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公開番号2025168321
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-11-07
出願番号2025072895
出願日2025-04-25
発明の名称医薬原材料または医薬におけるニトロソ化合物の生成を低減する方法
出願人東和薬品株式会社
代理人弁理士法人 HARAKENZO WORLD PATENT & TRADEMARK
主分類A61K 31/137 20060101AFI20251030BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】医薬原材料または医薬におけるニトロソ化合物の生成を低減する方法を提供する。
【解決手段】本開示の方法は、次の工程Aおよび/または工程Bを有する。工程A:医薬原材料または医薬と接触する雰囲気中の窒素酸化物の少なくとも一部を除去する工程。工程B:窒素酸化物の含有量が50ppb以下である雰囲気下で、医薬原材料または医薬を製造および/または保存する工程。
【選択図】図3
特許請求の範囲【請求項１】
医薬原材料または医薬におけるニトロソ化合物の生成を低減する方法であって、
下記工程Ａおよび／または工程Ｂを有する、方法：
工程Ａ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気中の窒素酸化物の少なくとも一部を除去する工程；
工程Ｂ：窒素酸化物の含有量が５０ｐｐｂ以下である雰囲気下で、上記医薬原材料または上記医薬を製造および／または保存する工程。
続きを表示（約 1,100 文字）【請求項２】
窒素酸化物の含有量が１０ｐｐｂ以下である雰囲気下で、上記医薬原材料または上記医薬を製造および／または保存する工程を有する、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
下記工程Ｃおよび／または工程Ｄによって、上記工程Ａおよび／または上記工程Ｂを達成する、請求項１に記載の方法：
工程Ｃ：第１空気から窒素酸化物の少なくとも一部を除去した第２空気を、上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気として導入する工程；
工程Ｄ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気の窒素酸化物の少なくとも一部を捕捉する工程。
【請求項４】
上記工程Ｃにおいて、上記第１空気をフィルタに通すことにより、当該第１空気に含まれている窒素酸化物の少なくとも一部を除去した上記第２空気を得る、
請求項３に記載の方法。
【請求項５】
上記医薬原材料は、アミノ基または置換アミノ基を有している、
請求項１に記載の方法。
【請求項６】
ニトロソ化合物を生成しうるおよび／または生成させうる医薬原材料またはそれを含む医薬の製造方法であって、
下記工程Ａおよび／または工程Ｂを有する、製造方法：
工程Ａ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気中の窒素酸化物の少なくとも一部を除去する工程；
工程Ｂ：窒素酸化物の含有量が５０ｐｐｂ以下である雰囲気下で、上記医薬原材料または上記医薬を製造および／または保存する工程。
【請求項７】
窒素酸化物の含有量が１０ｐｐｂ以下である雰囲気下で、上記医薬原材料または上記医薬を製造および／または保存する工程を有する、
請求項６に記載の製造方法。
【請求項８】
下記工程Ｃおよび／または工程Ｄによって、上記工程Ａおよび／または上記工程Ｂを達成する、請求項６に記載の製造方法：
工程Ｃ：第１空気から窒素酸化物の少なくとも一部を除去した第２空気を、上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気として導入する工程；
工程Ｄ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気の窒素酸化物の少なくとも一部を捕捉する工程。
【請求項９】
上記工程Ｃにおいて、第１空気をフィルタに通すことにより、当該第１空気に含まれている窒素酸化物の少なくとも一部を除去した上記第２空気を得る、
請求項８に記載の製造方法。
【請求項１０】
上記医薬原材料は、アミノ基または置換アミノ基を有している、
請求項６に記載の製造方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬原材料または医薬におけるニトロソ化合物の生成を低減する方法に関する。
続きを表示（約 4,900 文字）【背景技術】
【０００２】
ニトロソ化合物とは、アミンを構成する窒素原子にニトロソ基が結合した化合物の総称である。その一般構造は、Ｎ（Ｒ
１
）（Ｒ
２
）－Ｎ＝Ｏで表される。ニトロソ化合物の一部には発癌性が疑われており、ニトロソ化合物が検出された医薬が自主回収に至った例もある（例えば、非特許文献１を参照）。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００３】
厚生労働省通知（薬生薬審発１００８第１号、薬生安発１００８第１号、薬生監麻発１００８第１号）「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクについての自主点検について」２０２１年１０月８日
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上述の通り、ニトロソ化合物には発癌性が疑われている。そのため、医薬原材料および医薬において、ニトロソ化合物の生成を低減する方法を開発することが望まれていた。
【０００５】
本発明の一態様は、医薬原材料または医薬におけるニトロソ化合物の生成を低減する方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明には、下記の態様が含まれる。
＜１＞
医薬原材料または医薬におけるニトロソ化合物の生成を低減する方法であって、
下記工程Ａおよび／または工程Ｂを有する、方法：
工程Ａ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気中の窒素酸化物の少なくとも一部を除去する工程；
工程Ｂ：窒素酸化物の含有量が５０ｐｐｂ以下である雰囲気下で、上記医薬原材料または上記医薬を製造および／または保存する工程。
＜２＞
窒素酸化物の含有量が１０ｐｐｂ以下である雰囲気下で、上記医薬原材料または上記医薬を製造および／または保存する工程を有する、
＜１＞に記載の方法。
＜３＞
下記工程Ｃおよび／または工程Ｄによって、上記工程Ａおよび／または上記工程Ｂを達成する、＜１＞または＜２＞に記載の方法：
工程Ｃ：第１空気から窒素酸化物の少なくとも一部を除去した第２空気を、上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気として導入する工程；
工程Ｄ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気の窒素酸化物の少なくとも一部を捕捉する工程。
＜４＞
上記工程Ｃにおいて、上記第１空気をフィルタに通すことにより、当該第１空気に含まれている窒素酸化物の少なくとも一部を除去した上記第２空気を得る、
＜３＞に記載の方法。
＜５＞
上記医薬原材料は、アミノ基または置換アミノ基を有している、
＜１＞～＜４＞のいずれかに記載の方法。
＜６＞
ニトロソ化合物を生成しうるおよび／または生成させうる医薬原材料またはそれを含む医薬の製造方法であって、
下記工程Ａおよび／または工程Ｂを有する、製造方法：
工程Ａ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気中の窒素酸化物の少なくとも一部を除去する工程；
工程Ｂ：窒素酸化物の含有量が５０ｐｐｂ以下である雰囲気下で、上記医薬原材料または上記医薬を製造および／または保存する工程。
＜７＞
窒素酸化物の含有量が１０ｐｐｂ以下である雰囲気下で、上記医薬原材料または上記医薬を製造および／または保存する工程を有する、
＜６＞に記載の製造方法。
＜８＞
下記工程Ｃおよび／または工程Ｄによって、上記工程Ａおよび／または上記工程Ｂを達成する、＜６＞または＜７＞に記載の製造方法：
工程Ｃ：第１空気から窒素酸化物の少なくとも一部を除去した第２空気を、上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気として導入する工程；
工程Ｄ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気の窒素酸化物の少なくとも一部を捕捉する工程。
＜９＞
上記工程Ｃにおいて、第１空気をフィルタに通すことにより、当該第１空気に含まれている窒素酸化物の少なくとも一部を除去した上記第２空気を得る、
＜８＞に記載の製造方法。
＜１０＞
上記医薬原材料は、アミノ基または置換アミノ基を有している、
＜６＞～＜９＞のいずれかに記載の製造方法。
＜１１＞
ニトロソ化合物を生成しうるおよび／または生成させうる医薬原材料またはそれを含む医薬であって、
下記条件Ａおよび／または条件Ｂを満たす、医薬原材料またはそれを含む医薬：
条件Ａ：窒素酸化物の少なくとも一部を除去した雰囲気下に存在するものである；
条件Ｂ：窒素酸化物の含有量が５０ｐｐｂ以下である雰囲気下に存在するものである。
＜１２＞
窒素酸化物の含有量が１０ｐｐｂ以下である雰囲気下に存在するものである、
＜１１＞に記載の医薬原材料またはそれを含む医薬。
＜１３＞
下記条件Ｃおよび／または条件Ｄにより、上記条件Ａおよび／または上記条件Ｂが達成されている、＜１１＞または＜１２＞に記載の医薬原材料またはそれを含む医薬：
条件Ｃ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気は、第１空気から窒素酸化物の少なくとも一部が除去された第２空気である；
条件Ｄ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気は、当該雰囲気に含まれている窒素酸化物の少なくとも一部を捕捉する捕捉部によって、窒素酸化物の少なくとも一部が捕捉されている。
＜１４＞
【０００７】
本発明には、下記の態様も含まれる。
＜１ａ＞
医薬原材料または医薬におけるニトロソ化合物の生成を低減する方法であって、
下記工程Ａおよび／または工程Ｂを有する、方法：
工程Ａ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気中の窒素酸化物の少なくとも一部を除去する工程；
工程Ｂ：窒素酸化物の含有量が５０ｐｐｂ以下である雰囲気下で、上記医薬原材料または上記医薬を製造および／または保存する工程。
＜２ａ＞
下記工程Ｃおよび／または工程Ｄによって、上記工程Ａおよび／または上記工程Ｂを達成する、＜１ａ＞に記載の方法：
工程Ｃ：外気から窒素酸化物の少なくとも一部を除去した空気を、上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気として導入する工程；
工程Ｄ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気の窒素酸化物の少なくとも一部を捕捉する工程。
＜３ａ＞
上記工程Ｃにおいて、外気をフィルタに通すことにより、当該外気に含まれている窒素酸化物の少なくとも一部を除去する、
＜２ａ＞に記載の方法。
＜４ａ＞
上記医薬原材料は、アミノ基または置換アミノ基を有している、
＜１ａ＞～＜３ａ＞のいずれかに記載の方法。
＜５ａ＞
ニトロソ化合物を生成しうるおよび／または生成させうる医薬原材料またはそれを含む医薬の製造方法であって、
下記工程Ａおよび／または工程Ｂを有する、製造方法：
工程Ａ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気中の窒素酸化物の少なくとも一部を除去する工程；
工程Ｂ：窒素酸化物の含有量が５０ｐｐｂ以下である雰囲気下で、上記医薬原材料または上記医薬を製造および／または保存する工程。
＜６ａ＞
下記工程Ｃおよび／または工程Ｄによって、上記工程Ａおよび／または上記工程Ｂを達成する、＜５ａ＞に記載の製造方法：
工程Ｃ：外気から窒素酸化物の少なくとも一部を除去した空気を、上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気として導入する工程；
工程Ｄ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気の窒素酸化物の少なくとも一部を捕捉する工程。
＜７ａ＞
上記工程Ｃにおいて、外気をフィルタに通すことにより、当該外気に含まれている窒素酸化物の少なくとも一部を除去する、
＜６ａ＞に記載の製造方法。
＜８ａ＞
上記医薬原材料は、アミノ基または置換アミノ基を有している、
＜５ａ＞～＜７ａ＞のいずれかに記載の製造方法。
＜９ａ＞
ニトロソ化合物を生成しうるおよび／または生成させうる医薬原材料またはそれを含む医薬であって、
下記条件Ａおよび／または条件Ｂを満たす、医薬原材料またはそれを含む医薬：
条件Ａ：窒素酸化物の少なくとも一部を除去した雰囲気下に存在するものである；
条件Ｂ：窒素酸化物の含有量が５０ｐｐｂ以下である雰囲気下に存在するものである。
＜１０ａ＞
下記条件Ｃおよび／または条件Ｄにより、上記条件Ａおよび／または上記条件Ｂが達成されている、＜９ａ＞に記載の医薬原材料またはそれを含む医薬：
条件Ｃ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気は、外気から窒素酸化物の少なくとも一部が除去された空気である；
条件Ｄ：上記医薬原材料または上記医薬と接触する雰囲気は、当該雰囲気に含まれている窒素酸化物の少なくとも一部を捕捉する捕捉部によって、窒素酸化物の少なくとも一部が捕捉されている。
＜１１ａ＞
上記条件Ｃにより上記条件Ａおよび／または上記条件Ｂが達成されており、
フィルタを通過した外気により、上記条件Ｃが達成されている、
＜１０ａ＞に記載の医薬原材料またはそれを含む医薬。
＜１２ａ＞
上記医薬原材料は、アミノ基または置換アミノ基を有している、
＜９ａ＞～＜１１ａ＞のいずれかに記載の医薬原材料またはそれを含む医薬。
＜１３ａ＞
ニトロソ化合物を生成しうるおよび／または生成させうる医薬原材料またはそれを含む医薬の製造および／または保存における、ニトロソ化合物の生成を低減するための施設または設備であって、
雰囲気中に含まれる窒素酸化物の少なくとも一部を除去する除去部を備えている、
【発明の効果】
【０００８】
本発明の一態様によれば、医薬原材料または医薬におけるニトロソ化合物の生成を低減する方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
実施例１で採用した実験系の概要を表す模式図である。
実施例１の結果を表すグラフである。
実施例２の結果を表すグラフである。
実施例３－４の結果を表すグラフである。フィルタユニットＤを使用した。
実施例３－４の結果を表すグラフである。フィルタユニットＥを使用した。
実施例４－１の結果を表すグラフである。給気から窒素酸化物を除去した。
実施例４－２の結果を表すグラフである。圧縮空気から窒素酸化物を除去した。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の一実施形態に関して以下に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明は、以下に説明する各構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲に示した範囲で種々の変更が可能であり、異なる実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を適宜組み合わせて得られる実施形態に関しても本発明の技術的範囲に含まれる。なお、本明細書において特記しない限り、数値範囲を表す「Ａ～Ｂ」は、「Ａ以上、Ｂ以下」を意味する。
（【００１１】以降は省略されています）

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