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公開番号2024139432
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-10-09
出願番号2023050369
出願日2023-03-27
発明の名称電極カテーテルの製造方法
出願人株式会社カネカ
代理人弁理士法人アスフィ国際特許事務所
主分類A61B 5/287 20210101AFI20241002BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】シャフトに形成された導線孔と導線との間に隙間が生じにくく、また、製造が容易である電極カテーテルの製造方法を提供する。
【解決手段】長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフト10と、電極20と、導線30と、孔形成部材と、を準備する準備工程と、シャフト10の管壁に、有底の凹部11を形成する凹部形成工程と、孔形成部材を凹部11の底部12に突き刺し、孔13を形成する孔形成工程と、導線30の第1端を孔13に通す導線挿通工程と、電極20に導線30の第2端32を接続する導線接続工程と、孔13の外側に電極20を配置する電極配置工程と、を有する電極カテーテル1の製造方法。
【選択図】図2
特許請求の範囲【請求項１】
長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフトと、電極と、導線と、孔形成部材と、を準備する準備工程と、
前記シャフトの管壁に、有底の凹部を形成する凹部形成工程と、
前記孔形成部材を前記凹部の底部に突き刺し、孔を形成する孔形成工程と、
前記導線の第１端を前記孔に通す導線挿通工程と、
前記電極に前記導線の第２端を接続する導線接続工程と、
前記孔の外側に前記電極を配置する電極配置工程と、を有する電極カテーテルの製造方法。
続きを表示（約 770 文字）【請求項２】
前記孔形成工程において形成する前記孔は貫通孔である請求項１に記載の電極カテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記孔形成工程において形成する前記孔は非貫通孔であり、
前記導線挿通工程において前記導線の第１端を前記非貫通孔に突き刺し、前記シャフトの前記内腔と外部とを連通させる請求項１に記載の電極カテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記孔形成工程の後、前記孔の深さは前記孔の前記径方向の内方端から前記シャフトの内表面までの最短距離よりも長い請求項３に記載の電極カテーテルの製造方法。
【請求項５】
前記孔形成工程において、前記孔の深さ方向に垂直な断面における前記孔の面積は、前記導線の長手軸方向に垂直な断面積と同じ、またはこれよりも小さい請求項１～４のいずれか一項に記載の電極カテーテルの製造方法。
【請求項６】
前記凹部の前記底部の面積は、前記導線の長手軸方向に垂直な断面積よりも大きい請求項１～４のいずれか一項に記載の電極カテーテルの製造方法。
【請求項７】
前記孔形成工程において、前記凹部の前記底部の面積は、前記孔の深さ方向に垂直な断面における前記孔の面積よりも大きい請求項１～４のいずれか一項に記載の電極カテーテルの製造方法。
【請求項８】
前記凹部形成工程を行いながら前記孔形成工程を行う請求項１～４のいずれか一項に記載の電極カテーテルの製造方法。
【請求項９】
前記凹部形成工程を開始した後に前記孔形成工程を開始する請求項８に記載の電極カテーテルの製造方法。
【請求項１０】
前記凹部形成工程が終了した後に前記孔形成工程を開始する請求項８に記載の電極カテーテルの製造方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内臓器、主に心臓の電位測定や体内組織の焼灼に用いる電極カテーテルの製造方法に関するものである。
続きを表示（約 2,200 文字）【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、主に心臓の電位測定を行うことで不整脈を診断することや、不整脈を治療するために高周波電流を流して体内組織を焼灼する医療器具として用いられている。一般的に、電極カテーテルは、内腔を有する筒体（シャフト）の外側に複数のリング状電極が配置される。リング状電極の内側に接続される導線は、シャフトに設けられた導線孔からシャフトの内腔を通って心電図計まで延びている。導線と心電図計との接続には、コネクターが用いられる。例えば、電極カテーテルを患者の心臓内に挿入してコネクターを心電図計に接続することにより、リング状電極部近傍の心電図を測定して不整脈の原因となる心筋の状態を正確に把握することが可能である。
【０００３】
血液等の液体が電極とシャフトとの隙間に入り込み、導線孔からシャフトの内腔へ流入すると、複数の導線間でのショートや、導線や電極カテーテルの内部構造物の腐蝕等が起こり、電極カテーテルの故障の原因となる。また、シャフトの内腔へ液体が入り込むと、電極カテーテルによって測定している心電図のベースライン電位が不安定となる、所謂ドリフト現象が発生し、正確な電位測定や焼灼が行いにくくなる。電極カテーテルの故障を防ぐことや電極カテーテルによって正確な電位測定や焼灼を行うために、シャフトの内腔への液体の浸入を防止する必要がある。
【０００４】
シャフトの内腔へ液体が浸入しにくい電極カテーテルとして、例えば、特許文献１には、カテーテル本体、制御ハンドル、カテーテル先端部、複数のリング状電極、複数のリード線を備えてなり、カテーテル先端部の管壁に外周面からルーメンに至る側孔がリング状電極の固定位置に対応して形成され、複数のリード線の各々がその先端部分においてリング状電極の内周面に接合されることにより当該リング状電極に接続されているとともに側孔から当該カテーテル先端部のルーメンに進入し、当該カテーテル先端部のルーメン、カテーテル本体のルーメンおよび制御ハンドルの内孔に延在し、少なくともリード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面との接合部分の表面に絶縁性樹脂薄膜が形成されていることを特徴とする電極カテーテルが記載されている。
【０００５】
特許文献２には、樹脂チューブと、該樹脂チューブの外側に配されたリング状の電極とを含むカテーテルであって、リング状の電極の外側面が、リング状の電極が配されていない部分の樹脂チューブの外側面よりも内側にあり、リング状の電極には、外部電源に電気的に接続されている導線が取り付けられており、導線は樹脂チューブを径方向に貫通する孔を通るとともに該孔の内面に密着しているカテーテルであって、孔の開口面の長軸の向きを、例えば楕円形のように樹脂チューブの長さ方向に対して平行にした形状とすることが記載されている。
【０００６】
特許文献３には、側面に開口部が形成されている筒体と、筒体の開口部を外側から覆うリング電極と、該リング電極と接続されて開口部の少なくとも一部を閉塞している導電部材と、該導電部材と接続されて筒体内に配される導線と、を有し、筒体の軸心に向かって開口部の開口面積が小さくなり、導電部材が筒体の軸心に向かって先細りとなる錐形状部を有している電極カテーテルが記載されている。
【０００７】
特許文献４には、チューブ体、コネクタ、複数の電極から成る電極群を有するガイドワイヤ型電極カテーテルであって、チューブ体は先端側の側面にリード線の先端と接続固着して成る電極群と、電極群の固定位置に対応して側孔とを備え、リード線は側孔からチューブ体の内側を経由してコネクタへ延在しており、電極は内側に先端の樹脂被覆を剥離した金属芯線の部分を抵抗溶接等により溶接接合して電極に溶接したリード線の後端を側孔からチューブ体の内側を経由してコネクタと接続し、電極の先端側と後端側の両側面及び電極と第１チューブ体の外周面との隙間並びに第１チューブ体の側孔における電極の内側とリード線との隙間に封止剤を備え、リード線の金属芯線が封止剤から露出しないように樹脂被覆を含めて封止剤内で接着接合することが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
特開２００９－２６８６９６号公報
特開２０１５－１１６３０９号公報
特開２０１６－１３７０１９号公報
特開２０２１－２７９７４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
特許文献１の電極カテーテルでは、リード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面との接合部分の表面に絶縁性樹脂薄膜が形成されているが、リング状電極およびリード線とカテーテルの管壁との間に隙間が生じないように絶縁性樹脂薄膜を形成することは難易度が高いものであり、製造効率を高めることが困難であった。
【００１０】
特許文献２のカテーテルでは、樹脂チューブを熱膨張させることによってリング状の電極および導線を樹脂チューブに密着させているが、樹脂チューブの膨張を精密に調節することが難しいことがあり、製造を容易にするという点で改善の余地があった。
（【００１１】以降は省略されています）

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