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公開番号2024060612
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-05-02
出願番号2023180236
出願日2023-10-19
発明の名称新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法および指紋スペクトル
出願人シャンシー・ユニヴァーシティ・オブ・サイエンス・アンド・テクノロジー,SHAANXI UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY
代理人弁理士法人R&C
主分類G01N 30/88 20060101AFI20240424BHJP(測定;試験)
要約【課題】先行技術の欠陥を解決するために、新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法および指紋スペクトルを提供する。
【解決手段】(1)新規の複合アロエベラカプセル粉末を取り、還流により抽出した後、メタノールを加えて超音波処理し、濾過し、ろ液を収集して試験液を得、取アロエ配糖体、アロエエモジン、インジルビン、トリプタントリン、アロエビターテインおよびβ-シトステロールをそれぞれメタノールに溶解して各対照液を得る工程と、(2)試験液と各対照液を取り、それぞれ高速液体クロマトグラフィーに注入し、勾配で溶出させ、新規の複合アロエベラカプセルのクロマトグラムと各対照液のクロマトグラムを得る工程と、(3)新規の複合アロエベラカプセルのクロマトグラム、各対照液のクロマトグラムに基づいて、新規の複合アロエベラカプセルのクロマトグラム上の各ピークの化学成分をラベル付け、新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルを得る工程と、を含む新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法および指紋スペクトル。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
（１）新規の複合アロエベラカプセル粉末を取り、還流により抽出した後、メタノールを加えて超音波処理し、濾過し、ろ液を収集して試験液を得、アロエ配糖体，アロエエモジン，インジルビン，トリプタントリン，アロエビターテインとβ－シトステロールをそれぞれメタノールに溶解して各対照液を得る工程と、
（２）試験液と各対照液を取り、それぞれ高速液体クロマトグラフィーに注入し、勾配で溶出させ、新規の複合アロエベラカプセルのクロマトグラムと各対照液のクロマトグラムを得る工程と、
（３）新規の複合アロエベラカプセルのクロマトグラム、各対照液のクロマトグラムに基づいて、新規の複合アロエベラカプセルのクロマトグラム上の各ピークの化学成分をラベル付け、新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルを得る工程と、を含むことを特徴とする新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法。
続きを表示（約 1,200 文字）【請求項２】
工程（２）において、勾配溶出に使用する移動相：アセトニトリル－０．０８％リン酸水溶液である、ことを特徴とする請求項１に記載の新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法。
【請求項３】
工程（２）において、溶出手順は以下の表に示されることを特徴とする請求項２に記載の新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法。
TIFF
2024060612000014.tif
55
168
【請求項４】
工程（２）において、波長３００ｎｍでクロマトグラムを測定する、ことを特徴とする請求項１に記載の新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法。
【請求項５】
工程（２）において、高速液体クロマトグラフィーに使用するカラムはHypersil ODS（C18）である、ことを特徴とする請求項１に記載の新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法。
【請求項６】
試験液に対して質量分析を行って質量分析結果マップを得る工程をさらに含み、工程（３）において、新規の複合アロエベラカプセルのクロマトグラム、各対照液のクロマトグラムおよび質量分析結果マップに基づいて、新規の複合アロエベラカプセルのクロマトグラム上の各ピークの化学成分をラベル付け、新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルを得る、ことを特徴とする請求項１に記載の新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法。
【請求項７】
異なるバッチの新規の複合アロエベラカプセルのクロマトグラムを取得し、漢方薬クロマトグラム指紋スペクトル類似性評価システムに導入し、異なるバッチの新規の複合アロエベラカプセルのクロマトグラムに存在するクロマトグラフィーピークを共通ピークとして選択し、各共通ピークの相対保持時間と相対ピーク面積を算出し、対照指紋スペクトルを生成し、各対照液クロマトグラムの保持時間に基づいて対照指紋スペクトル中の共通ピークの化学成分をラベル付け、新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルと対照指紋スペクトルの類似性を比較して、指紋スペクトルの信頼性を確認する工程をさらに含む、ことを特徴とする請求項１に記載の新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法。
【請求項８】
新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルは、４番ピーク，５番ピーク，６番ピーク，８番ピーク，１４番ピーク，１５番ピークという６つの特徴ピークを有し、それぞれトリプタントリン，アロエビターテイン，アロエ配糖体，β－シトステロール，アロエエモジン，インジルビンである、ことを特徴とする請求項１に記載の新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法。
【請求項９】
請求項１～８のいずれか１項に記載の構築方法によって得られた新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトル。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、漢方薬検査の分野に属し、新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法および指紋スペクトルに関する。
続きを表示（約 1,600 文字）【背景技術】
【０００２】
新規の複合アロエベラカプセルは、明代の医学者繆希雍の＜先醒斎医学広筆記＞に由来し、長い歴史を持つ便秘治療用漢方製剤の一種である。１９８２年、河北万邦複臨薬業公司と河北中医薬病院の李恩複教授が共同で開発し、「通便霊カプセル」と命名したが、１９９４年に「複合アロエベラカプセル」と改名した。処方には有毒な生薬である丹砂が含まれており、多量にも少量にも長期間服用することができないため、人体への害を減らすために、有毒な生薬である丹砂を処方から引いて、「新規の複合アロエベラカプセル」と改名し、アロエベラ、イカリソウ、サクシナムの３つの生薬を加工した複合製剤であり、清熱潤腸、整肝益腎、精神鎮静などの作用があり、臨床上、主に肝経の固熱や腸管の停滞による便秘の治療や、数日間の便不順による習慣性便秘、便の乾燥、あるいは腹部膨満感、腹痛、イライラ感、不眠などの治療に用いられている。
【０００３】
漢方薬の品質はその発展に直結している。現在、漢方薬はその確かな効き目、副作用の少なさ、毒性の低さ、薬剤耐性が少ないことなどから、世界中でますます注目されているが、漢方薬の化学組成の複雑さや成分間の相互作用により、漢方薬の品質管理が難しくなっている。現在、新規の複合アロエベラカプセルの品質管理は比較的簡単で、新規の複合アロエベラカプセルの現在の国家標準はアロエ配糖体の含有量しか要求しておらず、新規の複合アロエベラカプセルの全体的な組成を反映しておらず、その品質管理と評価の基礎になっていない。したがって、新規の複合アロエベラカプセルの既存の品質基準は、さらなる最適化と改善の余地がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、先行技術の欠陥を解決するために、新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法および指紋スペクトルを提供し、処方中のアロエベラ、イカリソウ、サクシナムに対する包括的な指紋スペクトル検出方法を提供し、本検出方法は、新規の複合アロエベラカプセルの品質を客観的に、包括的、正確に評価することができ、新規の複合アロエベラカプセルの品質管理および臨床効能保証に重要な意義を持っている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、以下の技術的解決策によって達成される。
【０００６】
新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルの構築方法は、
（１）新規の複合アロエベラカプセル粉末を取り、還流により抽出した後、メタノールを加えて超音波処理し、濾過し、ろ液を収集して試験液を得、アロエ配糖体，アロエエモジン，インジルビン，トリプタントリン，アロエビターテインとβ－シトステロールをそれぞれメタノールに溶解して各対照液を得る工程と、
（２）試験液と各対照液を取り、それぞれ高速液体クロマトグラフィーに注入し、勾配で溶出させ、新規の複合アロエベラカプセルのクロマトグラムと各対照液のクロマトグラムを得る工程と、
（３）新規の複合アロエベラカプセルのクロマトグラム、各対照液のクロマトグラムに基づいて、新規の複合アロエベラカプセルのクロマトグラム上の各ピークの化学成分をラベル付け、新規の複合アロエベラカプセルの指紋スペクトルを得る工程と、を含む。
【０００７】
好ましくは、工程（２）において、勾配溶出に使用する移動相：アセトニトリル－０．０８％リン酸水溶液である。
【０００８】
さらに、工程（２）において、溶出手順は以下の表に示される。
【０００９】
TIFF
2024060612000001.tif
55
168
【００１０】
好ましくは、工程（２）において、波長３００ｎｍでクロマトグラムを測定する。
（【００１１】以降は省略されています）

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