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公開番号
2025102923
公報種別
公開特許公報(A)
公開日
2025-07-08
出願番号
2025061358,2023198041
出願日
2025-04-02,2015-06-12
発明の名称
大腸がんの検出キット又はデバイス及び検出方法
出願人
東レ株式会社
,
国立研究開発法人国立がん研究センター
代理人
弁理士法人平木国際特許事務所
主分類
C12Q
1/6886 20180101AFI20250701BHJP(生化学;ビール;酒精;ぶどう酒;酢;微生物学;酵素学;突然変異または遺伝子工学)
要約
【課題】大腸がんの検出用キット又はデバイス、並びに、検出方法を提供する。
【解決手段】被験体の検体中のmiRNAと特異的に結合可能な核酸を含む、大腸がん検出用キット又はデバイス、並びに、該miRNAをin vitroで測定することを含む、大腸がんを検出する方法。
【選択図】なし
特許請求の範囲
【請求項1】
大腸がんマーカーである、miR-204-3pのポリヌクレオチド又はその前駆体と特異的に結合可能な核酸プローブ及び/又は該ポリヌクレオチド又はその前駆体を特異的に認識し増幅するプライマーを含む、大腸がんの検出用キット。
続きを表示(約 5,800 文字)
【請求項2】
前記核酸プローブ又はプライマーが、下記の(a)~(d)に示すポリヌクレオチドからなる群から選択される、請求項1に記載のキット:
(a)配列番号45で表される塩基配列もしくは当該塩基配列においてuがtである塩基配列からなるポリヌクレオチド、
(b)配列番号45で表される塩基配列を含むポリヌクレオチド、
(c)配列番号45で表される塩基配列もしくは当該塩基配列においてuがtである塩基配列に相補的な塩基配列からなるポリヌクレオチド、及び
(d)配列番号45で表される塩基配列もしくは当該塩基配列においてuがtである塩基配列に相補的な塩基配列を含むポリヌクレオチド。
【請求項3】
前記キットが、別の大腸がんマーカーである、miR-4257、miR-6787-5p、miR-6780b-5p、miR-3131、miR-7108-5p、miR-1343-3p、miR-1247-3p、miR-4651、miR-6757-5p、miR-3679-5p、miR-7641、miR-6746-5p、miR-8072、miR-6741-5p、miR-1908-5p、miR-6857-5p、miR-4746-3p、miR-744-5p、miR-4792、miR-564、miR-6791-5p、miR-6825-5p、miR-6826-5p、miR-4665-3p、miR-4467、miR-3188、miR-6125、miR-6756-5p、miR-1228-3p、miR-8063、miR-8069、miR-6875-5p、miR-3185、miR-4433b-3p、miR-6887-5p、miR-128-1-5p、miR-6724-5p、miR-1914-3p、miR-1225-5p、miR-4419b、miR-7110-5p、miR-187-5p、miR-3184-5p、miR-5572、miR-6729-5p、miR-615-5p、miR-6749-5p、miR-6515-3p、miR-6840-3p、miR-6893-5p、miR-4728-5p、miR-6717-5p、miR-7113-3p、miR-4665-5p、miR-642b-3p、miR-7109-5p、miR-6842-5p、miR-4442、miR-4433-3p、miR-4707-5p、miR-6126、miR-4449、miR-4706、miR-1913、miR-602、miR-939-5p、miR-4695-5p、miR-711、miR-6816-5p、miR-4632-5p、miR-6721-5p、miR-7847-3p、miR-6132、miR-887-3p、miR-3679-3p、miR-6784-5p、miR-1249、miR-937-5p、miR-5195-3p、miR-6732-5p、miR-4417、miR-4281、miR-4734、miR-6766-3p、miR-663a、miR-4513、miR-6781-5p、miR-1227-5p、miR-6845-5p、miR-6798-5p、miR-3620-5p、miR-1915-5p、miR-4294、miR-642a-3p、miR-371a-5p、miR-940、miR-4450、miR-4723-5p、miR-1469、miR-6861-5p、miR-7975、miR-6879-5p、miR-6802-5p、miR-1268b、miR-663b、miR-125a-3p、miR-2861、miR-6088、miR-4758-5p、miR-296-3p、miR-6738-5p、miR-671-5p、miR-4454、miR-4516、miR-7845-5p、miR-4741、miR-92b-5p、miR-6795-5p、miR-6805-3p、miR-4725-3p、miR-6782-5p、miR-4688、miR-6850-5p、miR-6777-5p、miR-6785-5p、miR-7106-5p、miR-3663-3p、miR-6131、miR-1915-3p、miR-4532、miR-6820-5p、miR-4689、miR-4638-5p、miR-3656、miR-3621、miR-6769b-5p、miR-149-3p、miR-23b-3p、miR-3135b、miR-6848-5p、miR-6769a-5p、miR-4327、miR-6765-3p、miR-6716-5p、miR-6877-5p、miR-6727-5p、miR-4534、miR-614、miR-1202、miR-575、miR-6870-5p、miR-6722-3p、miR-7977、miR-4649-5p、miR-4675、miR-6075、miR-6779-5p、miR-4271、miR-3196、miR-6803-5p、miR-6789-5p、miR-4648、miR-4508、miR-4749-5p、miR-4505、miR-5698、miR-1199-5p、miR-4763-3p、miR-1231、miR-1233-5p、miR-150-3p、miR-1225-3p、miR-92a-2-5p、miR-423-5p、miR-1268a、miR-128-2-5p、miR-24-3p、miR-4697-5p、miR-3197、miR-675-5p、miR-4486、miR-7107-5p、miR-23a-3p、miR-4667-5p、miR-451a、miR-3940-5p、miR-8059、miR-6813-5p、miR-4492、miR-4476、miR-6090、miR-6836-3p、miR-3195、miR-718、miR-3178、miR-638、miR-4497、miR-6085、miR-6752-5p及びmiR-135a-3pからなる群から選択される少なくとも1つ以上のポリヌクレオチド又はその前駆体と特異的に結合可能な核酸プローブ及び/又は該ポリヌクレオチド又はその前駆体を特異的に認識し増幅するプライマーをさらに含む、請求項1又は2に記載のキット。
【請求項4】
前記核酸プローブ又はプライマーが、下記の(e)~(h)に示すポリヌクレオチドからなる群から選択される、請求項3に記載のキット:
(e)配列番号2~44、46~50、52~194及び606~614のいずれかで表される塩基配列もしくは当該塩基配列においてuがtである塩基配列からなるポリヌクレオチド、
(f)配列番号2~44、46~50、52~194及び606~614のいずれかで表される塩基配列を含むポリヌクレオチド、
(g)配列番号2~44、46~50、52~194及び606~614のいずれかで表される塩基配列もしくは当該塩基配列においてuがtである塩基配列に相補的な塩基配列からなるポリヌクレオチド、及び
(h)配列番号2~44、46~50、52~194及び606~614のいずれかで表される塩基配列もしくは当該塩基配列においてuがtである塩基配列に相補的な塩基配列を含むポリヌクレオチド。
【請求項5】
請求項1~4のいずれか1項に記載のキットを用いて、被験体の検体における標的核酸の発現量を測定し、該測定された発現量と、同様に測定された健常体の対照発現量とを用いて被験体が大腸がんに罹患していること、又は大腸がんに罹患していないことをin vitroで評価することを含む、大腸がんの検出を補助する方法。
【請求項6】
前記被験体が、ヒトである、請求項5に記載の方法。
【請求項7】
前記検体が、血液、血清又は血漿である、請求項5又は6に記載の方法。
【請求項8】
miR-204-3pのポリヌクレオチド又はその前駆体の、大腸がんの検出のための大腸がんマーカーとしての使用。
【請求項9】
前記miR-204-3pのポリヌクレオチドが、下記の(a)又は(b)のいずれかに示すポリヌクレオチドである、請求項8に記載の使用:
(a)配列番号45で表される塩基配列からなるポリヌクレオチド、
(b)配列番号45で表される塩基配列を含むポリヌクレオチド。
【請求項10】
前記miR-204-3pのポリペプチド又はその前駆体が、miR-4257、miR-6787-5p、miR-6780b-5p、miR-3131、miR-7108-5p、miR-1343-3p、miR-1247-3p、miR-4651、miR-6757-5p、miR-3679-5p、miR-7641、miR-6746-5p、miR-8072、miR-6741-5p、miR-1908-5p、miR-6857-5p、miR-4746-3p、miR-744-5p、miR-4792、miR-564、miR-6791-5p、miR-6825-5p、miR-6826-5p、miR-4665-3p、miR-4467、miR-3188、miR-6125、miR-6756-5p、miR-1228-3p、miR-8063、miR-8069、miR-6875-5p、miR-3185、miR-4433b-3p、miR-6887-5p、miR-128-1-5p、miR-6724-5p、miR-1914-3p、miR-1225-5p、miR-4419b、miR-7110-5p、miR-187-5p、miR-3184-5p、miR-5572、miR-6729-5p、miR-615-5p、miR-6749-5p、miR-6515-3p、miR-6840-3p、miR-6893-5p、miR-4728-5p、miR-6717-5p、miR-7113-3p、miR-4665-5p、miR-642b-3p、miR-7109-5p、miR-6842-5p、miR-4442、miR-4433-3p、miR-4707-5p、miR-6126、miR-4449、miR-4706、miR-1913、miR-602、miR-939-5p、miR-4695-5p、miR-711、miR-6816-5p、miR-4632-5p、miR-6721-5p、miR-7847-3p、miR-6132、miR-887-3p、miR-3679-3p、miR-6784-5p、miR-1249、miR-937-5p、miR-5195-3p、miR-6732-5p、miR-4417、miR-4281、miR-4734、miR-6766-3p、miR-663a、miR-4513、miR-6781-5p、miR-1227-5p、miR-6845-5p、miR-6798-5p、miR-3620-5p、miR-1915-5p、miR-4294、miR-642a-3p、miR-371a-5p、miR-940、miR-4450、miR-4723-5p、miR-1469、miR-6861-5p、miR-7975、miR-6879-5p、miR-6802-5p、miR-1268b、miR-663b、miR-125a-3p、miR-2861、miR-6088、miR-4758-5p、miR-296-3p、miR-6738-5p、miR-671-5p、miR-4454、miR-4516、miR-7845-5p、miR-4741、miR-92b-5p、miR-6795-5p、miR-6805-3p、miR-4725-3p、miR-6782-5p、miR-4688、miR-6850-5p、miR-6777-5p、miR-6785-5p、miR-7106-5p、miR-3663-3p、miR-6131、miR-1915-3p、miR-4532、miR-6820-5p、miR-4689、miR-4638-5p、miR-3656、miR-3621、miR-6769b-5p、miR-149-3p、miR-23b-3p、miR-3135b、miR-6848-5p、miR-6769a-5p、miR-4327、miR-6765-3p、miR-6716-5p、miR-6877-5p、miR-6727-5p、miR-4534、miR-614、miR-1202、miR-575、miR-6870-5p、miR-6722-3p、miR-7977、miR-4649-5p、miR-4675、miR-6075、miR-6779-5p、miR-4271、miR-3196、miR-6803-5p、miR-6789-5p、miR-4648、miR-4508、miR-4749-5p、miR-4505、miR-5698、miR-1199-5p、miR-4763-3p、miR-1231、miR-1233-5p、miR-150-3p、miR-1225-3p、miR-92a-2-5p、miR-423-5p、miR-1268a、miR-128-2-5p、miR-24-3p、miR-4697-5p、miR-3197、miR-675-5p、miR-4486、miR-7107-5p、miR-23a-3p、miR-4667-5p、miR-451a、miR-3940-5p、miR-8059、miR-6813-5p、miR-4492、miR-4476、miR-6090、miR-6836-3p、miR-3195、miR-718、miR-3178、miR-638、miR-4497、miR-6085、miR-6752-5p及びmiR-135a-3pからなる群から選択される少なくとも1つ以上のポリヌクレオチド又はその前駆体と組み合わせて、大腸がんの検出のための大腸がんマーカーとして使用される、請求項8又は9に記載の使用。
(【請求項11】以降は省略されています)
発明の詳細な説明
【技術分野】
【0001】
本発明は、被験体において大腸がんへの罹患の有無の検査のために使用される、特定のmiRNAと特異的に結合可能な核酸を含む大腸がんの検出用キット又はデバイス、及び当該核酸を用いて当該miRNAの発現量を測定することを含む大腸がんの検出方法に関する。
続きを表示(約 1,900 文字)
【背景技術】
【0002】
大腸は消化吸収された残りの腸内容物を溜め、水分を吸収しながら大便にする臓器である。大腸は、盲腸から始まり、次いで上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸、肛門管へと繋がっている。国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策情報センターが開示する2011年の日本国内における部位別のがんの統計によると、大腸がん罹患者数は112,772人、つまり日本人の約14人に1人が大腸がんに罹患するとされ、罹患数が第2位のがん部位である。また大腸がんによる死亡数は男女合わせて45,744人に上り、死亡数が第3位のがん部位である。また、また米国では、約20人に1人の割合で大腸がんが発生すると言われ、米国の2014年の推定大腸がん罹患者数は96,830人にも上り、そのうち約40,000人が死亡するとされる(非特許文献1)。
【0003】
大腸がんの進行度は非特許文献2に定められており、腫瘍の広がり(Tis、T1~T4)、リンパ節転移(N0、N1a~c、N2a~b)、遠隔転移(M0、M1a~b)の度合いによって、ステージ0(Tis/N0/M0)、ステージI(T1~T2/N0/M0)、ステージII(T3~T4/N0/M0)、ステージIIA(T3/N0/M0)、ステージIIB(T4a/N0/M0)、ステージIIC(T4b/N0/M0)、ステージIII(N1~2/M0)、ステージIIIA(T1~2/N1/M0及びT1/N2a/M0)、ステージIIIB(T3~T4a/N1/M0及びT2~T3/N2a/M0及びT1~T2/N2b/M0)、ステージIIIC(T4a/N2a/M0及びT3~T4a/N2b/M0及びT4b/N1~2/M0)、ステージIVA(M1a)、ステージIVB(M1b)に分類される。
【0004】
大腸がんの生存率は進行度により異なり、非特許文献1には、結腸がんと直腸がんに分かれて下記の統計値が報告されている。結腸がんの5年相対生存率は、ステージIが74%、ステージIIAが67%、ステージIIBが59%、ステージIICが37%、ステージIIIAが73%、ステージIIIBが46%、ステージIIICが28%、ステージIVが6%と報告されている。また、直腸がんの5年相対生存率は、ステージIが74%、ステージIIAが65%、ステージIIBが52%、ステージIICが32%、ステージIIIAが74%、ステージIIIBが45%、ステージIIICが33%、ステージIVが6%と報告されている。以上から、進行度が低い大腸がんは生存率が高い。従って、大腸がんを早期で発見、治療できれば生存率の向上に大きく寄与する。
【0005】
大腸がんの治療は、主に、開腹手術や腹腔鏡手術であり、手術後に抗癌剤治療や放射線治療も併用されることが多い(非特許文献1)。特に早期の大腸がんでは、開腹せずに治療ができる内視鏡手術が適応できることがある。
【0006】
非特許文献1に記載されているように、大腸がんの検査には、便潜血検査や内視鏡検査が広く普及している。特に便潜血検査は、安価で且つ非侵襲的であり、自宅で実施可能なことから、米国がん協会は便潜血検査を毎年受診することを推奨している。更に、がんのある部位や広がりを調べるために、大腸内視鏡検査に加え、注腸造影検査、CT検査やMRI検査などの画像検査も実施される。また、既に大腸がんが診断されている患者に対して、予後観察及び治療効果観察を目的とし、CEAやCA19-9などの血液腫瘍マーカー検査が実施されることもある(非特許文献1)。
【0007】
研究段階ではあるが、特許文献1~4に示されるように、血液をはじめとする生体サンプル中のマイクロRNA(miRNA)の発現量、又はmiRNAの発現量と他のタンパク質マーカーの発現量とを組み合わせることによって、大腸がんを検出するという報告がある。
【0008】
特許文献1には大腸がん組織中のhsa-miR-92a-2-5p、hsa-miR-128-2-5p、hsa-miR-24-3pを用いて大腸がんや他のがんを検出する方法が示されている。
【0009】
特許文献2には血漿中のhsa-miR-1233-5pやhsa-miR-1225-3pを用いて大腸がんを検出する方法が示されている。
【0010】
特許文献3には大腸組織や便中のhsa-miR-1231、hsa-miR-423-5p、hsa-miR-1268aなど複数のmiRNAを用いて大腸がんを検出する方法が示されている。
(【0011】以降は省略されています)
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