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公開番号2025170022
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-11-14
出願番号2025141665,2022537348
出願日2025-08-27,2020-12-17
発明の名称セレン源を含む非経口栄養溶液
出願人バクスターインターナショナルインコーポレイティッド,バクスターヘルスケアソシエテアノニム
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61K 33/04 20060101AFI20251107BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】本発明は、セレン源を含む非経口栄養溶液を提供することを目的とする。
【解決手段】本発明によれば、患者におけるセレン欠乏症を予防又は是正するための医薬品であって、該医薬品が少なくとも2つのチャンバーを有するマルチチャンバー容器の少なくとも1つのチャンバーに収容される溶液を含み、該溶液がセレン酸塩及び/又はセレノアミノ酸のうちの少なくとも1つを含む医薬品が提供される。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
患者におけるセレン欠乏症を予防又は是正するための医薬品であって、該医薬品が少なくとも２つのチャンバーを有するマルチチャンバー容器の少なくとも１つのチャンバーに収容される溶液を含み、該溶液がセレン酸塩及び／又はセレノアミノ酸のうちの少なくとも１つを含む医薬品。
続きを表示（約 630 文字）【請求項２】
セレン酸塩及び／又はセレノアミノ酸が、１～５０℃の温度で保存した場合、溶液中で少なくとも３ヵ月間安定である、請求項１に記載の医薬品。
【請求項３】
セレン酸塩及び／又はセレノアミノ酸が、約１８℃～２５℃の温度で、溶液中で少なくとも６ヵ月間安定である、請求項１に記載の医薬品。
【請求項４】
溶液が滅菌溶液である、請求項１に記載の医薬品。
【請求項５】
溶液が、セレン酸ナトリウム、セレン酸カリウム、セレン酸バリウム及びセレン酸アンモニウムからなる群から選択されるセレン酸塩を含む、請求項１に記載の医薬品。
【請求項６】
溶液が、亜鉛、鉄、銅、マンガン、クロム、ヨウ素、フッ化物及びモリブデンを含む群から選択される少なくとも１つの追加の微量元素を含む、請求項１に記載の医薬品。
【請求項７】
溶液が、リンゴ酸、酒石酸、クエン酸、マレイン酸及びフマル酸からなる群から選択される有機酸を含む、請求項１に記載の医薬品。
【請求項８】
溶液がリンゴ酸を含む、請求項１に記載の医薬品。
【請求項９】
溶液が、酸性ｐＨを有する、請求項１に記載の医薬品。
【請求項１０】
溶液が、炭水化物、タンパク質及び脂質を含む群から選択される主要栄養素を含まない、請求項１に記載の医薬品。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床栄養、対応する医薬品及び栄養溶液の分野に関する。
続きを表示（約 2,100 文字）【０００２】
本発明は、可撓性容器内に提供される溶液を含む、患者におけるセレン欠乏症を予防又は是正するための医薬品に関し、該溶液がセレン酸塩、及び／又はセレノメチオニン又はセレノシステインなどのセレノ－アミノ酸の少なくとも１つを含むことを特徴とする。
【０００３】
実施形態において、本発明の医薬品の溶液は、少なくとも１種の追加の微量元素を含む。溶液は、少なくとも２つ、少なくとも３つ、少なくとも４つ、少なくとも５つ、又は少なくとも６つのチャンバーを有するマルチチャンバー容器の１つのチャンバーに収容することができる。さらに、本発明は、本発明の医薬品を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
非経口栄養法は、静脈アクセスによって患者に栄養を供給することを目的とする。栄養素は、多量栄養素（脂質、アミノ酸又はタンパク質、及びデキストロース又は炭水化物）、微量栄養素（ビタミン及び微量元素）及び電解質から構成される。
【０００５】
１つ以上の溶液の形態などの非経口栄養は、投与前に一緒に混合することができる、電解質の有無にかかわらずに、グルコース、アミノ酸又は脂質を含む単一の可撓性バッグの形態で、又はすぐに使用することができる形態で、分離された多量栄養素及び電解質を提供するマルチチャンバー可撓性バッグの形態などの可撓性バッグの形態で提供することができる。バッグは、典型的には、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、エチレン－酢酸ビニル及び全ての可能な共重合体などの合成又はプラスチック材料、本質的には、投与される成分を含有するのに適した任意の合成材料から作製される。実施形態では、材料は、酸素不透過性である。
【０００６】
最新技術では、微量栄養素は、典型的には、投与の直前に栄養バッグに添加される。この目的のために、ビタミンは、凍結乾燥剤の形態でガラスバイアル中に提供され得るか、又は栄養／注入バッグ中に再構成及び／又は混合される溶液の形態で提供され得る。微量元素は、投与前に輸液バッグに混合することを意図したガラスバイアル又はポリプロピレンアンプルにも提供される。
【０００７】
使用前に、患者に投与するという意味で、微量栄養素は、容器又はバッグ（隔壁）の注入口を介して混合物又は多量栄養素に添加されるか、又はＹコネクタを介して注入ラインに添加されることがある。このプロセスは、時間を要し、いくつかの処理ステップを要し、エラー又は汚染のリスクを増大させる。
【０００８】
これらの潜在的な問題を回避するために、すでに栄養マルチチャンバーバッグに微量元素を含む製造物が開発されており、例えば、Ｐｅｄｉａｖｅｎ、グルコースチャンバー内に微量元素を含有する乳児、小児及び青年を対象とした非経口栄養バイナリー溶液が挙げられる。しかしながら、２０１４年７月に発表されたように、製造物中に二酸化セレンとして供給された微量元素セレンは、分解の可能性があるため、最終製造物中に存在しないことが報告されている（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ－ｔｏｕｒｓ．ｆｒ／４９０．ｈｔｍｌ）。別の製造物であるＥｌｎｅｏｐａ（ＯｔｓｕｋａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ）は、マルチチャンバーバッグの一部として、小さな専用チャンバー内にある微量元素を含んでいる。ただし、本製造物はセレンを含まない。
【０００９】
当該技術分野において、セレン、ヨウ素及び銅は、特に加熱滅菌ステップ及び保存期間中などの極端な条件下で、化学反応を起こす可能性があり、栄養バッグに含めるのは困難であることは公知である［例えば、Ａｌｌｗｏｏｄら、ＣｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙａｎｄＳｔａｂｉｌｉｔｙｏｆＡｄｄｉｔｉｖｅｓｉｎＰａｒｅｎｔｅｒａｌＮｕｔｒｉｔｉｏｎＡｄｍｉｘｔｕｒｅｓ．Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ１９９８，Ｖｏｌ．１４，Ｎｏ．９，ｐｐ．６９７－７０６；Ｅｉｓｅｎｂｅｒｇら、Ｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆｓｅｌｅｎｉｕｍｓｏｕｒｃｅｓｒｅｖｉｅｗｅｄ．Ｆｅｅｄｓｔｕｆｆｓ，Ｊｕｎｅ１８，２０１２］。
【００１０】
さらに、種々の製剤研究において、栄養マルチチャンバーバッグに微量元素を導入することを試みる場合、重大な安定性の問題を経験し、特にセレンの損失が観察されている。これは、亜セレン酸ナトリウム（及び亜セレン酸）の形態でのセレンが、例えば、プラスチック材料又は酸化鉄に吸着しやすく、アスコルビン酸のような還元剤の存在下で金属セレンに還元することができ、揮発性物質であるセレン化水素に還元することができ、及び／又は、低いｐＨで二酸化セレンに変換することができ、これはまた、一定の条件下で揮発性物質であるという事実に起因し得る。さらに、セレン酸塩を含む栄養溶液は、当該技術分野では知られていない。
（【００１１】以降は省略されています）

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