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公開番号2024179726
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-12-26
出願番号2023098784
出願日2023-06-15
発明の名称ポマリドミド含有医薬およびその製造方法
出願人東和薬品株式会社
代理人弁理士法人 HARAKENZO WORLD PATENT & TRADEMARK
主分類A61K 31/454 20060101AFI20241219BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】溶出挙動が改善されたポマリドミド含有医薬を提供する。
【解決手段】本発明の一態様に係るポマリドミド含有医薬の製造方法は、ポマリドミドおよび固形状の医薬品添加剤を回転式粉砕機により共粉砕する工程を有する。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
ポマリドミド含有医薬の製造方法であって、
ポマリドミドおよび固形状の医薬品添加剤を回転式粉砕機により共粉砕する工程を有する、
製造方法。
続きを表示（約 750 文字）【請求項２】
上記回転式粉砕機の回転速度は、４０００ｒｐｍ以上である、
請求項１に記載の製造方法。
【請求項３】
上記回転式粉砕機は、固定容器および回転翼を備えている、
請求項１に記載の製造方法。
【請求項４】
ポマリドミド含有医薬の製造方法であって、
ポマリドミドおよび固形状の医薬品添加剤を共粉砕する工程を有し、
共粉砕された上記ポマリドミドおよび上記固形状の医薬品添加剤のＤ９０は、３００μｍ以下である、
製造方法。
【請求項５】
上記固形状の医薬品添加剤は、賦形剤および崩壊剤からなる群より選択される１つ以上を含んでおり、
上記賦形剤は、Ｄ－マンニトールを含んでおり、
上記崩壊剤は、部分アルファー化デンプンを含んでいる、
請求項１～４のいずれか１項に記載の製造方法。
【請求項６】
ポマリドミドおよび固形状の医薬品添加剤を含んでいるポマリドミド含有医薬であって、
上記ポマリドミドおよび上記固形状の医薬品添加剤のＤ９０は、３００μｍ以下である、
ポマリドミド含有医薬。
【請求項７】
ポマリドミド含有医薬の溶出挙動の改善方法であって、
ポマリドミドおよび固形状の医薬品添加剤を回転式粉砕機により共粉砕する工程を有する、
方法。
【請求項８】
ポマリドミド含有医薬の溶出挙動の改善方法であって、
ポマリドミドおよび固形状の医薬品添加剤を共粉砕する工程を有し、
共粉砕された上記ポマリドミドおよび上記固形状の医薬品添加剤のＤ９０は、３００μｍ以下である、
方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポマリドミド含有医薬およびその製造方法に関する。
続きを表示（約 1,900 文字）【背景技術】
【０００２】
ポマリドミドは、化学名：４－アミノ－２－［（３ＲＳ）－２，６－ジオキソピペリジン－３－イル］－２Ｈ－イソインドール－１，３－ジオンで表される医薬である。日本国では、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬として使用・販売されている。ポマリドミドの医薬特性を向上させるために、様々な形態のポマリドミド含有医薬が検討されている（例えば、特許文献１を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
特表２０１２－５２６８５５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
有効成分の溶出挙動は、基本的かつ重要な医薬特性の一つである。本発明者らの研究により見出されたところによると、ポマリドミド含有医薬の製造において、ポマリドミドと他の成分をどのように共粉砕するかにより、溶出挙動が異なっていた。この知見を活用すれば、より好ましい医薬特性を示すポマリドミド含有医薬が製造できる可能性がある。
【０００５】
本発明の一態様は、溶出挙動が改善されたポマリドミド含有医薬を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明には、下記の態様が含まれている。
＜１＞
ポマリドミド含有医薬の製造方法であって、
ポマリドミドおよび固形状の医薬品添加剤を回転式粉砕機により共粉砕する工程を有する、
製造方法。
＜２＞
上記回転式粉砕機の回転速度は、４０００ｒｐｍ以上である、
＜１＞に記載の製造方法。
＜３＞
上記回転式粉砕機は、固定容器および回転翼を備えている、
＜１＞または＜２＞に記載の製造方法。
＜４＞
ポマリドミド含有医薬の製造方法であって、
ポマリドミドおよび固形状の医薬品添加剤を共粉砕する工程を有し、
共粉砕された上記ポマリドミドおよび上記固形状の医薬品添加剤のＤ９０は、３００μｍ以下である、
製造方法。
＜５＞
上記固形状の医薬品添加剤は、賦形剤および崩壊剤からなる群より選択される１つ以上を含んでおり、
上記賦形剤は、Ｄ－マンニトールを含んでおり、
上記崩壊剤は、部分アルファー化デンプンを含んでいる、
＜１＞～＜４＞のいずれかに記載の製造方法。
＜６＞
ポマリドミドおよび固形状の医薬品添加剤を含んでいるポマリドミド含有医薬であって、
上記ポマリドミドおよび上記固形状の医薬品添加剤のＤ９０は、３００μｍ以下である、
ポマリドミド含有医薬。
＜７＞
ポマリドミド含有医薬の溶出挙動の改善方法であって、
ポマリドミドおよび固形状の医薬品添加剤を回転式粉砕機により共粉砕する工程を有する、
方法。
＜８＞
ポマリドミド含有医薬の溶出挙動の改善方法であって、
ポマリドミドおよび固形状の医薬品添加剤を共粉砕する工程を有し、
共粉砕された上記ポマリドミドおよび上記固形状の医薬品添加剤のＤ９０は、３００μｍ以下である、
方法。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の一態様によれば、溶出挙動が改善されたポマリドミド含有医薬が提供される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
ポマリドミド含有医薬の溶出挙動を表すグラフである。実施例１Ａ～１Ｃの結果を主に示す。
ポマリドミド含有医薬の溶出挙動を表すグラフである。実施例２の結果を主に示す。
ポマリドミド含有医薬の溶出挙動を表すグラフである。実施例３、４の結果を主に示す。
ポマリドミド含有医薬の溶出挙動を表すグラフである。実施例５の結果を主に示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明の一実施形態について、以下に説明する。ただし、本発明は、以下に説明する各構成に限定されない。本発明は、特許請求の範囲に示した範囲で種々に変更できる。本発明の技術的範囲は、本明細書に開示されている複数の技術的手段を適宜組合せて得られる実施形態または実施例にも及ぶ。このとき、複数の技術的手段は、複数の実施形態または実施例にわたって開示されていてもよい。
【００１０】
本明細書において特記しない限り、数値範囲を表す「Ａ～Ｂ」は、「Ａ以上、Ｂ以下」を意図する。
（【００１１】以降は省略されています）

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