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公開番号2025087831
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-06-10
出願番号2025035400,2023180993
出願日2025-03-06,2014-03-14
発明の名称低分子量絹組成物および絹組成物の安定化
出願人トラスティーズオブタフツカレッジ
代理人個人,個人
主分類C07K 14/435 20060101AFI20250603BHJP(有機化学)
要約【課題】特定の特性および/または性質を有するある特定の絹フィブロイン組成物を提供すること。
【解決手段】一部の実施形態では、本開示は、低分子量組成物を提供する。一部の実施形態では、本開示は、活性な(例えば、生物学的な)作用物質または構成成分を含む絹フィブロイン組成物を提供する。一部の実施形態では、本開示は、活性な(例えば、生物学的な)作用物質または構成成分を含む低分子量絹フィブロイン組成物を提供する。一部の実施形態では、活性作用物質は、例えば、ある時間にわたって、かつ/またはある特定の条件もしくは事象に対して、絹組成物中で安定化される。一部の実施形態では、絹フィブロイン組成物中に存在する構成成分は、分析および/または特徴付けに供され得る。一部の実施形態では、絹フィブロイン組成物中に存在する構成成分は、組成物から回収され得る。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
図面に記載の低分子量絹フィブロイン組成物。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
政府支援
本発明は、ＤＡＲＰＡによって授与された認可番号ＳＢ１１２－００５およびＮＩＨによって授与された認可番号Ｐ４１ＥＢ００２５２０の下での政府支援によって行われた。政府は、本発明においてある特定の権利を有する。
続きを表示（約 3,500 文字）【背景技術】
【０００２】
背景
活性作用物質および／または生体試料の安定化およびその後の回収は、多くの用途の極めて重要なフィーチャであり、理由は、活性作用物質および／または生体試料が、周囲条件、例えば、温度、湿度、および／または光の変化に対して通常不安定で感受性であるためである。活性作用物質または生体試料が所与の反応にとって有用であると同定されていても、その適用は、プロセス条件下での長期安定性の欠如によって妨害されることが多い。
【０００３】
活性作用物質（例えば、酵素、ワクチンを含めた治療用タンパク質、および／または生体試料（例えば、血液および／または血液構成成分））を安定化する様々な方法が利用および研究されており、これらとしては、コールドチェーン貯蔵、凍結乾燥、共有結合性固定化、およびセルロースベース技術がある。しかし、すべてのこれらの方法は、極度のエネルギー必要量、または活性作用物質および／もしくは生体試料の芳しくない回収率などの欠点を持つ。これらの欠点は、オンデマンドまたはポイントオブケア用途における選択肢をさらに制限する。したがって、処置、診断、検出、および／または分析のために、活性作用物質および／または生体試料（例えば、周囲条件における）を安定化し、安定化された試料から十分な量で様々な分析物を回収することを可能にすることができる改善された技術および／もしくは生成物、または新しい材料の必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
概要
本開示は、新規かつ／または予想外の構造的および／または機能的特性および／または性質を有するある特定の絹フィブロイン組成物を提供する。本開示は、このような組成物を作製および／または使用する方法、ならびにこれらで構成され、またはこれらから構成される物品を提供する。一部の実施形態では、提供される組成物は、活性な（例えば、生物学的な）作用物質または構成成分を含む。一部の実施形態では、活性作用物質または構成成分は、例えば、絹フィブロインならびに／または特定の構造的および／もしくは機能的特性および／もしくは性質の項目を欠くその他は同等の条件と比較して、組成物中で安定化されている。
【０００５】
とりわけ、本明細書に記載の様々な態様の実施形態は、低分子量絹フィブロインベース絹材料が、いくつかの用途に適したユニークな材料性質をもたらすという発見に端を発する。以下で詳細に記載するように、本明細書に記載の低分子量絹フィブロイン組成物は、慣例的な絹フィブロインベース材料と比較して明らかに異なる、または改善されたある特定の材料特性をもたらす。したがって、一態様では、ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団を含む低分子量絹フィブロイン組成物であって、集団中の絹フィブロイン断片の総数の１５％以下が、２００ｋＤａを超える分子量を有し、集団中の絹フィブロイン断片の総数の少なくとも５０％が、指定範囲内の分子量を有し、指定範囲は、約３．５ｋＤａから約１２０ｋＤａの間、または約５ｋＤａから約１２５ｋＤａの間であることを特徴とする、低分子量絹フィブロイン組成物が本明細書に提供されている。
【０００６】
別の言い方をすれば、本明細書に記載の低分子量絹フィブロイン組成物は、ある範囲の分子量を有する絹フィブロイン断片の集団であって、集団中の絹フィブロイン断片の総モル数の１５％以下が、２００ｋＤａを超える分子量を有し、集団中の絹フィブロイン断片の総モル数の少なくとも５０％が、指定範囲内の分子量を有し、指定範囲は、約３．５ｋＤａから約１２０ｋＤａの間、または約５ｋＤａから約１２５ｋＤａの間であることを特徴とする、絹フィブロイン断片の集団を含み得る。
【０００７】
低分子量絹フィブロイン組成物は、様々な形態で存在し得る。一部の実施形態では、低分子量絹フィブロイン組成物は、水溶液である。本発明者らは、とりわけ、本明細書に記載の低分子量絹フィブロイン溶液とともに組み込まれた、または混合された作用物質（例えば、それだけに限らないが、タンパク質、核酸、例えば、ＤＮＡ、ＲＮＡ、および／もしくはこれらの修飾体など、治療剤、ワクチン）、または試料（例えば、生体試料）は、広範囲の温度下である時間にわたって安定化され得ることを意外にも発見した。一部の実施形態では、低分子絹フィブロイン溶液とともに組み込まれた、または混合された作用物質または試料は、例えば、周囲条件（例えば、室温）および／または高温条件（例えば、６０℃）を含めた様々な条件のいずれかの下で、ある時間、例えば、少なくとも２４時間またはそれ超にわたって安定化され得る。
【０００８】
一部の実施形態では、低分子量絹フィブロイン組成物は、固体状態形態、例えば、絹フィブロイン物品であり得る。絹フィブロイン物品の例として、それだけに限らないが、フィルム、シート、ゲルまたはヒドロゲル、メッシュ、マット、不織マット、布地、スキャフォールド、チューブ、スラブまたはブロック、繊維、粒子、粉末、３次元構築物、インプラント、発泡体またはスポンジ、針、凍結乾燥物品、およびこれらの任意の組合せを挙げることができる。一部の実施形態では、絹フィブロイン物品は、生体吸収性のインプラント、組織スキャフォールド、縫合糸、補強材料、医療用デバイス、コーティング、構成材料、創傷包帯材、組織シーラント、布地、織物製品、およびこれらの任意の組合せであり得る。
【０００９】
一部の実施形態では、低分子量絹フィブロイン物品は、さらなる処理のために低分子量絹フィブロイン溶液中に容易に再構成される。一部の実施形態では、本明細書に記載の低分子量絹フィブロイン物品は、水溶液中で少なくとも５％またはそれ超の溶解性を有し得る。すなわち、低分子量絹フィブロイン物品の総重量または体積の少なくとも５％またはそれ超が水溶液中に溶解または再構成し得る。一部の実施形態では、本明細書に記載の低分子量絹フィブロイン物品は、水溶液中で例えば、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、またはそれ超を含めた５％超またはそれ超の溶解性を有し得る。一部の実施形態では、本明細書に記載の低分子量絹フィブロイン物品は、室温で可溶性であり得、または再構成され得る。一部の実施形態では、本明細書に記載の低分子量絹フィブロイン物品は、室温で脱イオン水などの水中で可溶性であり得、または再構成され得る。一部の実施形態では、低分子量絹フィブロイン物品は、オンデマンド用途で使用され得る。
【００１０】
一部の実施形態では、本明細書に記載の低分子絹フィブロイン物品は、参照絹フィブロイン組成物（例えば、慣例的な絹フィブロインベース材料）と比べて、水溶液中で増強された溶解性を有し得る。一部の実施形態では、水溶液中の低分子絹フィブロイン物品の溶解性は、参照絹フィブロイン組成物の溶解性と比較して、少なくとも約５％またはそれ超増強され得る。例えば、水溶液中の低分子絹フィブロイン物品の溶解性は、参照絹フィブロイン組成物の溶解性と比較して、例えば、少なくとも約１０％、少なくとも約２０％、少なくとも約３０％、少なくとも約４０％、少なくとも約５０％、少なくとも約６０％、少なくとも約７０％、少なくとも約８０％、少なくとも約９０％、少なくとも約９５％、またはそれ超を含めた５％超またはそれ超増強され得る。一部の実施形態では、水溶液中の低分子絹フィブロイン物品の溶解性は、参照絹フィブロイン組成物の溶解性と比較して、少なくとも約１．１倍またはそれ超増強され得る。例えば、水溶液中の低分子絹フィブロイン物品の溶解性は、参照絹フィブロイン組成物の溶解性と比較して、例えば、少なくとも約１．５倍、少なくとも約２倍、少なくとも約３倍、少なくとも約４倍、少なくとも約５倍、少なくとも約６倍、少なくとも約７倍、少なくとも約８倍、少なくとも約９倍、少なくとも約１０倍、またはそれ超を含めた１．１倍超またはそれ超増強され得る。一部の実施形態では、水溶液は、水であり得る。一部の実施形態では、水溶液は、緩衝液、例えば、それだけに限らないが、リン酸緩衝液であり得る。
（【００１１】以降は省略されています）

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