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公開番号2024161517
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-11-19
出願番号2024137498,2021544534
出願日2024-08-19,2020-01-31
発明の名称若年性特発性関節炎を治療するための抗IL-6受容体抗体
出願人サノフィ・バイオテクノロジー,リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド,REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
代理人個人,個人
主分類A61K 39/395 20060101AFI20241112BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】若年性特発性関節炎(JIA)の治療方法および治療に使用するための抗体を提供する。
【解決手段】ヒトインターロイキン-6受容体(hIL-6R)に特異的に結合する抗体を用いて、全身性若年性特発性関節炎および多関節型若年性特発性関節炎の症状を治療および改善する組成物および方法を提供する。前記抗体は約2mg/kg～約4mg/kgの用量で投与される。抗体はサリルマブである。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
インターロイキン６（ＩＬ－６）受容体に特異的に結合する有効量の抗体を投与することを含む、それを必要とする対象における若年性特発性関節炎（ＪＩＡ）を治療する方法であって、ＩＬ－６受容体に特異的に結合する抗体は、配列番号１の重鎖可変領域配列および配列番号２の軽鎖可変領域配列を含み、抗体は約２ｍｇ／ｋｇ～約４ｍｇ／ｋｇの用量で投与される前記方法。
続きを表示（約 1,600 文字）【請求項２】
ＩＬ－６受容体に特異的に結合する有効量の抗体を投与することを含む、それを必要とする対象におけるＪＩＡを治療する方法であって、抗体は重鎖可変領域（ＶＨ）および軽鎖可変領域（ＶＬ）を含み、ＶＨは配列番号１の配列内に見出される３つの相補性決定領域（ＣＤＲ）を含み、ＶＬは配列番号２の配列内に見出される３つのＣＤＲを含み、抗体は約２ｍｇ／ｋｇ～約４ｍｇ／ｋｇの用量で投与される前記方法。
【請求項３】
ＩＬ－６受容体に特異的に結合する有効量の抗体を投与することを含む、それを必要とする対象におけるＪＩＡを治療する方法であって、ＩＬ－６受容体に特異的に結合する抗体は、配列番号１の重鎖可変領域配列および配列番号２の軽鎖可変領域配列を含み、抗体は約２ｍｇ／ｋｇの用量で１週間ごとに投与される前記方法。
【請求項４】
ＩＬ－６受容体に特異的に結合する有効量の抗体を投与することを含む、それを必要とする対象におけるＪＩＡを治療する方法であって、抗体はＶＨおよびＶＬを含み、ＶＨは配列番号１の配列内に見出される３つのＣＤＲを含み、ＶＬは配列番号２の配列内に見出される３つのＣＤＲを含み、抗体は約２ｍｇ／ｋｇの用量で１週間ごとに投与される前記方法。
【請求項５】
ＩＬ－６受容体に特異的に結合する有効量の抗体を投与することを含む、それを必要とする対象におけるＪＩＡを治療する方法であって、ＩＬ－６受容体に特異的に結合する抗体は、配列番号１の重鎖可変領域配列および配列番号２の軽鎖可変領域配列を含み、抗体は約２．５ｍｇ／ｋｇの用量で１週間ごとに投与される前記方法。
【請求項６】
ＩＬ－６受容体に特異的に結合する有効量の抗体を投与することを含む、それを必要とする対象におけるＪＩＡを治療する方法であって、抗体はＶＨおよび軽鎖ＶＬを含み、ＶＨは配列番号１の配列内に見出される３つのＣＤＲを含み、ＶＬは配列番号２の配列内に見出される３つのＣＤＲを含み、抗体は約２．５ｍｇ／ｋｇの用量で１週間ごとに投与される前記方法。
【請求項７】
ＩＬ－６受容体に特異的に結合する有効量の抗体を投与することを含む、それを必要とする対象におけるＪＩＡを治療する方法であって、ＩＬ－６受容体に特異的に結合する抗体は、配列番号１の重鎖可変領域配列および配列番号２の軽鎖可変領域配列を含み、抗体は約２ｍｇ／ｋｇの用量で２週間ごとに投与される前記方法。
【請求項８】
ＩＬ－６受容体に特異的に結合する有効量の抗体を投与することを含む、それを必要とする対象におけるＪＩＡを治療する方法であって、抗体はＶＨおよびＶＬを含み、ＶＨは配列番号１の配列内に見出される３つのＣＤＲを含み、ＶＬは配列番号２の配列内に見出される３つのＣＤＲを含み、抗体は約２ｍｇ／ｋｇの用量で２週間ごとに投与される前記方法。
【請求項９】
ＩＬ－６受容体に特異的に結合する有効量の抗体を投与することを含む、それを必要とする対象におけるＪＩＡを治療する方法であって、ＩＬ－６受容体に特異的に結合する抗体は、配列番号１の重鎖可変領域配列および配列番号２の軽鎖可変領域配列を含み、抗体
は約２．５ｍｇ／ｋｇの用量で２週間ごとに投与される前記方法。
【請求項１０】
ＩＬ－６受容体に特異的に結合する有効量の抗体を投与することを含む、それを必要とする対象におけるＪＩＡを治療する方法であって、抗体はＶＨおよびＶＬを含み、ＶＨは配列番号１の配列内に見出される３つのＣＤＲを含み、ＶＬは配列番号２の配列内に見出される３つのＣＤＲを含み、抗体は約２．５ｍｇ／ｋｇの用量で２週間ごとに投与される前記方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１９年１月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／７９９，６９８号；２０１９年５月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／８５１，４７４号；２０１９年１１月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／９３５，３９５号；および２０１９年１２月３日に出願された欧州特許願第１９３０６５５３．９号の利益を主張し、これらの各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 1,400 文字）【０００２】
分野
本開示は、全身性若年性特発性関節炎および多関節型若年性特発性関節炎（多関節および進展性少関節若年性特発性関節炎を含む）などの若年性特発性関節炎の治療分野に関する。本発明のある種の態様は、全身性若年性特発性関節炎および多関節型若年性特発性関節炎を治療するための、抗ＩＬ－６Ｒ抗体などのインターロイキン－６受容体（ＩＬ－６Ｒ）アンタゴニストの使用に関する。
【背景技術】
【０００３】
若年性特発性関節炎（ＪＩＡ）は小児の最も一般的なリウマチ性疾患である。ＪＩＡは、国際リウマチ学会（ＩＬＡＲ）により、１６歳以前に発症し、他の公知の疾患を除外しても少なくとも６週間持続する病因不明の関節炎と定義されている（非特許文献１；非特許文献２；非特許文献３）。この状態は、多関節型ＪＩＡおよび全身型ＪＩＡを含む、ＩＬＡＲによって定義される７つのサブタイプを含む。その全体が参照により本明細書に組み込まれる非特許文献１を参照されたい。
【０００４】
ＪＩＡの治療法は知られていない。罹患者の治療には従来の治療法を用いることができるが、持続型ＪＩＡの治療にはより効果的な治療法が必要である。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００５】
Ｐｅｔｔｙ，Ｒ．Ｅ．ら、２００１、ＪＲｈｅｕｍａｔｏｌ．２００４年；３１巻（２号）：３９０～２頁
Ｇｉａｎｎｉｎｉ，Ｅ．Ｈ．ら、１９９７年、ＡｒｔｈｒｉｔｉｓＲｈｅｕｍ．４０巻（７号）：１２０２～９頁
Ｍａｃａｕｂａｓ，Ｃ．ら、２００９年、ＮａｔＲｅｖＲｈｅｕｍａｔｏｌ．５巻（１１号）：６１６～２６頁
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、特に、ＩＬ－６Ｒに特異的に結合する有効量の抗体を投与することを含む、それを必要とする対象におけるＪＩＡを治療する方法を提供する。
【０００７】
ある実施形態では、ＪＩＡは全身性ＪＩＡ（ｓＪＩＡ）である。
【０００８】
ある実施形態では、ＩＬ－６Ｒに特異的に結合する抗体は、配列番号１の重鎖可変領域配列および配列番号２の軽鎖可変領域配列を含む。
【０００９】
様々な実施形態では、抗体は重鎖可変領域（ＶＨ）および軽鎖可変領域（ＶＬ）を含み、ＶＨは配列番号１の配列内に見出される３つの相補性決定領域（ＣＤＲ）を含み、ＶＬ
は配列番号２の配列内に見出される３つのＣＤＲを含む。様々な実施形態では、抗ＩＬ－６Ｒ抗体またはその抗原結合断片は、３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ；すなわち、ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２およびＨＣＤＲ３）および３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ；すなわち、ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２およびＬＣＤＲ３）を含み、ＨＣＤＲ１は配列番号３のアミノ酸配列を含み、ＨＣＤＲ２は配列番号４のアミノ酸配列を含み、ＨＣＤＲ３は配列番号５のアミノ酸配列を含み、ＬＣＤＲ１は配列番号６のアミノ酸配列を含み、ＬＣＤＲ２は配列番号７のアミノ酸配列を含み、ＬＣＤＲ３は配列番号８のアミノ酸配列を含む。
【００１０】
ある実施形態では、抗体はサリルマブである。
（【００１１】以降は省略されています）

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