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公開番号2025092505
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-06-19
出願番号2025028053,2022205957
出願日2025-02-25,2014-03-17
発明の名称薬物透過性構成部材を備えた薬物送達デバイス、及び方法
出願人タリスバイオメディカルエルエルシー
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61M 37/00 20060101AFI20250612BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】異なるさまざまな薬物に対して、効果的な放出速度で薬物を送達することが可能
な埋め込み可能デバイスの提供。
【解決手段】埋め込み可能な薬物送達デバイスは、第一の壁構造体及び親水性の第二の壁
構造体で囲まれた閉鎖された薬物リザーバ内腔、を有するハウジング並びに薬物リザーバ
内腔内に含まれる薬物を含み、ここに、第一の壁構造体は、薬物に対して不透過性であり
、及び第二の壁構造体は、薬物に対して透過性である。薬物を患者に対して制御された放
出で提供する方法は、患者に薬物送達デバイスを配置し、第二の壁構造体を通した拡散を
経由して薬物リザーバ内腔から薬物を放出することを含む。
【選択図】図8A
特許請求の範囲【請求項１】
埋め込み可能な薬物送達デバイスであって：
第一の壁構造体、及び親水性の第二の壁構造体で囲まれた閉鎖薬物リザーバ内腔を有する
ハウジング；及び
前記薬物リザーバ内腔に含まれる薬物を含み、
前記第一の壁構造体は、前記薬物に対して不透過性であり、及び前記第二の壁
構造体は、前記薬物に対して透過性であり、
（ｉ）前記第一の壁構造体は、円筒管であり、及び前記第二の壁構造体は、前記円筒管の
少なくとも一端に配置された端壁であり；または
（ｉｉ）前記第一の壁構造体、及び前記第二の壁構造体は、互いに隣接して、一緒に円筒
管を形成する、
薬物送達デバイス。
続きを表示（約 700 文字）【請求項２】
前記デバイスが、膀胱内に挿入し保持するように構成される、請求項１記載のデバイス。
【請求項３】
前記デバイスが、患者の尿道を通して患者の膀胱内に挿入するのに適した相対的直線形状
と、膀胱内にデバイスを保持するのに適した保持形状の間で弾性的に変形可能である、請
求項２記載のデバイス。
【請求項４】
保持フレーム内腔、及びその中に配置された保持フレームを更に含む、請求項３記載のデ
バイス。
【請求項５】
前記第一の壁構造体がシリコーンを含む、請求項１記載のデバイス。
【請求項６】
前記第二の壁構造体が熱可塑性ポリウレタンを含む、請求項１記載のデバイス。
【請求項７】
前記第一の壁構造体が円筒管であり、及び前記第二の壁構造体が前記円筒管の少なくとも
一端に配置された端壁であり、及び前記第二の壁構造体が円筒管の内腔で安定化したディ
スク形状である、請求項１記載のデバイス。
【請求項８】
前記ディスクが、内部ワッシャと外部ワッシャの間に挟まれた、請求項７記載のデバイス
。
【請求項９】
前記第一の壁構造体及び前記第二の壁構造体が互いに隣接して一緒に円筒管を形成してお
り、前記第一及び前記第二の壁構造体が共押出法で形成される、請求項１記載のデバイス
。
【請求項１０】
前記薬物が１つ以上の固体薬物ユニットの形状である、請求項１記載のデバイス。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１３年３月１５日に出願された、米国特許仮出願６１／７９９７３３に優
先権を主張し、それを参照することにより本明細書に導入したものとする。
続きを表示（約 4,700 文字）【０００２】
本開示は、一般的に、埋め込み可能な医療デバイスの分野であり、とりわけ薬物透過性の
構成部材を有する薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
埋め込み可能な医療デバイス及び方法は、全身に及ぶ薬物送達に関連する問題を避けるた
めの標的、例えば、局部的または部分的な、薬物送達に公知である。しかし、ある組織部
位への薬物の局所送達は、特に低侵襲性デバイスによる拡張した薬物送達、及びデバイス
それ自身の存在から生じる患者の不快感を最小に保つ方法に関しては改善の余地がある。
問題は、ある薬物に対して、例えば、相対的に低水溶性ものに対して、及び／または、患
者へのデバイスの配備中および配備後の不要な不快感及び痛みを避けるためにデバイスを
十分小さく維持しながら、薬物が数日または数週間の長期間に亘る治療レベルに基く制御
された放出を必要とするある治療に対して特に重要である。
【０００４】
ＴＡＲＩＳバイオメディカル社出願の米国特許出願公開、第２０１２／０２０３２０３号
（ＴＢ１２１）、第２０１２／００８９１２２号（ＴＢ１１７）、第２０１１／００６０
３０９号（ＴＢ１０８）、第２０１１／０１５２８３９号（ＴＢ１１２）、及び第２０
１０／０３３１７７０号（ＴＢ１０１）は、ハウジングから薬物の制御された放出を提供
する種々の薬物送達デバイスを説明している。長期間に亘って薬物を局部的に放出する間
、デバイスは、患者の膀胱内に自由に浮遊し、それでもなお、我慢できる程度に、そして
完全に、患者の膀胱内に保持できる。しかし、膀胱内薬物送達デバイスの新しいデザイン
、及び異なるさまざまな薬物に対して、効果的な放出速度で薬物を送達することが可能な
その他の埋め込み可能デバイスを提供することは望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一態様において、第一の壁構造と親水性の第二の壁構造で囲まれた閉鎖された薬物リザー
バ内腔、及び薬物リザーバ内腔に含まれる薬物を含む、埋め込み可能な薬物送達デバイス
が提供され、ここに、第一の壁構造体は薬物に対して不透過性であり、第二の壁構造体は
薬物に対して透過性である。一実施形態において、第一の壁構造体は、円筒管であり、及
び第二の壁構造体は、円筒管の少なくとも一端に配置された端壁である。別の実施形態に
おいて、第一の壁構造体と第二の壁構造体は互いに隣接し、一緒に円筒管を形成する。
【０００６】
別の態様において、患者に対して制御された薬物放出を提供する方法が提供され、該方法
は、（ｉ）患者体内に第一の壁構造体と親水性の第二の壁構造体で囲まれた、閉鎖された
薬物リザーバ内腔を含む薬物送達デバイスを配置すること、及び（ｉｉ）第二の壁構造体
を通した拡散を経由して薬物リザーバ内腔から薬物を放出すること、ここで、第一の壁構
造体は薬物に対して不透過性であり、第二の壁構造体は薬物に対して透過性であることを
含む。一実施形態において、第一の壁構造体は、円筒管であり、及び第二の壁構造体は、
円筒管の少なくとも一端に配置された端壁である。別の実施形態において、第一の壁構造
体及び第二の壁構造体は互いに隣接し、一緒に円筒管を形成する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
埋め込み可能な薬物送達デバイスの一実施形態の断面平面図であり、ここに、第二の壁構造体は端壁である。
埋め込み可能な薬物送達デバイスの一実施形態の断面平面図であり、ここに、第二の壁構造体は端壁である。
埋め込み可能な薬物送達デバイスの一実施形態の断面平面図であり、ここに、第二の壁構造体は端壁である。
埋め込み可能な薬物送達デバイスの一実施形態の一部の分解透視図であり、ここに、第二の壁構造体は端壁である。
図４Ａのデバイスの一部の透視図である。
図４Ｂのデバイスの一部の断面透視図である。
図４Ｂのデバイスの一部の断面図である。
埋め込み可能な薬物送達デバイスの一実施形態の部分断面平面図であり、ここに、第二の壁構造体は端壁である。
埋め込み可能な薬物送達デバイスの一実施形態の部分断面平面図であり、ここに、第二の壁構造体は端壁である。
埋め込み可能な薬物送達デバイスの一実施形態の部分断面平面図であり、ここに、第二の壁構造体は端壁である。
埋め込み可能な薬物送達デバイスの一実施形態の平面図であり、ここに、第二の壁構造体は端壁である。
図８Ａのデバイスの断面図である。
埋め込み可能な薬物送達デバイスの一実施形態の断面図であり、ここに、第一及び第二の壁構造体は一緒に円筒管を形成する。
埋め込み可能な薬物送達デバイスの一実施形態の分解透視図であり、ここに、第一及び第二の壁構造体は一緒に円筒管を形成する。
図１０Ａのデバイスの透視図である。
図１０Ｂのデバイスの部分断面透視図である。
埋め込み可能な薬物送達デバイスの一実施形態の分解断面図であり、ここに、第一及び第二の壁構造体は一緒に円筒管を形成する。
図１１Ａのデバイスの断面平面図である。
埋め込み可能な薬物送達デバイスの一実施形態の分解透視図であり、ここに、第一及び第二の壁構造体は一緒に円筒管を形成する。
図１２Ａのデバイスの透視図である。
図１２Ｂのデバイスの断面図である。
経時的に、ＨＰ－９３Ａ－１００ポーチから放出されるゲムシタビン塩酸塩の累積量を示すグラフである。
経時的に、ＨＰ－９３Ａ－１００ポーチから放出されるゲムシタビン塩基の累積量を示すグラフである。
経時的に、ＨＰ－９３Ａ－１００ポーチから放出されるγ線照射されたゲムシタビン塩酸塩の累積量を示すグラフである。
経時的に、ＨＰ－６０Ｄ－６０ポーチから放出されるゲムシタビン塩酸塩の累積量を示すグラフである。
経時的に、ＨＰ－６０Ｄ－６０ポーチから放出されるゲムシタビン塩基の累積量を示すグラフである。
経時的に、ＨＰ－６０Ｄ－６０ポーチから放出されるγ線照射されたゲムシタビン塩酸塩の累積量を示すグラフである。
経時的に、ＨＰ－９３Ａ－１００ポーチから放出されるゲムシタビン塩酸塩のパーセント量を示すグラフである。
経時的に、ＨＰ－９３Ａ－１００ポーチから放出されるゲムシタビン塩基のパーセント量を示すグラフである。
経時的に、ＨＰ－９３Ａ－１００ポーチから放出されるγ線照射されたゲムシタビン塩酸塩のパーセント量を示すグラフである。
経時的に、ＨＰ－６０Ｄ－６０ポーチから放出されるゲムシタビン塩酸塩のパーセント量を示すグラフである。
経時的に、ＨＰ－６０Ｄ－６０ポーチから放出されるゲムシタビン塩基のパーセント量を示すグラフである。
経時的に、ＨＰ－６０Ｄ－６０ポーチから放出されるγ線照射されたゲムシタビン塩酸塩のパーセント量を示すグラフである。
経時的に、サイズが変化する薬物透過性の端壁ディスクを有するデバイスからゲムシタビンの放出速度を示すグラフである。
経時的に、薬物透過性の端壁ディスクを有する静的及び回転したデバイスからゲムシタビンの放出速度を示すグラフである。
経時的に、薬物透過性の端壁ディスクを一端に有するデバイスからゲムシタビンの放出速度を示すグラフである。
経時的に、薬物透過性の端壁ディスクを有する静的及び回転したデバイスからゲムシタビンの放出速度を示すグラフである。
経時的に、薬物透過性の端壁ディスクを有する静的及び回転したデバイスから放出されたゲムシタビンの累積量を示すグラフである。
経時的に、薬物透過性の端壁ディスクを有する静的及び回転したデバイスから放出されたゲムシタビンのパーセント量を示すグラフである。
経時的に、薬物透過性の端壁ディスクを有する静的及び回転したデバイスからゲムシタビンの放出速度を示すグラフである。
経時的に、薬物透過性の端壁ディスクを有する四つのモジュールデバイスから放出されたゲムシタビンの累積量を示すグラフである。
種々の時間における、２′，２′－ジフルオロ－２′－デオキシウリジン（ｄＦｄＵ）の生体内尿中の濃度を示すグラフである。
経時的に、一端に薬物透過性端壁ディスクを有する単一モジュールデバイスから放出される塩化トロスピウムの累積量を示すグラフである。
経時的に、一端に薬物透過性端壁ディスクを有する単一モジュールデバイスから放出される塩化トロスピウムの累積量を示すグラフである。
経時的に、一端に薬物透過性端壁ディスクを有する単一モジュールデバイスから放出されるリドカイン塩酸塩の累積量を示すグラフである。
互いに隣接し、円筒管を形成する第一及び第二の壁構造体を有するデバイスから放出される、リドカイン塩酸塩の累積量を経時的に示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
改良された埋め込み可能な薬物送達デバイスが提供される。特定の実施形態において、デ
バイスは、膀胱内挿入及び持続的薬物送達用に構成され、好ましくは、薬物の治療上有効
な量の０次放出速度を提供する。
【０００９】
ある薬物に対して、浸透圧送達機構により、３日を超えて４日間まで、０次の放出速度を
達成することは困難であるかもしれないということが判明した。実験において、３日から
４日後に、薬物放出速度が急激に低下し、それは膀胱内の薬物の尿濃度を、治療期間の終
了前に、最小の有効濃度以下に低下させ得ることになる。例えば、全体的な埋め込みシス
テムの制限サイズのため、薬物とより多く、または、より高密度に充填された浸透剤を単
に提供することにより、０次放出速度の期間を延長することは、必ずしも現実的ではない
。代わりに、全治療期間中で全体の一次薬物放出速度を提供することも、また、必ずしも
現実的ではない。何故ならば、治療期間の終了に向かって、薬物放出速度を減衰させても
、放出速度は、尚、薬物の最小有効濃度より上になるほど十分高い初期ピークの薬物放出
速度を有することは安全であるとは言えないからである。
【００１０】
従って、本明細書に記載された特別のデバイスが開発され、ここに、浸透性の薬物放出機
構の代わりに、薬物放出が、薬物透過性ポリマー、またはデバイスハウジング部分を画定
するマトリックス部材を通した薬物の拡散により制御される。一実施形態において、デバ
イスは、薬物透過性のポリマー部材を含む。
（【００１１】以降は省略されています）

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