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公開番号2025106415
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-15
出願番号2025062900,2022120173
出願日2025-04-07,2017-10-31
発明の名称組織を穿刺する方法およびデバイス
出願人ボストンサイエンティフィックメディカルデバイスリミテッド
代理人個人,個人,個人
主分類A61B 17/34 20060101AFI20250708BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】穿刺デバイスおよび支持部材を含むアセンブリを使用して穿刺を生成するシステムおよび方法を提供する。
【解決手段】組織を穿刺する方法およびシステムが開示され、組織を穿刺する穿刺デバイスと、穿刺デバイスを支持する支持部材130とを備え、穿刺デバイスは、支持部材内に挿入可能であり、組織を穿刺する処置の一部の間、支持部材と協働して選択的に使用可能であり、処置の別の部分の間、支持部材から独立して使用可能である。
【選択図】図1A
特許請求の範囲【請求項１】
組織を穿刺するためのアセンブリであって、
処置の間、交換および位置決めを容易にするように構成された穿刺デバイスと、
前記穿刺デバイスを支持するための、近位部分と遠位部分とを含む支持部材と、を備え、
前記支持部材は、
前記穿刺デバイスを受け入れるように構成されたルーメンと、
前記支持部材の前記近位部分から前記遠位部分まで延びる補強部材であって、成形可能であり、前記アセンブリに剛性を提供するように構成された前記補強部材と、を備えるアセンブリ。
続きを表示（約 710 文字）【請求項２】
前記支持部材は、遠位先端を有し、前記補強部材は、前記近位部分から延び、前記遠位先端の近位で終端する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記支持部材の前記遠位先端は、テーパ形状であり、前記補強部材は、前記テーパ形状の遠位先端の近位で終端している、請求項２記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記補強部材は、内側ポリマー層と外側ポリマー層の間に位置する、請求項１～３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記補強部材は、ハイポチューブを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記穿刺デバイスは、可撓性穿刺デバイスである、請求項１～５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記可撓性穿刺デバイスは、組織を穿刺するように構成されたガイドワイヤである、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記穿刺デバイスは、組織を穿刺するためのエネルギーを送達するように動作可能なエネルギー送達デバイスを含む、請求項１～７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記穿刺デバイスは、遠位端に穿刺デバイス放射線不透過マーカを備え、前記支持部材は、支持部材放射線不透過マーカを備える、請求項１～８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記支持部材放射線不透過性マーカが、前記支持部材内に埋め込まれた放射線不透過性コイルを備える、請求項９に記載のアセンブリ。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示は、組織に穿刺を生成するシステムおよび方法に関する。より具体的には、本開示は、穿刺デバイスおよび支持部材を含むアセンブリを使用して穿刺を生成するシステムおよび方法に関する。
続きを表示（約 3,500 文字）【０００２】
本発明を容易に理解できるように、本発明の実施形態は、添付の図面に例として示されている。
【図面の簡単な説明】
【０００３】
図１Ａは、本発明の実施形態によるトランスセプタルアセンブリの図である。
図１Ｂは、本発明の実施形態によるトランスセプタルアセンブリの図である。
図１Ｃは、本発明の実施形態による補強部材を備える拡張器を示す。
図１Ｄは、本発明の実施形態による補強部材を備える拡張器を示す。
図１Ｅは、本発明の一実施形態による使用中にシースと拡張器との連結を可能にするロック機構を示す。
図１Ｆは、本発明の一実施形態による拡張器ハブのシースハブへのロックを可能にするキーを有する拡張器ハブの図である。
図２Ａは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法を示す流れ図である。
図２Ｂは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図２Ｃは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図２Ｄは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図２Ｅは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図２Ｆは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図２Ｇは、本発明の一実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図３Ａは、本発明の別の実施形態による横断隔壁アセンブリの図である。
図３Ｂは、本発明の一実施形態によるドロップダウン位置にある拡張器、補強部材を画定するスタイレット、およびＲＦワイヤを備えるアセンブリを示す。
図３Ｃは、本発明の一実施形態による拡張器と、補強部材を画定するスタイレットと、アーク位置にあるＲＦワイヤとを備えるアセンブリを示す。
図４Ａは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法を示す流れ図である。
図４Ｂは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図４Ｃは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図４Ｄは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図４Ｅは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図４Ｆは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図４Ｇは、本発明の別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図５Ａは、本発明のさらなる実施形態による横断隔壁アセンブリの図である。
図５Ｂは、本発明の一実施形態による使用中にスタイレットとＲＦワイヤとの結合を可能にするロック機構を示す。
図５Ｃは、本発明の方法の一実施形態のステップによるロック位置にあるスタイレットおよびＲＦワイヤを示す。
図５Ｄは、本発明の方法のステップによるドロップダウン位置のための拡張器内のスタイレットおよびＲＦワイヤを示す。
図５Ｅは、本発明の実施形態の方法のステップによるアーク位置にある拡張器内のスタイレットおよびＲＦワイヤを示す。
図５Ｆは、本発明の代替実施形態によるスタイレットおよびＲＦワイヤを示す。
図６Ａは、本発明のさらに別の実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法を示す流れ図である。
図６Ｂは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図６Ｃは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図６Ｄは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図６Ｅは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図６Ｆは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図６Ｇは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図６Ｈは、本発明の代替実施形態によるトランスセプタル手順を実行する方法のステップを示す。
図７Ａは、本発明のさらなる代替実施形態による拡張器を示す。
図７Ｂは、本発明のさらなる代替実施形態による拡張器を示す。
図７Ｃは、本発明のさらなる代替実施形態による拡張器を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００４】
トランスセプタル処置を実施するためには、心臓へのアクセスを得ることが必要である。アクセスは、（特に、心臓の右心房へのアクセスを、心臓の上方のアクセスポイントから、例えば、上位静脈から上位静脈を通って、取得することによって）上位アプローチから取得されてもよく、あるいは、アクセスは、（心臓の下方のアクセスポイントから、例えば、下位静脈から、下位静脈を通って、心臓へのアクセスを取得することによって）大脳または下位アプローチから取得されてもよい。右心房へのアクセスが得られると、例えば心臓の隔壁を横切って組織を穿刺して右心房から心臓の左心房へのアクセスを得るために、穿刺デバイスが利用される。
【０００５】
いくつかの従来のトランスセプタル処置、例えば、心臓へのアクセスを得るために下位アプローチを適用するものは、トランスセプタル穿刺を行うために針を適用する。ある制限は、トランスセプタル穿刺処置を実施する針または他の剛性デバイスの使用に関連し得る。
【０００６】
これらの制限は、（１）ＳＶＣへのアクセスを得るために別個の交換ワイヤが必要であり、その結果、右側に複数のデバイス交換が生じる場合（２）針の使用は、手順を完了するために複数のデバイス交換を必要とする場合（３）窩上の標的位置が見逃された場合に、緊密なアリウム内への挿入後に穿刺デバイスの配置を矯正することが困難である場合（４）穿刺を効果的かつタイムリーに完了する手順の特定の局面について、再現性が欠如している場合（５）穿刺デバイスは、十分な非外傷性を提供せず、組織に損傷をもたらす穿刺組織に過剰な力が適用される場合（６）前進力による穿刺後の左心房内の構造への外傷の可能性のある危険性（７）アクセスを維持するために穿刺後に適切な固定が欠如している場合（８）定着を容易にするために、穿刺デバイスの取り外しおよび別のワイヤ（例えば、ピグテールワイヤ）の前進を必要とする左側の追加の交換の必要性および／または（９）左側のワイヤ上を一度追跡可能にする追跡可能性のうちの１つ以上を含み得る。
【０００７】
本発明の発明者は、従来技術のシステムに関連する制限を克服することを試みるシステムおよび方法を発見した。
【０００８】
いくつかのそのような例では、鋭い機械的針が使用される場合、デバイスは、組織への損傷の危険性を最小限に抑えるほど十分に非外傷性ではなく、機械的針は、穿刺後に適切な固定を提供しない。
【０００９】
他の例では、ＲＦ針などのエネルギーベースの針が使用される場合、ＲＦ針は、複数のデバイス交換を必要とすることがあり、手順の１つまたは複数のステップについての再現性が欠如することがあり、処置時間および／または非効率性の増加につながることがある。さらに、ＲＦ針は、穿刺後に適切な固定を提供しない可能性がある。
【００１０】
１つの広範な態様では、本発明者らは、例えば下位アプローチを使用して、トランスセプタル穿刺を容易にするために、ＲＦワイヤおよびそれを支持するデバイスを提供するシステムおよび方法を発見した。本発明のシステムおよび方法は、トランスセプタル穿刺処置を完了するために針を利用する従来のトランスセプタルシステムに関連する制限を克服することを試みる。針の使用を必要とするいくつかのそのような従来のトランスセプタル手順は、トランスセプタル穿刺を実行するために、心臓へのアクセスを得るために下位アプローチを使用する。
（【００１１】以降は省略されています）

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