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公開番号2025102835
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-08
出願番号2025047095,2024000301
出願日2025-03-21,2016-12-21
発明の名称経皮分析物センサシステム及び方法
出願人デックスコム・インコーポレーテッド
代理人個人,個人,個人
主分類A61B 5/1473 20060101AFI20250701BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】信頼性が高く、簡単で、痛みを最小にする分析物の経皮挿入を可能にするシステム及び方法を提供することを目的とする。
【解決手段】経皮モニタを人物に適用するためのシステムは、入れ子式アセンブリと、センサと、センサを皮膚に結合させるための粘着剤を有する基部とを含むことができる。センサは、基部がシステムの遠位端部から突出している間、入れ子式アセンブリ内に位置付けることができる。システムは、入れ子式アセンブリを圧縮することによって、センサを基部に結合させるように構成することができる。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
皮膚上センサアセンブリを受容者の皮膚に適用するためのシステムであって、
経路に沿って近位開始位置から遠位位置まで第２の部分に対して遠位に移動するように構成された第１の部分を有する入れ子式アセンブリと、
前記第１の部分に結合されたセンサモジュールであって、センサ、電気接点、及び封止体を含む、センサモジュールと、
前記システムの遠位端部から突出するように前記第２の部分に結合された基部であって、前記基部が、前記センサモジュールを前記皮膚に結合させるように構成された粘着剤を備え、前記第１の部分を前記遠位位置まで移動させることが、前記センサモジュールを前記基部に結合させる、基部と、を備える、システム。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
前記センサが、前記システムが前記第１の部分を前記第２の部分に対して遠位に移動させることを介して前記センサを前記基部に結合させるように構成されるように、前記基部が前記システムの前記遠位端部から突出している間、前記第２の部分内に位置付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記センサモジュールが、前記第１の部分の遠位部分に結合される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記センサが、前記第１の部分が前記近位開始位置に位置付けられている間、前記センサモジュールに結合される、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記センサ及び針が前記基部に対して、及び前記第２の部分に対して遠位に移動するように、前記第１の部分に結合された前記針をさらに備え、前記システムが、前記針を近位に格納するように構成された針解除機構をさらに備える、請求項３または４に記載のシステム。
【請求項６】
前記基部が、第１の孔を有する遠位突出部を備え、前記遠位突出部が、穿刺に対する前記皮膚の抵抗を低減させるように構成される、請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記センサが、前記遠位突出部の前記第１の孔を通過する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
スロットを有する針が、前記遠位突出部の前記第１の孔を通過し、前記センサの一部分が、前記針が前記センサの前記一部分を前記スロットから押しのけることなく前記基部に対して遠位に移動するように構成されるように、前記スロットの中に位置付けられる、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記遠位突出部が、穿刺するために前記皮膚の準備をするために、前記第１の部分が前記第２の部分に対して遠位に移動している間、前記遠位突出部が前記皮膚に張力を付与するように構成されるように、凸状である、請求項６～８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記粘着剤が、第２の孔を備え、前記遠位突出部が、前記遠位突出部が前記第２の孔の下にある前記皮膚の少なくとも一部分に張力を付与することができるように、前記第２の孔内に少なくとも部分的に位置付けられる、請求項６～９のいずれか一項に記載のシステム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互作用による組み込み
出願データシートに特定されるありとあらゆる優先権の主張またはそれに対するあらゆる補正は、３７ＣＦＲ１．５７の下に参照により本明細書に組み込まれる。本出願は、２０１５年１２月３０日に出願された米国仮出願第６２／２７２，９８３号、及び２０１６年１０月２４日に出願された米国仮出願第６２／４１２，１００号の利益を主張する。前述の出願の各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、その各々が、本明細書において明示的に本明細書の一部をなす。
続きを表示（約 2,000 文字）【０００２】
本明細書で開示される様々な実施形態は、人物の分析物を測定することに関する。特定の実施形態は、経皮分析物測定システムを人物に適用するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
真性糖尿病は、膵臓が十分なインスリンを作成することができない（Ｉ型もしくはインスリン依存性）、かつ／またはインスリンが有効でない（２型もしくは非インスリン依存性）障害である。糖尿病状態において、罹患者は、高血糖を患い、これは、微小血管の劣化と関連する一連の生理学的障害、例えば、腎不全、皮膚潰瘍、または眼の硝子体への出血を生じさせ得る。低血糖反応（低血糖）は、インスリンの不注意な過剰摂取、またはインスリンもしくはグルコース低下剤の通常投薬後の極端な運動もしくは不十分な食物摂取によって生じされ得る。
【０００４】
従来的には、糖尿病を患う人物は、自己監視式血中グルコースモニタを担持し、これは、典型的に、不快な指穿刺法を要する。快適さ及び便利さの欠如のため、糖尿病を患う人物は、通常、１日に２～４回グルコースレベルを測定するだけとなる。残念ながら、そのような時間間隔はあまりに離れて分散されるため、糖尿病を患う人物は、高血糖または低血糖状態を知るのが手遅れになる可能性があり、ときには危険な副作用を招く。グルコースレベルは、あるいは、皮膚上センサアセンブリを含むセンサシステムによって連続的に監視することができる。センサシステムは、測定データを受信機に伝送する伝送機を有することができ、該受信機は、測定値に基づいて、情報を処理し、表示することができる。
【０００５】
センサを人物に適用するプロセスは、そのようなシステムを効果的にし、かつユーザが利用し易くするために重要である。この適用プロセスは、センサアセンブリが、グルコースレベル情報を感知し、グルコースレベル情報を伝送機に通信し、そして、グルコースレベル情報を受信機に伝送することができる状態で、センサアセンブリを人物に取り付けることができるようになる。
【０００６】
分析物センサは、皮下組織の中へ配置することができる。ユーザは、アプリケータを作動させて、分析物センサをその機能的場所に挿入することができる。この経皮挿入は、不完全なセンサ挿入、不適当なセンサ挿入、針の露出、または不必要な痛みにつながることがあり得る。したがって、使い易く、かつ比較的痛みを少なくしながら、経皮センサ挿入をより確実に可能にするシステムに対する必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００７】
本明細書で説明される様々なシステム及び方法は、信頼性が高く、簡単で、痛みを最小にする分析物の経皮挿入を可能にする。いくつかの実施形態は、皮膚上センサアセンブリを受容者の皮膚に適用するためのシステムである。システムは、経路に沿って近位開始位置から遠位位置まで第２の部分に対して遠位に移動するように構成された第１の部分を有する入れ子式アセンブリ、第１の部分に結合されたセンサモジュールであって、センサ、電気接点、及び封止体を含む、センサモジュール、及び／またはシステムの遠位端部から突出するように第２の部分に結合された基部を備えることができる。基部は、センサモジュールを皮膚に結合させるように構成された粘着剤を備えることができる。第１の部分を遠位位置まで移動させることは、センサモジュールを基部に結合させることができる。センサは、分析物センサ、グルコースセンサ、本明細書で説明される、または参照により組み込まれる任意のセンサ、及び／または任意の他の適切なセンサとすることができる。
【０００８】
いくつかの実施形態において（すなわち、任意選択であり、また、本明細書で特定される態様及び実施形態のいずれかと独立して組み合わせることができる）、センサモジュールは、センサモジュール筐体を含むことができる。センサモジュール筐体は、第１のフレックスアームを含むことができる。
【０００９】
いくつかの実施形態において（すなわち、任意選択であり、また、本明細書で特定される態様及び実施形態のいずれかと独立して組み合わせることができる）、センサは、システムが第１の部分を第２の部分に対して遠位に移動させることを介してセンサを基部に結合させるように構成されるように、基部がシステムの遠位端部から突出している間、第２の部分内に位置付けることができる。
【００１０】
いくつかの実施形態において（すなわち、任意選択であり、また、本明細書で特定される態様及び実施形態のいずれかと独立して組み合わせることができる）、センサは、第１の部分が近位開始位置に位置付けられている間、センサモジュールに結合させることができる。
（【００１１】以降は省略されています）

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