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公開番号2025170005
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-11-14
出願番号2025141041,2025024727
出願日2025-08-27,2022-02-25
発明の名称血管内砕石術
出願人ファストウェーブメディカルインコーポレーテッド
代理人弁理士法人平木国際特許事務所
主分類A61B 17/3207 20060101AFI20251107BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】患者の血管系における石灰化プラーク病変に対する処置を実施する医療機器を提供する。
【解決手段】医療機器は、長尺体と、長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンと、バルーン内で長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられている1以上の圧力波エミッタと、を備えてもよい。1以上の圧力波エミッタは、流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、対象処置部位にある石灰化病変を砕いてもよい。1以上の圧力波エミッタのうちの少なくとも1つは、第1電極および第2電極を備える電子エミッタを備えてもよい。第1電極および第2電極は、第1電極と第2電極との間に火花ギャップを画定するように配置されてもよく、第2電極は、ハイポチューブの一部を備えてもよい。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
それらの間に火花ギャップを画定するために配置されている少なくとも第１エミッタおよび第２エミッタを画定するためにハイポチューブをレーザ切断することと、
前記レーザ切断されたハイポチューブを通して長尺体を挿入することと、
前記長尺体の外面を通って少なくとも部分的に半径方向内方へと、ｉ）前記第１エミッタ、ｉｉ）前記第２エミッタまたはｉｉｉ）その両方を伸長させることと、
前記レーザ切断されたハイポチューブの周囲にポッティング材を流すことと、を備える方法。
続きを表示（約 1,100 文字）【請求項２】
前記火花ギャップは、第１火花ギャップを備え、
前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第２エミッタと第３エミッタとの間に第２火花ギャップを画定するように配置されている前記第３エミッタを画定するために前記ハイポチューブをレーザ切断することをさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１エミッタ、前記第２エミッタおよび前記第３エミッタは全て、前記ハイポチューブの共通の円筒表面の部分を画定する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１エミッタおよび前記第３エミッタが両方とも、丸みを帯びた三角形形状を画定し、前記第２エミッタが、平行四辺形形状を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することを備える、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１エミッタ、前記第２エミッタおよび前記第３エミッタが全て、丸みを帯びた長方形形状を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することを備える、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記ハイポチューブをレーザ切断することは、前記第１エミッタおよび記第３エミッタが両方とも、楕円形形状を画定し、前記第２エミッタが、半円筒形形状を画定するように前記ハイポチューブをレーザ切断することを備える、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
前記第１エミッタは、リング形状であり、前記第２エミッタは、円盤形状であり、前記第１エミッタは、少なくとも部分的に前記第２エミッタを囲む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記火花ギャップは、第１火花ギャップを備え、
前記ハイポチューブをレーザ切断することは、それらの間に第２火花ギャップを画定するように配置されている第３エミッタおよび第４エミッタを画定するために前記ハイポチューブをレーザ切断することをさらに備え、
前記第３エミッタは、リング形状であり、前記第４エミッタは、円盤形状であり、前記第３エミッタは、少なくとも部分的に前記第４エミッタを囲む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記ハイポチューブは、約０．０８０インチから約０．０９０インチの長手方向長さを画定する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記ハイポチューブは、約０.１０インチから約０.１２インチの外周を画定する、請求項１に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示は、患者の血管系における石灰化プラーク病変に対する処置に関する。
続きを表示（約 2,100 文字）【背景技術】
【０００２】
血管内砕石術（IVL）処置中、より詳細には、電気水圧砕石術（EHL）処置中、臨床医は、高エネルギ圧力波を放射するように構成されているカテーテルを使用して、患者の血管系内において石灰化プラーク病変を破砕する。
【発明の概要】
【０００３】
本開示は、患者の血管系内での石灰化病変の破砕および／または崩壊のための高エネルギ血管内圧力波を作り、指向させるためのシステムおよび技術を説明する。便宜上、本明細書中の技術は、電気ベースのシステムおよび末梢血管での適用等のそれらの各適用に関して主に説明されている。しかしながら、以下に明示的に記されている場合を除いて、本明細書中に説明されている技術は、光学（例えば、レーザ）ベースのシステム等の他のエネルギの形態に基づく同様のシステムおよび冠状動脈処置での適用等の各適用に同様に適用可能であると考えられうることが理解されよう。
【０００４】
概して、本明細書中に説明されているシステムは、介入バルーン内に分散されている圧力波エミッタの配列を有するカテーテルに着脱可能に連結されているエネルギ発生機を含む。臨床医は、病変の崩壊処置中に、介入バルーンを患者の血管系内の対象処置部位へと進め、バルーンが局所血管壁の少なくとも一部に接触するまで生理食塩水／造影流体の混合液等の膨張流体でバルーンを膨らませることがある。臨床医は、その後、エネルギ発生機を作動させることで、カテーテルに流体で満たされたバルーン内でキャビテーションバブルを発生させ、バルーンおよび石灰化病変を通って高エネルギ圧力波を伝搬させる。その後の流体キャビテーションの崩壊の結果、二次的な圧力波が発生する可能性もあり、病変の内部構造をさらに不安定にする。
【０００５】
いくつかの例では、医療機器は、長尺体と、前記長尺体の遠位部に位置付けられるバルーンであって、流体を受けるように構成されており、これにより、前記バルーンの外面が患者の血管系内の対象処置部位の内面に接触するように膨張するバルーンと、前記バルーン内で前記長尺体の中心長手方向軸に沿って位置付けられている１以上の圧力波エミッタであって、前記流体を通じて半径方向外方へと圧力波を伝搬するように構成されて、前記対象処置部位にある石灰化病変を砕く１以上の圧力波エミッタと、を備え、前記１以上の圧力波エミッタのうちの少なくとも１つは、第１電極および第２電極を備える電子エミッタを備え、前記第１電極および前記第２電極は、前記第１電極と前記第２電極との間に火花ギャップを画定するように配置されており、前記第２電極は、ハイポチューブの一部を備える。
【０００６】
いくつかの例では、前記第１電極および前記第２電極は、接着剤層に埋め込まれ、前記電子エミッタは、前記長尺体と前記第２電極との間に半径方向に配置されているエラストマチューブをさらに備える。いくつかの例では、前記電子エミッタは、前記長尺体と前記エラストマチューブとの間に半径方向に配置されているコイル層をさらに備える。
【０００７】
いくつかの例では、前記第１電極は、外面が外力のない状態で前記長尺体の前記中心長手方向軸と非平行となるように配向されている。いくつかの例では、前記第１電極は、前記患者の前記血管系を通した前記医療機器の挿入および引き抜き中に前記第１電極の前記外面が前記中心長手方向軸と平行に配向されるように、前記長尺体に対して動くように構成されている。
【０００８】
いくつかの例では、前記火花ギャップは、第１火花ギャップを備え、前記電子エミッタは、第３電極をさらに備え、前記第３電極は、前記第２電極と前記第３電極との間に第２火花ギャップを画定するように配置されている。いくつかの例では、前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は、前記ハイポチューブの共通の円筒表面の全部分である。いくつかの例では、前記第１電極および前記第３電極は両方とも、丸みを帯びた三角形形状を画定し、前記第２電極は、平行四辺形形状を画定する。いくつかの例では、前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は全て、平行四辺形形状を画定する。
【０００９】
いくつかの例では、前記第１電極、前記第２電極および前記第３電極は全て、丸みを帯びた長方形形状を画定する。いくつかの例では、前記第１電極および前記第３電極は両方とも、楕円形形状を画定し、前記第２電極は、半円筒形形状を画定する。いくつかの例では、前記電子エミッタは、前記長尺体と前記第２電極との間で半径方向に位置付けられるカップラ層をさらに備える。いくつかの例では、前記カップラ層は、ポリイミドを備える。
【００１０】
いくつかの例では、前記電子エミッタは、前記第１電極および前記第３電極が、独立して作動可能なように配線されている。いくつかの例では、前記第１電極は、リング形状であり、前記第２電極は、円盤形状であり、前記第１電極は、前記第２電極の周囲に位置付けられる。
（【００１１】以降は省略されています）

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