
別の態様では、本発明は、方法に関し、体内経路を貫通して組織サンプリングシステムを前進させる工程を含み、組織サンプリングシステムは、第１の作業チャネルと第２の作業チャネルと、第１の開口部と第２の開口部とをそれぞれ形成する第１のルーメンと第２のルーメンとを備えるエンドキャップと、からなる搬送装置を含み、エンドキャップの近位端は、第１の作業チャネルが第１のルーメンに連続し、且つ第２の作業チャネルが第２の作業チャネルに連続するように、搬送装置の遠位端に取り付けられ、体内経路内で標的組織を画像化する工程と、標的組織の一部が組織サンプリング要素のルーメン内部に捕捉されるように、組織サンプリング要素をエンドキャップの第２の開口部を超えて遠位方向に標的組織の中に前進させる工程と、体内経路からシステムを除去する工程とからなる。標的組織は、超音波トランスデューサーを用いて超音波下で画像化し得る。組織サンプリング要素は、標的組織を画像化しながら標的組織の中に前進させることができる。
【０００８】
本発明の非限定的な例を添付の図面を参照して説明する。図面は、概略図であって、縮尺通りに図示することを意図したものではない。図面において、同一又はほぼ同一の構成要素は、一般に単１個の数詞で表示されている。明確に図示することを目的として、図面では、当業者が本発明を理解するのに必要でない場合には、必ずしも全ての構成要素は図示されておらず、本発明の各実施形態の全ての構成要素も、必ずしも図示されていない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本発明の一実施形態に係るカテーテルのエンドキャップを示す断面図。
本発明の一実施形態に係る、カテーテルの遠位端に取り付けられた図１のカテーテルのエンドキャップを示す図。
本発明の一実施形態に係る、カテーテルの遠位端に取り付けられた図１のカテーテルのエンドキャップを示す図。
本発明の一実施形態に係る、組織サンプリングシステムを示す図。
本発明の一実施形態に係る、組織サンプリングシステムを示す図。
本発明の一実施形態に係る、同心性肺結節を示す典型的な超音波画像。
本発明の一実施形態に係る、偏心性肺結節を示す典型的な超音波画像。
本発明の一実施形態に係る、偏心性肺結節のサンプリングに含まれる工程を示す図。
本発明の一実施形態に係る、偏心性肺結節のサンプリングに含まれる工程を示す図。
本発明の一実施形態に係る、偏心性肺結節のサンプリングに含まれる工程を示す図。
本発明の一実施形態に係る、偏心性肺結節のサンプリングに含まれる工程を示す図。
本発明の一実施形態に係る、偏心性肺結節のサンプリングに含まれる工程を示す図。
本発明の一実施形態に係る、偏心性肺結節のサンプリングに含まれる工程を示す図。
本発明の一実施形態に係る、偏心性肺結節のサンプリングに含まれる工程を示す図。
本発明の一実施形態に係る、偏心性肺結節のサンプリングに含まれる工程を示す図。
本発明の一実施形態に係る、偏心性肺結節のサンプリングに含まれる工程を示す図。
本発明の一実施形態に係る、偏心性肺結節のサンプリングに含まれる工程を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図面は、本発明の一般的又は例示的な実施形態を示すことを意図したものであることに留意されたい。したがって、図面が本発明の範囲を限定すると考えてはならない。以下では、添付の図面を参照して本発明をさらに詳細に説明する。
（【００１１】以降は省略されています）

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