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公開番号2025169952
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-11-14
出願番号2025135165,2021574836
出願日2025-08-14,2021-03-31
発明の名称人工心臓弁のための多層カバーリング
出願人エドワーズライフサイエンシーズコーポレイション,Edwards Lifesciences Corporation
代理人個人,個人,個人
主分類A61F 2/24 20060101AFI20251107BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】本発明の課題は、人工心臓弁カバーリングの改良である。
【解決手段】フレーム、弁尖構造体、およびフレームの外側表面の周囲に配設された封止部材を備える人工心臓弁が開示される。一例としては、封止部材は、内側層とプラッシュ外側表面を備える外側層とを備える。内側層は、フレームの外側表面に対接して配置され、外側層は、内側層に対接して配置され内側層に装着される。内側層は、フレームの中心長手方向軸に対して軸方向へと流入端部および流出端部にて折り返されて、外側層の各端部に重なり、封止部材の両端部にテーパ状折返し部を形成し、各テーパ状折返し部は、内側層が折り返され自体に接触するより幅狭の第1の部分と、内側層が外側層の端部部分の外側表面に重なるより幅広の第2の部分とを備える。
【選択図】図4
特許請求の範囲【請求項１】
複数のストラットを備えるフレームであって、収縮構成と拡張構成との間で径方向に収縮可能および拡張可能であり、流入端部および流出端部を有するフレームと、
前記フレーム内に少なくとも部分的に配置された弁尖構造体と、
前記フレームの外側表面にわたり配設された封止部材と
を備え、前記封止部材は、
内側層と、
プラッシュ外側表面を備える外側層と、
を備え、
前記内側層は、前記フレームの前記外側表面に対接して配置され、前記外側層は、前記内側層に対接して配置されかつ前記内側層に装着され、
前記内側層は、前記フレームの中心長手方向軸に対して軸方向において前記内側層の流入端部および流出端部にて折り返されて、前記外側層の各端部に重なり、前記封止部材の両端部にテーパ状折返し部を形成し、
各テーパ状折返し部は、前記内側層が折り返されて内側層自体に接触するより幅狭の第1の部分と、前記内側層が前記外側層の端部部分の外側表面に重なるより幅広の第2の部分と、を備える、人工心臓弁。
続きを表示（約 1,100 文字）【請求項２】
前記外側層は、前記プラッシュ外側表面を有する編成布からなり、前記編成布は、共に編成される第1のベース糸および第2のベース糸によって形成された複数のコースと、経糸から形成された複数のウェールを備えるベース層を備え、前記経糸の各ループが、2つの隣接し合うコースの前記第1のベース糸および前記第2のベース糸と共に編成されている、請求項1に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記外側層は、複数のパイル糸をさらに備え、複数のパイル糸は、ループへと編成されかつ前記ベース層から外向きに延在して前記外側層のプラッシュ外側表面を形成する、請求項2に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記フレームの周縁部にわたって延在しかつ前記軸方向に沿って位置する前記外側層の両端部上に位置する前記外側層のエッジは、前記複数のパイル糸の中のいずれのパイル糸をも備えず、
前記外側層の厚さは、前記エッジにおいて、前記複数のパイル糸を備える前記外側層の残りの部分よりもより小さい、請求項3に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記外側層の前記エッジは、前記第2のベース糸のみを備える、請求項4に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記パイル糸は、10D～150Dの範囲内のデニールと糸１本あたり10～300フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有するテクスチャード糸である、請求項3に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記第1のベース糸および前記第2のベース糸は、異なるデニール、異なるフィラメント数、およびフラット糸、テクスチャード糸、または撚り糸の中の1つを含む異なる糸タイプの中の１つ以上を有する、請求項2から6のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
前記第1のベース糸は、15D～25Dの範囲内のデニールと糸１本あたり13～23フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有し、前記第2のベース糸は、35D～45Dの範囲内のデニールと糸１本あたり22～32フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有する、請求項2から7のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項９】
前記第1のベース糸は撚られ、前記第2のベース糸はテクスチャード加工される、請求項2から8のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記経糸は、15D～25Dの範囲内のデニールと糸１本あたり13～23フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有する、請求項2から9のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、2020年4月3日に出願された米国特許仮出願第63/005,020号に基づく利益を主張し、その全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 2,700 文字）【０００２】
本開示は、人工心臓弁に関し、詳細にはカバーリングまたは封止部材を備える人工心臓弁に関する。
【背景技術】
【０００３】
ヒトの心臓は様々な心臓弁膜症を被り得る。これらの心臓弁膜症は、結果として心臓の著しい機能障害に至る可能性があり、最終的には天然弁を修復するまたは天然弁を人工弁と置換する必要が生じるおそれがある。多数の既知の修復デバイス(例えばステント)および人工弁と、これらのデバイスおよび人工弁をヒトに植え込む多数の既知の方法とが存在する。経皮的低侵襲性外科アプローチは、外科手術によるアクセスが容易には可能でないまたは外科手術以外によるアクセスが望ましい体内位置へと人工医用デバイスを送達するために様々な手技で利用される。具体的な一例では、人工心臓弁が、送達デバイスの遠位端部上にクリンプ状態で取り付けられ、人工弁が心臓内の植込み部位に到達するまで患者の脈管を通り(例えば大腿動脈および大動脈を通り)前進され得る。次いで、人工弁は、例えば人工弁が上に取り付けられたバルーンを膨張させること、人工弁に膨張力を印加する機械アクチュエータを作動させること、または人工弁がその機能サイズへと自己拡張し得るように送達デバイスのシースから人工弁を展開することになどにより、機能サイズへと拡張される。
【０００４】
拡張を機械アクチュエータに依存する人工弁は、「機械拡張性」人工心臓弁と呼ぶことができる。このアクチュエータは、送達装置のハンドルから人工弁に拡張力を伝達するように構成されたプルケーブル、縫合糸、ワイヤ、および/またはシャフトの形態を典型的にとる。
【０００５】
ほとんどの拡張可能な経カテーテル心臓弁は、円筒状の金属フレームまたは金属ステントと、このフレーム内部に取り付けられた人工弁尖とを備える。これらの弁は、フレームの内側表面または外側表面の上に、フレームの周縁部に広がる１つ以上のカバーリング(例えば封止部材またはスカート)をさらに備え得る。これらのカバーリングは、人工弁が植込み部位に配置された場合に天然組織と共に封止を確立するように構成され得る(したがって封止部材と呼ばれる場合がある)。いくつかの実施形態では、単層の織布スカートが、単体では心臓の天然弁輪に対する十分な封止を確立することができない場合がある。他の実施形態では、弁が、内側スカート(フレームの内面上に位置する)および外側スカート(フレームの外面上に位置する)の両方を備える場合がある。しかし、このようなスカート構成は、結果としてより大きなクリンププロファイルを有するよりかさ高い弁をもたらし得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
米国特許第6,730,118号明細書
国際公開第2018/222799号パンフレット
米国特許公開第2012/0239142号明細書
米国特許公開第2018/0028310号明細書
米国特許第9,339,384号明細書
米国特許仮出願第63/069,567号明細書
米国特許仮出願第63/138,890号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、人工心臓弁カバーリングの改良が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書においては、人工心臓弁のためのカバーリングと、かかるカバーリングを作製および使用する方法との実施形態を説明する。人工心臓弁は、フレームと、フレームの内側表面上に配置された弁尖アセンブリとを備え得る。人工心臓弁は、フレームの周縁部にわたりおよびフレームの外側表面上に配置された、封止部材の形態のカバーリングを備え得る。封止部材は、織成内側層および編成外側層を備えることが可能であり、編成外側層は、弁が植え込まれた場合に組織成長を促進し天然組織に封止するように構成され、織成内側層は、組織成長を抑制し、内側層によるアブレーションから弁尖アセンブリの弁尖を保護するように構成される。そのため、内側層の端部部分は、外側層の端部部分に重なりて、封止部材の各端部にテーパ状折返し部を形成し得る。
【０００９】
代表的な一実施形態では、人工心臓弁は、複数のストラットを備えるフレームであって、収縮構成と拡張構成との間で径方向に収縮可能および拡張可能であり、流入端部および流出端部を有するフレームと、フレーム内に少なくとも部分的に配置された弁尖構造体と、フレームの外側表面にわたり配設された封止部材とを備える。封止部材は、織布からなる内側層と編成布からなる外側層とを備える。編成布は、第1のベース糸および第2のベース糸が共に編成されることによって形成された複数のコース、および経糸から形成された複数のウェールを備えるベース層を備え、経糸の各ループが、2つの隣接し合うコースの第1のベース糸および第2のベース糸と共に編成される。内側層は、フレームの外側表面に対接して配置され、外側層は、内側層に対接して配置され内側層に装着され、内側層は、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向へと各端部にて折り返されて、外側層の各端部に重なる折返し部を形成する。
【００１０】
代表的な別の実施形態では、人工心臓弁は、複数のストラットを備えるフレームであって、収縮構成と拡張構成との間で径方向に収縮可能および拡張可能であり、流入端部および流出端部を有するフレームと、フレーム内に少なくとも部分的に配置された弁尖構造体と、フレームの外側表面にわたり配設された封止部材であって、流入端部から、流入端部と流出端部との間に位置するフレームの中間点まで、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向に延在する封止部材とを備える。この封止部材は、織布からなる内側層と、編成布からなる外側層とを備える。編成布は、第1のベース糸および第2のベース糸が共に編成されることによって形成されたベース層と、複数のパイル糸がループへと編成されベース層から外向きに延在することによって形成されたプラッシュ外側表面とを備える。内側層は、フレームの外側表面に対接して配置され、外側層は、内側層に対接して配置され内側層に装着され、内側層は、軸方向に沿って相互に対向側に位置する封止部材の両端部にて折り返されて、外側層の各端部に重なる折返し部を形成する。
（【００１１】以降は省略されています）

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