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公開番号2025102923
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-08
出願番号2025061358,2023198041
出願日2025-04-02,2015-06-12
発明の名称大腸がんの検出キット又はデバイス及び検出方法
出願人東レ株式会社,国立研究開発法人国立がん研究センター
代理人弁理士法人平木国際特許事務所
主分類C12Q 1/6886 20180101AFI20250701BHJP(生化学;ビール;酒精;ぶどう酒;酢;微生物学;酵素学;突然変異または遺伝子工学)
要約【課題】大腸がんの検出用キット又はデバイス、並びに、検出方法を提供する。
【解決手段】被験体の検体中のmiRNAと特異的に結合可能な核酸を含む、大腸がん検出用キット又はデバイス、並びに、該miRNAをin vitroで測定することを含む、大腸がんを検出する方法。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
大腸がんマーカーである、ｍｉＲ－２０４－３ｐのポリヌクレオチド又はその前駆体と特異的に結合可能な核酸プローブ及び／又は該ポリヌクレオチド又はその前駆体を特異的に認識し増幅するプライマーを含む、大腸がんの検出用キット。
続きを表示（約 5,800 文字）【請求項２】
前記核酸プローブ又はプライマーが、下記の（ａ）～（ｄ）に示すポリヌクレオチドからなる群から選択される、請求項１に記載のキット：
（ａ）配列番号４５で表される塩基配列もしくは当該塩基配列においてｕがｔである塩基配列からなるポリヌクレオチド、
（ｂ）配列番号４５で表される塩基配列を含むポリヌクレオチド、
（ｃ）配列番号４５で表される塩基配列もしくは当該塩基配列においてｕがｔである塩基配列に相補的な塩基配列からなるポリヌクレオチド、及び
（ｄ）配列番号４５で表される塩基配列もしくは当該塩基配列においてｕがｔである塩基配列に相補的な塩基配列を含むポリヌクレオチド。
【請求項３】
前記キットが、別の大腸がんマーカーである、ｍｉＲ－４２５７、ｍｉＲ－６７８７－５ｐ、ｍｉＲ－６７８０ｂ－５ｐ、ｍｉＲ－３１３１、ｍｉＲ－７１０８－５ｐ、ｍｉＲ－１３４３－３ｐ、ｍｉＲ－１２４７－３ｐ、ｍｉＲ－４６５１、ｍｉＲ－６７５７－５ｐ、ｍｉＲ－３６７９－５ｐ、ｍｉＲ－７６４１、ｍｉＲ－６７４６－５ｐ、ｍｉＲ－８０７２、ｍｉＲ－６７４１－５ｐ、ｍｉＲ－１９０８－５ｐ、ｍｉＲ－６８５７－５ｐ、ｍｉＲ－４７４６－３ｐ、ｍｉＲ－７４４－５ｐ、ｍｉＲ－４７９２、ｍｉＲ－５６４、ｍｉＲ－６７９１－５ｐ、ｍｉＲ－６８２５－５ｐ、ｍｉＲ－６８２６－５ｐ、ｍｉＲ－４６６５－３ｐ、ｍｉＲ－４４６７、ｍｉＲ－３１８８、ｍｉＲ－６１２５、ｍｉＲ－６７５６－５ｐ、ｍｉＲ－１２２８－３ｐ、ｍｉＲ－８０６３、ｍｉＲ－８０６９、ｍｉＲ－６８７５－５ｐ、ｍｉＲ－３１８５、ｍｉＲ－４４３３ｂ－３ｐ、ｍｉＲ－６８８７－５ｐ、ｍｉＲ－１２８－１－５ｐ、ｍｉＲ－６７２４－５ｐ、ｍｉＲ－１９１４－３ｐ、ｍｉＲ－１２２５－５ｐ、ｍｉＲ－４４１９ｂ、ｍｉＲ－７１１０－５ｐ、ｍｉＲ－１８７－５ｐ、ｍｉＲ－３１８４－５ｐ、ｍｉＲ－５５７２、ｍｉＲ－６７２９－５ｐ、ｍｉＲ－６１５－５ｐ、ｍｉＲ－６７４９－５ｐ、ｍｉＲ－６５１５－３ｐ、ｍｉＲ－６８４０－３ｐ、ｍｉＲ－６８９３－５ｐ、ｍｉＲ－４７２８－５ｐ、ｍｉＲ－６７１７－５ｐ、ｍｉＲ－７１１３－３ｐ、ｍｉＲ－４６６５－５ｐ、ｍｉＲ－６４２ｂ－３ｐ、ｍｉＲ－７１０９－５ｐ、ｍｉＲ－６８４２－５ｐ、ｍｉＲ－４４４２、ｍｉＲ－４４３３－３ｐ、ｍｉＲ－４７０７－５ｐ、ｍｉＲ－６１２６、ｍｉＲ－４４４９、ｍｉＲ－４７０６、ｍｉＲ－１９１３、ｍｉＲ－６０２、ｍｉＲ－９３９－５ｐ、ｍｉＲ－４６９５－５ｐ、ｍｉＲ－７１１、ｍｉＲ－６８１６－５ｐ、ｍｉＲ－４６３２－５ｐ、ｍｉＲ－６７２１－５ｐ、ｍｉＲ－７８４７－３ｐ、ｍｉＲ－６１３２、ｍｉＲ－８８７－３ｐ、ｍｉＲ－３６７９－３ｐ、ｍｉＲ－６７８４－５ｐ、ｍｉＲ－１２４９、ｍｉＲ－９３７－５ｐ、ｍｉＲ－５１９５－３ｐ、ｍｉＲ－６７３２－５ｐ、ｍｉＲ－４４１７、ｍｉＲ－４２８１、ｍｉＲ－４７３４、ｍｉＲ－６７６６－３ｐ、ｍｉＲ－６６３ａ、ｍｉＲ－４５１３、ｍｉＲ－６７８１－５ｐ、ｍｉＲ－１２２７－５ｐ、ｍｉＲ－６８４５－５ｐ、ｍｉＲ－６７９８－５ｐ、ｍｉＲ－３６２０－５ｐ、ｍｉＲ－１９１５－５ｐ、ｍｉＲ－４２９４、ｍｉＲ－６４２ａ－３ｐ、ｍｉＲ－３７１ａ－５ｐ、ｍｉＲ－９４０、ｍｉＲ－４４５０、ｍｉＲ－４７２３－５ｐ、ｍｉＲ－１４６９、ｍｉＲ－６８６１－５ｐ、ｍｉＲ－７９７５、ｍｉＲ－６８７９－５ｐ、ｍｉＲ－６８０２－５ｐ、ｍｉＲ－１２６８ｂ、ｍｉＲ－６６３ｂ、ｍｉＲ－１２５ａ－３ｐ、ｍｉＲ－２８６１、ｍｉＲ－６０８８、ｍｉＲ－４７５８－５ｐ、ｍｉＲ－２９６－３ｐ、ｍｉＲ－６７３８－５ｐ、ｍｉＲ－６７１－５ｐ、ｍｉＲ－４４５４、ｍｉＲ－４５１６、ｍｉＲ－７８４５－５ｐ、ｍｉＲ－４７４１、ｍｉＲ－９２ｂ－５ｐ、ｍｉＲ－６７９５－５ｐ、ｍｉＲ－６８０５－３ｐ、ｍｉＲ－４７２５－３ｐ、ｍｉＲ－６７８２－５ｐ、ｍｉＲ－４６８８、ｍｉＲ－６８５０－５ｐ、ｍｉＲ－６７７７－５ｐ、ｍｉＲ－６７８５－５ｐ、ｍｉＲ－７１０６－５ｐ、ｍｉＲ－３６６３－３ｐ、ｍｉＲ－６１３１、ｍｉＲ－１９１５－３ｐ、ｍｉＲ－４５３２、ｍｉＲ－６８２０－５ｐ、ｍｉＲ－４６８９、ｍｉＲ－４６３８－５ｐ、ｍｉＲ－３６５６、ｍｉＲ－３６２１、ｍｉＲ－６７６９ｂ－５ｐ、ｍｉＲ－１４９－３ｐ、ｍｉＲ－２３ｂ－３ｐ、ｍｉＲ－３１３５ｂ、ｍｉＲ－６８４８－５ｐ、ｍｉＲ－６７６９ａ－５ｐ、ｍｉＲ－４３２７、ｍｉＲ－６７６５－３ｐ、ｍｉＲ－６７１６－５ｐ、ｍｉＲ－６８７７－５ｐ、ｍｉＲ－６７２７－５ｐ、ｍｉＲ－４５３４、ｍｉＲ－６１４、ｍｉＲ－１２０２、ｍｉＲ－５７５、ｍｉＲ－６８７０－５ｐ、ｍｉＲ－６７２２－３ｐ、ｍｉＲ－７９７７、ｍｉＲ－４６４９－５ｐ、ｍｉＲ－４６７５、ｍｉＲ－６０７５、ｍｉＲ－６７７９－５ｐ、ｍｉＲ－４２７１、ｍｉＲ－３１９６、ｍｉＲ－６８０３－５ｐ、ｍｉＲ－６７８９－５ｐ、ｍｉＲ－４６４８、ｍｉＲ－４５０８、ｍｉＲ－４７４９－５ｐ、ｍｉＲ－４５０５、ｍｉＲ－５６９８、ｍｉＲ－１１９９－５ｐ、ｍｉＲ－４７６３－３ｐ、ｍｉＲ－１２３１、ｍｉＲ－１２３３－５ｐ、ｍｉＲ－１５０－３ｐ、ｍｉＲ－１２２５－３ｐ、ｍｉＲ－９２ａ－２－５ｐ、ｍｉＲ－４２３－５ｐ、ｍｉＲ－１２６８ａ、ｍｉＲ－１２８－２－５ｐ、ｍｉＲ－２４－３ｐ、ｍｉＲ－４６９７－５ｐ、ｍｉＲ－３１９７、ｍｉＲ－６７５－５ｐ、ｍｉＲ－４４８６、ｍｉＲ－７１０７－５ｐ、ｍｉＲ－２３ａ－３ｐ、ｍｉＲ－４６６７－５ｐ、ｍｉＲ－４５１ａ、ｍｉＲ－３９４０－５ｐ、ｍｉＲ－８０５９、ｍｉＲ－６８１３－５ｐ、ｍｉＲ－４４９２、ｍｉＲ－４４７６、ｍｉＲ－６０９０、ｍｉＲ－６８３６－３ｐ、ｍｉＲ－３１９５、ｍｉＲ－７１８、ｍｉＲ－３１７８、ｍｉＲ－６３８、ｍｉＲ－４４９７、ｍｉＲ－６０８５、ｍｉＲ－６７５２－５ｐ及びｍｉＲ－１３５ａ－３ｐからなる群から選択される少なくとも１つ以上のポリヌクレオチド又はその前駆体と特異的に結合可能な核酸プローブ及び／又は該ポリヌクレオチド又はその前駆体を特異的に認識し増幅するプライマーをさらに含む、請求項１又は２に記載のキット。
【請求項４】
前記核酸プローブ又はプライマーが、下記の（ｅ）～（ｈ）に示すポリヌクレオチドからなる群から選択される、請求項３に記載のキット：
（ｅ）配列番号２～４４、４６～５０、５２～１９４及び６０６～６１４のいずれかで表される塩基配列もしくは当該塩基配列においてｕがｔである塩基配列からなるポリヌクレオチド、
（ｆ）配列番号２～４４、４６～５０、５２～１９４及び６０６～６１４のいずれかで表される塩基配列を含むポリヌクレオチド、
（ｇ）配列番号２～４４、４６～５０、５２～１９４及び６０６～６１４のいずれかで表される塩基配列もしくは当該塩基配列においてｕがｔである塩基配列に相補的な塩基配列からなるポリヌクレオチド、及び
（ｈ）配列番号２～４４、４６～５０、５２～１９４及び６０６～６１４のいずれかで表される塩基配列もしくは当該塩基配列においてｕがｔである塩基配列に相補的な塩基配列を含むポリヌクレオチド。
【請求項５】
請求項１～４のいずれか１項に記載のキットを用いて、被験体の検体における標的核酸の発現量を測定し、該測定された発現量と、同様に測定された健常体の対照発現量とを用いて被験体が大腸がんに罹患していること、又は大腸がんに罹患していないことをｉｎｖｉｔｒｏで評価することを含む、大腸がんの検出を補助する方法。
【請求項６】
前記被験体が、ヒトである、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記検体が、血液、血清又は血漿である、請求項５又は６に記載の方法。
【請求項８】
ｍｉＲ－２０４－３ｐのポリヌクレオチド又はその前駆体の、大腸がんの検出のための大腸がんマーカーとしての使用。
【請求項９】
前記ｍｉＲ－２０４－３ｐのポリヌクレオチドが、下記の（ａ）又は（ｂ）のいずれかに示すポリヌクレオチドである、請求項８に記載の使用：
（ａ）配列番号４５で表される塩基配列からなるポリヌクレオチド、
（ｂ）配列番号４５で表される塩基配列を含むポリヌクレオチド。
【請求項１０】
前記ｍｉＲ－２０４－３ｐのポリペプチド又はその前駆体が、ｍｉＲ－４２５７、ｍｉＲ－６７８７－５ｐ、ｍｉＲ－６７８０ｂ－５ｐ、ｍｉＲ－３１３１、ｍｉＲ－７１０８－５ｐ、ｍｉＲ－１３４３－３ｐ、ｍｉＲ－１２４７－３ｐ、ｍｉＲ－４６５１、ｍｉＲ－６７５７－５ｐ、ｍｉＲ－３６７９－５ｐ、ｍｉＲ－７６４１、ｍｉＲ－６７４６－５ｐ、ｍｉＲ－８０７２、ｍｉＲ－６７４１－５ｐ、ｍｉＲ－１９０８－５ｐ、ｍｉＲ－６８５７－５ｐ、ｍｉＲ－４７４６－３ｐ、ｍｉＲ－７４４－５ｐ、ｍｉＲ－４７９２、ｍｉＲ－５６４、ｍｉＲ－６７９１－５ｐ、ｍｉＲ－６８２５－５ｐ、ｍｉＲ－６８２６－５ｐ、ｍｉＲ－４６６５－３ｐ、ｍｉＲ－４４６７、ｍｉＲ－３１８８、ｍｉＲ－６１２５、ｍｉＲ－６７５６－５ｐ、ｍｉＲ－１２２８－３ｐ、ｍｉＲ－８０６３、ｍｉＲ－８０６９、ｍｉＲ－６８７５－５ｐ、ｍｉＲ－３１８５、ｍｉＲ－４４３３ｂ－３ｐ、ｍｉＲ－６８８７－５ｐ、ｍｉＲ－１２８－１－５ｐ、ｍｉＲ－６７２４－５ｐ、ｍｉＲ－１９１４－３ｐ、ｍｉＲ－１２２５－５ｐ、ｍｉＲ－４４１９ｂ、ｍｉＲ－７１１０－５ｐ、ｍｉＲ－１８７－５ｐ、ｍｉＲ－３１８４－５ｐ、ｍｉＲ－５５７２、ｍｉＲ－６７２９－５ｐ、ｍｉＲ－６１５－５ｐ、ｍｉＲ－６７４９－５ｐ、ｍｉＲ－６５１５－３ｐ、ｍｉＲ－６８４０－３ｐ、ｍｉＲ－６８９３－５ｐ、ｍｉＲ－４７２８－５ｐ、ｍｉＲ－６７１７－５ｐ、ｍｉＲ－７１１３－３ｐ、ｍｉＲ－４６６５－５ｐ、ｍｉＲ－６４２ｂ－３ｐ、ｍｉＲ－７１０９－５ｐ、ｍｉＲ－６８４２－５ｐ、ｍｉＲ－４４４２、ｍｉＲ－４４３３－３ｐ、ｍｉＲ－４７０７－５ｐ、ｍｉＲ－６１２６、ｍｉＲ－４４４９、ｍｉＲ－４７０６、ｍｉＲ－１９１３、ｍｉＲ－６０２、ｍｉＲ－９３９－５ｐ、ｍｉＲ－４６９５－５ｐ、ｍｉＲ－７１１、ｍｉＲ－６８１６－５ｐ、ｍｉＲ－４６３２－５ｐ、ｍｉＲ－６７２１－５ｐ、ｍｉＲ－７８４７－３ｐ、ｍｉＲ－６１３２、ｍｉＲ－８８７－３ｐ、ｍｉＲ－３６７９－３ｐ、ｍｉＲ－６７８４－５ｐ、ｍｉＲ－１２４９、ｍｉＲ－９３７－５ｐ、ｍｉＲ－５１９５－３ｐ、ｍｉＲ－６７３２－５ｐ、ｍｉＲ－４４１７、ｍｉＲ－４２８１、ｍｉＲ－４７３４、ｍｉＲ－６７６６－３ｐ、ｍｉＲ－６６３ａ、ｍｉＲ－４５１３、ｍｉＲ－６７８１－５ｐ、ｍｉＲ－１２２７－５ｐ、ｍｉＲ－６８４５－５ｐ、ｍｉＲ－６７９８－５ｐ、ｍｉＲ－３６２０－５ｐ、ｍｉＲ－１９１５－５ｐ、ｍｉＲ－４２９４、ｍｉＲ－６４２ａ－３ｐ、ｍｉＲ－３７１ａ－５ｐ、ｍｉＲ－９４０、ｍｉＲ－４４５０、ｍｉＲ－４７２３－５ｐ、ｍｉＲ－１４６９、ｍｉＲ－６８６１－５ｐ、ｍｉＲ－７９７５、ｍｉＲ－６８７９－５ｐ、ｍｉＲ－６８０２－５ｐ、ｍｉＲ－１２６８ｂ、ｍｉＲ－６６３ｂ、ｍｉＲ－１２５ａ－３ｐ、ｍｉＲ－２８６１、ｍｉＲ－６０８８、ｍｉＲ－４７５８－５ｐ、ｍｉＲ－２９６－３ｐ、ｍｉＲ－６７３８－５ｐ、ｍｉＲ－６７１－５ｐ、ｍｉＲ－４４５４、ｍｉＲ－４５１６、ｍｉＲ－７８４５－５ｐ、ｍｉＲ－４７４１、ｍｉＲ－９２ｂ－５ｐ、ｍｉＲ－６７９５－５ｐ、ｍｉＲ－６８０５－３ｐ、ｍｉＲ－４７２５－３ｐ、ｍｉＲ－６７８２－５ｐ、ｍｉＲ－４６８８、ｍｉＲ－６８５０－５ｐ、ｍｉＲ－６７７７－５ｐ、ｍｉＲ－６７８５－５ｐ、ｍｉＲ－７１０６－５ｐ、ｍｉＲ－３６６３－３ｐ、ｍｉＲ－６１３１、ｍｉＲ－１９１５－３ｐ、ｍｉＲ－４５３２、ｍｉＲ－６８２０－５ｐ、ｍｉＲ－４６８９、ｍｉＲ－４６３８－５ｐ、ｍｉＲ－３６５６、ｍｉＲ－３６２１、ｍｉＲ－６７６９ｂ－５ｐ、ｍｉＲ－１４９－３ｐ、ｍｉＲ－２３ｂ－３ｐ、ｍｉＲ－３１３５ｂ、ｍｉＲ－６８４８－５ｐ、ｍｉＲ－６７６９ａ－５ｐ、ｍｉＲ－４３２７、ｍｉＲ－６７６５－３ｐ、ｍｉＲ－６７１６－５ｐ、ｍｉＲ－６８７７－５ｐ、ｍｉＲ－６７２７－５ｐ、ｍｉＲ－４５３４、ｍｉＲ－６１４、ｍｉＲ－１２０２、ｍｉＲ－５７５、ｍｉＲ－６８７０－５ｐ、ｍｉＲ－６７２２－３ｐ、ｍｉＲ－７９７７、ｍｉＲ－４６４９－５ｐ、ｍｉＲ－４６７５、ｍｉＲ－６０７５、ｍｉＲ－６７７９－５ｐ、ｍｉＲ－４２７１、ｍｉＲ－３１９６、ｍｉＲ－６８０３－５ｐ、ｍｉＲ－６７８９－５ｐ、ｍｉＲ－４６４８、ｍｉＲ－４５０８、ｍｉＲ－４７４９－５ｐ、ｍｉＲ－４５０５、ｍｉＲ－５６９８、ｍｉＲ－１１９９－５ｐ、ｍｉＲ－４７６３－３ｐ、ｍｉＲ－１２３１、ｍｉＲ－１２３３－５ｐ、ｍｉＲ－１５０－３ｐ、ｍｉＲ－１２２５－３ｐ、ｍｉＲ－９２ａ－２－５ｐ、ｍｉＲ－４２３－５ｐ、ｍｉＲ－１２６８ａ、ｍｉＲ－１２８－２－５ｐ、ｍｉＲ－２４－３ｐ、ｍｉＲ－４６９７－５ｐ、ｍｉＲ－３１９７、ｍｉＲ－６７５－５ｐ、ｍｉＲ－４４８６、ｍｉＲ－７１０７－５ｐ、ｍｉＲ－２３ａ－３ｐ、ｍｉＲ－４６６７－５ｐ、ｍｉＲ－４５１ａ、ｍｉＲ－３９４０－５ｐ、ｍｉＲ－８０５９、ｍｉＲ－６８１３－５ｐ、ｍｉＲ－４４９２、ｍｉＲ－４４７６、ｍｉＲ－６０９０、ｍｉＲ－６８３６－３ｐ、ｍｉＲ－３１９５、ｍｉＲ－７１８、ｍｉＲ－３１７８、ｍｉＲ－６３８、ｍｉＲ－４４９７、ｍｉＲ－６０８５、ｍｉＲ－６７５２－５ｐ及びｍｉＲ－１３５ａ－３ｐからなる群から選択される少なくとも１つ以上のポリヌクレオチド又はその前駆体と組み合わせて、大腸がんの検出のための大腸がんマーカーとして使用される、請求項８又は９に記載の使用。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、被験体において大腸がんへの罹患の有無の検査のために使用される、特定のｍｉＲＮＡと特異的に結合可能な核酸を含む大腸がんの検出用キット又はデバイス、及び当該核酸を用いて当該ｍｉＲＮＡの発現量を測定することを含む大腸がんの検出方法に関する。
続きを表示（約 1,900 文字）【背景技術】
【０００２】
大腸は消化吸収された残りの腸内容物を溜め、水分を吸収しながら大便にする臓器である。大腸は、盲腸から始まり、次いで上行結腸、横行結腸、下行結腸、Ｓ状結腸、直腸、肛門管へと繋がっている。国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策情報センターが開示する２０１１年の日本国内における部位別のがんの統計によると、大腸がん罹患者数は１１２，７７２人、つまり日本人の約１４人に１人が大腸がんに罹患するとされ、罹患数が第２位のがん部位である。また大腸がんによる死亡数は男女合わせて４５，７４４人に上り、死亡数が第３位のがん部位である。また、また米国では、約２０人に１人の割合で大腸がんが発生すると言われ、米国の２０１４年の推定大腸がん罹患者数は９６，８３０人にも上り、そのうち約４０，０００人が死亡するとされる（非特許文献１）。
【０００３】
大腸がんの進行度は非特許文献２に定められており、腫瘍の広がり（Ｔｉｓ、Ｔ１～Ｔ４）、リンパ節転移（Ｎ０、Ｎ１ａ～ｃ、Ｎ２ａ～ｂ）、遠隔転移（Ｍ０、Ｍ１ａ～ｂ）の度合いによって、ステージ０（Ｔｉｓ／Ｎ０／Ｍ０）、ステージＩ（Ｔ１～Ｔ２／Ｎ０／Ｍ０）、ステージＩＩ（Ｔ３～Ｔ４／Ｎ０／Ｍ０）、ステージＩＩＡ（Ｔ３／Ｎ０／Ｍ０）、ステージＩＩＢ（Ｔ４ａ／Ｎ０／Ｍ０）、ステージＩＩＣ（Ｔ４ｂ／Ｎ０／Ｍ０）、ステージＩＩＩ（Ｎ１～２／Ｍ０）、ステージＩＩＩＡ（Ｔ１～２／Ｎ１／Ｍ０及びＴ１／Ｎ２ａ／Ｍ０）、ステージＩＩＩＢ（Ｔ３～Ｔ４ａ／Ｎ１／Ｍ０及びＴ２～Ｔ３／Ｎ２ａ／Ｍ０及びＴ１～Ｔ２／Ｎ２ｂ／Ｍ０）、ステージＩＩＩＣ（Ｔ４ａ／Ｎ２ａ／Ｍ０及びＴ３～Ｔ４ａ／Ｎ２ｂ／Ｍ０及びＴ４ｂ／Ｎ１～２／Ｍ０）、ステージＩＶＡ（Ｍ１ａ）、ステージＩＶＢ（Ｍ１ｂ）に分類される。
【０００４】
大腸がんの生存率は進行度により異なり、非特許文献１には、結腸がんと直腸がんに分かれて下記の統計値が報告されている。結腸がんの５年相対生存率は、ステージＩが７４％、ステージＩＩＡが６７％、ステージＩＩＢが５９％、ステージＩＩＣが３７％、ステージＩＩＩＡが７３％、ステージＩＩＩＢが４６％、ステージＩＩＩＣが２８％、ステージＩＶが６％と報告されている。また、直腸がんの５年相対生存率は、ステージＩが７４％、ステージＩＩＡが６５％、ステージＩＩＢが５２％、ステージＩＩＣが３２％、ステージＩＩＩＡが７４％、ステージＩＩＩＢが４５％、ステージＩＩＩＣが３３％、ステージＩＶが６％と報告されている。以上から、進行度が低い大腸がんは生存率が高い。従って、大腸がんを早期で発見、治療できれば生存率の向上に大きく寄与する。
【０００５】
大腸がんの治療は、主に、開腹手術や腹腔鏡手術であり、手術後に抗癌剤治療や放射線治療も併用されることが多い（非特許文献１）。特に早期の大腸がんでは、開腹せずに治療ができる内視鏡手術が適応できることがある。
【０００６】
非特許文献１に記載されているように、大腸がんの検査には、便潜血検査や内視鏡検査が広く普及している。特に便潜血検査は、安価で且つ非侵襲的であり、自宅で実施可能なことから、米国がん協会は便潜血検査を毎年受診することを推奨している。更に、がんのある部位や広がりを調べるために、大腸内視鏡検査に加え、注腸造影検査、ＣＴ検査やＭＲＩ検査などの画像検査も実施される。また、既に大腸がんが診断されている患者に対して、予後観察及び治療効果観察を目的とし、ＣＥＡやＣＡ１９－９などの血液腫瘍マーカー検査が実施されることもある（非特許文献１）。
【０００７】
研究段階ではあるが、特許文献１～４に示されるように、血液をはじめとする生体サンプル中のマイクロＲＮＡ（ｍｉＲＮＡ）の発現量、又はｍｉＲＮＡの発現量と他のタンパク質マーカーの発現量とを組み合わせることによって、大腸がんを検出するという報告がある。
【０００８】
特許文献１には大腸がん組織中のｈｓａ－ｍｉＲ－９２ａ－２－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２８－２－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－２４－３ｐを用いて大腸がんや他のがんを検出する方法が示されている。
【０００９】
特許文献２には血漿中のｈｓａ－ｍｉＲ－１２３３－５ｐやｈｓａ－ｍｉＲ－１２２５－３ｐを用いて大腸がんを検出する方法が示されている。
【００１０】
特許文献３には大腸組織や便中のｈｓａ－ｍｉＲ－１２３１、ｈｓａ－ｍｉＲ－４２３－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２６８ａなど複数のｍｉＲＮＡを用いて大腸がんを検出する方法が示されている。
（【００１１】以降は省略されています）

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