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公開番号2024117579
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-08-29
出願番号2023023747
出願日2023-02-17
発明の名称類似治験検索支援システム及び類似治験検索支援方法
出願人株式会社日立製作所
代理人藤央弁理士法人
主分類G16H 10/00 20180101AFI20240822BHJP(特定の用途分野に特に適合した情報通信技術)
要約【課題】過去の治験情報の多角的な分析を支援する。
【解決手段】類似治験検索支援システムは、過去に行われた複数の治験の内容に関する治験情報と、各治験における設定事項を文字列によって記述した治験項目とを対応付ける治験項目情報と、を保持し、第1の検索項目に基づく検索によって、1以上の治験の識別情報を第1の検索結果として取得し、第2の検索項目を追加した検索によって、1以上の治験の識別情報を第2の検索結果として取得し、治験項目情報から、第1の検索結果に対応する複数の治験項目を取得し、取得した複数の治験項目をクラスタリングすることによって、複数のクラスタを生成し、クラスタごとに、クラスタに分類された治験項目のうち、第2の検索結果として取得された治験の識別情報に対応する治験項目の数の比率を算出し、各クラスタを特定する情報と、各クラスタについて算出された比率とを出力する。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
類似治験検索支援システムであって、
処理部と、記憶部と、を有し、
前記記憶部は、過去に行われた複数の治験の各々の識別情報と前記各治験の内容とを対応付ける治験情報と、前記各治験の識別情報と前記各治験における設定事項を文字列によって記述した１以上の治験項目とを対応付ける治験項目情報と、を保持し、
前記処理部は、
第１の検索項目に基づいて前記治験情報を検索することによって、１以上の前記治験の識別情報を第１の検索結果として取得し、
前記第１の検索項目に第２の検索項目を追加して前記治験情報を検索することによって、１以上の前記治験の識別情報を第２の検索結果として取得し、
前記治験項目情報から、前記第１の検索結果として取得された前記１以上の治験の識別情報に対応する複数の前記治験項目を取得し、
取得した前記複数の治験項目をクラスタリングすることによって、複数のクラスタを生成し、
前記クラスタごとに、前記クラスタに分類された前記治験項目のうち、前記第２の検索結果として取得された前記治験の識別情報に対応する前記治験項目の数の比率を算出し、
前記各クラスタを特定する情報と、前記各クラスタについて算出された前記比率とを出力することを特徴とする類似治験検索支援システム。
続きを表示（約 1,600 文字）【請求項２】
請求項１に記載の類似治験検索支援システムであって、
前記記憶部は、医療用語及び生物用語の少なくとも一方を含む医療生物用語情報を保持し、
前記処理部は、
前記取得した各治験項目の文字列を構成する語の列を語のベクトル列に変換し、
前記語のベクトル列を構成するベクトルのうち、前記医療生物用語情報に含まれる語のベクトルに所定の重みを付与し、
前記語のベクトル列を文のベクトル表現に変換し、
前記文のベクトル表現を用いて前記複数の治験項目をクラスタリングすることを特徴とする類似治験検索支援システム。
【請求項３】
請求項２に記載の類似治験検索支援システムであって、
前記医療生物用語情報は、上位概念の用語と下位概念の用語との関係を示す情報を含み、
前記下位概念の用語のベクトルに付与する重みは、前記上位概念の用語のベクトルに付与する重みより大きいことを特徴とする類似治験検索支援システム。
【請求項４】
請求項１に記載の類似治験検索支援システムであって、
前記処理部は、前記比率が高い順に、前記各クラスタを特定する情報を出力することを特徴とする類似治験検索支援システム。
【請求項５】
請求項１に記載の類似治験検索支援システムであって、
前記処理部は、前記比率が高い順に、前記各クラスタの治験項目における前記設定事項が満たされるか否かによって、前記治験情報に含まれる前記複数の治験を分類し、
前記複数の治験を分類した結果を示す木構造の情報を出力することを特徴とする類似治験検索支援システム。
【請求項６】
請求項１に記載の類似治験検索支援システムであって、
前記治験情報に含まれる前記各治験の内容は、前記各治験のフェーズ、前記各治験の対象の薬剤、前記薬剤の効能、及び前記薬剤の作用機序の少なくとも二つを含むことを特徴とする類似治験検索支援システム。
【請求項７】
請求項１に記載の類似治験検索支援システムであって、
前記治験項目情報に含まれる前記各治験の設定事項は、治験の対象者の選択基準又は除外基準を含むことを特徴とする類似治験検索支援システム。
【請求項８】
計算機システムが実行する類似治験検索支援方法であって、
前記計算機システムは、処理部と、記憶部と、を有し、
前記記憶部は、過去に行われた複数の治験の各々の識別情報と前記各治験の内容とを対応付ける治験情報と、前記各治験の識別情報と前記各治験における設定事項を文字列によって記述した１以上の治験項目とを対応付ける治験項目情報と、を保持し、
前記類似治験検索支援方法は、
前記処理部が、第１の検索項目に基づいて前記治験情報を検索することによって、１以上の前記治験の識別情報を第１の検索結果として取得する手順と、
前記処理部が、前記第１の検索項目に第２の検索項目を追加して前記治験情報を検索することによって、１以上の前記治験の識別情報を第２の検索結果として取得する手順と、
前記処理部が、前記治験項目情報から、前記第１の検索結果として取得された前記１以上の治験の識別情報に対応する複数の前記治験項目を取得する手順と、
前記処理部が、取得した前記複数の治験項目をクラスタリングすることによって、複数のクラスタを生成する手順と、
前記処理部が、前記クラスタごとに、前記クラスタに分類された前記治験項目のうち、前記第２の検索結果として取得された前記治験の識別情報に対応する前記治験項目の数の比率を算出する手順と、
前記処理部が、前記各クラスタを特定する情報と、前記各クラスタについて算出された前記比率とを出力する手順と、を含むことを特徴とする類似治験検索支援方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、治験計画策定を支援する技術に関する。
続きを表示（約 1,700 文字）【背景技術】
【０００２】
臨床試験の立案を支援する技術として、例えば特開２０１９－５６９７４号公報（特許文献１）が開示されている。特許文献１には、「情報処理プログラムは、治験を識別する識別情報と、治験における治験項目とをそれぞれ対応付けた複数の治験情報を記憶する記憶部を参照して、治験対象を識別する識別情報に応じた治験情報を取得し、記憶部に対する同一カテゴリの検索項目を利用して、取得した治験情報の中で検索項目に対応する治験項目に相当する治験項目を含む過去の治験情報の識別情報を記憶部から特定し、治験を識別する識別情報と過去の治験で設定された指標とを対応付けた設定情報を記憶する記憶部を参照して、特定した過去の治験情報の識別情報に応じた指標を特定し、特定した指標の中から、治験対象に対して設定された指標と一致しない指標を出力する、処理をコンピュータに実行させる。」と記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
特開２０１９－５６９７４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
新薬開発の過程では、新薬候補の中から可能性の高い化合物を選別する基礎研究を行った後、動物を用いて薬効薬理作用を検討する非臨床試験を行う。その後、臨床試験を行い、臨床試験の結果を厚生労働省に提出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が可能となる。
【０００５】
臨床試験は、ヒトを対象に新薬の有効性や安全性を検討するために行われる試験である。有効性及び安全性に関して統計的な有意性を示すのに十分な数の被験者を確保して、高い品質管理のもと試験データを取得する必要があり、また試験データの信頼性及び被験者に対する倫理的配慮も要求される。そのため、臨床試験を行うには巨額の費用が必要となり、臨床試験が適切に実施できずに新薬の開発に失敗すると製薬会社は巨額の損失を被ることになる。適切な臨床試験が実施できなければ、臨床試験の長期化、ひいては新薬発売の遅れの原因となり患者に多大な影響を及ぼす。
【０００６】
そこで、製薬会社は新薬の開発に有効な信頼性の高い試験データが得られるように、臨床試験の実施内容を入念に検討して計画を作成する必要がある。また病院などの医療施設で実施する際の治験実施計画書を作成し、厚生労働省へ届け出る必要がある。
【０００７】
臨床試験の計画を作成する上では、過去に立案された臨床試験の情報が非常に有用であり、過去に立案された類似の臨床試験を参照して計画を作成するのが一般的である。さらに、臨床試験に関するガイドラインや治療に関するガイドライン、及び、薬事法などの法律的な制約事項を参照し、有効性及び安全性を科学的かつ倫理的な配慮もなされた方法で調査できるような計画を作成する。
【０００８】
過去の臨床試験計画の情報を有効に活用できるように、臨床試験の情報を登録したデータベースが従来から知られている。一例としてはインターネットで学術論文の抄録が検索可能なＰｕｂＭｅｄサービス、及び、臨床試験の治験実施計画書を登録するインターネットサイトＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ．ｇｏｖ等の公開データベースがある。
【０００９】
このようなデータベースを用いて、臨床試験を行う薬剤の治療対象となる疾患及び該薬剤と類似する作用機序を持つ薬剤の治験実施計画書を網羅的に調査し、臨床試験の目的に応じた試験条件を設定することが通例である。
【００１０】
例えば、過去の治験において設定された治験項目を参照し、新規治験の設定を決定する。具体的には、興味のある疾患（例えば自社の開発薬剤がターゲットとする疾患）をキーワードとしてデータベースを検索し、キーワードを含む治験の一覧を表示する。そして、検索キーワードをより詳細に設定して、ターゲットとする疾患の治験から、開発薬剤の適応と類似する治験を絞り込む。
（【００１１】以降は省略されています）

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