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公開番号2024151306
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-10-24
出願番号2024039394
出願日2024-03-13
発明の名称回転式プレス機の製造工程を設定する方法および装置
出願人フェッテコンパクティングゲーエムベーハー
代理人個人,個人
主分類B30B 11/08 20060101AFI20241017BHJP(プレス)
要約【課題】回転式プレス機を設定する方法を提供する。
【解決手段】回転式プレス機は、回転駆動によって回転可能なローターを備え、ローターは、上部パンチガイド18と下部パンチガイド20を有し、ローターの上部プレスパンチ14は上部パンチガイド18に誘導され、ローターの下部プレスパンチ16は下部パンチガイド20に誘導され、ローターは、パンチガイド18,20間に配置されたキャビティ12を有するダイプレート10を備え、回転式プレス機は、ダイプレート10のキャビティ12内に粉末原料を充填する充填装置26を備え、回転式プレス機は、動作中に、ダイプレート10のキャビティ12内の粉末原料を錠剤48にプレスするための、上部および下部プレスパンチ14,16と相互作用するプレス装置34を備える。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
回転式プレス機の製造工程を設定する方法であって、
前記回転式プレス機は、回転駆動装置によって回転可能なローターを備え、
前記ローターは、上部および下部パンチガイド（１８、２０）を有し、
前記ローターの上部プレスパンチ（１４）が前記上部パンチガイド（１８）に誘導され、前記ローターの下部プレスパンチ（１６）が前記下部パンチガイド（２０）に誘導され、
前記ローターは、前記パンチガイド（１８、２０）間に配置されたキャビティ（１２）を備えるダイプレート（１０）を有し、
前記回転式プレス機はまた、粉末原料が前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内に充填される充填装置（２６）を備え、
前記回転式プレス機はまた、動作中、前記上部および下部プレスパンチ（１４、１６）と相互作用して、前記粉末原料を前記ダイプレート（１０）の前記キャビティ（１２）内でプレスして錠剤（４８）を形成するプレス装置（３４）を備える方法であって、
前記方法は、
複数のパラメータデータのグループをデータベース（５４）に保存し、第１のグループは、前記回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータを含み、第２のグループは、前記回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータを含み、第３のグループは、前記回転式プレス機でプレスされる前記粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータを含み、第４のグループは、前記回転式プレス機で製造される前記錠剤（４８）の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータを含むステップと、
前記データベース（５４）に保存された異なる前記グループの前記パラメータデータを互いに相関させることにより、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを決定できるようにするステップと、
前記回転式プレス機の前記製造工程を設定するために、前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に従って、前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータを定義するステップとを含む、方法。
続きを表示（約 1,100 文字）【請求項２】
前記回転式プレス機の前記製造工程を設定するために、前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に従って、指定された粉末パラメータデータおよび／または指定された錠剤パラメータデータに対して、部品パラメータデータおよび／または工程パラメータデータが定義されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータの前記相関関係に対応する前記４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、前記４つのグループの他のグループのパラメータデータが予測されることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４】
前記部品パラメータデータは、前記回転式プレス機に搭載された前記プレスパンチ、ダイプレート（１０）、充填装置（２６）、具体的には、前記充填装置（２６）の少なくとも１つの充填ホイール、プレス装置（３４）、制御カム、具体的には充填カム、および／または封止部分から構成されることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記工程パラメータデータは、前記ローラーの回転速度、前記充填装置（２６）の少なくとも１つの充填ホイールの回転速度、および／または前記プレス装置（３４）のプレス力から構成されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記粉末パラメータデータは、前記粉末原料の粉末体積、粉末密度、粒度分布、含水量、および／または乾燥減量から構成されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記粉末パラメータデータは、前記粉末原料の水分活性から構成されることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記錠剤パラメータデータは、前記回転式プレス機で製造される前記錠剤（４８）の錠剤硬度、錠剤密度、および／または錠剤サイズから構成されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記データベース（５４）に保存された前記パラメータデータは、一連の試験の中で、実験的に決定されることを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記粉末パラメータデータおよび／または前記錠剤パラメータデータは、前記回転式プレス機の前記製造工程外または前記回転式プレス機の前記製造工程内で決定されることを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、回転式プレス機の製造工程を設定する方法に関する。前記方法において、回転式プレス機は、回転駆動装置によって回転可能なローターを備え、ローターは、上部パンチガイドと下部パンチガイドとを有し、ローターの上部プレスパンチが上部パンチガイドに誘導され、下部プレスパンチが下部パンチガイドに誘導され、ローターは、パンチガイド間に配置されたキャビティを有するダイプレートを有し、回転式プレス機はまた、粉末原料がダイプレートのキャビティ内に充填される充填装置を備え、回転式プレス機はまた、動作中、上部プレスパンチと下部プレスパンチとが相互作用して、ダイプレートのキャビティ内の粉末原料をプレスして錠剤を形成するプレス装置を備える。
続きを表示（約 2,800 文字）【０００２】
また、本発明は、回転式プレス機の製造工程を設定する装置に関する。前記装置において、回転式プレス機は、回転駆動装置によって回転可能なローターを備え、ローターは、上部パンチガイドと下部パンチガイドとを有し、ローターの上部プレスパンチが上部パンチガイドに誘導され、ローターの下部プレスパンチが下部パンチガイドに誘導され、ローターは、パンチガイド間に配置されたキャビティを有するダイプレートを備え、回転式プレス機は、粉末原料がダイプレートのキャビティに充填される充填装置を備え、回転式プレス機はまた、動作中、上部プレスパンチと下部プレスパンチとが相互作用して、ダイプレートのキャビティ内の粉末原料をプレスして錠剤を形成するプレス装置を備える。
【背景技術】
【０００３】
回転式プレス機では、一般に多数の上下のプレスパンチが設けられ、各プレスパンチはダイプレートの１つのキャビティに対を成して割り当てられる。回転式プレス機の動作中、上下のプレスパンチはダイプレートとともに回転し、その軸方向移動は制御カムによって制御され、上下のパンチガイドによって誘導される。回転の過程で、ダイプレートは、回転式プレス機の様々な装置を通過する、すなわち、ダイプレートは、キャビティ内でプレスされる粉末原料を充填する充填装置と、粉末原料を錠剤に形成するために上下のプレスローラーによって上下のプレスパンチをキャビティ内に押し込むプレス装置とを通過する。プレス装置を通過後、上部プレスパンチはキャビティ上方に誘導され、キャビティ内で製造された錠剤は下部プレスパンチによってダイプレートの上面に押し出される。次に、錠剤は、例えば、掻寄要素によって、ダイプレートから回転式プレス機の出力部に掻き落とされ、錠剤はそこからさらに加工されていく。
【０００４】
製造された錠剤の品質、具体的には錠剤の硬度、密度などは、例えば打錠工程中の充填装置のローターまたはホイールの回転速度などの工程パラメータ、ならびに部品のハードウェア、すなわち、回転式プレス機に搭載された部品の両方に依存している。回転式プレス機でプレスされる粉末原料の粉末特性、例えば粉末原料の密度または粒子径分布もまた、製造される錠剤の特性に影響する。したがって、錠剤の品質は、相互に影響し合う様々な要因によって左右される。個々の影響因子、例えば、異なる粉末原料または有効医薬品成分（ＡＰＩ）と１つ以上の賦形剤で構成された異なる粉末原料を変更すると、それに対応した望ましい錠剤品質を維持するために、より多くのパラメータを適合させる必要がある。
【０００５】
従来、打錠工程においてそれぞれの最適なパラメータを見つけるには、個人的な専門知識に基づいている。特に、打錠工程における回転式プレス機の異なるパラメータの組み合わせは、経験豊富なオペレーターが一連の試験結果を利用することで正しく設定される。
【０００６】
しかし、安全で再現性のある一貫した結果は、個人的な専門知識によって実現する物ではない。むしろ、工程の成功は、個々のオペレーターに依存する。さらに、工程を最適化するには、特に個々のパラメータを変更する場合において、時間と材料を消費する。時間的な理由から、統計的試験計画を利用して全ての可能なパラメータの組み合わせを常に試験することができないため、利用可能な時間枠内で実施される試験内では、各工程に最適な設定を確実に特定することができず、最適な錠剤品質を保証できないことがしばしばある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記で述べた従来技術から進んで、本発明は、前述したタイプの方法および装置を提供するという課題に基づいており、これにより、回転式プレスの製造工程を、パラメータが変化する場合であっても、信頼性が高く、簡単で、かつ安全に再現可能な方法で、それぞれ望ましい打錠工程に対して最適に設定できる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、独立請求項１および１６によってこの目的を達成する。有利な実施形態は、従属請求項、本明細書、および図面で開示される。
【０００９】
前述したタイプの方法に関して、本発明は、
・複数のパラメータデータのグループをデータベースに保存し、第１のグループは、回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータを含み、第２のグループは、回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータを含み、第３のグループは、回転式プレス機でプレスされる粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータを含み、第４のグループは、回転式プレス機で製造される錠剤の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータを含むステップと、
・データベースに保存された異なるグループのパラメータデータを互いに相関させることにより、４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、４つのグループの他のグループのパラメータデータを決定できるようにするステップと、
・回転式プレス機の製造工程を設定するために、データベースに保存されたパラメータデータの相関関係に従って、４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、４つのグループの他のグループのパラメータデータを定義するステップとによって、目的を達成する。
【００１０】
前述したタイプの装置に関して、本発明は、複数のパラメータデータのグループが保存されるデータベースを含む設定装置が提供されるという点において目的を達成する。複数のグループのうち、第１のグループには、回転式プレス機に搭載された部品に関する部品パラメータデータが含まれ、第２のグループには、回転式プレス機の動作中の工程パラメータに関する工程パラメータデータが含まれ、第３のグループには、回転式プレス機でプレスされる粉末原料の粉末特性に関する粉末パラメータデータが含まれ、第４のグループには、回転式プレス機で製造される錠剤の錠剤特性に関する錠剤パラメータデータが含まれ、データベースに保存された異なるグループのパラメータデータは、４つのグループの少なくとも２つのグループから指定されたパラメータデータに対して、４つのグループの他のグループが決定され得るように互いに相関している。回転式プレス機の製造工程を設定するための設定装置は、データベースに保存されたパラメータデータの相関関係に従って、指定された粉末パラメータデータおよび／または指定された錠剤パラメータデータに対して、部品パラメータデータおよび／または工程パラメータデータが定義されるように設計される。
（【００１１】以降は省略されています）

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