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公開番号2025083061
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-05-30
出願番号2023196726
出願日2023-11-20
発明の名称医薬組成物
出願人興和株式会社
代理人弁理士法人アルガ特許事務所
主分類A61K 36/752 20060101AFI20250523BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】高温保存に伴う固化の発生が抑制されたチンピを含有する医薬組成物の提供。
【解決手段】次の成分(A)及び(B):
(A)チンピ又はその抽出物
(B)イトプリド又はその塩
を含有する医薬組成物。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
次の成分（Ａ）及び（Ｂ）：
（Ａ）チンピ又はその抽出物
（Ｂ）イトプリド又はその塩
を含有する医薬組成物。
続きを表示（約 69 文字）【請求項２】
剤形が、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤及び丸剤よりなる群から選ばれる剤形である、請求項１記載の医薬組成物。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬組成物に関する。
続きを表示（約 2,000 文字）【背景技術】
【０００２】
チンピ（陳皮）は、ミカンの成熟した果皮である。チンピは、健胃、鎮咳、去痰等の薬理作用を有することが知られており、生薬として医薬品に広く利用されている。
生薬中には種々の性質を有する成分が存在していることから、生薬を含有する医薬品においてはその保存安定性が問題となり易い。そこで、従来、生薬を含有する医薬品の保存安定性の改善技術が検討され、例えば、ケーキング（固化）及び変色を抑制できる固形製剤として、生薬エキスまたは漢方エキスとケイ酸カルシウム及び軽質無水ケイ酸などの第１及び第２の吸着剤とを含む固形製剤（特許文献１）が報告されている。
しかしながら、医薬品は温度管理された状況下（少なくとも３０℃以下、いわゆる室温）で保存・貯蔵・運搬等されるべきものであるが、特に患者に医薬品を引渡した後においては、殊のほか高温の状況下で保存されることがあり得るため、より高品質の医薬を提供する観点から、高温条件下における保存安定性の確保は極めて重要である。
【０００３】
ところで、イトプリドは、ドパミンＤ２受容体拮抗作用によりアセチルコリン（ＡＣｈ）遊離を促し、更にアセチルコリンエステラーゼ（ＡＣｈＥ）阻害作用を有しており、遊離されたＡＣｈの分解を阻害する。これらの協力作用により消化管運動亢進作用を示す。日本において、錠剤形態のイトプリド塩酸塩を含有する製剤は、胃運動の亢進及び胃内容物排出能の亢進と嘔吐緩和作用を有する消化管運動賦活薬として承認されている。
しかし、チンピ等の生薬を含有する組成物において、その保存安定性に対しイトプリドがどのような影響を及ぼすかについては何ら報告されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
特開２０１３－３２３４６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明者は、生薬としてチンピを含有する医薬組成物を開発すべく検討したところ、高温保存下において固化が生じることが判明した。
従って、本発明の課題は、高温保存下での固化が抑制されたチンピを含有する医薬組成物を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者は、上記課題を解決すべく鋭意検討した結果、チンピ又はその抽出物と共に、イトプリドを含有させることで、驚くべきことに、高温保存下での固化が抑制されることを見出し、本発明を完成した。
【０００７】
すなわち、本発明は、次の成分（Ａ）及び（Ｂ）：
（Ａ）チンピ又はその抽出物
（Ｂ）イトプリド又はその塩
を含有する医薬組成物を提供するものである。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、高温保存下での固化が抑えられ、保存安定性の良好なチンピ又はその抽出物とイトプリドを含有する医薬組成物を提供することができる。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明の医薬組成物は、成分（Ａ）としてチンピ又はその抽出物を含有する。
本発明において「チンピ」（陳皮）とは、ウンシュウミカンCitrus unshiu Marcowicz又はCitrus reticulata Blanco(ミカン科Rutaceae)の成熟した果皮である。チンピは必要に応じてその形態を調節することができ、全形生薬を小片、小塊に切断若しくは破砕、又は粉末に粉砕することができる。例えば、チンピを粉末とした「チンピ末」等を本発明に用いることができる。
「チンピの抽出物」は、チンピに何らかの抽出処理を施したものである。なお、「チンピの抽出物」にも、抽出処理に加えて、加熱、乾燥、粉砕等の加工処理を施したものが包含される。具体的には、チンピを必要に応じて適当な大きさとした後に、適当な抽出溶媒を加えて浸出した液や、当該浸出液を濃縮した液（軟エキス、チンキ等）、さらにこれらを乾燥させたもの（乾燥エキス等）等も本発明の「チンピの抽出物」に包含される。
本発明において、チンピ又はその抽出物としては、チンピ乾燥エキスが好ましい。
【００１０】
チンピの抽出物の製造方法は特に限定されず、例えば、第十七改正日本薬局方製剤総則の「エキス剤」、「浸剤・煎剤」、「チンキ剤」、「流エキス剤」の項の記載等、公知の植物抽出物の製造方法を参考にして製造できる。具体的には、チンピを必要に応じて切断、加熱、粉砕等した上、適当な抽出溶媒を加えて抽出を行うことで、製造することができる。得られた抽出物は、必要に応じさらに濃縮、乾燥等させてもよい。
（【００１１】以降は省略されています）

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