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公開番号2025160274
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-10-22
出願番号2025120924,2022533378
出願日2025-07-18,2020-12-04
発明の名称注射器および気密性の試験方法
出願人エフ・ホフマン-ラ・ロシュ・アクチェンゲゼルシャフト
代理人園田・小林弁理士法人
主分類A61M 5/315 20060101AFI20251015BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】注射器のストッパとプランジャとの間の気密性を試験する方法を提供する。
【解決手段】注射器は、バレル、ストッパ、およびプランジャを備えている。バレルは、中空内部、オリフィス、およびオリフィスの反対側の開口部を有する。ストッパは、バレルの中空内部に配置され、それにより、バレルの内部に密閉されたチャンバを規定する。ストッパは、バレルの内部で変位可能であり、それにより、チャンバの容積を変化させる。プランジャは、バレルの開口部(22)を通って、バレルの中空内部に延在する。プランジャは、バレルの外側の遠位端と、バレルの中空内部の内側の近位端とを有する。ストッパは、プランジャに向けられた遠位面、チャンバに向けられた近位面、および遠位面に開口する内部空洞を有する。注射器は、ストッパの空洞が微生物学的に密封されるように、ストッパの空洞を密封する密封構造を備えている。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
注射器（１、１０、１９）であって、
中空内部と、オリフィス（２１、２１０、２１９）と、前記オリフィス（２１、２１０、２１９）の反対側の開口部（２２、２２０、２２９）とを有するバレル（２、２０、２９）と、
前記バレル（２、２０、２９）の前記中空内部に配置され、それにより、前記バレル（２、２０、２９）の前記内部に密閉チャンバ（５、５０、５９）を規定するストッパ（３、３０、３９）であって、前記ストッパ（３、３０、３９）が、前記バレル（２、２０、２９）の前記内部で変位可能であり、それにより、前記チャンバ（５、５０、５９）の容積を変化させる、ストッパ（３、３０、３９）と、
前記バレル（２、２０、２９）の前記開口部（２２、２２０、２２９）を通って前記バレル（２、２０、２９）の前記中空内部に延在するプランジャ（４、４０、４９）と
を備え、
前記プランジャ（４、４０、４９）は、前記バレル（２、２０、２９）の外側に遠位端（４１、４１０、４１９）を有し、前記バレル（２、２０、２９）の前記中空内部の内側に近位端（４２、４２０、４２９）を有し、
前記ストッパ（３、３０、３９）は、前記プランジャ（４、４０、４９）に向けられた遠位面（３１、３１０、３１９）と、前記チャンバ（５、５０、５９）に向けられた近位面（３２、３２０、３２９）と、前記遠位面（３１、３１０、３１９）に開口された内部空洞（３３、３３０、３３９）とを有し、
前記注射器（１、１０、１９）は、前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）が微生物学的に密封されるように、前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）を密封する密封構造（４２２３、４２２３０、４２２３９）を備えている、
注射器（１、１０、１９）。
続きを表示（約 3,100 文字）【請求項２】
前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）は、隣接面（４２１、４２１０、４２１９）と、前記隣接面（４２１、４２１０、４２１９）から近位に延在する棘（４２２、４２２０、４２２９）とを有し、
前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）および前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）は、前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記隣接面（４２１、４２１０、４２１９）が前記ストッパ（３、３０、３９）の前記遠位面（３１、３１０、３１９）に隣接し、前記ストッパ（３、３０、３９）が前記プランジャ（４、４０、４９）に固定されるように、スナップフィットする形状を有する、
請求項１に記載の注射器（１、１０、１９）。
【請求項３】
前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）は、ネック部分（４２２２、４２２２０、４２２２９）とヘッド部分（４２２１、４２２１０、４２２１９）とを有し、
前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）は、チャネル部分（３３１、３３１０、３３１９）と内部チャンバ部分（３３２、３３２０、３３２９）とを有し、
前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）および前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）は、前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）の前記ネック部分（４２２２、４２２２０、４２２２９）を受け入れる、前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）の前記チャネル部分（３３１、３３１０、３３１９）と、前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）の前記ヘッド部分（４２２１、４２２１０、４２２１９）を受け入れる、前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）の前記内部チャンバ部分（３３２、３３２０、３３２９）とにより、スナップフィットされる、
請求項２に記載の注射器（１、１０、１９）。
【請求項４】
前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）の前記ネック部分（４２２２、４２２２０、４２２２９）は、前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記隣接面（４２１、４２１０、４２１９）と前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）の前記ヘッド部分（４２２１、４２２１０、４２２１９）との間に延在する第１の軸方向長さ（４２２３０）を有し、
前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）の前記チャネル部分（３３１、３３１０、３３１９）は、前記ストッパ（３、３０、３９）の前記遠位面（３１、３１０、３１９）と前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）の前記内部チャンバ部分（３３２、３３２０、３３２９）との間に延在する第２の軸方向長さを有し、
前記ストッパ（３、３０、３９）が前記プランジャ（４、４０、４９）にスナップフィットされていない場合、前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）の前記ネック部分（４２２２、４２２２０、４２２２９）の前記第１の長さ（４２２３０）は、前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）の前記チャネル部分（３３１、３３１０、３３１９）の前記第２の長さよりも小さい、
請求項３に記載の注射器（１、１０、１９）。
【請求項５】
前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）の前記ネック部分（４２２２、４２２２０、４２２２９）の前記第１の長さ（４２２３０）は、前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）の前記チャネル部分（３３１、３３１０、３３１９）の前記第２の長さよりも少なくとも０．３ミリメートルまたは約０．５ミリメートル小さい、請求項４に記載の注射器（１、１０、１９）。
【請求項６】
前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）の前記ネック部分（４２２２、４２２２０、４２２２９）は、第１の圧縮部分（４２２３）を有し、
前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）の前記チャネル部分（３３１、３３１０、３３１９）は、第２の圧縮部分（３３１）を有し、
前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）の前記ネック部分（４２２２、４２２２０、４２２２９）の前記第１の圧縮部分（４２２３）は、前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）の前記チャネル部分（３３１、３３１０、３３１９）の前記第２の圧縮部分（３３１）と比較して、より先細りである、
請求項３から５のいずれか一項に記載の注射器（１、１０、１９）。
【請求項７】
前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）の前記ネック部分（４２２２、４２２２０、４２２２９）の前記第１の圧縮部分（４２２３）は、前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）の前記ヘッド部分（４２２１、４２２１０、４２２１９）に向かって先細りになっている、請求項６に記載の注射器（１、１０、１９）。
【請求項８】
前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）の前記チャネル部分（３３１、３３１０、３３１９）の前記第２の圧縮部分（３３１）は、前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）の前記内部チャンバ部分（３３２、３３２０、３３２９）に向かって先細りになっている、請求項６または７に記載の注射器（１、１０、１９）。
【請求項９】
前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記棘（４２２、４２２０、４２２９）の周りに配置されたガスケット（４２２３９）を備え、前記ガスケット（４２２３９）は、前記プランジャ（４、４０、４９）の前記近位端（４２、４２０、４２９）の前記隣接面（４２１、４２１０、４２１９）および前記ストッパ（３、３０、３９）の前記遠位面（３１、３１０、３１９）に接触している、請求項２から８のいずれか一項に記載の注射器（１、１０、１９）。
【請求項１０】
前記ストッパ（３、３０、３９）の前記遠位面（３１、３１０、３１９）は、前記遠位面（３１、３１０、３１９）で開口する前記ストッパ（３、３０、３９）の前記空洞（３３、３３０、３３９）の周りに円周方向に延在する膨出部を有する、請求項１から９のいずれか一項に記載の注射器（１、１０、１９）。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射器に関し、より具体的には、注射器のストッパとプランジャとの間の気密性を試験する方法に関する。
続きを表示（約 2,700 文字）【０００２】
そのような注射器は、（ｉ）中空内部、オリフィス、およびオリフィスの反対側の開口部を有するバレルと、（ｉｉ）バレルの中空内部に配置され、それによってバレルの内部に密閉されたチャンバを規定するストッパであって、バレルの内部で変位可能であり、それにより、チャンバの容積を変化させる、ストッパと、（ｉｉｉ）バレルの開口部を通ってバレルの中空内部に延在し、原薬を患者に送達するために使用され得るプランジャと、を備えている。特に、注射器が充填済み注射器として具体化される場合、注射器は、患者への事前定義された用量の原薬の便利な投与を可能にすることができる。
【背景技術】
【０００３】
多くの医薬品や原薬は液体の形態で投与される。効率的な投与および有効性のために、液体原薬は注射によって非経口的に送達されることがよくある。それにより、特に皮下、筋肉内、皮内または硝子体内注射の場合、原薬はしばしば充填済み注射器（ＰＦＳ:ｐｒｅｆｉｌｌｅｄｓｙｒｉｎｇｅｓ）で提供される。このようなＰＦＳは、針をかしめていてもよいし、別の接続針を受け入れることができてもよい。ＰＦＳでは、原薬は、注射器のバレルの内部に、投与の準備ができている溶液、懸濁液、または他の液体の形態で提供される。ＰＦＳは、例えば、バイアル等からの移動によって注射器に原薬を充填するなどの準備を必要とせずに、ユーザが（準）すぐに注射できる注射器を受け取るという利点を有し得る。これにより、例えば粒子や微生物による原薬の汚染、怪我、および／または使用中の不適切または不便な取り扱いを減らすことができる。また、ＰＦＳは患者による自己投与を可能にし得る。
【０００４】
通常、ＰＦＳは、開口端と開口端の本質的に反対側にあるオリフィスを備えた先端とを有するバレルと、ゴムストッパと、プランジャと、バレルのオリフィス上の針または針アダプタとを備えている。例えば、特定の眼科用ＰＦＳがＷＯ２０１４／００５７２８Ａ１に記載されている。
【０００５】
従来の製剤と比較して、ＰＦＳは使用または投与に有益であり得るが、通常、バイアルなどの他の容器よりもＰＦＳで原薬を製造することは困難である。特に眼科用途において非常に重要であり得る１つの側面は、完全な組み立て、組成、および／または包装後の注射器の外部滅菌である。
【０００６】
このような外部滅菌では、注射器の外面は通常、ガス状化学滅菌を使用して滅菌される。それにより、注射器バレル内の原薬が影響を受けるのを防ぐために、滅菌剤がバレルの密封された内部に入るのを防ぐことが重要である可能性がある。特に、滅菌剤の侵入は、保健当局または国際標準化機構（ＩＳＯ：ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｆｏｒＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ）によって提供される制限を下回る必要があり、または、貯蔵寿命が終了するまで薬剤の品質を損なってはならない。例えば、エチレンオキシド（ＥＯ：ｅｔｈｙｌｅｎｅｏｘｉｄｅ）が滅菌剤として使用される場合、欧州医薬品庁（ＥＭＥＡ：ＥｕｒｏｐｅａｎＡｇｅｎｃｙｆｏｒｔｈｅＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＭｅｄｉｃｉｎａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ）は、ＥＭＥＡ／ＣＶＭＰ／２７１／０１ガイダンスにおいて、１μｇ／ｍＬのＥＯおよび５０μｇ／ｍＬのエチレンクロリヒドリン（ＥＣＨ：ｅｔｈｙｌｅｎｅｃｈｌｏｒｉｈｙｄｒｉｎ）の制限を指定している。あるいは、ＩＳＯ１０９９３－７は、０．５μｇＥＯ／眼／２４時間および１．２５μｇＥＯ／眼と解釈される０．５μｇＥＯ／ＩＯＬ／２４時間および１．２５μｇＥＯ／ＩＯＬ、ならびに、２．０μｇＥＯ／眼／２４時間および５．０μｇＥＯ／眼と解釈される２．０μｇＥＣＨ／ＩＯＬ／２４時間および５．０μｇＥＯ／ＩＯＬの制限を指定する。
【０００７】
このような注射器の外面滅菌で発生する問題は、滅菌剤がバレル内の原薬以外の注射器のすべての部品および部分に十分に到達し得ないことであり得る。ストッパに結合または隣接するプランジャの領域内の空間およびエリアへのアクセスは、通常、困難である。特に、内部空洞を有する広範囲のストッパが使用される場合、空洞自体が滅菌剤によって到達され難い可能性がある。より具体的には、多くの場合、滅菌剤が空洞に入るのを妨げ得るように、プランジャは、ストッパの空洞内または空洞に隣接して提供される。これにより、空洞内に生存生物などの汚染物質が存在し、後の段階で注射器から逃げ出し、注射器を使用する際の安全性が低下し得る。空洞のない個体ストッパは、機械加工性の課題および／または商用解決策として利用できないなどの理由で、特定の用途では実用的でない場合がある。さらなる問題は、プランジャの組み立て中または組み立て後のストッパの動きおよび／または注射器流体内容物の圧縮を回避するために、プランジャのストッパへの組み立て力が制限されることである。
【０００８】
したがって、使用または適用における汚染のリスクを低下させることができるシステムまたは注射器が必要とされる。
【発明の概要】
【０００９】
本発明によれば、この必要性は、独立請求項１の特徴によって定義される注射器によって、および独立請求項１２の特徴によって定義される方法によって解決される。好ましい実施形態は、従属請求項の主題である。
【００１０】
一態様では、本発明は、バレルと、ストッパと、プランジャとを備える注射器である。バレルは、中空内部と、オリフィスと、オリフィスの反対側の開口部とを有する。ストッパはバレルの中空内部に配置され、それによってバレルの内部に密閉されたチャンバを規定する。ストッパはバレルの内部で変位可能であり、それによってチャンバの容積を変化させる。使用中、プランジャはバレルの開口部を通ってバレルの中空内部に延在する。ストッパは、チャンバの容積が減少するように、プランジャによってオリフィスに向かって移動されるときに、オリフィスを介してバレルから液体を排出することができる。プランジャは、バレルの外側の遠位端とバレルの中空内部の内側の近位端とを有する。ストッパは、プランジャに向けられた遠位面と、チャンバに向けられた近位面と、遠位面に開口する内部空洞とを有する。注射器は、ストッパの空洞が微生物学的に密封されるように、ストッパの空洞を密封する密封構造を備えている。
（【００１１】以降は省略されています）

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