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公開番号2024060100
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-05-01
出願番号2024043070,2022036566
出願日2024-03-19,2017-04-20
発明の名称潰瘍性大腸炎患者における食物感受性の検査キットパネルの作成方法
出願人バイオメリカ・インコーポレイテッド,BIOMERICA, INC.
代理人弁理士法人R&C
主分類G01N 33/53 20060101AFI20240423BHJP(測定;試験)
要約【課題】食物感受性を試験するための検査キットパネルを作成する方法、とりわけ、誘因食物を、潰瘍性大腸炎と特定される患者または潰瘍性大腸炎が疑われる患者のために特定すること、および、可能であれば除外することのための改善された食物感受性を試験するための検査キットパネルを作成する方法が依然として求められている。
【解決手段】食物過敏性のための意図される検査キットパネルは、確立された判別p値による食物調製物の、理論的根拠に基づいた選択に基づいている。特に好ましい検査キットパネルには、最小数の食物調製物を有し、前記最小数の食物調製物が0.07以下の平均判別p値をそれらの未処理p値によって判定される場合には有する、または、0.10以下の平均判別p値をFDR多重度調整p値によって判定される場合には有する。
【選択図】図1A
特許請求の範囲【請求項１】
潰瘍性大腸炎を有すると診断されるか、または、潰瘍性大腸炎を有すると疑われる患者における食物感受性を試験するための検査キットパネルを作成する方法であって、
複数の異なる食物調製物についてＩｇＧ免疫アッセイ測定値を得る工程であって、前記ＩｇＧ免疫アッセイ測定値は、前記複数の異なる食物調製物の各食物調製物に、潰瘍性大腸炎を有すると診断されるか、または、潰瘍性大腸炎を有すると疑われる患者試験コホートの体液を接触させること、前記複数の異なる食物調製物の各食物調製物に潰瘍性大腸炎を有すると診断されない、または、潰瘍性大腸炎を有すると疑われない対照試験コホートの体液を接触させることを含むプロセスによって得られる、工程、
潰瘍性大腸炎を有すると診断されるか、または、潰瘍性大腸炎を有すると疑われる前記患者試験コホートからの異なる食物調製物に対するＩｇＧ免疫アッセイ測定値と、潰瘍性大腸炎を有すると診断されない、または、潰瘍性大腸炎を有すると疑われない前記対照試験コホートからの前記異なる食物調製物に対するＩｇＧ免疫アッセイ測定値を比較する工程、
複数の食物調製物を選択する工程であって、前記複数の食物調製物は、前記ＩｇＧ免疫アッセイ測定値に基づいて、潰瘍性大腸炎に関する０．０７以下の未処理ｐ値、または、前記ＩｇＧ免疫アッセイ測定値に基づいて、潰瘍性大腸炎に関する０．１０以下の偽発見率（ＦＤＲ）多重度調整ｐ値を示す、工程、
前記選択された複数の食物調製物を個別にアドレス指定可能な方法で固体担体に固定して検査キットパネルを作成する工程であって、前記固体担体に結合された食物調製物のすべてが前記選択された食物調製物である、工程を含む、方法。
続きを表示（約 220 文字）【請求項２】
前記患者の前記体液が、全血、血漿、血清、唾液または便懸濁物である請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記異なる複数の食物調製物が０．０５以下の未処理ｐ値、または、０．０８以下のＦＤＲ多重度調整ｐ値を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記異なる複数の食物調製物が０．０２５以下の未処理ｐ値、または、０．０７以下のＦＤＲ多重度調整ｐ値を有する、請求項１に記載の方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、米国仮特許出願第６２／３２７９３２号（２０１６年４月２６日出願；これはその全体が参照によって本明細書中に組み込まれる）の優先権を主張する。
続きを表示（約 3,000 文字）【０００２】
発明の分野
本発明の分野は食物不耐性についての感受性試験であり、とりわけ、本発明の分野は、選択された食品品目を、潰瘍性大腸炎と診断される患者または潰瘍性大腸炎が疑われる患者のために誘因食物として試験すること、および、可能であれば除外することに関する。
【背景技術】
【０００３】
背景の説明には、本発明を理解することにおいて有用であり得る情報が含まれる。この情報は、本明細書中に提供される情報のいずれかが先行技術であること、または、現時点で特許請求されている発明に関連していることを、あるいは、具体的または暗黙的に参照されるどのような刊行物も先行技術であることを認めるものではない。
【０００４】
食物過敏性は、とりわけ食物過敏性が潰瘍性大腸炎（一種の炎症性腸疾患）に関連するような場合には、血液および粘液が混じる下痢を伴って現れることが多く、潰瘍性大腸炎の根本的原因が医療界では十分に理解されていない。最も典型的には、潰瘍性大腸炎は、炎症状態を特定するための血液検査または電解質検査ととともに内視鏡検査および放射線学的検査によって診断される。残念ながら、潰瘍性大腸炎の処置は多くの場合、有効といえるものはなく、免疫抑制的または免疫変調的な影響に起因する新たな困難が現れることがある。他の１つまたは複数の食物品目を除外することもまた、その症状の発生および／または重篤度を少なくとも低下させることにおいて有望であることが示されている。しかしながら、潰瘍性大腸炎は多くの場合、症状を誘発する食料品に関して極めて多様であり、誘因食品品目を妥当な程度の確実性で特定することを助けるための標準化された検査は何ら知られておらず、そのため、そのような患者は多くの場合、試行錯誤にゆだねられている。
【０００５】
誘因食物を特定することを助けるための検査および研究室がいくつか商業的に利用可能であるが、これらの研究室から得られる検査結果の品質が、消費者擁護団体によって報告されるように一般に不良である（例えば、非特許文献１（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｗｈｉｃｈ．ｃｏ．ｕｋ／ｎｅｗｓ／２００８／０８／ｆｏｏｄ－ａｌｌｅｒｇｙ－ｔｅｓｔｓ－ｃｏｕｌｄ－ｒｉｓｋ－ｙｏｕｒ－ｈｅａｌｔｈ－１５４７１１／））。最も注目すべきことに、これらの検査および研究室に伴う問題として、高い偽陽性率、高い偽陰性率、大きい患者間変動性、および研究室間変動性が挙げられ、そのため、そのような検査はほとんど役に立っていなかった。同様に、確定的でなく、かつ、ばらつきが大きいさらなる検査結果もまたどこか他のところで報告され（非特許文献２（ＡｌｔｅｒｎａｔｉｖｅＭｅｄｉｃｉｎｅＲｅｖｉｅｗ、Ｖｏｌ．９、Ｎｏ．２、２００４：ｐｐ．１９８－２０７））、著者らは、このことが、食物反応および食物過敏性が多数の異なる機構を介して生じることに起因するのではないかと結論した。例えば、すべての潰瘍性大腸炎の患者が陽性の応答を食物Ａに対して示すとは限らず、また、すべての潰瘍性大腸炎の患者が陰性の応答を食物Ｂに対して示すとは限らない。したがって、潰瘍性大腸炎の患者がたとえ、陽性の応答を食物Ａに対して示すとしても、食物Ａを当該患者の食事から除いても、当該患者の潰瘍性大腸炎症状が緩和されない場合がある。言い換えれば、現在利用可能な検査において使用される食物サンプルが、そのような食物サンプルに対する過敏症を潰瘍性大腸炎と相関させるための高い確率に基づいて適切に選択されているかどうかが、十分に明らかにされていない。
【０００６】
本明細書において特定されるすべての刊行物が、それぞれの個々の刊行物または特許出願が参照によって組み込まれることが具体的かつ個々に示されていたかのような場合と同じ程度に参照によって組み込まれる。組み込まれた参考文献における用語の定義または使用が、本明細書中に提供されるその用語の定義と矛盾する場合または反する場合、本明細書中に提供されるその用語の定義が適用され、当該参考文献におけるその用語の定義は適用されない。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００７】
ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｗｈｉｃｈ．ｃｏ．ｕｋ／ｎｅｗｓ／２００８／０８／ｆｏｏｄ－ａｌｌｅｒｇｙ－ｔｅｓｔｓ－ｃｏｕｌｄ－ｒｉｓｋ－ｙｏｕｒ－ｈｅａｌｔｈ－１５４７１１／
ＡｌｔｅｒｎａｔｉｖｅＭｅｄｉｃｉｎｅＲｅｖｉｅｗ、Ｖｏｌ．９、Ｎｏ．２、２００４：ｐｐ．１９８－２０７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、食物過敏性についての様々な検査がたとえ当該技術分野において知られているとしても、それらのすべてまたはほとんどすべてが１つまたは複数の短所を持っている。したがって、食物過敏性試験の改善された組成物、デバイスおよび方法、とりわけ、誘因食物を、潰瘍性大腸炎と特定される患者または潰瘍性大腸炎が疑われる患者のために特定すること、および、可能であれば除外することのための改善された組成物、デバイスおよび方法が依然として求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
発明の概要
本明細書中に記載される主題は、潰瘍性大腸炎と診断される患者または潰瘍性大腸炎が疑われる患者において食物不耐性を試験するためのシステムおよび方法を提供する。本開示の一局面が、潰瘍性大腸炎と診断される患者または潰瘍性大腸炎が疑われる患者において食物不耐性を試験するための検査キットである。当該検査キットは、個別にアドレス指定可能なそれぞれの固相担体に結合させられた異なる複数の食物調製物を含む。異なる複数の食物調製物は０．０７以下の平均判別ｐ値を未処理ｐ値によって判定される場合には有し、または、０．１０以下の平均判別ｐ値をＦＤＲ多重度調整ｐ値によって判定される場合には有する。いくつかの実施形態において、平均判別ｐ値が、潰瘍性大腸炎と診断される、または潰瘍性大腸炎が疑われる第一の患者試験コホートのアッセイ値を、潰瘍性大腸炎と診断されない、または潰瘍性大腸炎が疑われない第二の患者試験コホートのアッセイ値と比較することを含むプロセスによって決定される。
【００１０】
本明細書中に記載される実施形態の別の一局面には、潰瘍性大腸炎と診断される患者または潰瘍性大腸炎が疑われる患者において食物不耐性を試験する方法が含まれる。当該方法は、食物調製物を、潰瘍性大腸炎と診断される患者または潰瘍性大腸炎が疑われる患者の体液と接触させる工程を含む。当該体液には性別特定が伴う。ある特定の実施形態において、前記接触させる工程が、前記体液からのＩｇＧが前記食物調製物の少なくとも１つの成分に結合することを可能にする条件のもとで行われる。本方法は、前記食物調製物の前記少なくとも１つの成分に結合したＩｇＧを測定して、シグナルを得て、その後、前記シグナルを、前記性別特定を使用して前記食物調製物についての性別階層化参照値と比較して、結果を得る工程を続ける。その後、本方法はまた、前記結果を使用して報告書を更新する、または作成する工程を含む。
（【００１１】以降は省略されています）

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