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公開番号2025169943
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-11-14
出願番号2025114606,2023569739
出願日2025-07-07,2022-06-07
発明の名称ハイブリッドアテローム切除術デバイス
出願人アバンテックバスキュラーコーポレイション
代理人弁理士法人葛和国際特許事務所
主分類A61B 17/3207 20060101AFI20251107BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】伸縮式、自動駆動、横方向押し式のアテローム切除術デバイスを提供すること。
【解決手段】伸縮式、自動駆動、横方向押し式のアテローム切除術デバイスであって、各々が可撓性のシース、螺旋状溝を備えたカッター、および駆動アセンブリを有する前記デバイスが提供される。駆動アセンブリは、可撓性シースのルーメンと共に回転可能に並進する可撓性駆動シャフト、切断組織を輸送するための容積式ポンプ、および、可撓性シースのルーメンから駆動アセンブリを可逆的に伸縮させるために、可撓性シースよりも長くすることができる可撓性駆動シャフトを有する。容積式ポンプは、血管内腔を通るデバイスの自己駆動のために、血管内腔と接触するように露出した駆動ネジ部分を有するネジポンプで有り得る。可逆的に拡張可能な横方向押し部材は、カッターを横方向に押すために、可撓性シースの遠位端に包含することができる。改良された切断ヘッドおよびその製造方法は、軟質プラークと硬質プラークの組み合わせを切断するために提供される
【選択図】図4D
特許請求の範囲【請求項１】
アテローム切除術デバイスであって、以下：
遠位端、近位端、長軸、および長軸の方向にデバイスを通過するガイドワイヤルーメン；
外径およびシースルーメンを有する可撓性シース；
近位端、遠位端、および複数の螺旋状溝を備えた本体、複数の切断リップを有する遠位端の点、カッタールーメン、およびクリア直径、を有するカッター；および
駆動アセンブリであって、以下
可撓性駆動シャフトであって、軸、近位端、遠位端、外面および駆動シャフトルーメンを包含し、可撓性駆動シャフトの遠位端はカッターとの固定接続を有し、可撓性駆動シャフトは、可撓性シースのルーメンに対して回転可能に並進する、前記可撓性駆動シャフト；および
駆動シャフトの遠位端で、カッターの近位端の螺旋状溝に隣接してポンピングを開始する、容積式ポンプ；
を有する、前記駆動アセンブリ；
を含み、
ここで、カッターのクリア直径は、可撓性駆動シャフトの外径よりも大きく；可撓性駆動シャフトは可撓性シースよりも長く、可撓性シースの遠位端で可撓性シースのルーメンから駆動アセンブリを可逆的に伸縮させることができ；およびガイドワイヤルーメンは、カッタールーメンおよび駆動シャフトルーメンを含む、
前記アテローム切除術デバイス。
続きを表示（約 1,700 文字）【請求項２】
カッターのクリア直径が、可撓性シースの外径よりも大きい、請求項１に記載のアテローム切除術デバイス。
【請求項３】
容積式ポンプが、駆動シャフトの外面に取り付けられたネジポンプであり、ネジポンプの遠位端が、カッターの近位端の螺旋状溝に隣接している、請求項１に記載のアテローム切除術デバイス。
【請求項４】
ネジポンプが、可撓性シースを越えて延伸し、血管内腔内でのアテローム切除術デバイスの使用中に血管内腔と接触するために露出され、および
カッターが右方向に回転する場合は右ネジであるか、または
カッターを左方向に回転する場合は左ネジであるか、のどちらかである、
請求項３に記載のアテローム切除術デバイス。
【請求項５】
可撓性シースの遠位端に可逆的に拡張可能な横方向押し部材をさらに含む、請求項１に記載のアテローム切除術デバイス。
【請求項６】
可逆的に拡張可能な、可撓性シースの遠位端にある横方向押し部材であって、横方向押し部材は、近位端、遠位端、折り畳まれた状態、および拡張された状態を有し、近位端は可撓性シースと動作可能な接続を有し、遠位端はカッターと動作可能な接続を有する、前記横方向押し部材をさらに含み、
ここで、
可撓性シースとの動作可能な接続およびカッターとの動作可能な接続はそれぞれ、（ｉ）可撓性駆動シャフトの軸に沿ってカッターから可撓性シースまで適用される、および（ｉｉ）可撓性駆動シャフトが可撓性シースから可逆的に伸縮することにより、横方向押し部材の収縮および拡張中に横方向押し部材を通って移動する、軸方向の力を受けるように構成されており；および
カッターとの動作可能な接続は、アテローム切除術デバイスの動作中に横方向押し部材を回転させることなく、カッターおよび可撓性駆動シャフトの回転を容易にするために、回転可能に並進可能な接続として構成される、
請求項１に記載のアテローム切除術デバイス。
【請求項７】
アテローム切除術デバイスであって、以下：
遠位端、近位端、長軸、および長軸の方向にデバイスを通過するガイドワイヤルーメン；
外径およびシースルーメンを有する可撓性シース；
近位端、遠位端、および複数の螺旋状溝を備えた本体、複数の切断リップを有する遠位端の点、カッタールーメン、およびクリア直径、を有するカッター；および
駆動アセンブリであって、以下
可撓性駆動シャフトであって、軸、近位端、遠位端、外面および駆動シャフトルーメンを包含し、可撓性駆動シャフトの遠位端はカッターとの固定接続を有し、可撓性駆動シャフトは、可撓性シースのルーメンに対して回転可能に並進する、前記可撓性駆動シャフト；および
駆動シャフトの外面に取り付けられ、カッターの近位端の螺旋状溝に隣接し、駆動スクリュー部分を含む、ネジポンプであって、駆動ネジ部分は、可撓性シースを越えて延伸し、血管内腔内でのアテローム切除術デバイスの使用中に血管内腔と接触するために露出され、カッターが右方向に回転する場合は右ネジ、または、カッターが左方向に回転する場合は左ネジになる、前記ネジポンプ、
を有する、前記駆動アセンブリ；
を含み
ここで、カッターのクリア直径は、可撓性駆動シャフトの外径よりも大きく；および
ガイドワイヤルーメンは、カッタールーメンおよび駆動シャフトルーメンを包含する、
前記アテローム切除術デバイス。
【請求項８】
カッターのクリア直径が、可撓性シースの外径よりも大きい、請求項７に記載のアテローム切除術デバイス。
【請求項９】
駆動ネジ部分が、ネジポンプの遠位部分である、請求項７に記載のアテローム切除術デバイス。
【請求項１０】
可撓性駆動シャフトが、可撓性シースよりも長く、可撓性シースの遠位端で可撓性シースのルーメンから駆動アセンブリを可逆的に伸縮させることができる、請求項７に記載のアテローム切除術デバイス。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年６月７日に提出された米国仮出願第６３／１９７，９７０号の利益を主張する、２０２２年６月７日に出願された米国出願第１７／８３３，９６７号に対する優先権を主張し、これらのそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 3,400 文字）【背景技術】
【０００２】
発明の分野
本明細書の教示は、一般に、軟質血管プラークと硬質血管プラークの両方を通してアテローム切除術を行うためのデバイスおよび方法を含む、医療デバイスおよび方法を対象とする。
【０００３】
関連技術の説明
アテローム切除術は、体内の血管からアテローム性動脈硬化を除去する低侵襲手術であり、狭窄した動脈の治療における血管形成術の代替手段である。一般的な用途には、末梢動脈疾患や冠動脈疾患が含まれる。プラークを血管壁に押し込む血管形成術やステントとは異なり、アテローム切除術では血管壁からプラークを切断する。アテローム切除術は通常、動脈からプラークを除去するために使用されるが、静脈や血管バイパス移植片などにも使用できる。
【発明の概要】
【０００４】
アテローム切除術は、アテローム性動脈硬化症を治療する伝統的な介入外科的方法と考えられているバルーン拡張やステント留置に比べて改善をもたらす可能性がある。バルーン拡張では、折り畳まれたバルーンが血管に挿入され、膨張してプラークを血管壁に押し付ける。そして、血管の内腔の完全性を維持しようとするために、ステントを配置して足場としてプラークを保持することができる。しかし、このような従来の治療法では動脈が伸びて瘢痕組織の形成が誘発される可能性があり、ステントの留置によって動脈組織が切断されて瘢痕組織の形成が誘発される可能性もある。瘢痕組織の形成は動脈の再狭窄を引き起こす可能性がある。さらに、バルーンによる拡張によって血管壁が裂ける可能性もある。アテローム切除術は血管を伸ばすのではなくプラークを除去することで内腔を拡大するため、再狭窄の増加につながる可能性のある解離などの血管損傷を受けるリスクが軽減される。
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
残念ながら、最先端のアテローム切除術デバイスでは性能の限界に直面している。例えば、回転カッターを備えた現行のデバイスは、さまざまな軟らかい、線維状、石灰化したプラークを効果的に処理することができず、すべてのタイプのプラークを切断できなかったり、プラークを大きな断片に粉砕したりして、下流の血管を詰まらせる可能性のある塞栓として動脈床に残ってしまう。プラークは脂肪、コレステロール、カルシウム、線維性結合組織、および体内にあるその他の物質で構成される組織であるため、それは非常に多様であり、主に４つの異なるタイプ：石灰化して硬い、壊死して柔らかい、線維化している、およびそれらの組み合わせの組織に分類される。石灰化したプラークは骨のように硬くなる場合があり、脂肪プラークは通常柔らかく、また、線維性プラークは通常、粘弾性があり、伸縮性があるが硬いため、切断するのが困難である。最先端のデバイスの中には、硬い歯垢を削り取ることができるバリを備えたものもあるが、柔らかい歯垢や粘弾性のある歯垢は切断できない。さらに悪いことに、危険な塞栓となる可能性のある破片を緩める可能性がある。一部の最先端のデバイスには、容器の片側に対して偏心して切断できる鋭利なカッターが付いており、これは望ましいことであるが、偏向量を効果的に制御することはできない。また、一部の最先端のデバイスには、カッターが病変を切り裂くのを防ぐ「ノーズコーン」があり、デバイスが十分に前進してカッターの刃に到達することができない。
【０００６】
しかし、最も重要なことは、「詰まった」または「頑丈な」病変を持つ患者は現在、バルーン、ステント、またはアテローム切除術デバイスによる治療を受けることができないということである。このような病変は、非常に小さな管腔開口部のみを残すか、開口部をまったく残さない閉塞であり、ガイドワイヤの通過、ましてやガイドワイヤ上のバルーンやステントの通過を達成することが困難または不可能になる。たとえば、わずか０．５ｍｍのルーメン開口部でもガイドワイヤの通過が可能になる可能性があるが、最小のステントは１．０ｍｍ、最小のバルーンは０．７５ｍｍであり、どちらも治療のために頑丈な小さな病変を通過することができない。そして、上で述べたように、現在のアテローム切除術デバイスは、たとえガイドワイヤが管腔開口部を通過できるとしても、プラークを切除するのが困難である。完全な閉塞が存在する状況では、問題はさらに悪化する。
【０００７】
したがって、当業者は、（ｉ）４つの異なるタイプのプラーク組織、すなわち、石灰化したものと硬いもの、壊死性のものと柔らかいもの、線維性のもの、およびそれらの組み合わせを効果的に切断および除去でき；（ｉｉ）最小限のプラーク負荷で同心の血管内腔を提供でき；（ｉｉｉ）塞栓の放出を避けるためにプラーク粒子を安全に自己収集および除去でき；および（ｉｖ）再狭窄の増加につながる可能性のある血管損傷を受けるリスクを低減しながら、血管を効果的に治療できる、アテローム切除術デバイスを高く評価するであろう。さらに、当業者であれば、（ｖ）これらの詰まったまたは頑丈な病変を処理できるアテローム切除術デバイスを有することを確実に理解するであろう。いくつかの実施形態では、本明細書で教示されるアテローム切除術用カッターおよびデバイスは、軟質プラークと硬質プラークの組み合わせを切断する能力に起因して、「ハイブリッド」カッターおよびデバイスと呼ばれることがあり、この機能は当業者には高く評価されるであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
アテローム切除術デバイスおよびその使用方法、すなわち、（ｉ）４つの異なるタイプのプラーク組織、すなわち、石灰化したものと硬いもの、壊死性のものと柔らかいもの、線維性のもの、およびそれらの組み合わせを効果的に切断および除去でき；（ｉｉ）最小限のプラーク負荷で同心の血管内腔を提供でき；（ｉｉｉ）塞栓の放出を避けるためにプラーク粒子を安全に自己収集および除去でき；（ｉｖ）再狭窄の増加につながる可能性のある血管損傷を受けるリスクを低減しながら、血管を効果的に治療でき；および重要なことは、（ｖ）病変内に内腔開口部がほとんどまたはまったくない、詰まったまたは頑丈な病変にも対処できる、デバイスおよび方法が提供される。本明細書で教示されるアテローム切除術デバイスは、伸縮式、自動駆動、横方向押し式、またはそれらの組み合わせであってもよい。
【０００９】
いくつかの実施形態では、アテローム切除術デバイスは、伸縮式アテローム切除術デバイスである。これらの実施形態では、デバイスは、遠位端、近位端、長軸、および長軸の方向にデバイスを通過するガイドワイヤルーメンを含む。デバイスは、外径およびシースルーメンを有する可撓性シース；近位端、遠位端、および複数の螺旋状溝を備えた本体、複数の切断リップを有する遠位端の点、カッタールーメン、およびクリア直径、を有するカッター；および駆動アセンブリを含む。駆動アセンブリは、可撓性駆動シャフトであって、軸、近位端、遠位端、外面および駆動シャフトルーメンを包含し、可撓性駆動シャフトの遠位端はカッターとの固定接続を有し、可撓性駆動シャフトは、可撓性シースのルーメンに対して回転可能に並進する、前記可撓性駆動シャフトを有する。駆動アセンブリはまた、駆動シャフトの遠位端で、カッターの近位端の螺旋状溝に隣接してポンピングを開始する、容積式ポンプを有する。そして、これらの実施形態では、カッターのクリア直径は、可撓性駆動シャフトの外径よりも大きくてもよく；可撓性駆動シャフトは可撓性シースよりも長く、可撓性シースの遠位端で可撓性シースのルーメンから駆動アセンブリを可逆的に伸縮させることができ；およびガイドワイヤルーメンは、カッタールーメンおよび駆動シャフトルーメンを含むことができる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、カッターのクリア直径は、可撓性シースの外径より大きくてもよい。そして、いくつかの実施形態では、容積式ポンプは、駆動シャフトの外面に取り付けられたネジポンプであってもよく、ネジポンプの遠位端は、カッターの近位端の螺旋状溝に隣接している。
（【００１１】以降は省略されています）

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