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公開番号2025001351
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-08
出願番号2023100877
出願日2023-06-20
発明の名称分析方法、キット及び検出用デバイス
出願人株式会社東芝
代理人弁理士法人スズエ国際特許事務所
主分類C12Q 1/68 20180101AFI20241225BHJP(生化学;ビール;酒精;ぶどう酒;酢;微生物学;酵素学;突然変異または遺伝子工学)
要約【課題】
乳がん、膵臓がん、肺がん、胃がん及び大腸がんの全てについて、分析対象における罹患の可能性を簡便に判定することができる分析方法及びキットを提供する。
【解決手段】
実施形態によれば、分析対象由来の試料中の、標的miRNA群から選択された標的miRNAを定量することを含む、対象の乳がん、膵臓がん、肺がん、胃がん及び大腸がんの全てについて、対象における罹患の可能性を判定する分析方法及びキットが提供される。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
対象由来の試料中の、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２８－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１５１ａ－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１４３－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－４７７０、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２９６－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２５ａ－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－４０９－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－９９ａ－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－２１５－５ｐからなるｍｉＲＮＡ群から選択されるｍｉＲＮＡを定量することと、
前記対象における乳がん、膵臓がん、肺がん、胃がん及び大腸がんの全てについて、対象における罹患の可能性があると判定することと
を含む、分析方法。
続きを表示（約 1,500 文字）【請求項２】
対照由来の試料中の前記ｍｉＲＮＡを定量することを更に含み、
前記判定は、前記対象における前記ｍｉＲＮＡの定量値と、前記対照における前記ｍｉＲＮＡの定量値とを比較することで、前記対象が乳がん、膵臓がん、肺がん、胃がん及び大腸がんの全てについて、対象における罹患の可能性があると判定する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記対照は、健常体であるか、又は、乳がん、膵臓がん、肺がん、胃がん及び大腸がんのうち少なくとも何れか１種であることが既知の検体である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記対照は、健常体であり、
前記判定は、前記対象におけるｈｓａ－ｍｉＲ－１２８－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１５１ａ－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－４７７０、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２５ａ－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－４０９－３ｐ及びｈｓａ－ｍｉＲ－２１５－５ｐからなるｍｉＲＮＡ群から選択される何れか１種のｍｉＲＮＡの定量値が、前記対照における前記ｍｉＲＮＡの定量値よりも小さい場合に、前記対象が乳がん、膵臓がん、肺がん、胃がん又は大腸がんに罹患していると判定する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記対照は、健常体であり、
前記判定は、前記対象におけるｈｓａ－ｍｉＲ－１４３－３ｐ又はｈｓａ－ｍｉＲ－１２９６－５ｐの定量値が、前記対照における前記ｍｉＲＮＡの定量値よりも小さい場合に、前記対象が乳がん、膵臓がん、肺がん又は胃がんに罹患していると判定する、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記対照は、健常体であり、
前記判定は、前記対象におけるｈｓａ－ｍｉＲ－９９ａ－５ｐの定量値が、前記対照における前記ｍｉＲＮＡの定量値よりも小さい場合に、前記対象が乳がん、膵臓がん、肺がん又は大腸がんに罹患していると判定する、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
前記対照は、大腸がん罹患体であり、
前記判定は、前記対象におけるｈｓａ－ｍｉＲ－１２８－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１５１ａ－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１４３－３ｐ及びｈｓａ－ｍｉＲ－１２９６－５ｐのそれぞれの定量値が、前記対照における前記ｍｉＲＮＡの定量値よりも小さい場合に、前記対象が乳がん、膵臓がん、肺がん又は胃がんに罹患していると判定する、請求項３に記載の方法。
【請求項８】
前記対照は、大腸がん罹患体であり、
前記判定は、前記対象におけるｈｓａ－ｍｉＲ－４７７０の定量値が、前記対照における前記ｍｉＲＮＡの定量値よりも小さい場合に、前記対象が乳がん、膵臓がん又は胃がんに罹患していると判定する、請求項３に記載の方法。
【請求項９】
前記対照は、大腸がん罹患体であり、
前記判定は、前記対象におけるｈｓａ－ｍｉＲ－４０９－３ｐの定量値が、前記対照における前記ｍｉＲＮＡの定量値よりも小さい場合に、前記対象が乳がん又は膵臓がんに罹患していると判定する、請求項３に記載の方法。
【請求項１０】
対象由来の試料中の、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２８－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１５１ａ－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１４３－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－４７７０、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２５ａ－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－９９ａ－５ｐからなるｍｉＲＮＡ群から選択されるｍｉＲＮＡを定量することと、
前記対象が乳がんに罹患している可能性があると判定することとを含む、分析方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、分析方法、キット及び検出用デバイスに関する。
続きを表示（約 3,300 文字）【背景技術】
【０００２】
近年、ｍｉｃｒｏＲＮＡ（ｍｉＲＮＡ）と疾患との関係が注目されている。ｍｉＲＮＡは遺伝子発現を調節する機能を持ち、種々の疾患でその種類や発現量が初期の段階から変化していることが報告されている。即ち、ある疾患を持つ患者では、特定のｍｉＲＮＡ量が健常者と比較して増加又は減少している。そのため、被検者から採取された試料中の該ｍｉＲＮＡの量を調べることは、患者がその疾患に罹患しているか否かを知る手段となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明が解決しようとする課題は、分析対象について、乳がん、膵臓がん、肺がん、胃がん及び大腸がんのうち少なくとも何れか１種の罹患の有無を簡便に判定することができる分析方法、キット及び検出用デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
実施形態によれば、対象由来の試料中のｈｓａ－ｍｉＲ－１２８－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１５１ａ－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１４３－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－４７７０、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２９６－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２５ａ－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－４０９－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－９９ａ－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－２１５－５ｐのうちの少なくとも１つを定量することと、乳がん、膵臓がん、肺がん、胃がん及び大腸がんの全てについて、対象における罹患の可能性があると判定することとを含む、分析方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
図１は、第１実施形態の分析方法の一例を示すフローチャートであり、（ａ）は、第１の標的ｍｉＲＮＡのうちの何れか１種の定量工程を含む分析方法の一例であり、（ｂ）は乳がん、膵臓がん、肺がん、胃がん及び大腸がんの全てについて、対象における罹患の可能性があると判定する判定工程を含む分析方法の一例であり、（ｃ）は予後又は再発の有無を判定する判定工程を含む分析方法の一例であり、（ｄ）は対象に適用するための治療法の種類又は薬剤の種類を選択する選択工程を含む分析方法の一例である。
図２は、第２実施形態の分析方法の一例を示すフローチャートであり、（ａ）は、第２の標的ｍｉＲＮＡのうちの何れか１種の定量工程を含む分析方法の一例であり、（ｂ）は乳がん、膵臓がん及び大腸がんの全てについて、対象における罹患の可能性があると判定する判定工程を含む分析方法の一例であり、（ｃ）は予後又は再発の有無を判定する判定工程を含む分析方法の一例であり、（ｄ）は対象に適用するための治療法の種類又は薬剤の種類を選択する選択工程を含む分析方法の一例である。
図３Ａは、例１の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２６－３ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図３Ｂは、例１の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－３２６の検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図３Ｃは、例１の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－２８－３ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図３Ｄは、例１の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－４２５－３ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図３Ｅは、例１の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－９３－３ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図３Ｆは、例１の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－２４－３ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図３Ｇは、例１の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－２２２－３ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図３Ｈは、例１の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－３６１－５ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図３Ｉは、例１の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－３４２－３ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図３Ｊは、例１の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－１０ｂ－５ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図４Ａは、例２の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２８－３ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図４Ｂは、例２の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－１５１ａ－３ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図４Ｃは、例２の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－１４３－３ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図４Ｄは、例２の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－４７７０の検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図４Ｅは、例２の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２９６－５ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図４Ｆは、例２の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２５ａ－５ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図４Ｇは、例２の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－４０９－３ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図４Ｈは、例２の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－９９ａ－５ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
図４Ｉは、例２の実験結果を示す箱ひげ図であり、ｈｓａ－ｍｉＲ－２１５－５ｐの検体のがん種別ごとの定量結果を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
以下に、図面を参照しながら実施形態の分析方法、キット及び検出用デバイスについて説明する。
・第１実施形態
（分析方法）
第１実施形態に従う分析方法は、対象由来の試料中のｈｓａ－ｍｉＲ－１２８－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１５１ａ－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１４３－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－４７７０、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２９６－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－１２５ａ－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－４０９－３ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－９９ａ－５ｐ、ｈｓａ－ｍｉＲ－２１５－５ｐのうちの少なくとも１つを定量することと、乳がん、膵臓がん、肺がん、胃がん及び大腸がんの全てについて、対象における罹患の可能性があると判定することとを含む、分析方法である。
【０００７】
上述の計９種のｍｉＲＮＡは、以下の説明において「第１の標的ｍｉＲＮＡ群」とも称する（省略して、単に「標的ｍｉＲＮＡ群」と称する場合もある）。また、標的ｍｉＲＮＡ群を構成する個々のｍｉＲＮＡを「第１の標的ｍｉＲＮＡ」とも称する（省略して、単に「標的ｍｉＲＮＡ」と称する場合もある）。
【０００８】
例えば、標的ｍｉＲＮＡはそれぞれ下記の表１に示される塩基配列で表される。なお、本明細書において、各配列番号に対応する配列表上の「Ｔ」の表記は、「Ｕ」を意味する。定量される標的ｍｉＲＮＡは、標的ｍｉＲＮＡ群のうちの１種類であればよい。
【０００９】
TIFF
2025001351000002.tif
77
152
【００１０】
対象は、本方法において分析に供される動物、即ち、試料を提供する動物である。対象は、何らかの疾患を有する動物であってもよいし、健常な動物であってもよい。例えば、対象は、がんに罹患している可能性がある動物、或いは過去にがんに罹患したことのある動物等であってもよく、特に、乳がん、膵臓がん、肺がん、胃がん及び大腸がんのうち少なくとも何れか１種に罹患している可能性がある動物、或いは過去に乳がん、膵臓がん、肺がん、胃がん及び大腸がんのうち少なくとも何れか１種に罹患したことのある動物等であってもよい。対象はヒトであることが好ましい。
（【００１１】以降は省略されています）

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