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公開番号2024055103
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-04-18
出願番号2022161738
出願日2022-10-06
発明の名称異常事象判定方法及び異常事象判定装置
出願人東ソー株式会社
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類G01N 35/02 20060101AFI20240411BHJP(測定;試験)
要約【課題】気泡自体の検出を行わずに、偽陽性判定を回避して、正確に陽性判定又は陰性判定を導くことが可能な異常事象判定方法及び異常事象判定装置を提供する。
【解決手段】検体及び所定の試薬を混合及び攪拌することによって作成された試料に光を照射し、光が照射された試料から、関心項目に係る時系列データを測定し、時系列データから、一定のサンプリング間隔で取得した複数の数値データを取得し、関心項目について陽性又は陰性を判定するための閾値を設定し、閾値を超えた直後に取得した第2数値データから、その直前に取得した第1数値データを差し引いて得た第1差分値、及び、第2数値データを取得した直後に取得した第3数値データから第2数値データを差し引いて得た第2差分値を算出し、第2差分値から第1差分値を差し引いた値が負である場合、閾値を超えた原因が異常事象にあると判定し、異常事象に関する判定結果を出力する、工程を有する。
【選択図】図4
特許請求の範囲【請求項１】
検体及び所定の試薬を混合及び攪拌することによって作成された試料に光を照射し、
光が照射された前記試料から、関心項目に係る時系列データを測定し、
前記時系列データから、一定のサンプリング間隔で複数の数値データを取得し、
前記関心項目について陽性又は陰性を判定するための閾値を設定し、
前記閾値を超えた直後に取得した第２数値データから、その直前に取得した第１数値データを差し引いて得た第１差分値、及び、前記第２数値データのさらに後続する直後に取得した第３数値データから、前記第２数値データを差し引いて得た第２差分値を算出し、
前記第２差分値から前記第１差分値を差し引いた値が負である場合、前記閾値を超えた原因が異常事象にあると判定し、
異常事象に関する判定結果を出力する、
工程を有することを特徴とする異常事象判定方法。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
前記サンプリング間隔は、前記異常事象が発生した場合に前記時系列データがステップ状に変位すると想定される過渡時間より大きく、且つ、前記関心項目について陽性となる場合に前記時系列データが立ち上がり開始から変曲点に至るまでに想定される時間間隔より小さい、請求項１に記載の異常事象判定方法。
【請求項３】
前記数値データは、前記サンプリング間隔で取得した瞬時値を中心に前後の前記時系列データを前記サンプリング間隔より細かいサンプリング間隔で取得した瞬時値の平均値である、請求項２に記載の異常事象判定方法。
【請求項４】
前記第２差分値から前記第１差分値を差し引いた値が負である場合、前記時系列データを測定する工程を中断する、請求項１～３の何れか一項に記載の異常事象判定方法。
【請求項５】
前記複数の数値データ及び前記閾値を用いて前記関心項目について陽性又は陰性の判定を行う工程を更に有する、請求項１～３の何れか一項に記載の異常事象判定方法。
【請求項６】
前記陽性又は陰性の判定工程において、前記第２差分値から前記第１差分値を差し引いた値がゼロ又は正の場合、前記関心項目について陽性であると判定する、請求項５に記載の異常事象判定方法。
【請求項７】
前記陽性又は陰性の判定工程において、測定終了に至るまで前記数値データが前記閾値を超えない場合、前記関心項目について陰性であると判定する、請求項５に記載の異常事象判定方法。
【請求項８】
前記時系列データは、前記関心項目に起因する数値の増加が発生する前に、一定のベースレベルを示し、
前記閾値は、前記ベースレベルを用いて設定する、請求項１～３の何れか一項に記載の異常事象判定方法。
【請求項９】
前記閾値は、前記複数の数値データのうち、前記試料からの前記時系列データの測定開始から、検査結果が陽性である場合に前記数値データが上昇し始めると想定される時間が経過するまでに取得された数値データに基づいて設定される、請求項１～３の何れか一項に記載の異常事象判定方法。
【請求項１０】
前記閾値は、前記第２差分値から前記第１差分値を差し引いた値が負である場合、前記閾値を超えた数値データに基づいて新たに設定される、請求項１～３の何れか一項に記載の異常事象判定方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、異常事象判定方法及び異常事象判定装置に関する。
続きを表示（約 1,400 文字）【背景技術】
【０００２】
近年、臨床検査の分野では、ヒトの血液等の検体と所定の試薬とを混合して試料を作成し、試料測定することによって、検体から特定の成分を定量的及び定性的に検査可能な検査装置が知られている。特に、簡易的かつ迅速に検査結果を得ることが可能なポイント・オブ・ケア検査（ＰＯＣＴ）が普及しつつある。
【０００３】
特許文献１は、液状試薬が複数の槽に分注されたカートリッジ式容器を用いて、血液や尿等の体液（検体）と試薬とをカートリッジ式容器内で所定の手順で混合して得られる試料から、検体中の特定の成分を測定する測定装置を開示している。
【０００４】
特許文献２は、試料の異常を判定するために、励起光成分の光強度を検出して所定の強度（閾値）と比較する分析装置を開示している。特許文献２には、増幅した標的核酸を蛍光プローブによって検出する際に、不測のごみや気泡が混入した異常状態を判別するために、蛍光成分以外に励起光成分と同じ波長帯の光強度を検出して所定の閾値と比較する技術が開示されている。
【０００５】
特許文献３は、光強度の変化を検知するために微分回路を搭載する気泡検知装置を開示している。特許文献３には、光強度の変化を検知するために微分回路を搭載して、気泡自体を検知する技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
特開２００１－３４９８９６号公報
特開２００５－３００２９２号公報
特開昭６３－１４３０８０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
測定前に検体と試薬とを効率良く反応させるために、攪拌工程や加温工程が実施されることがあり、検体と試薬との混合物に意図せず気泡が混入する場合がある。気泡が混入することで、測定容器の内壁に気泡が付着し、この気泡によって検査結果に異常が生じてしまい、偽陽性の判定を導く虞がある。
【０００８】
そこで、特許文献２又は特許文献３に記載されるように、気泡自体を検知しようとすることが考えられるが、気泡自体の検知を行うためには、実際の測定器具以外に追加の構成が必要となり、装置が大型化してしまうという問題がある。
【０００９】
本発明は、気泡自体の検出を行わずに、偽陽性判定を回避して、正確に陽性判定又は陰性判定を導くことが可能な異常事象判定方法及び異常事象判定装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一側面に係る異常事象判定方法は、検体及び所定の試薬を混合及び攪拌することによって作成された試料に光を照射し、光が照射された試料から、関心項目に係る時系列データを測定し、時系列データから、一定のサンプリング間隔で複数の数値データを取得し、関心項目について陽性又は陰性を判定するための閾値を設定し、閾値を超えた直後に取得した第２数値データから、その直前に取得した第１数値データを差し引いて得た第１差分値、及び、第２数値データのさらに後続する直後に取得した第３数値データから、第２数値データを差し引いて得た第２差分値を算出し、第２差分値から第１差分値を差し引いた値が負である場合、閾値を超えた原因が異常事象にあると判定し、異常事象に関する判定結果を出力する、工程を有することを特徴とする。
（【００１１】以降は省略されています）

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