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公開番号2025015518
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-30
出願番号2024115832
出願日2024-07-19
発明の名称自動化アッセイのための装置及びシステム並びにそれらの使用
出願人プレックスバイオカンパニー, リミテッド
代理人個人,個人,個人
主分類G01N 35/02 20060101AFI20250123BHJP(測定;試験)
要約【課題】自動化多重アッセイを実行する装置及びシステム並びにその装置及びシステムを使用する方法および、磁性マイクロキャリアを反応させ又は標識するための磁気モジュールの提供。
【解決手段】マイクロキャリアは最初に乾燥形態でマイクロキャリアウェルに含まれ、液体処理モジュールを用いてサンプル(例えば、アンプリコンサンプル)をマイクロキャリアウェルに移送することによって及び/又はハイブリダイゼーション緩衝液をハイブリダイゼーション緩衝液ウェルからマイクロキャリアウェルに移送することによって懸濁される。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
磁性マイクロキャリアを反応させ又は標識するための磁気モジュールであって、
１個以上のウェルセットであって、各ウェルセットが、
反応ウェルと、
第１の反応洗浄ウェル及び最終反応洗浄ウェルを備える１個以上の反応洗浄ウェルであって、各反応洗浄ウェルが反応洗浄緩衝液を含み、前記ウェルセット内に反応洗浄ウェルが１つしかない場合には前記第１の反応洗浄ウェル及び前記最終反応洗浄ウェルが同じウェルである、１個以上の反応洗浄ウェルと、
標識分子を標識緩衝液中に含む標識ウェルと、
第１の標識洗浄ウェル及び最終標識洗浄ウェルを備える１個以上の標識洗浄ウェルであって、各標識洗浄ウェルは標識洗浄緩衝液を含み、前記ウェルセット内に標識洗浄ウェルが１つしかない場合には前記第１の標識洗浄ウェル及び前記最終標識洗浄ウェルが同じウェルである、１個以上の標識洗浄ウェルと、
を備える１個以上のウェルセットと、
１個以上の磁気ユニットであって、各磁気ユニットが、
ウェルセット内のウェルの各々の内部に移動し、そこから外部に移動し、それらの間を移動するように構成され、
前記磁性マイクロキャリアを誘引し、該磁性マイクロキャリアを前記ウェルセット内のウェルの各々の内部に移動させ、そこから外部に移動させ、それらの間を移動させるように構成され、
上端及び下端を備える、
１個以上の磁気ユニットと、
１個以上の磁気ユニットポケットであって、各磁気ユニットポケットが、
各磁気ユニットとウェルセットの間に位置決めされ、
前記ウェルセット内のウェルの各々の内部に移動し、そこから外部に移動し、それらの間を移動するように構成され、
前記磁気ユニットが前記磁気ユニットポケット内へ移動又はスライドする際に、各磁気ユニットの前記下端を少なくとも部分的に覆うように構成され、
内面及び外面を備える、
１個以上の磁気ユニットポケットと、
を備え、
前記磁性マイクロキャリアは１以上の捕捉剤に結合され、該１以上の捕捉剤は１以上の検体に結合可能である、磁気モジュール。
続きを表示（約 1,200 文字）【請求項２】
各ウェルセットは、
二次抗体を抗体緩衝液中に含む抗体ウェルであって、前記二次抗体は前記１以上の検体に結合可能であり、１以上の二次結合部分に結合される、抗体ウェルと、
第１の抗体洗浄ウェル及び最終抗体洗浄ウェルを備える１個以上の抗体洗浄ウェルであって、各抗体洗浄ウェルは抗体洗浄緩衝液を含み、前記ウェルセット内に抗体洗浄ウェルが１つしかない場合には前記第１の抗体洗浄ウェル及び前記最終抗体洗浄ウェルが同じウェルである、１個以上の抗体洗浄ウェルと、
をさらに備える、請求項１に記載の磁気モジュール。
【請求項３】
前記反応ウェル、前記１個以上の反応洗浄ウェル、前記抗体ウェル、前記１個以上の抗体洗浄ウェル、前記標識ウェル及び前記１個以上の標識洗浄ウェルは、この順序で直線又は曲線に沿って位置決めされる、請求項２に記載の磁気モジュール。
【請求項４】
前記反応ウェル、前記１個以上の反応洗浄ウェル、前記標識ウェル及び前記１個以上の標識洗浄ウェルは、この順序で直線又は曲線に沿って位置決めされる、請求項１に記載の磁気モジュール。
【請求項５】
前記１以上の捕捉剤の各々は小分子、ポリヌクレオチド、ポリペプチド、タンパク質、脂質及び多糖類からなる群から独立して選択され、前記１以上の検体の各々は小分子、ポリヌクレオチド、ポリペプチド、タンパク質、脂質及び多糖類からなる群から独立して選択される、請求項１に記載の磁気モジュール。
【請求項６】
前記１以上の捕捉剤及び前記１以上の検体の各々が、ポリヌクレオチドからなる群から独立して選択され、
前記１以上の捕捉剤の各々が抗体及び抗体フラグメントからなる群から独立して選択され、前記１以上の検体の各々が抗原からなる群から独立して選択され、又は
前記１以上の捕捉剤の各々が抗原からなる群から独立して選択され、前記１以上の検体の各々が抗体からなる群から独立して選択される、請求項１に記載の磁気モジュール。
【請求項７】
前記標識分子は、レポート部分に結合された標識結合部分を備える、請求項１に記載の磁気モジュール。
【請求項８】
前記標識結合部分はストレプトアビジン（ＳＡ）又は坑ビオチン抗体であり、前記レポート部分はフィコエリスリン（ＰＥ）又はフルオレセインイソチオシアネート（ＦＩＴＣ）である、請求項７に記載の磁気モジュール。
【請求項９】
各磁気ユニットはロッド状形状を有し、各磁気ユニットポケットは有底筒形状を有する、請求項１に記載の磁気モジュール。
【請求項１０】
前記１個以上の磁気ユニットポケットが、前記１個以上のウェルセットに対して垂直に移動又は振動するように構成された、請求項１に記載の磁気モジュール。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２３年７月２０日出願の米国仮出願特許第６３／５１４７７１号の優先権を主張し、その内容がその全体において参照によりここに取り込まれる。
続きを表示（約 3,200 文字）【０００２】
本開示は、概略として、自動化された多重アッセイを実行する装置及びシステム並びに同装置及びシステムを使用する方法に関する。一部の実施形態では、装置及びシステムは、分子及びイムノアッセイのための磁性マイクロキャリアの処理を簡素化及び自動化する磁気モジュールを備える。
【背景技術】
【０００３】
免疫学的及び分子診断アッセイは、研究及び臨床分野の双方において重要な役割を果たす。結果の有意な又は俯瞰的な視点を得て研究又は臨床判断を促進するために複数の標的のパネルに対してアッセイを実行する必要があることが多い。豊富な遺伝子マーカー及び／又はバイオマーカーが特定の疾患状態に影響を与え又はそれを予測できると考えられるゲノミクス及びプロテオミクスの時代には、特にその傾向が強い。理論上、複数の標的のアッセイは、各標的を異なる反応容器内で並行して又は順次別個に試験すること（すなわち、複数のシングルプレックスを実行すること）によって達成可能である。しかし、特に分析される標的が多数である場合、シングルプレックス化戦略を採用するアッセイには手間がかかることが多いだけでなく、通常は大量のサンプルが必要となる。
【０００４】
多重アッセイは、複数（２以上）の検体を単一のアッセイで同時に測定する。多重アッセイは、一般的に、多数の標本が一度に分析可能な高スループットのスクリーニング設定で使用される。多数の検体を同時にかつ多数の標本を並行してアッセイする能力は、多重アッセイの特質であり、薬剤の発見から機能的ゲノミクスに、そして臨床的診断までを範囲とする分野においてそのアッセイが強力なツールとなっている理由である。シングルプレックス化とは逆に、全ての標的を同じ反応容器内で混合することによって、サンプル当たり１つの反応容器のみが取り扱われることになるため、アッセイには非常に手間がかからなくなり、非常に実行が容易となる。したがって、必要な試験サンプルは劇的に減量可能となり、これはサンプル（例えば、腫瘍組織、脳脊髄液又は骨髄）を大量に取得するのが困難及び／又は侵襲的である場合に特に重要である。同様に重要なことは、試薬のコストが低減可能でありかつアッセイのスループットが劇的に増加することである。
【０００５】
多重アッセイのための又はマイクロキャリアを処理するための既存のシステムは、一般に、吸引チャネル、分注チャネル、振とう台及び／又は磁気プレートなどの複雑かつ面倒な構造要素を必要とする。そのシステムは、一般に、例えば、吸引及び分注チャネル内の（例えば、結晶化に起因する）汚染又は詰りを回避するように保守するのが困難であり、過大なスペースを占有し得る。また、振とう台の使用は、より局所化した混合方法と比較して、より多くのエネルギーを消費し、より多くのノイズを生じ得る。したがって、小型、簡素でかつ／又は保守が容易なアッセイシステム、例えば、マイクロキャリアを処理するのに吸引チャネル、分注チャネル及び／又は振とう台が不要なものに対するニーズが存在する。
【発明の概要】
【０００６】
一態様において、磁性マイクロキャリアを反応させ又は標識するための磁気モジュールがここに提供される。一部の実施形態では、そのモジュールは、１個以上のウェルセットを備える。一部の実施形態では、各ウェルセットは、反応ウェルを備える。一部の実施形態では、各ウェルセットは第１の反応洗浄ウェル及び最終反応洗浄ウェルを備える１個以上の反応洗浄ウェルを備え、その各々は反応洗浄緩衝液を含む。一部の実施形態では、ウェルセットに反応洗浄ウェルが１つしかない場合には、第１の反応洗浄ウェル及び最終反応洗浄ウェルは同じウェルである。一部の実施形態では、各ウェルセットは、標識緩衝液中に標識分子を含む標識ウェルを備える。一部の実施形態では、各ウェルセットは、第１の標識洗浄ウェル及び最終標識洗浄ウェルを備える１個以上の標識洗浄ウェルを備え、その各々は標識洗浄緩衝液を含む。一部の実施形態では、ウェルセットに標識洗浄ウェルが１つしかない場合には、第１の標識洗浄ウェル及び最終標識洗浄ウェルは同じウェルである。一部の実施形態では、モジュールは、１個以上の磁気ユニットを備える。一部の実施形態では、各磁気ユニットは、ウェルセットのウェルの各々の内部に移動し、そこから外部に移動し、それらの間を移動するように構成される。一部の実施形態では、各磁気ユニットは、磁性マイクロキャリアを誘引し、磁性マイクロキャリアをウェルセットのウェルの各々の内部に移動させ、そこから外部に移動させ、それらの間を移動させる。一部の実施形態では、各磁気ユニットは、上端及び下端を備える。一部の実施形態では、モジュールは、１個以上の磁気ユニットポケットを備える。一部の実施形態では、各磁気ユニットポケットは、各磁気ユニットとウェルセットの間に位置決めされる。一部の実施形態では、各磁気ユニットポケットは、ウェルセットのウェルの各々の内部に移動し、そこから外部に移動し、それらの間を移動するように構成される。一部の実施形態では、各磁気ユニットポケットは、磁気ユニットが磁気ユニットポケット内へ移動又はスライドする際に各磁気ユニットの下端を少なくとも部分的に覆うように構成される。一部の実施形態では、各磁気ユニットポケットは、内面及び外面を備える。一部の実施形態では、磁性マイクロキャリアは、１以上の捕捉剤に結合される。一部の実施形態では、１以上の捕捉剤は、１以上の検体に結合可能である。
【０００７】
一部の実施形態では、各ウェルセットは、抗体緩衝液中に二次抗体を含む抗体ウェルをさらに備える。一部の実施形態では、二次抗体は、１以上の検体に結合可能であり、１以上の二次結合部分に結合される。一部の実施形態では、各ウェルセットは、第１の抗体洗浄ウェル及び最終抗体洗浄ウェルを備える１個以上の抗体洗浄ウェルをさらに備え、その各々は抗体洗浄緩衝液を含む。一部の実施形態では、ウェルセットに抗体洗浄ウェルが１つしかない場合には、第１の抗体洗浄ウェル及び最終抗体洗浄ウェルは同じウェルである。
【０００８】
一部の実施形態では、反応ウェル、１個以上の反応洗浄ウェル、抗体ウェル、１個以上の抗体洗浄ウェル、標識ウェル及び１個以上の標識洗浄ウェルは、この順序で直線又は曲線に沿って位置決めされる。一部の実施形態では、二次抗体は、抗体及び抗体フラグメントからなる群から選択される。一部の実施形態では、１以上の二次結合部分が、標識分子に結合可能である。一部の実施形態では、１以上の二次結合部分は、ビオチンを含む。
【０００９】
一部の実施形態では、反応ウェル、１個以上の反応洗浄ウェル、標識ウェル及び１個以上の標識洗浄ウェルは、この順序で直線又は曲線に沿って位置決めされる。一部の実施形態では、１以上の捕捉剤の各々は、小分子、ポリヌクレオチド、ポリペプチド、タンパク質、脂質及び多糖類からなる群から独立して選択される。一部の実施形態では、１以上の検体の各々は、小分子、ポリヌクレオチド、ポリペプチド、タンパク質、脂質及び多糖類からなる群から独立して選択される。
【００１０】
一部の実施形態では、１以上の捕捉剤及び１以上の検体の各々は、ポリヌクレオチドからなる群から独立して選択される。一部の実施形態では、１以上の捕捉剤の各々は抗体及び抗体フラグメントからなる群から独立して選択され、１以上の検体の各々は抗原からなる群から独立して選択される。一部の実施形態では、１以上の捕捉剤の各々は抗原からなる群から独立して選択され、１以上の検体の各々は抗体からなる群から独立して選択される。
（【００１１】以降は省略されています）

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