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公開番号2025013307
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-01-24
出願番号2024112828
出願日2024-07-12
発明の名称小容量収集容器用収集付属品および関連するサンプル収集方法
出願人ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー,BECTON, DICKINSON AND COMPANY
代理人弁理士法人谷・阿部特許事務所
主分類G01N 1/10 20060101AFI20250117BHJP(測定;試験)
要約【課題】小容量収集容器の開放端に取り付けるように構成されているキャップ、クロージャー、カバー、蓋、シール部材、または同様のデバイスなどの収集付属品または付属品デバイスの提供。
【解決手段】収集容器の開口端に取り付けるように構成された試料収集付属品デバイスは、カバーとコレクタを含む。カバーは、収集容器に挿入するように構成された内側部分を有し、この内側部分は、付属品デバイスを通るチャネルを規定する内面と、容器の側壁の内面に密着する外径寸法の外面とを有する側壁を備える。カバーは、内側部分から半径方向に外側に延在し、収集容器の側壁の端にまで延在するように構成された外側部分も含む。コレクタは、カバーから遠位方向に延在し、カバーの内側部分の内面によって規定されるチャネルに生物学的試料を導くように構成されている。収集容器と付属品デバイスを使用して血液試料を自動処理する方法も提供される。
【選択図】図1A
特許請求の範囲【請求項１】
収集容器の開放端に取り付けるように構成された試料収集付属品デバイスであって、
（ｉ）前記付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面を有する側壁と、前記容器の側壁に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面と、を備える前記収集容器に挿入するように構成された内側部分と、（ｉｉ）前記収集容器の前記側壁の端部を越えて延在するように構成された前記内側部分から半径方向外向きに延在する外側部分と、を備える、カバーと、
生物学的試料を前記カバーの前記内側部分の内面によって画定された前記チャネルに向けるように構成された前記カバーから遠位方向に延在するコレクタと、
を備える、試料収集付属品デバイス。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
前記カバーおよび／またはコレクタが、シリコーン、ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、合成ゴム、または天然ゴムのうちの１つ以上を含む可撓性プラスチック材料を含む、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項３】
前記可撓性プラスチック材料が、前記付属品デバイスの表面の濡れ性を増加させるための添加剤を含む、請求項２に記載の付属品デバイス。
【請求項４】
前記カバーの前記内側部分がテーパー状であり、前記内側部分の第１の端部の外径が前記内側部分の第２の端部の外径よりも大きく、前記内側部分の前記第２の端部が前記収集容器に挿入されるように構成される、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項５】
前記外側部分は、前記内側部分の第１の端部に接続された第１の端部、第２の端部、および前記外側部分の前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する環状側壁を備え、前記内側部分の外面および前記外側部分の前記側壁の内面は、前記収集容器の前記開放端から延在するリップ機構を受け入れるようにサイズ設定された環状スロットを画定する、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項６】
前記付属品デバイス及び前記収集容器が、毛細血管血液試料の収集及び保管のために構成される、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項７】
前記コレクタが、スクープ、漏斗、または毛細管作用部材のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項８】
前記カバーおよび前記コレクタは、射出成形などの単一の成形プロセスによって形成される不可欠な部分である、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項９】
前記コレクタは、（ｉ）前記試料を前記カバーの前記内側部分に向かって誘導するために前記カバーの前記内側部分に接続され、前記内側部分から延在する第１の部分、（ｉｉ）前記第１の部分の反対側の第２の部分、及び（ｉｉｉ）前記第１の部分と前記第２の部分との間に延在する誘導面を備える、請求項１に記載の付属品デバイス。
【請求項１０】
前記スクープの前記第２の部分は、少なくとも２次元で湾曲する湾曲した上縁部を備える、請求項９に記載の付属品デバイス。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示は、小容量収集容器の開放端を介して、小容量収集容器の内部に、医療診断試験に使用される試料などの患者から得られた生物学的試料を誘導するためのコレクタを含む、毛細管血液試料を受け取るように構成された小容量収集チューブなどの小容量収集容器の開放端に取り付けるように構成されているキャップ、クロージャー、カバー、蓋、シール部材、または同様のデバイスなどの収集付属品または付属品デバイスに関する。
続きを表示（約 3,200 文字）【背景技術】
【０００２】
本出願は、２０２３年７月１３日に出願された「Collector Accessory for Small Volume Collection Containers and Related Sample Collection Methods」と題された米国仮出願第６３／５１３，３６２号の優先権を主張し、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００３】
生物学的試料収集のためのデバイスは、医療業界で一般的に使用されている。１つの一般的な採血技術は、少量の血液試料を得るための毛細血管採血であり、これは、様々な状態及び疾患の治療及びモニタリングのための試験に使用することができる。例えば、血液検査を実施して患者の血糖値および／または他の生理学的マーカーを監視するために、糖尿病患者の毛細血管血液試料を定期的に収集する。コレステロール検査キットなどの検査キットもまた、しばしば、使用者が分析のために毛細血管血液試料を得ることを必要とする。
【０００４】
毛細血管血液試料を得るための採血プロセスは、通常、患者の指または他の適切な身体部分を刺し、血液試料を少量の容器に集めることを可能にすることを伴う。毛細血管血液試料を得るために患者の皮膚を穿刺するための異なるタイプのランセットデバイスが開発されている。典型的には、そのような検査に必要な血液の量は比較的少なく、ランセットデバイスによる小さな刺創ないし切開によって、通常、これらの検査に十分な量の血液がもたらされる。毛細血管採血に使用される小容量収集容器は、多くの場合、直壁マイクロチューブなどの管状容器である。試料が容器に収集された後、収集容器は、収集容器の開放端内にまたはその上に挿入されたキャップアセンブリによって密封され得る。密封された容器は、自動診断試験などの処理のために実験室に提供することができる。
【０００５】
自動化された試験プロセスは、選別機を使用して収集容器を（例えば、タイプ、サイズ、及び／または内容物によって）選別することを含むことができる。他の自動化プロセスは、選択された試料採取容器に特定の添加剤を充填すること、遠心分離、視覚ベースの試料品質分析、血清レベル分析、キャッピング解除、アリコート、及び／または容器の自動ラベル付けを含むことができる。従来の収集容器は、収集された血液試料の処理および分析に使用される自動処理機械のいずれかまたはすべてと互換性がない場合がある。例えば、自動選別機は、いくつかの収集容器、蓋、クロージャー、シール、または他の構成要素の構成要素のユニークなまたは不規則な形状のために、従来の標本収集容器を（例えば、タイプ、サイズ、および／または内容物によって）選別することができない場合がある。したがって、当技術分野では、多種多様な自動処理機械との使用に適合する規則的な形状を有するより普遍的な試料収集容器が必要である。本明細書に開示される試料収集容器及びアセンブリは、そのような普遍的な互換性を提供するように構成され、試料収集容器は、多くの異なる自動化された機械及びデバイスで使用することができることを意味する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
米国特許出願出願公開第２０２２／０２８００８０号
米国特許第１１，３９９，７５５号
米国特許出願出願公開第２０１９／０２２３７７２号
国際公開第２０２０／１６７７４６号
米国特許第９，３８０，９７５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
自動化されたシステム及びデバイスを使用して従来の試料収集容器を処理することの困難さを考慮して、本開示は、多種多様な自動化されたデバイス及びシステムと互換性のある単純な形状を有する試料収集容器を対象とする。特に、本明細書に開示される試料収集容器は、望ましくは、多種多様なフロントエンドオートメーションデバイス、自動分析器、及び／またはバックエンドオートメーションデバイスと互換性があり、それによって、従来の手動処理よりも改善されたワークフロー効率を提供する。本開示はまた、そのような血液収集容器のための付属品デバイスまたは付属品であって、採血中に使用することができ、生物学的試料を含む採血容器の自動処理の前に除去することができる付属品デバイスまたは付属品を対象とする。したがって、付属品は、生物学的試料を処理するために使用される選別デバイス、添加剤注入デバイス、遠心分離機デバイス、または品質分析デバイスなどの自動処理デバイスを妨げない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示の一態様によれば、収集容器の開放端に取り付けるように構成された試料収集付属品デバイスは、カバーおよびコレクタを含む。カバーは、付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面を有する側壁と、容器の側壁の内面に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面とを有する収集容器に挿入するように構成された内側部分を含む。カバーはまた、収集容器の側壁の端部上に延在するように構成された内側部分から半径方向外向きに延在する外側部分を含む。コレクタは、カバーから遠位に延在し、カバーの内側部分の内面によって画定されるチャネルに生物学的試料を方向づけるように構成される。
【０００９】
本開示の別の態様によれば、収集アセンブリは、開放された第１の端部、第２の端部、および第１の端部と第２の端部との間に延在する環状側壁を有する収集容器を含む。収集容器の環状側壁は、生物学的試料を受容するように構成された内部リザーバを画定する。アセンブリはまた、収集容器の開放された第１の端部に取り外し可能に取り付けられた付属品デバイスを含む。付属品デバイスは、カバーおよびコレクタを含む。カバーは、付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面を有する側壁と、収集容器の環状側壁の内面に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面とを有する収集容器に挿入された内側部分を含む。カバーはまた、内側部分から半径方向外向きに延在し、収集容器の開放第１の端部の上に延在する外側部分を含む。コレクタは、カバーから遠位に延在し、カバーの内側部分の内面によって画定されるチャネルを介して、生物学的試料を収集容器の内部リザーバ内に誘導するように構成される。
【００１０】
本開示の別の態様によれば、自動血液試料処理のための方法は、付属品デバイスの内側部分を収集容器の開放された第１の端部を通して挿入することによって、付属品デバイスを収集容器に取り付けることを含む。付属品デバイスは、カバーおよびコレクタを含む。カバーは、付属品デバイスを通るチャネルを画定する内面を有する側壁と、収集容器の側壁の内面に対して密封するようにサイズ設定された外径を有する外面とを含む内側部分を含む。カバーはまた、収集容器の開放された第１の端部の上に延在するように構成された内側部分から半径方向外向きに延在する外側部分を含む。コレクタは、カバーから遠位に延在し、カバーの内側部分の内面によって画定されるチャネルに血液試料を方向づけるように構成される。この方法はまた、血液試料を、コレクタを通って付属品デバイスの内側部分によって画定されるチャネルを通って収集容器の内部リザーバに送ることによって血液試料を取得することを含む。この方法はまた、血液試料が取得されると、付属品デバイスを収集容器の開放された第１の端部から取り外し、少なくとも１つの自動処理デバイスを使用して収集容器内で取得された血液試料を処理することを含む。
（【００１１】以降は省略されています）

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