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公開番号2025131730
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-09-09
出願番号2025093793,2023114146
出願日2025-06-05,2018-10-29
発明の名称IL-4R拮抗薬の投与により喘息を処置または予防するための方法
出願人サノフィ・バイオテクノロジー,リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド,REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
代理人個人,個人
主分類A61K 39/395 20060101AFI20250902BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】患者の喘息および関連状態を処置または予防する方法を提供する。
【解決手段】方法は、インターロイキン-4受容体(IL-4R)拮抗薬、例えばIL-4R抗体、を含む治療用組成物を、それを必要とする対象に投与することを含む。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
重度の非管理喘息を有する対象を処置するための方法であって、
インターロイキン－４受容体（ＩＬ－４Ｒ）と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片の負荷用量を該対象に投与する工程；および
該抗体またはその抗原結合断片の複数の維持用量を該対象に投与する工程
を含み、該複数の維持用量は、誘導期、経口コルチコステロイド（ＯＣＳ）低減期、およびＯＣＳ維持期を含む処置期中に投与される、前記方法。
続きを表示（約 590 文字）【請求項２】
抗体またはその抗原結合断片の維持用量は、２週間に１回（ｑ２ｗ）、投与される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
負荷用量は、約６００ｍｇの抗体またはその抗原結合断片である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
抗体またはその抗原結合断片の各維持用量は、約３００ｍｇの抗体またはその抗原結合断片である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
抗体またはその抗原結合断片の維持用量は、４週間ごとに（ｑ４ｗ）投与される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
維持用量は、約５００ｍｇの抗体またはその抗原結合断片である、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
抗体またはその抗原結合断片の各維持用量は、約７５０ｍｇの抗体またはその抗原結合断片である、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
抗体またはその抗原結合断片の維持用量は、少なくとも２４週間投与される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
抗体またはその抗原結合断片の最初の維持用量は、抗体またはその抗原結合断片の負荷用量から２週間後、投与される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
ＯＣＳ低減期は、長さが約１６週間である、請求項１に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１７年１０月３０日に出願した米国特許仮出願第６２／５７９，１２０号、２０１８年２月１６日に出願した米国特許仮出願第６２／７１０，３８１号、２０１８年３月２３日に出願した米国特許仮出願第６２／６４７，３６８号、２０１８年１０月８日に出願した米国特許仮出願第６２／７４２，７３６、および２０１８年５月４日に出願した欧州出願第ＥＰ１８３０５５６６．４号の利益を主張するものである。前述の出願の内容は、それら全体が参照によって本明細書に組み入れられる。
続きを表示（約 2,100 文字）【０００２】
本発明は、喘息および関連状態の処置および／または予防に関する。より具体的には、本発明は、それを必要とする患者の喘息を処置または予防するためのインターロイキン－４受容体（ＩＬ－４Ｒ）拮抗薬の投与に関する。
【背景技術】
【０００３】
喘息は、気道過敏性、急性および慢性気管支収縮、気道浮腫ならびに粘液栓を特徴とする気道の慢性炎症性疾患である。喘息の炎症成分は、肥満細胞、好酸球、Ｔリンパ球、好中球および上皮細胞をはじめとする多くの細胞タイプ、ならびにそれらの生物的産物を含むと考えられる。喘息患者は、喘鳴、息切れ、咳および胸部絞扼感の症状を呈することが最も多い。ほとんどの喘息患者に、長期管理薬治療および気管支拡張薬治療レジメンは、適切な長期管理をもたらす。吸入コルチコステロイド（ＩＣＳ）は、喘息症状を管理する上で「金字塔的存在」と考えられ、吸入β２刺激薬は、現在利用できる最も有効な気管支拡張薬である。ＩＣＳと吸入長時間作用性β２刺激薬（ＬＡＢＡ）の併用治療がＩＣＳ単独の高用量より良好な喘息管理をもたらすことは研究によって証明されている。その結果、併用治療は、ＩＣＳ単独の低用量で管理されない対象に推奨される処置となっている。
【０００４】
とはいえ、抗炎症薬と気管支拡張薬の組合せでの最大推奨処置にもかかわらず、喘息集団の５％～１０％は症候性疾患を有すると推定される。さらに、この重度喘息集団は、入院、救急サービスの使用、および予定外の医師受診により総医療経費の５０％までを占める。これらの患者の多くは、多数の細胞および分子メカニズムに起因してＩＣＳに対して反応性不良であるので、この重度喘息集団における新たな治療法の必要性は、まだ対処されていない。加えて、骨代謝、副腎機能および子どもの成長に対する全身性および吸入コルチコステロイドの長期有害作用から、コルチコステロイド使用量を最小にするように試みられる。喘息患者の大部分は、現在の処置である程度、管理されているが、重度の非管理喘息（例えば、重度のコルチコステロイド抵抗性喘息またはステロイド不耐性喘息）を有する患者は、その疾患を十分に管理することができる治療的処置の選択肢がほとんどない。治療に対する無反応または治療順守の欠如の帰結が、喘息管理の喪失、そして最終的には、喘息増悪である。
【０００５】
重度喘息を有する患者の推定４５％は、彼らの疾患を管理するために、ならびに肺組織への永久的損傷のリスクの増加、進行性固定気道閉塞、および肺機能の加速的低下に関連した生命を脅かす増悪を防止するために、全身性グルココルチコイドを必要とする。しかしながら、全身性グルココルチコイドは、非選択的に作用し、重大な多臓器毒性および幅広い免疫抑制を伴う。増悪および肺機能障害を防止し、喘息症状および管理を改善し、経口グルココルチコイドの必要性を減らし、またはなくす、より安全でかつより効果的な標的治療の必要性がある。
【０００６】
喘息を有する患者のおよそ２０％が、最大限の標準治療の長期管理薬治療（controller
therapy）にも関わらず、再発性増悪および持続性症状をもつ中等度～重度の非管理疾患を有する。この集団は、罹患（特に増悪）のリスクが増加しており、かなりの医療資源を占めている。これらの患者は、最大限の処置にも関わらず、肺機能が実質的に低下しており、容赦なく肺機能をさらに喪失する運命にある。このこれらの患者における容赦ない衰えを遅らせ、または肺機能を一貫して、かつ有意義に増加させることが示されている、現在認可された処置はない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、喘息の処置および／または予防のための新規標的治療が当技術分野において必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一態様によれば、重度の非管理喘息（例えば、重度のステロイド依存性喘息）を有する対象を処置するための方法であって、インターロイキン－４受容体（ＩＬ－４Ｒ）と特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片の負荷用量を該対象に投与する工程、および該抗体またはその抗原結合断片の複数の維持用量を該対象に投与する工程を含み、該複数の維持用量は、誘導期、経口コルチコステロイド（ＯＣＳ）低減期、およびＯＣＳ維持期を含む処置期中に投与される、前記方法が提供される。
【０００９】
特定の例示的な実施形態において、抗体またはその抗原結合断片の維持用量は、２週間に１回（ｑ２ｗ）、投与される。特定の例示的な実施形態において、抗体またはその抗原結合断片の維持用量は、４週間ごとに（ｑ４ｗ）投与される。
【００１０】
特定の実施形態において、対象は、負荷用量を投与され、および対象は、５００ｍｇｑ４ｗまたは７５０ｍｇｑ４ｗの用量レジメンを有する維持用量を投与される。
（【００１１】以降は省略されています）

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