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公開番号2025159011
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-10-17
出願番号2025129536,2022529892
出願日2025-08-01,2020-11-24
発明の名称パルス発生および刺激エンジンシステム
出願人プレシディオ・メディカル・インコーポレイテッド
代理人個人,個人,個人
主分類A61N 1/36 20060101AFI20251009BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】神経系組織内の生体組織、心臓組織、または他の電位感受性組織の処理を含む、神経組織を通じた生体信号の遮断、変調、および/または減衰を容易にするための内部および外部のパルス発生および/または刺激エンジンシステムを提供する。
【解決手段】単一アーキテクチャを用いて複数の電気変調モードで動作するように構成されたニューロモジュレーションデバイスを含むことのできるシステムおよび方法が、本明細書において開示される。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
単一アーキテクチャを用いて複数の電気変調モードで動作するように構成されたニューロモジュレーションデバイスであって、
電源と、
制御ユニットと、
少なくとも１つの作用電極に接続されるように構成された双極性電流発生器と、
刺激回路であって、直流を阻止するように構成された少なくとも１つの阻止コンデンサ、少なくとも１つの不関電極と電気的に連通するように構成された少なくとも１つの不関電極スイッチ、および少なくとも１つの阻止コンデンサをバイパスするために電気的に連通する少なくとも１つの阻止コンデンサスイッチを備える、刺激回路と
を備え、
当該デバイスは、前記電流発生器が前記少なくとも１つの作用電極に交流を供給するように構成される、第１の刺激モードと、前記電流発生器が前記少なくとも１つの作用電極に直流を供給するように構成される、第２の刺激モードとを含み、両リターン電極が前記不関電極を通じて吸収され、
前記第１の刺激モードにおいて、前記制御ユニットが、第２の作用電極を通るように別の電流発生器を構成し、前記少なくとも１つの不関電極スイッチに、前記電流発生器と前記少なくとも１つの不関電極との間の電気的連通をディスエーブルさせ、少なくとも１つの阻止コンデンサが、直流を阻止するために機能し、
前記第２の刺激モードにおいて、オフセット電流が前記不関電極スイッチを通過して前記不関電極に向かうように構成されるように、前記２つの電流発生器が構成され、かつ前記制御ユニットが、少なくとも２つの阻止コンデンサスイッチに、前記電流発生器と前記少なくとも１つの阻止コンデンサとの間の電気的連通をディスエーブルさせ、それにより、前記少なくとも２つの阻止コンデンサをバイパスさせる、
ニューロモジュレーションデバイス。
続きを表示（約 590 文字）【請求項２】
前記直流が超低周波電流を含む、請求項１に記載のニューロモジュレーションデバイス。
【請求項３】
前記超低周波電流が約５Ｈｚ未満である、請求項２に記載のニューロモジュレーションデバイス。
【請求項４】
前記超低周波電流が約２Ｈｚ未満である、請求項２に記載のニューロモジュレーションデバイス。
【請求項５】
前記超低周波電流が約１Ｈｚ未満である、請求項２に記載のニューロモジュレーションデバイス。
【請求項６】
前記交流が高周波交流である、請求項１に記載のニューロモジュレーションデバイス。
【請求項７】
前記高周波交流が少なくとも約１ｋＨｚである、請求項６に記載のニューロモジュレーションデバイス。
【請求項８】
前記交流が約５Ｈｚから約１ｋＨｚの間である、請求項１に記載のニューロモジュレーションデバイス。
【請求項９】
前記電源がバッテリを備える、請求項１に記載のニューロモジュレーションデバイス。
【請求項１０】
前記制御ユニットが、独立したアルゴリズムを実行するように構成された第１の制御ユニットおよび第２の制御ユニットを備える、請求項１に記載のニューロモジュレーションデバイス。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
優先出願の参照による組み込み
本出願は、参照によりそれらの全体が組み込まれている２０１９年１１月２４日に出願した米国仮出願第６２／９３９，６６６号および２０２０年１月２４日に出願した米国仮出願第６２／９６５，７７２号の非仮出願としての米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づく利益を主張するものである。本出願とともに提出された出願データシートにおいて外国または国内の優先権主張が特定されるありとあらゆる出願がここに、連邦規則法典第３７巻第１．５７条の下で参照により組み込まれている。
続きを表示（約 2,700 文字）【０００２】
本出願は、いくつかの実施形態では、神経系組織内の生体組織、心臓組織、または他の電位感受性組織の処理を含む、神経組織を通じた生体信号の遮断、変調、または減衰を容易にすることに関する。
【背景技術】
【０００３】
疼痛のゲートコントロール理論は、１９６０年代に開発され、脊髄内の非侵害受容線維（非疼痛伝達線維（ｎｏｎ－ｐａｉｎｔｒａｎｓｍｉｔｔｉｎｇｆｉｂｅｒ））を選択的に刺激して疼痛の刺激が脳に伝達するのを抑制することによって、疼痛の入力が脳に到達するのを低減させる、刺激ベースの疼痛管理療法を出現させた（Ｍｅｎｄｅｌｌ、ＣｏｎｓｔｒｕｃｔｉｎｇａｎｄＤｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｎｇｔｈｅＧａｔｅＴｈｅｏｒｙｏｆＰａｉｎ、Ｐａｉｎ、２０１４年２月１５５（２）：２１０－２１６を参照されたい）。このゲートコントロール理論に基づいて疼痛を間接的に低減させるように作用する、脊髄刺激療法（ＳＣＳ）のための電流刺激システムは、典型的には、＜１００Ｈｚの周波数範囲内、最近ではｋＨｚの周波数範囲内の、刺激信号を利用してきた。同じメカニズムを通じて分節性の疼痛を低減させるために、類似の周波数範囲内の後根神経節ＤＲＧへの刺激も用いられてきた。
【０００４】
しかし、この前提に基づく技術には欠点があり、というのも、疼痛伝達抑制は完全ではなく、知覚異常などの副作用は患者にとって不快となり得るためである。したがって、非侵害受容線維のゲート理論による活性化を通じて疼痛信号を間接的に低減させるのではなく、疼痛線維を通じた疼痛信号の伝達をより効果的に遮断もしくは減衰するかまたは疼痛信号を処理するニューロンの興奮性を減少させ、かつ望ましくない副作用を回避する、疼痛を治療するシステムおよび方法があることが望ましい。さらに、神経組織または神経活動の遮断または減衰は、疼痛に影響を及ぼすことのみならず、運動障害、精神疾患、心臓血管の健全性の管理、ならびに糖尿病などの病状の管理にも関係してきた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
米国特許第１０，０７１，２４１号
米国特許第９，００８，８００号
米国特許出願公開第２０１８／０２８０６９１号
【非特許文献】
【０００６】
Ｍｅｎｄｅｌｌ、ＣｏｎｓｔｒｕｃｔｉｎｇａｎｄＤｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｎｇｔｈｅＧａｔｅＴｈｅｏｒｙｏｆＰａｉｎ、Ｐａｉｎ、２０１４年２月１５５（２）：２１０－２１６
Ｎａｈｉｎ、ＥｓｔｉｍａｔｅｓｏｆＰａｉｎＰｒｅｖａｌｅｎｃｅａｎｄＳｅｖｅｒｉｔｙｉｎＡｄｕｌｔｓ：ＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓ、２０１２、ＴｈｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＰａｉｎ、２０１５年８月１６（８）：７６９－７８０
Ｂｏｒｓｏｏｋ、ＡＦｕｔｕｒｅＷｉｔｈｏｕｔＣｈｒｏｎｉｃＰａｉｎ：ＮｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅａｎｄＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ、Ｃｅｒｅｂｒｕｍ、２０１２年６月
Ｔｊｅｐｋｅｍａ－Ｃｌｏｏｓｔｅｒｍａｎｓら、ＥｆｆｅｃｔｏｆＢｕｒｓｔＳｔｉｍｕｌａｔｉｏｎＥｖａｌｕａｔｅｄｉｎＰａｔｉｅｎｔｓＦａｍｉｌｉａｒＷｉｔｈＳｐｉｎａｌＣｏｒｄＳｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ、Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ、２０１６年７月１９（５）：４９２－４９７
ＢｈａｄｒａおよびＫｉｌｇｏｒｅ、ＤｉｒｅｃｔＣｕｒｒｅｎｔＥｌｅｃｔｒｉｃａｌＣｏｎｄｕｃｔｉｏｎＢｌｏｃｋｏｆＰｅｒｉｐｈｅｒａｌＮｅｒｖｅ、ＩＥＥＥＴｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓｏｎＮｅｕｒａｌＳｙｓｔｅｍｓａｎｄＲｅｈａｂｉｌｉｔａｔｉｏｎＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、２００４年９月１２（３）：３１３－３２４
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
さまざまなシステム、デバイス、および方法が、本明細書において開示される。いくつかの変形形態では、ニューロモジュレーションデバイスが、単一アーキテクチャを用いて複数の電気変調モードで動作することができる。ニューロモジュレーションデバイスは、電源を含むことができる。ニューロモジュレーションデバイスは、制御ユニットを含むことができる。ニューロモジュレーションデバイスは、少なくとも１つの作用電極に接続することのできる双極性電流発生器を含むことができる。ニューロモジュレーションデバイスは、刺激回路を含むことができ、刺激回路は、直流を阻止することのできる少なくとも１つの阻止コンデンサ、少なくとも１つの不関電極と電気的に連通することができる少なくとも１つの不関電極スイッチ、および／または少なくとも１つの阻止コンデンサをバイパスするために電気的に連通する少なくとも１つの阻止コンデンサスイッチを含むことができる。デバイスは、電流発生器が少なくとも１つの作用電極に交流を供給することのできる、第１の刺激モード、および／または電流発生器が少なくとも１つの作用電極に直流を供給することのできる、第２の刺激モードを含むことができ、両リターン電極が不関電極を通じて吸収される。第１の刺激モードにおいて、制御ユニットは、第２の作用電極を通るように別の電流発生器を構成することができ、少なくとも１つの不関電極スイッチに、電流発生器と少なくとも１つの不関電極との間の電気的連通をディスエーブルさせることができ、少なくとも１つの阻止コンデンサは、直流を阻止するために機能する。第２の刺激モードにおいて、０μＡから１，０００μＡまでの、またはそれ以上のオフセット電流が不関電極スイッチを通過して不関電極に向かうことができるように、２つの電流発生器が構成され、制御ユニットは、少なくとも２つの阻止コンデンサスイッチに、電流発生器と少なくとも１つの阻止コンデンサとの間の電気的連通をディスエーブルさせ、それにより、少なくとも２つの阻止コンデンサをバイパスさせることができる。
【０００８】
いくつかの変形形態では、直流は超低周波電流を含むことができる。
【０００９】
いくつかの変形形態では、超低周波電流は約５Ｈｚ未満とすることができる。
【００１０】
いくつかの変形形態では、超低周波電流は約２Ｈｚ未満とすることができる。
（【００１１】以降は省略されています）

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