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公開番号2025129261
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-09-04
出願番号2025108660,2023018808
出願日2025-06-27,2018-08-02
発明の名称クロルヘキシジンを含有する医薬組成物
出願人参天製薬株式会社
代理人弁理士法人津国
主分類A61K 47/18 20170101AFI20250828BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】医薬組成物の防腐性を保つため、医薬組成物中のクロルヘキシジンの安定性を保つ手段を見出すこと。
【解決手段】本発明によれば、エチレンオキサイドガス滅菌容器に入れられた、クロルヘキシジン又はその塩を含有する医薬組成物は、該医薬組成物中のクロルヘキシジン又はその塩の含有量の経時的低下が制御される。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
クロルヘキシジン又はその塩を添加剤として含有する医薬組成物を、エチレンオキサイドガス滅菌容器に入れることによる、クロルヘキシジン又はその塩を安定化する方法。
続きを表示（約 570 文字）【請求項２】
６０℃で４週間保管した後のクロルヘキシジン又はその塩の残存率が９０％以上である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
６０℃で４週間保管した後のクロルヘキシジン又はその塩の残存率が９６％以上である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
６０℃で４週間保管した後のクロルヘキシジン又はその塩の残存率が１００％以上である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
１０００ｌｘ／ｈｒの条件で２７日間保管した後のクロルヘキシジン又はその塩の残存率が９６％以上である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
クロルヘキシジン又はその塩が防腐剤である、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
医薬組成物のｐＨが６．０～７．３である、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
医薬組成物のｐＨが６．０～６．５である、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
クロルヘキシジン又はその塩の含有量が０．００１～０．００６％（ｗ／ｖ）である、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
クロルヘキシジン又はその塩の含有量が０．００２～０．００５％（ｗ／ｖ）である、請求項１に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、エチレンオキサイドガス（以下、ＥＯＧともいう。）滅菌された容器に入れられた、クロルヘキシジン又はその塩を含有する医薬組成物に関する。
続きを表示（約 1,000 文字）【背景技術】
【０００２】
医薬組成物の中でも特に点眼剤は、目に直接投与されるために、点眼時まで無菌状態を保たれることが厳しく求められている。そのため、点眼剤を製造する際には容器を無菌化する必要があり、ガンマ線滅菌、電子線滅菌、ＥＯＧ滅菌、過酸化水素水滅菌、高圧蒸気滅菌などの滅菌処理が行われている。
【０００３】
特許文献１には、分子内にフッ素原子を含有するプロスタグランジン誘導体を含有する医薬組成物をＥＯＧ滅菌された容器に入れることが記載されている。
【０００４】
さらに、開封後の微生物汚染を防ぐために、通常、点眼剤にはベンザルコニウム塩化物、クロルヘキシジン等の防腐剤が添加されている。しかしながら、医薬組成物中のクロルヘキシジン又はその塩の含有量が経時的に低下することは知られていなかった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
米国特許出願公開第２００８／０１３９６４８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の課題は、医薬組成物中のクロルヘキシジン又はその塩の含有量の経時的低下を抑制し、長期的に防腐性を保ち安全な医薬組成物を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、鋭意研究の結果、クロルヘキシジン又はその塩を含有する医薬組成物を電子線滅菌された容器に入れると、クロルヘキシジン又はその塩の含有量の経時的低下が起こることを見出だし、更にクロルヘキシジン又はその塩を含有する医薬組成物をエチレンオキサイドガス滅菌容器に入れると、熱や光によるクロルヘキシジン又はその塩の含有量の経時的低下を抑制できることを見出だして、本発明を完成させた。具体的に、本発明は以下を提供する。
【０００８】
（１）エチレンオキサイドガス滅菌容器に入れられた、クロルヘキシジン又はその塩を含有する医薬組成物。
【０００９】
（２）クロルヘキシジン又はその塩の含有量が、０．０００１～０．１％（ｗ／ｖ）である、（１）に記載の医薬組成物。
【００１０】
（３）エデト酸又はその塩をさらに含有する、（１）又は（２）に記載の医薬組成物。
（【００１１】以降は省略されています）

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