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公開番号2025041886
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-03-26
出願番号2024229098,2021553753
出願日2024-12-25,2020-10-30
発明の名称ステント及びその製造方法
出願人国立大学法人熊本大学,国立大学法人京都大学,株式会社京都医療設計,東邦金属株式会社,福田金属箔粉工業株式会社
代理人個人
主分類A61B 17/00 20060101AFI20250318BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】生体に吸収される材料で形成された脳動脈瘤用のステントを提供する。
【解決手段】本発明の一態様は、自己拡張性を有することで、血管壁に圧着させて脳動脈瘤をまたぐように留置されるステント10であって、生体吸収性を有し、Mgを90原子%以上含有するマグネシウム合金又は純マグネシウムからなるステントである。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
自己拡張性を有することで、血管壁に圧着させて脳動脈瘤をまたぐように留置されるステントの製造方法であって、
線材を用いて打ち数８本以上で編み込む工程（ａ）を有し、
前記線材は、Ｍｇを９０原子％以上含有するマグネシウム合金又は純マグネシウムからなり、３００ＭＰａ以上の降伏応力（０．２％耐力）及び５０ＧＰａ以下のヤング率（縦弾性係数）を有し、
前記線材の径は１００μｍ以下であることを特徴とするステントの製造方法。
続きを表示（約 810 文字）【請求項２】
請求項１において、
前記ステントがフローダイバーター用ステントであり、
前記打ち数が２４本以上であり、
前記線材の径が５０μｍ以下であることを特徴とするステントの製造方法。
【請求項３】
請求項１又は２において、
前記工程（ａ）の前に、前記線材に表面処理又はコーティングを施す工程（ｂ）を有すること、若しくは、前記工程（ａ）の後に、前記ステントに表面処理又はコーティングを施す工程（ｃ）を有することを特徴とするステントの製造方法。
【請求項４】
請求項３において、
前記工程（ｂ）は、前記線材の表面に高分子結合又は高分子コーティングを行うこと、若しくは、前記線材の表面にふっ酸処理、陽極酸化処理又はＤＬＣ成膜処理を行うことであり、
前記工程（ｃ）は、前記ステントにふっ酸処理、陽極酸化処理又はＤＬＣ成膜処理を行うことであることを特徴とするステントの製造方法。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれか一項において、
前記工程（ａ）の前に、前記線材を製造する工程（ｄ）を有し、
前記工程（ｄ）は、Ｍｇを９０原子％以上含有するマグネシウム合金又は純マグネシウムの溶湯を急冷凝固させて複数の急冷凝固物を作製する工程（ｅ）と、前記複数の急冷凝固物を銅製の缶に充填して封入することでビレットを作製し、前記ビレットを押出成形することで固化成形物を作製する工程（ｆ）と、前記固化成形物を押出加工することでマグネシウム合金母材ワイヤを作製する工程（ｇ）と、前記マグネシウム合金母材ワイヤに複数回の引き抜き加工を施すことにより、α－Ｍｇ相又は長周期積層構造相を有するマグネシウム合金の線材を製造する工程（ｈ）と、を具備し、
前記缶の内面にはクロムコート処理が施されていることを特徴とするステントの製造方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体吸収性を有する脳動脈瘤用のステント及びその製造方法に関する。
続きを表示（約 4,400 文字）【背景技術】
【０００２】
脳動脈瘤は脳の動脈の一部がコブのように膨らんだものである。コブは通常、脳に分布する大きな血管の枝分かれする部分が脳血流により押されて徐々に膨らんで形成される。脳動脈瘤が破裂するとくも膜下出血となるため、非常に恐ろしい病気である。
くも膜下出血の予防のためには破裂前に脳動脈瘤の治療をする必要がある。治療法としては、頭蓋を開ける頭開クリッピング手術か、脳動脈瘤用ステントを用いる血管内治療のいずれかの外科治療になる。
【０００３】
脳動脈瘤用ステントを用いる治療法は次のとおりである。医師が脚のつけ根の動脈から管を入れ、脳動脈瘤まで誘導し、カテーテルからフローダイバーター用ステントが脳動脈瘤をまたぐように展開され、そのフローダイバーター用ステントを血管に留置する。これにより、脳動脈瘤への血流がゆるやかになり、脳動脈瘤が徐々に血栓化する。その後、血栓の吸収とともに徐々に脳動脈瘤も小さくなっていき、やがて脳動脈瘤が完治する。
特許文献１には、上記の脳動脈瘤用ステントとしてＮｉＴｉ合金からなるフローダイバーターステントが開示されている。
【０００４】
上記のフローダイバーターステントは、ＮｉＴｉ合金からなるため、脳動脈瘤が完治した後も、生体に吸収されない。そのため、脳の血管内にステントが残ってしまい、その後の患者の負担が大きいという課題がある。つまり、脳の血管内にステントが残っていると、それによる副作用が起こらないようにするために、患者はその後も薬を飲み続けなければならず、患者の負担は極めて大きいものとなる。
【０００５】
そこで、脳動脈瘤用ステントが脳の動脈内に留置され、脳動脈瘤の治療が終了した後には生体に吸収される材料でステントが作製されていれば、その後の患者の負担を小さくすることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
特開２０１３－１３５７９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の一態様は、生体に吸収される材料で形成された脳動脈瘤用のステントを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の種々の態様は以下のとおりである。
［１］自己拡張性を有することで、血管壁に圧着させて脳動脈瘤をまたぐように留置されるステントであって、
生体吸収性を有し、
Ｍｇを９０原子％以上含有するマグネシウム合金又は純マグネシウムからなることを特徴とするステント。
［２］上記［１］において、
前記ステントは、前記マグネシウム合金又は前記純マグネシウムからなる線材で編み込まれた筒状の編組体で構成されること、若しくは、前記線材でクロスコイリング、パラレルコイリング又はコイリングされて構成されることを特徴とするステント。
［３］上記［１］において、
前記ステントは、Ｍｇを９０原子％以上含有するマグネシウム合金又は純マグネシウムからなる線材と、前記マグネシウム合金又は前記純マグネシウムとは異なる組成からなり、且つＭｇを９０原子％以上含有するマグネシウム合金からなる線材を含む２種類以上の線材で編み込まれた筒状の編組体で構成されること、若しくは、前記２種類以上の線材でクロスコイリング、パラレルコイリング又はコイリングされて構成されることを特徴とするステント。
［４］上記［１］において、
前記ステントは、Ｍｇを９０原子％以上含有するマグネシウム合金又は純マグネシウムからなる線材と、前記マグネシウム合金又は前記純マグネシウムとは異なる素材からなる線材を含む２種類以上の線材で編み込まれた筒状の編組体で構成されること、若しくは、前記２種類以上の線材でクロスコイリング、パラレルコイリング又はコイリングされて構成されることを特徴とするステント。
［５］上記［４］において、
前記素材は、生体吸収性ポリマー、Ｗ、Ｔａ、Ｐｔ及びＡｕの群から選択される一の素材であることを特徴とするステント。
［６］上記［２］乃至［５］のいずれか一項において、
前記線材の断面形状は、丸型、楕円型又は角型であり、前記楕円型又は角型の線材のアスペクト比は１以上５以下であることを特徴とするステント。
［７］上記［２］乃至［６］のいずれか一項において、
前記ステントは、フローダイバーター用ステント又はコイル塞栓用ステントであることを特徴とするステント。
［８］上記［７］において、
前記フローダイバーター用ステントは、その表面被覆率が３０％以上（好ましくは３５％以上）であり、その穴の数密度が１４個／ｍｍ
２
以上（好ましくは１５個／ｍｍ
２
以上）であり、
前記コイル塞栓用ステントは、その表面被覆率が５％以上（好ましくは１０％以上）であり、その穴の数密度が０．２個／ｍｍ
２
以上（好ましくは０．４個／ｍｍ
２
以上）であり、
前記編組体における線材と線材で作られる角度は、１０°以上７０°以下であることを特徴とするステント。
［９］上記［７］又は［８］において、
前記フローダイバーター用ステントの生体吸収速度は１２ヶ月以上３６ヶ月以下であり、
前記コイル塞栓用ステントの生体吸収速度は１ヶ月以上３ヶ月以下であることを特徴とするステント。
［１０］上記［９］において、
前記ステントは、表面処理又はコーティングが施されていることを特徴とするステント。
［１１］上記［７］乃至［１０］のいずれか一項において、
前記ステントの径は２～６ｍｍであり、前記ステントの長さは１０～５０ｍｍであることを特徴とするステント。
［１２］上記［１］乃至［１１］のいずれか一項において、
前記自己拡張性を有することとは、大気中において前記ステントの拡張前の外径に対する拡張後の外径が４倍以上１２倍以下であることを特徴とするステント。
［１３］上記［１］乃至［１２］のいずれか一項において、
前記マグネシウム合金はα－Ｍｇ相又は長周期積層構造相を有する結晶組織を備えた合金であることを特徴とするステント。
［１４］自己拡張性を有することで、血管壁に圧着させて脳動脈瘤をまたぐように留置されるステントの製造方法であって、
線材を用いて打ち数８本以上（好ましくは１６本以上）で編み込む工程（ａ）を有し、
前記線材は、Ｍｇを９０原子％以上含有するマグネシウム合金又は純マグネシウムからなり、３００ＭＰａ以上（好ましくは５００ＭＰａ以上）の降伏応力（０．２％耐力）及び５０ＧＰａ以下のヤング率（縦弾性係数）を有し、
前記線材の径は１００μｍ以下（好ましくは８０μｍ以下）であることを特徴とするステントの製造方法。
［１５］上記［１４］において、
前記ステントがフローダイバーター用ステントであり、
前記打ち数が２４本以上（好ましくは４８本以上）であり、
前記線材の径が５０μｍ以下（好ましくは３０μｍ以下）であることを特徴とするステントの製造方法。
［１６］上記［１４］又は［１５］において、
前記工程（ａ）の前に、前記線材に表面処理又はコーティングを施す工程（ｂ）を有すること、若しくは、前記工程（ａ）の後に、前記ステントに表面処理又はコーティングを施す工程（ｃ）を有することを特徴とするステントの製造方法。
［１７］上記［１６］において、
前記工程（ｂ）は、前記線材の表面に高分子結合又は高分子コーティングを行うこと、若しくは、前記線材の表面にふっ酸処理、陽極酸化処理又はＤＬＣ成膜処理を行うことであり、
前記工程（ｃ）は、前記ステントにふっ酸処理、陽極酸化処理又はＤＬＣ成膜処理を行うことであることを特徴とするステントの製造方法。
［１８］上記［１４］乃至［１７］のいずれか一項において、
前記工程（ａ）の前に、前記線材を製造する工程（ｄ）を有し、
【０００９】
本発明の一態様を適用することで、生体に吸収される材料で形成された脳動脈瘤用のステントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明の一態様に係る線材を編み込まれた筒状の編組体で構成された脳動脈瘤用のステントを示す図である。
本発明の一態様に係る線材をコイリングすることで構成された脳動脈瘤用のステントを示す図である。
本発明の一態様に係る線材をパラレルコイリングすることで構成された脳動脈瘤用のステントを示す図である。
本発明の一態様に係るフローダイバーター用ステントを示す図である。
図４に示すフローダイバーター用ステント２０が脳動脈瘤２１をまたぐように血管２２に留置された状態を模式的に示す図である。
本発明の一態様に係るコイル塞栓用ステントを示す図である。
図６に示すコイル塞栓用ステント３０が脳動脈瘤３１をまたぐように血管３２に留置された状態を模式的に示す図である。
本発明の一態様に係るマグネシウム合金のワイヤの製造方法を説明するために模式的に示す図である。
実施例１によるサンプル１、サンプル２、サンプル３、サンプル４及びサンプル５それぞれの線材（ワイヤ）の外観写真（ＳＥＭ写真）である。
図９に示すサンプル１～５それぞれの線材の降伏応力（０．２％耐力）を測定した結果を示す図である。
図９に示すサンプル１～５それぞれの線材のヤング率（縦弾性係数）を測定した結果を示す図である。
実施例２による脳動脈瘤用のステントを示す外観写真である。
（Ａ）は比較例のサンプル１及び２それぞれの擬似体液中での腐食速度の浸漬時間依存性を示す図、（Ｂ）は実施例３のサンプル及び比較例のサンプル１それぞれの擬似体液中での腐食速度の浸漬時間依存性を示す図である。
本発明の一態様に係る線材をクロスコイリングすることで構成された脳動脈瘤用のステントを示す図である。
実施例３による脳動脈瘤用のステントを示す外観写真である。
【発明を実施するための形態】
（【００１１】以降は省略されています）

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