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公開番号2025157258
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-10-15
出願番号2025106926,2024504477
出願日2025-06-25,2022-05-19
発明の名称経カテーテル的人工弁(THV)システム
出願人メリル・ライフ・サイエンシーズ・ピーブイティー・リミテッド
代理人弁理士法人広江アソシエイツ特許事務所
主分類A61F 2/24 20060101AFI20251007BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】径方向に収縮した状態でデリバリーカテーテルのバルーンに装着するのに適した、径方向に拡張可能かつ収縮可能な人工大動脈弁が開示されている。
【解決手段】人工大動脈弁は、角度付きストラットの3つの円周方向に伸びる列を有する支持フレームを含む。円周方向に伸びる角度付きストラットの1列の任意の2つの連続する角度付きストラットは、ピーク/谷を形成する。隣接する角度付きストラットの列は、リンク(菱形セルまたは菱面体)によって相互に接続されており、2列のセルを形成する。人工大動脈弁は、3つの弁突、内側スカート、および外側スカートを含む。支持フレームとデリバリーカテーテルは、人工大動脈弁を目標部位に簡単かつ正確に展開する方法を提供する。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
放射状に拡張可能かつ折り畳み可能であり、放射状に折りたたまれた状態でデリバリーシステムのバルーンに装着するのに適した人工大動脈弁（１００）であって、
前記人工大動脈弁（１００）は、遠位端（１００ａ）、近位端（１００ｂ）および３列の円周方向に伸びる角度付きストラット（１０ａ、１０ｂ、１０ｃ）を有する径方向に折り畳み可能および展開可能な支持フレーム（１０１）を備え、前記３列の円周方向に伸びる角度付きストラット（１０ａ、１０ｂ、１０ｃ）は、前記支持フレーム（１０１）の近位端（１００ａ）における上列の角度付きストラット（１０ａ）、前記支持フレーム（１０１）の遠位端（１００ｂ）における下列の角度付きストラット（１０ｃ）、および前記上列の角度付きストラット（１０ａ）と前記下列の角度付きストラット（１０ｃ）の間に位置する中列の角度付きストラット（１０ｂ）を含み、前記下列の角度付きストラット（１０ｃ）が前記支持フレーム（１０１）の流入端（１００ｂ）側にあり、
前記３列の円周方向に伸びる角度付きストラット（１０ａ、１０ｂ、１０ｃ）は、連続する２つの角度付きストラットがそれぞれピークまたは谷を形成する波形を有し、前記上列の角度付きストラット（１０ａ）のピークは前記中列の角度付きストラット（１０ｂ）の谷に面し、前記中列の角度付きストラット（１０ｂ）のピークは前記下列の角度付きストラット（１０ｃ）の谷に面し、
前記３列の円周方向に伸びる角度付きストラット（１０ａ、１０ｂ、１０ｃ）のうち隣接する列の角度付きストラット同士は、前記遠位端（１００ａ）と前記近位端（１００ｂ）の間に２つの隣接して配置されたセル列（１０１ｂ）を含む支持フレーム（１０１）を形成するために相互に接続され、
前記上列の角度付きストラット（１０ａ）の谷は、リンクによって前記中列の角度付きストラット（１０ｂ）の対応するピークに接続され、各リンクは菱形セル（１０１ｃ）または菱面体（１０１ｄ／１０１ｃ’）を形成することによって、交差した八角形セルを含むセル列（１０１ｂ２）を形成し、各交連部で菱面体（１０１ｄ／１０１ｃ’）または菱形セル（１０１ｃ）が交互に配置され、前記菱面体（１０１ｄ／１０１ｃ’）は内部が中実構造であり、前記菱形セル（１０１ｃ）は内部が開放構造であり、
前記中列の角度付きストラット（１０ｂ）の谷は、リンクによって前記下列の角度付きストラット（１０ｃ）の対応するピークに接続され、各リンクは菱形セル（１０１ｃ）または菱面体（１０１ｄ／１０１ｃ’）を形成することによって、交差した八角形セルを含む上列のセル（１０１ｂ２）に隣接して、交差した八角形セルを含むセル列（１０１ｂ１）を形成し、各交連部で菱形セル（１０１ｃ）または菱面体（１０１ｄ／１０１ｃ’）が交互に配置され、菱形セル（１０１ｃ）は内部が開放構造であり、菱面体（１０１ｄ／１０１ｃ’）は内部が中実構造であり、
下列のセル（１０１ｂ１）は前記支持フレーム（１００）の流入端（１００ｂ）側にあり、上列のセル（１０１ｂ２）は前記支持フレーム（１０１）の流出端（１００ａ）側にあり、
前記上列のセル列（１０１ｂ２）は、３つの菱面体から構成されており、前記３つの菱面体は、互いに角度を付けて配置され、弁尖タブ（１０３）が取り付けられる３つの交連取り付け部（１０１ｄ）を形成し、前記３つの菱面体（１０１ｄ）には穴（１０１ｄ１）があけられ、
前記人工大動脈弁（１００）は、前記人工大動脈弁（１００）の流入端から流出端に向かって血液の一方向の流れを可能にし、弁尖（１０３）の開閉によって逆方向の血液の流れを防ぐのに十分な動きを与える柔軟性を有する生体適合性材料製の３つの弁尖（１０３）をさらに備え、
前記人工大動脈弁（１００）は、生体適合性材料製の内側スカート（１０５）をさらに備え、前記内側スカート（１０５）は、前記下列のセル（１０１ｂ１）の内側表面を少なくとも部分的に覆い、
前記人工大動脈弁（１００）は、生体適合性材料製の外側スカート（１０７）をさら
に備え、前記外側スカート（１０７）は、前記下列のセル（１０１ｂ１）の外側表面を少なくとも部分的に覆う、人工大動脈弁（１００）。
続きを表示（約 1,300 文字）【請求項２】
前記支持フレーム（１０１）の前記上列のセル（１０１ｂ２）のセルと前記下列のセル列（１０１ｂ１）のセルは同じサイズである、請求項１に記載の人工大動脈弁（１００）。
【請求項３】
前記支持フレーム（１００）の前記上列のセル（１０１ｂ２）のセルは、前記下列のセル（１０１ｂ１）のセルのサイズより大きいかまたは小さい、請求項１に記載の人工大動脈弁（１００）。
【請求項４】
前記上列のセル（１０１ｂ２）の穴あきの前記３つの菱面体（１０１ｄ）以外の前記支持フレーム（１０１）の各リンクは、菱形セル（１０１ｃ）または穴なし菱面体（１０１ｃ’）であり、前記下列のセル（１０１ｂ１）の各リンクは、菱形セル（１０１ｃ）または穴なし菱面体（１０１ｃ’）の少なくとも一方である、請求項１に記載の人工大動脈弁（１００）。
【請求項５】
前記上列のセル（１０１ｂ２）の穴あきの前記３つの菱面体（１０１ｄ）以外の前記支持フレーム（１０１）のリンクは、菱面体（１０１ｃ’）であり、前記下列のセル（１０１ｂ１）のすべてのリンクは、菱形セル（１０１ｃ）である、請求項１に記載の人工大動脈弁（１００）。
【請求項６】
前記上列のセル（１０１ｂ２）の穴あきの前記３つの菱面体（１０１ｄ）以外の前記支持フレーム（１００）のリンクは、菱面体（１０１ｃ’）であり、前記下列のセル（１０１ｂ１）のすべてのリンクは、菱形セル（１０１ｃ）である、請求項１に記載の人工大動脈弁（１００）。
【請求項７】
前記上列のセル（１０１ｂ２）の穴あきの前記３つの菱面体（１０１ｄ）以外の前記支持フレーム（１０１）の前記上列のセル（１０１ｂ２）および前記下列のセル（１０１ｂ１）のすべてのリンクは、菱面体（１０１ｃ’）を形成する、請求項１に記載の人工大動脈弁（１００）。
【請求項８】
前記上列のセル（１０１ｂ２）の穴あきの前記菱面体（１０１ｄ）以外の前記支持フレーム（１０１）の前記上列のセル（１０１ｂ２）および前記下列のセル（１０１ｂ１）のすべてのリンクは、菱形セル（１０１ｃ）である、請求項１に記載の人工大動脈弁（１００）。
【請求項９】
各弁尖（１０３）は、頂点（１０３ａ１）を有するまたは有さない比較的直線的な上端（１０３ａ）、前記上端（１０３ａ）の両側の弁尖（１０３）における１つの交連タブ（１０３ｂ１，１０３ｂ２）、および前記内側スカート（１０５）に取り付けられた波状の下端（１０３ｃ）を有し、前記上端（１０３ａ）は交連のために自由な状態に保たれる、請求項１に記載の人工大動脈弁（１００）。
【請求項１０】
前記弁尖（１０３）は、頂点（１０３ａ１）を有するまたは有さない比較的直線的な上端（１０３ａ）、前記上端（１０３ａ）の両側の弁尖（１０３）における１つの交連タブ（１０３ｂ１，１０３ｂ２）、および前記内側スカート（１０５）に取り付けられた直線的な下端（１０３ｃ’）と２つの側端（１０３ｃ”）を有し、前記上端（１０３ａ）は交連のために自由な状態に保たれる、請求項１に記載の人工大動脈弁（１００）。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工システムに関連する。より具体的には、本発明は、人工弁経カテーテル心臓弁システムに関する。
続きを表示（約 2,200 文字）【背景技術】
【０００２】
人工心臓弁の機能は、病気になった本来の心臓弁の代わりをすることである。置換手術は外科的（開心臓手術を用いる）または経皮的な方法で行われる可能性がある。
【０００３】
支持フレームの設計は、人工弁の性能において重要な役割を果たす。長年にわたり、このような疾患に対する決定的な治療法は、開胸手術による心臓弁の外科的修復または置換であったが、このような手術は多くの合併症を引き起こしやすいものであった。一部の患者は、手術に伴う外傷や体外血液循環の継続時間のために、手術に耐えることができない。このため、多くの患者が手術不可能と判断され、未治療のままになっている。
【０００４】
外科手術に代わって、開胸手術よりもはるかに侵襲の少ない、柔軟なカテーテルを用いて人工心臓弁を体内に導入し、留置（インプラント）する経皮的カテーテル治療法が開発された。この手術法では、人工弁は、軟性カテーテルの先端部にあるバルーンに圧着して装着され、経カテーテル心臓弁システム（ＴＨＶ）と呼ばれている。カテーテルは、通常は末梢動脈を介して（まれに静脈を介して）血管に導入されるのが最も一般的である。患者の総大腿動脈、場合によっては腋窩、頸動脈、またある可能性が最も高く、まれに経心尖ルート（心臓のピークを通る）などが考えられる。バルーンに人工弁が圧着されたカテーテルは、圧着された人工弁が留置（インプラント）部位に到達するまで血管内を進行する。弁は、弁が取り付けられたバルーンを膨らませることによって、欠損した本来の弁の部位で機能的な大きさまで拡張することができる。あるいは、人口大動脈弁は、拘束シース（リテーニングシース）を引き抜くことによって弁を機能サイズに拡張する自己拡張式ステントまたはサポート支持フレームを有してもよい。前述の人工弁は「バルーン拡張式」、後述の人工弁は「自己拡張式」と呼ばれる。
【０００５】
バルーン拡張式弁と自己拡張式弁は、どちらも、通常は管状のスキャフォールド構造である支持フレームまたはステントと、通常は３枚の複数の弁尖を内蔵している。
【０００６】
人工弁の性能は、支持フレームの設計によって大きく左右される。人工弁の長期的な性能を達成するためには、支持フレームは、放射状に崩壊したり圧縮されたりする動脈力に耐える十分な放射状強度を有しなければならない。また、支持フレームは、収縮期と拡張期に人工弁が開閉することによって生じる動脈循環力に耐える十分な疲労抵抗性を有しなければならない。これらの要件を考慮して、経カテーテル人工心臓弁の支持フレームの設計は、構造的な堅牢性、十分な放射状強度または剛性、および高い疲労強度に基づいて行うべきである。さらに、支持フレームのサイズおよび／または軸方向の長さは、ネイティブ解剖学とのより優れたインターフェイスを確保するために、望ましいレベルに最適化することが不可欠である。
【０００７】
特許文献１および特許文献２として開示されている経カテーテル大動脈人工心臓弁（ＴＨＶ）に関する特許文献を参照されたい。上記特許文献で開示された構成を使用して製造されたＴＨＶは、従来サイズ、中間サイズ、特大サイズという大きなサイズのマトリックスを有し、デリバリーシステムのバルーンに直接クリンピングされる。
【０００８】
上記特許文献に開示されたＴＨＶシステムは、以下のような未解決の臨床ニーズに対応
するものである：
１．重度大動脈弁狭窄症（中等度から高リスクの手術リスク、すなわち米国胸部外科学会（ＳＴＳ）リスクレベル≧４％）。
２．ＳＴＳリスクレベルが４％未満の低リスク外科人口。
３．症状のある中等度大動脈弁狭窄症。
４．低流量、低勾配を呈する患者。
５．６５歳未満の若年患者へのインプラント。
６．二尖大動脈弁の解剖学的構造との適合性。
７．高度に石灰化した大動脈基部複合体との適合性。
８．弁内弁介入との適合性、すなわちＴＡＶＲ内ＳＡＶＲ（ＳＡＶＲ（経大動脈弁置換術）後の大動脈弁の狭窄を治療するために、ＴＡＶＲ（経カテーテル大動脈弁置換術）を行う手術）およびＴＡＶＲ内ＴＡＶＲ（ＴＡＶＲ後の大動脈弁の狭窄を治療するために、ＴＡＶＲを行う手術）。
９．肺動脈弁置換術との適合性。
１０．大動脈弁逆流症（ＡＲ）の治療。
１１．無症候性重度大動脈弁狭窄の治療。
【０００９】
上記発明で開示されているＴＨＶの好ましい実施形態のフレームは、３列の六角形のセルを持つ。
【００１０】
さらに、バルーン拡張式人工心臓弁の場合、バルーンカテーテルによって植え込み部位にデリバリーされる。デリバリーシステム、すなわちバルーンカテーテルは、バルーンを拡張して人工心臓弁が留置（インプラント）される展開部を正確に特定する上で、非常に重要な役割を果たす。患者の希望する植え込み部位に弁を最適かつ正確に位置決めし、正確に展開（配備）することが引き続き求められている。
（【００１１】以降は省略されています）

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