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公開番号2025168352
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-11-07
出願番号2025127432,2022538300
出願日2025-07-30,2020-12-18
発明の名称パルス電界による心臓組織の治療
出願人ガルヴァナイズセラピューティクス,インコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人,個人
主分類A61B 18/12 20060101AFI20251030BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】心臓の状態、特に不整脈の発生を治療するためのデバイス、システム、および方法が提供されている。
【解決手段】デバイス、システム、および方法は、心房細動の治療における肺静脈への入口などの組織改変を提供するために、心臓の一部に治療エネルギーを送達する。概して、組織改変システムには、特殊なカテーテル、高電圧波形発生器、および少なくとも1つの別個のエネルギー送達アルゴリズムが含まれる。他の実施形態は、高電圧波形発生器での使用を可能にするための従来のアブレーションカテーテルおよびシステム構成要素を含む。カテーテル設計の例には、焦点送達、「ワンショット」送達、および様々な可能な組み合わせを含む様々な送達タイプが含まれる。いくつかの実施形態では、エネルギーは単極方式で送達される。しかしながら、様々な他の実施形態もまた提供されることが理解され得る。
【選択図】図34
特許請求の範囲【請求項１】
患者の心臓組織を治療するためのシステムであって、
送達電極を有する治療カテーテルと、
前記治療カテーテルに電気的に結合可能な発生器であって、前記発生器が、前記送達電極を通して送達可能なパルス電界エネルギーの電気信号を提供するように構成されている少なくとも１つのエネルギー送達アルゴリズムを含む、発生器と、を備え、
前記治療カテーテルと前記発生器が一緒に、前記パルス電界エネルギーを、前記心臓組織を通して遠隔戻り電極に単極で送達するように構成されている、システム。
続きを表示（約 830 文字）【請求項２】
前記送達電極が、円筒形状であり、かつ前記心臓組織に対して位置決めされるように構成されている遠位面を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記遠位面が、単一の連続表面を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記送達電極が、前記心臓組織に対して位置決めされるように構成されている接触表面を有する遠位面を備える、先行請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記接触表面が、２～３ｍｍの直径を持つ円形状を有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記接触表面が、３～８ｍｍ
２
の表面積を有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記電気信号が、二相パルスのパケットを含む、先行請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記発生器が、前記心臓組織の深さの測定値を受信し、かつ前記深さの前記測定値に基づいて前記少なくとも１つのエネルギー送達アルゴリズムのうちの１つを選択するように構成されている、先行請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記発生器が、前記心臓組織の深さの測定値を受信し、かつ前記心臓組織の深さの前記測定値を超える深さを有する非熱的病変を作り出すと考えられるエネルギーを提供する前記少なくとも１つのエネルギー送達アルゴリズムのうちの１つを選択するように構成されている、先行請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記発生器が、毎分心拍数の少なくとも１つの測定値を受信するように構成され、前記発生器が、前記毎分心拍数の少なくとも１つの測定値が所定の閾値以下である場合に、エネルギー送達を停止するように構成されている、先行請求項のいずれか一項に記載のシステム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年１２月１８日に提出された、「ＴｒｅａｔｍｅｎｔｏｆＣａｒｄｉａｃＴｉｓｓｕｅｗｉｔｈＰｕｌｓｅｄＥｌｅｃｔｒｉｃＦｉｅｌｄｓ」と題された、米国特許出願第６２／９４９，６３３号、２０２０年３月２６日に提出された、「ＴｒｅａｔｍｅｎｔｏｆＣａｒｄｉａｃＴｉｓｓｕｅｗｉｔｈＰｕｌｓｅｄＥｌｅｃｔｒｉｃＦｉｅｌｄｓ」と題された、米国特許出願第６３／０００，２７５号、および２０２０年９月２５日に提出された、「ＩｎｔｅｒｆａｃｅＣｏｎｎｅｃｔｏｒｆｏｒＵｓｅｉｎＰｕｌｓｅｄＥｌｅｃｔｒｉｃＦｉｅｌｄＰｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」と題された、米国特許出願第６３／０８３，６４４号の優先権と利点を主張する。
続きを表示（約 2,400 文字）【０００２】
前述の出願の開示は、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
治療エネルギーは、アテローム性動脈硬化症（特に血管形成術後の再狭窄の予防）および心房細動などの不整脈を含む様々な状態の治療のために心臓および血管系に適用することができる。心房細動は最も一般的な持続性心不整脈であり、特に脳卒中を引き起こすことにより、罹患した患者の死亡リスクを大幅に高める。この現象では、誤った電気インパルスの生成により、心臓が正常な洞調律から外れる。心房細動は、肺静脈（ＰＶ）の心筋スリーブで開始されると考えられており、これはＰＶの心筋組織内の細胞に自動性が存在するせいである。これらの細胞からのペースメーカ活動は、心房細動を開始する異所性拍動の形成をもたらすと考えられている。これらの血管の混沌とした構造と電気生理学的特性が心房細動を永続させることができる環境を提供するため、ＰＶは心房細動の維持にも重要であると考えられている。したがって、ＰＶの心筋スリーブ内のこれらの異常なペースメーカ細胞の破壊または除去が目標であり、心房細動はしばしば肺静脈に治療エネルギーを送達することによって治療される。しかしながら、ＰＶ狭窄の報告のために、アプローチは、ＰＶと左心房との間の伝導ブロックを達成するために、ＰＶアントラを標的とするアプローチに従来変更されてきた。ＰＶアントラは、肺静脈に加えて、左心房の屋根と後壁、および右肺静脈アントラの場合は心房中隔の一部を含む。いくつかの例では、この技術は、肺静脈口の隔離と比較して、より高い成功率とより低い合併症率を提供する。
【０００４】
熱アブレーション療法、特に高周波（ＲＦ）アブレーションは、現在、限局性組織壊死による症候性心房細動を治療するための「ゴールドスタンダード」である。通常、ＲＦアブレーションは、４つの肺静脈の各々の口の外側の周りにアブレーション病変のリングを作り出すために使用される。ＲＦ電流は、局所的な熱領域を作り出すことによって組織の乾燥を引き起こし、その結果、個別の凝固壊死を引き起こす。壊死した組織は伝導ブロックとして作用し、それによって静脈を電気的に隔離する。
【０００５】
利用可能な方法を使用して洞調律を再確立することの改善にもかかわらず、成功率と安全性の両方が制限されている。ＲＦアブレーションは、ＲＦ焦点カテーテルを伴った肺静脈隔離を実行するための長い処置時間、従来のＲＦカテーテルを伴ったポイントバイポイントアブレーション技術によるアブレーションパターンの潜在的なギャップ、高温のため、経壁アブレーション病変、チャーおよび／またはカテーテル先端と組織の界面でのガス形成を作成および確認することの困難を含む複数の制限を提示し続け、これは、アブレーション中に血栓または塞栓を引き起こす可能性のある、側副心臓外構造への熱損傷、いくつか例を挙げると、肺静脈狭窄、横隔経損傷、食道損傷、房食道瘻、食道周囲迷走神経損傷、穿孔、血栓塞栓性イベント、血管合併症、および急性冠動脈閉塞症を引き起こす可能性がある。これらの制限は主に、臨床医が効果的な治療用量と心臓外組織への不適切なエネルギー送達とのバランスをとることに直面している継続的なバトルに起因している。
【０００６】
したがって、臨床診療で技術を維持しながら、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）、高電圧エネルギーの特定の短いパルスによって引き起こされる細胞膜の回復不能な透過性に基づく非熱療法を含む、異常組織を除去するより安全でより用途の広い方法で使用されている。ＩＲＥは組織特異的であり、壊死ではなくアポトーシスを引き起こし、心筋に隣接する構造に対してより安全であることがわかっている。ただし、これまでのところ、これらのＩＲＥ方法論の成功は不均一であった。いくつかの例では、ＩＲＥエネルギー送達により、異常な電気的リズムのブロックが不完全になった。これは、肺静脈の周囲の治療の不規則性、エネルギーの経壁的送達の欠如、またはエネルギーの送達における他の欠陥などの様々な要因が原因である可能性がある。いずれの場合も、心房細動は十分に治療されていないか、心房細動が後で再発する。したがって、心房細動治療の改善が望まれる。このような治療は安全で効果的であり、合併症の軽減につながるはずである。これらの目的の少なくともいくつかは、本明細書に記載のシステム、デバイス、および方法によって達成され得る。
【発明の概要】
【０００７】
本明細書に記載されているのは、標的組織、特に心臓組織を治療するための装置、システム、および方法の実施形態である。同様に、本発明は、以下の番号が付けられた項に関する。
【０００８】
１．患者の心臓組織を治療するためのシステムであって、
送達電極を有する治療用カテーテルと、
治療カテーテルに電気的に結合可能な発生器であって、発生器が、送達電極を通して送達可能なパルス電界エネルギーの電気信号を提供するように構成されている少なくとも１つのエネルギー送達アルゴリズムを含む、発生器と、を備え、
治療カテーテルと発生器が一緒に、パルス電界エネルギーを、心臓組織を通して遠隔戻り電極に単極で送達するように構成されている、システム。
【０００９】
２．送達電極が、円筒形状であり、かつ心臓組織に対して位置決めされるように構成されている遠位面を有する、請求項１に記載のシステム。
【００１０】
３．遠位面が、単一の連続表面を有する、請求項２に記載のシステム。
（【００１１】以降は省略されています）

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