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公開番号2024103651
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-08-01
出願番号2024088176,2021003263
出願日2024-05-30,2016-11-18
発明の名称ヒト標本研究のための情報に基づく同意データの体系化、追跡、および使用のための方法およびシステム
出願人グローバルスペシメンソリューションズ, インコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類G16H 40/00 20180101AFI20240725BHJP(特定の用途分野に特に適合した情報通信技術)
要約【課題】ヒト標本研究のための情報に基づく同意データの体系化、追跡、および使用のための方法およびシステムの提供。
【解決手段】本明細書に説明される主題は、ヒト標本研究のための情報に基づく同意データの体系化、追跡、および使用のための方法、システム、およびコンピュータプログラム製品を含む。1つの方法によると、情報に基づく同意文書は、体系化され、同意規約は、標本に添付される。同意規約および同意規約に対する任意の変更は、追跡される。標本および関連付けられたデータの許可使用分析が行われ、私有および公的源から導出される世界的規制データを含む規制情報知識ベース(RIK)が提供される。同意書は、体系化された情報に基づく同意文書およびRIKを使用して自動的に生成される。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
方法であって、前記方法は、
サーバが、機械学習を使用して、既存の情報に基づく同意文書を機械作用可能な規約に体系化することであって、前記機械作用可能な規約は、標本および複数の場所において前記標本から導出されたデータを用いてなされるべき患者が同意したことを定義する、ことと、
前記機械作用可能な規約を前記サーバ内の非一過性のメモリ内に記憶することと、
前記サーバが、前記機械作用可能な規約に対する変更を追跡することと、
前記サーバが、任意の変更を伴う前記機械作用可能な規約と規制情報知識ベース（ＲＩＫ）とを使用することによって、私有の源および公的の源から導出された世界的規制データに少なくとも部分的に基づいて、新しい同意文書を自動的に生成することであって、前記ＲＩＫは、前記世界的規制データを含む、ことと、
同意承認の分析を使用して、フィルタスライダに沿って、前記新しい同意文書に関連する前記標本の収集のための視覚的リスクインジケータを双方向に表示することにより、表示されるべきより低いおよびより高いリスク限界を提供すること、および／または、異なるリスクカテゴリの双方向視覚化を提供することと
を含む、方法。
続きを表示（約 2,000 文字）【請求項２】
前記機械作用可能な規約のセットに対する変更を追跡することは、前記標本になされ得ることに関する制限および／または前記患者の同意取消の有無の変更を動的に追跡することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
サーバが、前記新しい同意文書を自動的に生成することは、所望の同意の概要と、必要とされる同意のカテゴリと、規制とに基づいて、前記新しい同意文書を生成することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
システムであって、前記システムは、
規制情報知識ベース（ＲＩＫ）であって、前記ＲＩＫは、私有の源および公的の源から導出された世界的規制データを含む、ＲＩＫと、
プロセッサおよびメモリを備えるサーバであって、前記サーバは、
機械学習を使用して、既存の情報に基づく同意文書を機械作用可能な規約に体系化することであって、前記機械作用可能な規約は、標本および複数の場所において前記標本から導出されたデータを用いてなされるべき患者が同意したことを定義する、ことと、
前記機械作用可能な規約を前記非一過性のメモリ内に記憶することと、
前記機械作用可能な規約に対する変更を追跡することと、
任意の変更を伴う前記機械作用可能な規約のセットと前記ＲＩＫとを使用することによって、私有の源および公的の源から導出された世界的規制データに少なくとも部分的に基づいて、新しい同意文書を自動的に生成することであって、前記ＲＩＫは、前記世界的規制データを含む、ことと、
同意承認の分析を使用して、フィルタスライダに沿って、前記新しい同意文書に関連する前記標本の収集のための視覚的リスクインジケータを双方向に表示することにより、表示されるべきより低いおよびより高いリスク限界を提供すること、および／または、異なるリスクカテゴリの双方向視覚化を提供することと
を行うように構成されている、サーバと
を備える、システム。
【請求項５】
前記機械作用可能な規約のセットに対する変更を追跡することは、前記標本になされ得ることに関する制限および／または前記患者の同意取消の有無の変更を動的に追跡することを含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記サーバが、前記新しい同意文書を自動的に生成することは、所望の同意の概要と、必要とされる同意のカテゴリと、前記複数の場所のうちの少なくとも１つにおける規制とに基づいて、前記新しい同意文書を生成することを含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
コンピュータプログラムが記憶されている非一過性のコンピュータ読み取り可能な記憶媒体であって、前記コンピュータプログラムは、コンピュータによって実行されると、
機械学習を使用して、既存の情報に基づく同意文書を機械作用可能な規約に体系化することであって、前記機械作用可能な規約は、標本および複数の場所において前記標本から導出されたデータを用いてなされるべき患者が同意したことを定義する、ことと、
前記機械作用可能な規約をメモリ内に記憶することと、
前記機械作用可能な規約に対する変更を追跡することと、
任意の変更を伴う前記機械作用可能な規約と規制情報知識ベース（ＲＩＫ）とを使用することによって、私有の源および公的の源から導出された世界的規制データに少なくとも部分的に基づいて、新しい同意文書を自動的に生成することであって、前記ＲＩＫは、前記世界的規制データを含む、ことと、
同意承認の分析を使用して、フィルタスライダに沿って、前記新しい同意文書に関連する前記標本の収集のための視覚的リスクインジケータを双方向に表示することにより、表示されるべきより低いおよびより高いリスク限界を提供すること、および／または、異なるリスクカテゴリの双方向視覚化を提供することと
を前記コンピュータに行わせる、非一過性のコンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
【請求項８】
前記機械作用可能な規約のセットに対する変更を追跡することは、前記標本になされ得ることに関する制限および／または前記患者の同意取消の有無の変更を動的に追跡することを含む、請求項７に記載の非一過性のコンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
【請求項９】
前記サーバが、前記新しい同意文書を自動的に生成することは、所望の同意の概要と、必要とされる同意のカテゴリと、前記複数の場所のうちの少なくとも１つにおける規制とに基づいて、前記新しい同意文書を生成することを含む、請求項７に記載の非一過性のコンピュータ読み取り可能な記憶媒体。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１５年１１月１８日に出願された「ＡＭｅｔｈｏｄａｎｄＳｙｓｔｅｍｆｏｒＣｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ，Ｔｒａｃｋｉｎｇ，ａｎｄＵｓｅｏｆＩｎｆｏｒｍｅｄＣｏｎｓｅｎｔＤａｔａＦｏｒＨｕｍａｎＳｐｅｃｉｍｅｎＲｅｓｅａｒｃｈ」という題名の米国仮特許出願第６２／２５６，７５６号の優先権の利益を主張する。上記文献は、ここで参照することによってその全体として本明細書において援用される。
続きを表示（約 1,600 文字）【０００２】
（背景）
（技術分野）
本発明は、ヒト標本研究のための同意データに関し、より具体的には、ヒト標本研究のための情報に基づく同意データの体系化、追跡、および使用のための方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の説明）
ヒト標本研究は、精密医療への経路における重要なステップである。臨床試験、調査研究、患者登録、および制度化されたバイオバンクの過程においてヒト対象から得られた標本の取得、分析、および保管は、新しい薬および診断の検索の成功要因である。臨床試験の過程で収集された標本は、高度に注釈が付けられ、試験転帰ならびに将来的生体医療研究（ＦＢＲ）の両方のための豊富なリソースをもたらす。
【０００４】
情報に基づく同意の形態における規制は、標本およびデータの取得、使用、分析、および破壊を統制する。患者および研究対象は、情報に基づく同意に署名し、標本に関連するデータの収集、保管、使用を可能にする。情報に基づく同意の入手ならびに標本および標本についてのデータに関連したその追跡は、試験活動および将来的生体医療研究の両方のための規制コンプライアンスに重要である。同意を適正に追跡できない結果は、規制上の罰金（金銭）、同意の適切な知識を伴わずに標本またはデータを使用する組織の信用の喪失、および生物学的リソースを使用して、将来的生体医療研究を遂行する能力の喪失の観点から深刻となり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
故に、ヒト標本研究のための情報に基づく同意データを管理するための改良された方法およびシステムの必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の簡単な要約）
本明細書に説明される主題は、ヒト標本研究のための情報に基づく同意データの体系化、追跡、および使用のための方法、システム、およびコンピュータプログラム製品を含む。本発明の一実施形態によると、ヒト標本研究のための情報に基づく同意データの体系化、追跡、および使用のための方法は、サーバによって、情報に基づく同意文書を体系化することと、サーバによって、同意規約を標本に添付することと、サーバによって、同意規約および同意規約に対する任意の変更を追跡することと、サーバによって、標本および関連付けられたデータの許可使用分析を行うことと、サーバによって、体系化された情報に基づく同意文書および規制情報知識ベース（ＲＩＫ）を使用して、同意書を自動的に生成することであって、ＲＩＫは、私有および公的源から導出される世界的規制データを含む、こととを含んでもよい。
【０００７】
いくつかの実施形態によると、サーバによって、情報に基づく同意文書を体系化することはさらに、機械学習を使用して、情報に基づく同意文書をクラスのセットに変換することを含んでもよく、クラスは、情報に基づく同意文書を機械作用可能フォーマットまたは規約のセットにエンコードし、規約は、患者が同意した標本およびデータを用いて行われる内容を定義する。
【０００８】
いくつかの実施形態によると、サーバによって、情報に基づく同意文書を体系化することは、体系化の時点で効力のある普遍的世界、国、地域、および地方規制にリンクされ、かつそれらに基づいて行われてもよい。
【０００９】
いくつかの実施形態によると、サーバによって、同意規約を標本に添付することは、同意プロファイルを標本および標本から導出されるデータにリンクすることを含んでもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態によると、サーバによって、同意規約を標本に添付することは、患者、収集施設、サンプルタイプ、国、および地域ベースで行われてもよい。
（【００１１】以降は省略されています）

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