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公開番号2025092555
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-06-19
出願番号2025051782,2021557349
出願日2025-03-26,2020-03-25
発明の名称ヒトパピローマウイルスナノ粒子製剤
出願人オーラバイオサイエンシーズ, インコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61K 47/64 20170101AFI20250612BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】ウイルス様粒子薬物結合体製剤および眼の腫瘍または病変を処置するための上記結合体の使用を提供すること。
【解決手段】本開示は、いくつかの局面において、ウイルス様粒子(VLP)のカプシドタンパク質に結合体化された感光性分子を含むVLP薬物結合体および2-(N-モルホリノ)エタンスルホン酸(MES)またはその薬学的に受容可能な塩を含む眼用組成物を提供する。驚くべきことに、本明細書で提供される特定のMESベースの製剤は、試験される他の製剤と比較して、いくつかの実施形態では、低い塩濃度を伴わずにおよび/または眼投与に適したpH(例えば、7未満(例えば、6.5))で、VLP薬物結合体の目に見える凝集および沈殿を排除する。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
明細書に記載の発明。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１９年３月２６日出願の米国仮特許出願第６２／８２４，２２７号（これは、その全体において本明細書に参考として援用される）の利益を主張する。
続きを表示（約 1,700 文字）【背景技術】
【０００２】
背景
眼用製剤を含む生物学的治療製剤の基本的な懸念は、移行および貯蔵の間、多数回の凍結－融解サイクル後の活性分子の安定性および構造の完全性、薬物の、その作用部位への成功裡の送達、ならびに開発の速度および費用効果、ならびに最終生成物である。分析方法および試験プロトコール、容器および密封装置（ｃｌｏｓｕｒｅ）、送達デバイスおよび投与形態、賦形剤および安定化剤、ならびに成分の適合性を含む多くの詳細が関わる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
要旨
本開示は、いくつかの局面において、ウイルス様粒子（ＶＬＰ）のカプシドタンパク質に結合体化された感光性分子を含むＶＬＰ薬物結合体および２－（Ｎ－モルホリノ）エタンスルホン酸（ＭＥＳ）またはその薬学的に受容可能な塩を含む眼用組成物を提供する。驚くべきことに、本明細書で提供される特定のＭＥＳベースの製剤は、試験される他の製剤と比較して、いくつかの実施形態では、低い塩濃度を伴わずにおよび／または眼投与に適したｐＨ（例えば、７未満（例えば、６．５））で、ＶＬＰ薬物結合体の目に見える凝集および沈殿を排除する。
【０００４】
従って、いくつかの局面において、ＶＬＰのカプシドタンパク質に結合体化された感光性分子を含むＶＬＰ薬物結合体のほぼ等張性の溶液（２５５～３４５ｍＯｓｍ／Ｌ）を含む眼用組成物であって、ここで上記ＶＬＰ薬物結合体は懸濁物中にある眼用組成物が、本明細書で提供される。本明細書で使用される場合、等張性溶液は、およそ２９０ｍＯｓｍ／Ｌの等張性を有し、ほぼ等張性の溶液は、２５５～３４５ｍＯｓｍ／Ｌの等張性を有する。
【０００５】
いくつかの局面において、上記眼用組成物は、ＶＬＰのカプシドタンパク質に結合体化された感光性分子を含むＶＬＰ薬物結合体を含み、ここで上記ＶＬＰ薬物結合体は、凝集して目に見える微粒子物を形成しない。
【０００６】
いくつかの実施形態において、上記眼用組成物は、少なくとも１種の保護試薬および少なくとも１種の界面活性剤をさらに含む。いくつかの実施形態において、上記眼用組成物は、トレハロース二水和物、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ
２
）、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）、およびポリソルベート８０（ＰＳ８０）から選択される少なくとも１種の、少なくとも２種の、または少なくとも３種の試薬をさらに含む。いくつかの実施形態において、上記眼用組成物は、トレハロース二水和物、ＭｇＣｌ
２
、ＮａＣｌ、およびＰＳ８０をさらに含む。
【０００７】
いくつかの実施形態において、上記組成物は、０．０１％～０．１％（ｗ／ｖ）ＶＬＰ薬物結合体を含む。例えば、上記組成物は、０．０４％（ｗ／ｖ）ＶＬＰ薬物結合体を含み得る。
【０００８】
いくつかの実施形態において、上記組成物は、０．１％～１．０％（ｗ／ｖ）ＭＥＳまたはその薬学的に受容可能な塩（例えば、ＭＥＳヘミナトリウム塩）を含む。例えば、上記組成物は、０．４％（ｗ／ｖ）ＭＥＳまたはその薬学的に受容可能な塩を含み得る。いくつかの実施形態において、上記組成物は、５ｍＭ～５０ｍＭＭＥＳまたはその薬学的に受容可能な塩を含む。例えば、上記組成物は、２０ｍＭＭＥＳまたはその薬学的に受容可能な塩を含み得る。
【０００９】
いくつかの実施形態において、上記組成物は、１％～１０％（ｗ／ｖ）トレハロース二水和物をさらに含む。例えば、上記組成物は、５％（ｗ／ｖ）トレハロース二水和物をさらに含み得る。
【００１０】
いくつかの実施形態において、上記組成物は、０．１％～１．０％（ｗ／ｖ）ＮａＣｌをさらに含む。例えば、上記組成物は、０．３７％（ｗ／ｖ）ＮａＣｌをさらに含み得る。いくつかの実施形態において、上記組成物は、２０ｍＭ～１００ｍＭＮａＣｌをさらに含む。例えば、上記組成物は、６３ｍＭＮａＣｌをさらに含み得る。
（【００１１】以降は省略されています）

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