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公開番号2025176134
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-12-03
出願番号2025151311,2020542801
出願日2025-09-11,2019-02-08
発明の名称中等度から重度の掻破痕を有するアトピー性皮膚炎の治療におけるネモリズマブ
出願人ガルデルマホールディングエスエー,中外製薬株式会社
代理人個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61K 39/395 20060101AFI20251126BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】皮膚擦過傷を有する対象のアトピー性皮膚炎(AD)を選択的に治療するための方法を提供する。
【解決手段】1つまたは複数の皮膚掻破痕を有する対象のアトピー性皮膚炎を選択的に治療する方法であって、前記対象にネモリズマブまたはその等価物の有効量を投与することを含む、方法が提供される。さらに、皮膚擦過傷を有する対象のアトピー性皮膚炎の治療における使用のためのネモリズマブを含む医薬組成物、皮膚擦過傷を有する対象のアトピー性皮膚炎の治療のための医薬の製造におけるネモリズマブまたはその等価物の使用、および、ネモリズマブ治療またはその等価物に応答しそうである、アトピー性皮膚炎を有する対象を特定する方法が提供される。
【選択図】図1C
特許請求の範囲【請求項１】
１つまたは複数の皮膚掻破痕を有する対象のアトピー性皮膚炎を選択的に治療する方法であって、前記対象にネモリズマブまたはその等価物の有効量を投与することを含む、方法。
続きを表示（約 760 文字）【請求項２】
前記皮膚掻破痕が中等度から重度である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記皮膚掻破痕には、ＳＣＯＲＡＤ尺度で少なくとも２のスコアが割り当てられている、請求項１または請求項２に記載の方法。
【請求項４】
ネモリズマブまたはその等価物の前記有効量が約０．０１ｍｇ／ｋｇ～約０．１ｍｇ／ｋｇ、約０．１ｍｇ／ｋｇ～約０．５ｍｇ／ｋｇ、約０．５ｍｇ／ｋｇ～約１．５ｍｇ／ｋｇ、約１．５ｍｇ／ｋｇ～約２．５ｍｇ／ｋｇ、または約２．５ｍｇ／ｋｇ～約１０ｍｇ／ｋｇである、前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
ネモリズマブまたはその等価物が局所経路または非経口経路によって投与される、前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
ネモリズマブまたはその等価物が皮下投与される、前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
ネモリズマブまたはその等価物が１週間に１回、２週間に１回、３週間に１回、４週間に１回、５週間に１回、６週間に１回、７週間に１回、または８週間に１回投与される、前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
１つまたは複数の皮膚掻破痕を有すると判定された対象のアトピー性皮膚炎の治療における使用のための、ネモリズマブまたはその等価物を含む医薬組成物。
【請求項９】
前記皮膚掻破痕が中等度から重度である、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記皮膚掻破痕には、ＳＣＯＲＡＤ尺度で少なくとも２のスコアが割り当てられている、請求項８または請求項９に記載の医薬組成物。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、２０１８年２月９日に出願された米国仮特許出願第６２／６２８，７１４号の優先権を主張するものであり、前述の米国仮特許出願の内容はその全体が参照によって本明細書に援用される。
続きを表示（約 2,300 文字）【０００２】
分野
本明細書では、皮膚掻破痕を有する対象のアトピー性皮膚炎（ＡＤ）を選択的に治療するための方法、皮膚掻破痕を有する対象のアトピー性皮膚炎の治療における使用のための医薬組成物、皮膚掻破痕を有する対象のアトピー性皮膚炎の治療のための医薬の製造におけるネモリズマブまたはその等価物の使用、および、ネモリズマブ治療またはその等価物に応答しそうである、アトピー性皮膚炎を有する対象を特定する方法の説明がなされる。
【背景技術】
【０００３】
背景
以下の記載は、本開示を理解する上で読者の一助となるようになされたものであり、本開示に対する先行技術の記載や構成の意図はない。
【０００４】
アトピー性皮膚炎（「ＡＤ」、別名アトピー性湿疹）は、皮膚の痒み（そう痒）、腫れ、赤み、および／またはひび割れをもたらし得る、皮膚の慢性炎症である。ＡＤは、抗原、刺激物質、または機械的刺激に対する免疫応答により誘発され得る。そう痒を伴うＡＤ患者は、皮膚を引っ掻くまたは皮膚を擦るなどの行動を示す場合がある。いくつかの場合では、そう痒を伴うＡＤ患者は、擦りまたは引っ掻きを自制する場合がある。継続的な皮膚の引っ掻き行動は、ＡＤの増悪、睡眠の中断、患者の心理社会的な健康への悪影響に繋がるおそれがある。一部のＡＤ患者は、治療を通じて他の症状が効果的に管理されている場合であっても、そう痒を有している。
【０００５】
承認されているそう痒治療としては、外用のグルココルチコイドや抗ヒスタミン剤が挙げられるが、それらの治療のＡＤ患者における効果は限定的であり、且つ／または、重大な副作用を伴っている。承認済みのＡＤ治療には、カルシニューリン阻害薬、皮膚軟化薬、および外用グルココルチコイドが含まれる。しかし、これらの治療は中等度から重度のＡＤを有するＡＤ患者の間では限定的な効能しかもたない。経口抗ヒスタミン剤はアトピー性皮膚炎に処方される場合が多いが、このような薬剤にそう痒を軽減する効果はほとんどまたは全くない。ネモリズマブ（ＣＩＭ３３１）は、神経細胞を含む細胞上のインターロイキン－３１レセプターＡ（ＩＬ－３１ＲＡ）に結合することで、インターロイキン－３１シグナル伝達を阻害する、ヒト化モノクローナル抗体である。インターロイキン－３１はＡＤの発病に関与していると考えられているため、ＡＤ治療に有効である可能性がある。しかし、ＡＤ患者、特に掻破痕または不眠を患うＡＤ患者を治療し、ＡＤ治療に応答しそうである患者を特定するための、新規な治療計画の開発が依然として求められている。
【発明の概要】
【０００６】
概要
本明細書において、皮膚掻破痕を有する対象のアトピー性皮膚炎（ＡＤ）を選択的に治療するための方法、１つまたは複数の皮膚掻破痕を有する対象のアトピー性皮膚炎の治療における使用のための医薬組成物、皮膚掻破痕を有する対象のアトピー性皮膚炎の治療のための医薬の製造におけるネモリズマブまたはその等価物の使用、および、ネモリズマブ治療またはその等価物に応答しそうである、アトピー性皮膚炎を有する対象を特定する方法が提供される。
【０００７】
いくつかの実施形態によれば、皮膚掻破痕を有する対象のアトピー性皮膚炎を選択的に治療する方法であって、前述の対象にネモリズマブまたはその等価物の有効量を投与することを含む、該投与することから成る、該投与することから実質的に成る方法が提供される。
【０００８】
前述の方法のいくつかの実施形態では、前述の皮膚掻破痕は、中等度から重度である。前述の方法のいくつかの実施形態では、ネモリズマブまたはその等価物の前述の有効量は、約０．０１ｍｇ／ｋｇ～約０．１ｍｇ／ｋｇ、約０．１ｍｇ／ｋｇ～約０．５ｍｇ／ｋｇ、約０．５ｍｇ／ｋｇ～約１．５ｍｇ／ｋｇ、約１．５ｍｇ／ｋｇ～約２．５ｍｇ／ｋｇ、または約２．５ｍｇ／ｋｇ～約１０ｍｇ／ｋｇの範囲である。特定の実施形態では、ネモリズマブまたはその等価物の前述の有効量は、約０．１ｍｇ／ｋｇ、約０．５ｍｇ／ｋｇ、約１ｍｇ／ｋｇ、約１．５ｍｇ／ｋｇ、約２ｍｇ／ｋｇ、または約２．５ｍｇ／ｋｇである。前述の方法のいくつかの実施形態では、前述のネモリズマブまたはその等価物は、局所経路または非経口経路によって投与される。前述の方法のいくつかの実施形態では、前述のネモリズマブまたはその等価物は、皮下投与される。いくつかの実施形態では、前述のネモリズマブまたはその等価物は、１週間に１回、２週間に１回、３週間に１回、４週間に１回、５週間に１回、６週間に１回、７週間に１回、または８週間に１回投与される。
【０００９】
いくつかの実施形態によれば、対象のアトピー性皮膚炎の治療における使用のための医薬組成物であって、前述の対象は１つまたは複数の皮膚掻破痕を有すると判定された対象であり、前述の組成物はネモリズマブまたはその等価物を含む、それから成る、またはそれから実質的に成る、前述の組成物が提供される。
【００１０】
前述の医薬組成物のいくつかの実施形態では、前述の皮膚掻破痕は、中等度から重度の皮膚掻破痕である。いくつかの実施形態では、前述の医薬組成物は担体をさらに含む。いくつかの実施形態では、前述の担体は薬学的に許容される担体である。
（【００１１】以降は省略されています）

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