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公開番号2024167093
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-11-29
出願番号2024081210
出願日2024-05-17
発明の名称大動脈内バルーンからのガス漏出を防止するためのシステム及び方法
出願人ニューパルスシーブイ,インコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61M 60/427 20210101AFI20241122BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】血管内循環補助システムにおける漏出を防止するように構成された駆動ユニットを提供する。
【解決手段】患者の血管内循環補助システム内の拡張可能部材(例えば、バルーン)の膨張を制限するためのシステムは、駆動ユニットと、エアムーバリミッタとを備えてもよい。駆動ユニットは、エアムーバ及びモータを含んでもよい。エアムーバは、第一の端部及び第二の端部を有してもよい。第一の端部は、固定され、拡張可能部材と流体接続する空気圧出力部を有してもよい。第二の端部は、移動可能で、空気圧的に閉鎖されてもよい。エアムーバリミッタは、患者の血圧に基づいて拡張可能部材を不十分に膨張させるために第二の端部の変位を制限するように構成されてもよい。第二の端部の変位は、空気の容積を拡張可能部材の内外に移動させる。その空気の容積は、エアムーバリミッタ構成に対応する。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
患者の血管内循環補助システムにおける拡張可能部材の膨張を制限するためのシステムであって、前記システムは、
エアムーバとモータとを含む駆動ユニットであって、前記エアムーバは、前記拡張可能部材と流体接続する空気圧出力部と、第一の端部と、第二の端部とを有し、前記第一の端部は固定され、前記第二の端部は変位可能である、駆動ユニットと、
前記患者の血圧に基づいて前記拡張可能部材を不十分に膨張させるために前記第二の端部の変位を制限するように構成されたエアムーバリミッタと、
を備え、
前記第二の端部の変位は、空気の容積を前記拡張可能部材の内外に移動させることであって、前記空気の容積は、前記エアムーバリミッタの構成に対応する、システム。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
前記拡張可能部材の内部容積は、前記空気の容積よりも大きい、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記患者の血圧は、前記患者の最低治療拡張期血圧を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第一の圧力は、前記患者の前記最低治療拡張期血圧に基づく有効カウンターパルセーション容積に対応する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記モータは、ロータ及びステータを含み、
ボールねじを担持するボールナットであって、前記ボールナットは、前記ロータに固定され、前記ボールねじは、螺旋軌道を含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記第二の端部は、前記ボールねじを受容するように構成された動的フランジによって画定され、
前記ボールナットは、前記螺旋軌道内に乗る複数のボールを含み、その結果、前記ロータの回転は、前記複数のボールに、そのような回転を前記ボールナット内の前記ボールねじの直線運動に変換し、前記第二の端部は、前記ボールねじに固定される、
請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記エアムーバリミッタは、前記エアムーバの出力を制限するためのプロセッサ実行可能命令及び前記エアムーバの前記出力を制限するための機械的制限のうちの１つ以上を含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記機械的制限は、前記ボールねじの周りの第一の方向への前記ボールナットの回転中に停止ピンを受容し、前記ボールねじの周りの第二の方向への前記ボールナットの回転中に停止ピンの下を摺動するように成形されたクラッチ状カラーを含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記エアムーバの前記出力を制限するための前記１つ以上のプロセッサ実行可能命令は、前記モータに結合されたエンコーダディスクのホーム位置にアクセスすることを含み、前記ホーム位置は、プロセッサアクセス可能メモリに記憶される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記駆動ユニットは、エンコーダディスクと、前記ロータの角度位置、速度、及び方向のうちの１つ以上を決定し、前記ロータの前記角度位置、速度、及び方向のうちの決定された前記１つ以上に基づいて、１つ以上の位置フィードバック信号を生成するように構成されたエンコーダセンサとを含む、請求項４に記載のシステム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本技術は、心不全を治療するためのシステム及びデバイスに関し、特に、血管内循環補助システムにおける漏出を防止するように構成された駆動ユニットに関する。
続きを表示（約 4,500 文字）【背景技術】
【０００２】
心不全の罹患率は、世界的に増加しており、医療提供者にとって高価な負担となっている。医療の進歩にもかかわらず、心不全患者、特に進行期心不全患者の予後は、依然として不良である。これは、部分的には、そのような患者に対する治療選択肢が限定されていることによるものである。血管内円形支持システムを使用するカウンターパルセーションは、心不全に対する治療選択肢である。このようなシステムは、カテーテルと呼ばれる薄い可撓性チューブと、このカテーテル先端に取り付けられた長い薄いバルーンを伴って含むことがある。バルーンは、患者の大動脈内に配置される。カテーテルの他端は、心拍中の適切な時間にバルーンを膨張及び収縮させるための機構を有するコンピュータコンソール又は「駆動ユニット」に取り付けることができる。バルーンは、バルーンポンプ（すなわち、大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）である）として作用する。駆動ユニットは、心臓が弛緩するとバルーンを膨張させて、血液を終末器官及び冠状動脈に向かって押して心臓を灌流させることができる。また、左心室が収縮する前に、駆動ユニットは、バルーンを収縮させ、心臓が圧送しなければならない圧力を低下させ得る。これによって、エネルギーの使用を減らしながら、心臓がより多くの血液を身体の中へポンピングすることが可能になる。駆動ユニットは、心拍と同期してバルーンを膨張及び収縮させ続けることができる。カウンターパルセーションを用いるシステムの一つは、特許文献１（“ＨｅａｒｔＰｕｍｐＡｕｇｍｅｎｔａｔｉｏｎＳｙｓｔｅｍａｎｄＡｐｐａｒａｔｕｓ”、１９６３年６月４日にＷａｔｋｉｎｓらによる出願）に記載されている。この特許文献１は、一般的に、高圧空気と低圧空気のリザーバを使用してバルーンを膨張及び収縮させる大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）を開示している。
【０００３】
駆動ユニットは、ヘリウム、空気、又は他の気体、あるいは流体を用いてバルーンを膨張及び収縮させることができる。ＩＡＢＰの使用に関連して、技術的コスト、患者の有用性及び携帯性の問題、並びに安全性のリスクを伴う。例えば、バルーンの漏出又は破裂が生じた場合、ヘリウムは、血液中に容易に吸収されないので、患者に重大な血栓形成及び脳卒中リスクをもたらす。程度は低いが、空気又は他の流体を使用するシステムでも、バルーン漏出又は破裂が生じた場合に、同様のリスクを呈する。
【０００４】
過去のＩＡＢＰカウンターパルセーションシステムは、概して、バルーンの完全な膨張を説明し、部分的なバルーン膨張を検出することができていない。
・特許文献２（“ＳａｆｅｔｙＣｏｎｎｅｃｔｏｒｆｏｒＢａｌｌｏｏｎＰｕｍｐ”、１９７１年５月１４日にＲｉｓｈｔｏｎらによる出願）は、ＩＡＢＰが過剰に膨張されるべきである場合に、ガスを排出することを記載している。測定されたＩＡＢＰ圧力が限界を超える場合、患者の外部にある弁が開き、ガスを大気に放出する。特許文献２は、また、ＩＡＢＰの不十分な膨張によって血栓症を生じ得ることも記載している。
・特許文献３（“ＭｅｔｈｏｄａｎｄＡｐｐａｒａｔｕｓｆｏｒＤｒｉｖｉｎｇａｎＩｎｔｒａ－ＡｏｒｔｉｃＢａｌｌｏｏｎＰｕｍｐ”、１９９７年５月２７日にＬｅｓｃｈｉｎｓｋｙらによる出願）は、二段階のバルーン膨張ステップについて説明している。第一に、外部ドライバがバルーンに短時間の増加したガス圧をかけて初期膨張を促進するが、次いで、バルーンの過剰な加圧を防ぐために正のガス圧を「通常の」膨張圧まで下げる第二の「停止」段階について説明している。
・特許文献４（“ＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＳｕｐｐｏｒｔＣｏｎｔｒｏｌＳｙｓｔｅｍ”、２００２年１１月１８日にＦｒｅｅｄらによる出願）は、概して、患者の動脈圧を測定するために、数心周期にわたってバルーン膨張を制限する「部分周期」を表す。次いで、外部ドライバ内の圧力センサは、患者の心周期中のダイクロティックノッチのタイミングを測定し得る。外部ドライバは、バルーン膨張を患者のダイクロティックノッチタイミングと同期させる。「部分周期」測定が完了した後、システムは、バルーンの完全な膨張と完全な収縮とを交互に繰り返す。
・特許文献５は、概して、バルーン膨張の程度を制御することによって、異なるバルーンサイズに適応することを説明している。カウンターパルセーション膨張ステップの間に、バルーンは、完全に膨張する。
【０００５】
過去のシステムは、また、ＩＡＢＰの漏出を検出できると説明してきたが、ガスがバルーンから逃げた後にのみ検出されるため、患者に危害が及ぶリスクが著しく増加していた。
・特許文献５（“ＣｉｒｃｕｌａｔｏｒｙＡｓｓｉｓｔｅｄＤｅｖｉｃｅｗｉｔｈＭｏｔｏｒＤｒｉｖｅｎＧａｓＰｕｍｐ”、１９９４年１月１４日にＬｅｗｉｓらによる出願）は、概して、ガス管理サブシステムにおける漏出チェックのための方法を説明しているが、これは、カウンターパルセーションシステムが患者の外側にあるときだけである。
・特許文献６（“ＢａｌｌｏｏｎＣａｔｈｅｔｅｒＬｅａｋＤｅｔｅｃｔｉｏｎＭｅｔｈｏｄａｎｄＡｐｐａｒａｔｕｓ」、２００１年７月１１日にＷｉｌｌｉａｍｓによる出願）及び特許文献４（「ＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＳｕｐｐｏｒｔＣｏｎｔｒｏｌＳｙｓｔｅｍ」、２００２年１１月１８日にＦｒｅｅｄらによる出願）は、概して、サイクルの同じ点で複数のカウンターパルセーションサイクルにわたる圧力を監視することによる漏れ検出を記載している。圧力が事前設定された閾値を超えて低下すると、空気が逃げ、システムは警報を発する。閾値は、誤警報を最小限に抑えるのに充分な大きさでなければならない。圧力降下は、漏出を示し得るが、漏出自体は、失われた空気が患者の血管系に流入したか、体内であるが血管系の外側に流入したか、又は患者の外部にある構成要素から漏出したかを示さない。さらに、システム圧力は、典型的には、カウンターパルセーションサイクル中に定常状態にないので、この方法は、重大な誤警報を発生する可能性がある。
・特許文献７（“ＬｅａｋＤｅｔｅｃｔｏｒｆｏｒａｎＩｎｔｒａ－ＡｏｒｔｉｃＢａｌｌｏｏｎＰｕｍｐ”、１９９２年３月２７日にＩｓｏｙａｍａらによる出願）は、システム内の隔離ダイヤフラムの位置を監視することによる漏れ検出を記載している。
・特許文献８（“ＭｅｔｈｏｄａｎｄａｎＡｐｐａｒａｔｕｓｆｏｒＩｎｔｒａ－ＡｏｒｔｉｃＢａｌｌｏｏｎＭｏｎｉｔｏｒｉｎｇａｎｄＬｅａｋＤｅｔｅｃｔｉｏｎ”、１９８３年６月１０日にＮｏｒｍａｎｎによる出願）は、カウンターパルセーションデバイスの電気インピーダンスを監視することによる漏れ検出を記載している。
【０００６】
したがって、過去のカウンターパルセーションシステムは、バルーンがその膨張段階中に完全に膨張されるか、又はわずかに過剰に膨張されるべきであることを概して記載している。過去のシステムは、カウンターパルセーション支援を最大にするのに、この膨張方法が望ましいと考えられてきた。また、過去のカウンターパルセーションシステムは、空気がバルーンから逃げた後にのみ、バルーン漏出を特定していた。
【０００７】
バルーンを部分的にのみ膨張させて、バルーンの応力を低減し、バルーンの膜内にリフトが生じた場合に空気が逃げるのを阻止しながら効果的であるカウンターパルセーションＩＡＢＰデバイスが著しく必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
米国特許第３，２６６，４８７号
米国特許第３，７２０，１９９号
米国特許第５，８１７，００１号
米国特許第６，７３５，５３２号
米国特許第５，５１３，９５６号
米国特許第６，５３６，２６０号
米国特許第５，２４２，３７４号
米国特許第４，５２２，１９４号
【発明の概要】
【０００９】
カウンターパルセーションＩＡＢＰデバイスは、バルーンが完全に膨張することを回避して、損傷した又は欠陥のあるバルーンが大動脈内にガスを放出しないようにし、それでもなお効果的な心血管循環補助を提供することができる。デバイスは、患者にとって有効なカウンターパルセーション容積よりも大きい完全に膨張した容積を有するバルーンを含む。例えば、完全に膨張した５０ｃｃバルーン（すなわち、５０ｃｃの有効カウンターパルセーション容積）によって提供される支持を必要とする患者用のデバイスは、５０ｃｃより大きい（例えば、５５ｃｃ以上）完全膨張容積を有するバルーンで構成されてもよい。デバイスのための駆動ユニットは、有効カウンターパルセーション容積（例えば、５０ｃｃ）をオーバーサイズバルーンの中に送達するために、エアムーバを採用してもよい。いくつかの実施形態では、駆動ユニットは、ベローズ、圧縮ガスシリンダ、コンプレッサ、空気圧ピストン、ダイヤフラム、又は他の機構等のエアムーバを採用し、有効カウンターパルセーション容積を過大サイズバルーンの中へ送達してもよい。全ての実施形態において、オーバーサイズのバルーンは、不十分な膨張である。バルーンの不十分な膨張は、バルーンへの応力を回避し、高サイクル疲労がバルーン壁を損傷する場合のガス漏出を防止しながら、効果的な心血管循環支持を提供する。
【００１０】
患者の血管内循環補助システム内の拡張可能部材（ｅｘｐａｎｄａｂｌｅｍｅｍｂｅｒ）（例えば、バルーン）の膨張を制限するためのシステムは、駆動ユニットと、エアムーバリミッタとを備えてもよい。駆動ユニットは、エアムーバ及びモータを含んでもよい。エアムーバは、第一の端部及び第二の端部を有してもよい。第一の端部は、固定され、拡張可能部材と流体接続する空気圧出力部を有してもよい。第二の端部は、移動可能で、空気圧的に閉鎖されてもよい。エアムーバリミッタは、患者の血圧に基づいて拡張可能部材を不十分に膨張させるために第二の端部の変位を制限するように構成されてもよい。第二の端部の変位は、空気の容積を拡張可能部材の内外に移動させる。その空気の容積は、エアムーバリミッタ構成に対応する。
【図面の簡単な説明】
（【００１１】以降は省略されています）

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