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公開番号
2025078837
公報種別
公開特許公報(A)
公開日
2025-05-20
出願番号
2025037251,2024028248
出願日
2025-03-10,2019-09-30
発明の名称
水性液剤
出願人
千寿製薬株式会社
代理人
個人
,
個人
,
個人
主分類
A61K
31/498 20060101AFI20250513BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約
【課題】本発明の目的は、ブリモニジン及び/又はその塩を含む水性液剤に関する製剤技術を提供することである。
【解決手段】ブリモニジン及び/又はその塩と、緩衝剤と、金属塩化物とを含む水性液剤は、フィルターを通過させても、フィルターへのブリモニジン及び/又はその塩の吸着を抑制でき、フィルター付き容器に収容したり、製造時にフィルター処理による滅菌工程に供したりしても、水性液剤中のブリモニジン及び/又はその塩の含量の低下を抑制できる。
【選択図】なし
特許請求の範囲
【請求項1】
0.1w/v%となる量のブリモニジン及び/又はその塩と、クエン酸緩衝剤と、金属塩化物と、塩化ベンザルコニウムとを含み、粘稠剤を含まず、pHが7~8である水性液剤を調製する工程、並びに
前記工程で得られた水性液剤を、フィルターを用いてろ過滅菌する工程、
を含む、水性液剤の製造方法。
続きを表示(約 460 文字)
【請求項2】
前記ブリモニジン及び/又はその塩が、ブリモニジン酒石酸塩である、請求項1に記載の製造方法。
【請求項3】
前記水性液剤におけるクエン酸緩衝剤の濃度が0.01~5w/v%である、請求項1又は2に記載の製造方法。
【請求項4】
前記水性液剤における塩化ベンザルコニウムの濃度が0.0001~0.1w/v%である、請求項1~3のいずれかに記載の製造方法。
【請求項5】
前記水性液剤のpHが7である、請求項1~4のいずれかに記載の製造方法。
【請求項6】
前記水性液剤が点眼液である、請求項1~5のいずれかに記載の製造方法。
【請求項7】
前記フィルターの素材が、ポリエーテルスルホン、又はポリフッ化ビニリデンである、請求項1~6のいずれかに記載の製造方法。
【請求項8】
前記水性液剤が、ろ過滅菌工程後にフィルターを備えていないマルチドーズ型容器に収容して提供される、請求項1~7のいずれかに記載の製造方法。
発明の詳細な説明
【技術分野】
【0001】
本発明は、ブリモニジン及び/又はその塩を含み、フィルターへのブリモニジン及び/又はその塩の吸着が抑制されている水性液剤に関する。
続きを表示(約 1,200 文字)
【背景技術】
【0002】
点眼液や洗眼液等の水性液剤には、微生物の繁殖を防止するために、通常、塩化ベンザルコニウム、メチルパラベン等の保存剤が配合されている。このような水性液剤は、通常、製造時にフィルター処理による滅菌工程に供されている。
【0003】
保存剤は、細菌の繁殖を防止できる一方、刺激性や細胞毒性を示すことが報告されている(非特許文献1参照)。そこで、従来、保存剤の悪影響を回避するために、保存剤を含まない水性液剤が開発されている。保存剤を含まない水性液剤を収容するマルチドーズ型容器では、使用時に細菌が容器内部に侵入することを防ぐために容器内部と容器外部を無菌的に隔離する構造を有しており、ノズルにフィルターが設けられている容器(フィルター付き容器)が多用されている(特許文献1及び2参照)。
【0004】
一方、ブリモニジン及びその塩は、アドレナリンα2受容体作動薬として知られており、眼房水産生抑制と共にぶどう膜強膜流出路を介した眼房水の流出を促進することによって、眼圧を低下させる作用があり、従来、緑内障や高眼圧症の治療に使用されている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【0005】
日本の眼科、第58巻、第10号、945~950頁、1987年
【特許文献】
【0006】
特開2004-51170号公報
特開2002-80055号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本発明の目的は、ブリモニジン及び/又はその塩を含む水性液剤に関する製剤技術を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明者は、ブリモニジン及び/又はその塩と、緩衝剤と、金属塩化物とを含む水性液剤は、フィルターを通過させても、フィルターへのブリモニジン及び/又はその塩の吸着を抑制でき、フィルター付き容器に収容したり、製造時にフィルター処理による滅菌工程に供したりしても、水性液剤中のブリモニジン及び/又はその塩の含量の低下を抑制できることを見出した。
【0009】
更に、本発明者は、ブリモニジン及び/又はその塩と、緩衝剤と、特定の保存剤(クロルヘキシジン及びその塩、塩化ベンザルコニウム、並びにポリヘキサニド及びその塩よりなる群から選択される少なくとも1種)とを含む水性液剤は、フィルターを通過させても、フィルターへのブリモニジン及び/又はその塩の吸着を抑制でき、製造時にフィルター処理による滅菌工程に供しても、水性液剤中のブリモニジン及び/又はその塩の含量の低下を抑制できることを見出した。
【0010】
本発明は、これらの知見に基づいて、更に検討を重ねることにより完成したものである。
(【0011】以降は省略されています)
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