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公開番号2025106637
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-16
出願番号2022088731
出願日2022-05-31
発明の名称フィルム製剤の製造方法及びフィルム製剤の製造システム
出願人学校法人明治薬科大学
代理人個人,個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61K 9/70 20060101AFI20250709BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】個別化医療が進み、患者一人一人に応じた医薬がその場で調製できるようにする技術を提供することを目的とする。
【解決手段】本発明は、フィルム製剤の製造方法であって、
(1)1以上の医薬品有効成分を含有する溶液をプリントヘッドから吐出し、可溶性基板フィルム上に印刷する工程であって、ここで前記医薬品有効成分は、対象に投与された場合に、所望の効果が発揮する用量を含むように前記可溶性基板フィルム上に印刷される、工程、
を含み、
ここで印刷された前記可溶性基板フィルムは、注射剤、坐剤及び貼付剤から成る群から選ばれるドラッグデリバリーシステムへと製剤化可能である、方法を提供する。また、本発明は、当該方法を実施するためのフィルム製剤の製造システムを提供する。
【選択図】図2
特許請求の範囲【請求項１】
フィルム製剤の製造方法であって、
（１）１以上の医薬品有効成分を含有する溶液をプリントヘッドから吐出し、可溶性基板フィルム上に印刷する工程であって、ここで前記医薬品有効成分は、対象に投与された場合に、所望の効果が発揮する用量を含むように前記可溶性基板フィルム上に印刷される、工程、
を含み、
ここで印刷された前記可溶性基板フィルムは、注射剤、坐剤及び貼付剤から成る群から選ばれるドラッグデリバリーシステムへと製剤化可能である、フィルム製剤の製造方法。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
（２）前記工程（１）で得られる印刷された前記可溶性基板フィルムにおいて、所定量の前記1以上の医薬品有効成分が含まれるかどうかを評価する工程、
をさらに含む、請求項１に記載のフィルム製剤の製造方法。
【請求項３】
（２）前記工程（１）で得られる印刷された前記可溶性基板フィルムにおいて、所定量の前記1以上の医薬品有効成分が含まれるかどうかを評価する工程；及び
（３）前記工程（２）で所定量の前記医薬品有効成分が含まれるものと評価された前記可溶性基板フィルムを、パッケージングする工程、
をさらに含む、請求項１に記載のフィルム製剤の製造方法。
【請求項４】
前記工程（２）は、可視光、ラマン分光、近赤外分光又はX線分光によって実施される、請求項２又は３に記載のフィルム製剤の製造方法。
【請求項５】
前記医薬品有効成分が、低分子化合物、ペプチド、タンパク質及び核酸からなる群から選択される、請求項１又は２に記載のフィルム製剤の製造方法。
【請求項６】
前記工程（１）～（３）は連続的に実施される、請求項３に記載のフィルム製剤の製造方法。
【請求項７】
前記工程（１）の直前に
（０）可溶性基板フィルムを形成する工程
をさらに含む、請求項１又は２に記載のフィルム製剤の製造方法。
【請求項８】
前記可溶性基板フィルムが、電界紡糸法、加熱溶融法、又は溶媒キャスト法によって形成される、請求項７に記載のフィルム製剤の製造方法。
【請求項９】
フィルム製剤の製造システムであって、
1以上の医薬品有効成分を含有する溶液をプリントヘッドから吐出し、可溶性基板フィルム上に印刷するための印刷装置であって、前記医薬品有効成分が、対象に投与された場合に、所望の効果が発揮する用量を含むように前記可溶性基板フィルム上に印刷されるよう構成されている印刷装置
を備え、
前記可溶性基板フィルムは、注射剤、坐剤及び貼付剤から成る群から選ばれるドラッグデリバリーシステムへと製剤化可能である、
フィルム製剤の製造システム。
【請求項１０】
印刷された前記可溶性基板フィルムについて、所定量の前記医薬品有効成分が含まれるかどうかを評価する、評価装置
をさらに備える、請求項９に記載のフィルム製剤の製造システム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、フィルム製剤の製造方法及びフィルム製剤の製造システムに関する。
続きを表示（約 3,500 文字）【背景技術】
【０００２】
患者の疾患を治療するためには、その症状のみならず、患者の既往歴、体重、性別、年齢など、患者の状況に合わせて、適切に処方される必要がある。例えば複数の疾患を罹患した患者では、処方された医薬を所定のタイミング、量で、確実に摂取されるようにしなければならない。これまでの医療は、同じ疾患と診断された患者に対して、同一の医薬が提供されることを前提に行われてきた。しかしながら、同じ治療を施した場合であっても、患者の体質や、既往歴、体重、性別、年齢など、様々な要因によって治療効果や副作用が異なっていた。
【０００３】
研究により、疾患についての理解が進むにつれ、治療効果や副作用の違いには疾患に関連する遺伝子の違いや、患者自身の遺伝子の違いなどが関連することが明らかになりつつある。患者の遺伝子や、疾患に関連する遺伝子を予め検査し、遺伝子タイプに合わせて、それぞれの患者に合った治療を行う個別化医療が注目され、実現に向けて開発されている。
【０００４】
個別化医療を実現するために、それぞれの患者に合った医薬を提供するための個別製剤化の研究が進められており、フレキシブルでその大きさを自在にコントロールできるフィルム製剤は、有望な剤型の一つとして認識されつつある。従来、紙や物へ色素を付着するためのインクジェット技術が、医療分野においても応用されており、例えば、低分子原薬をフィルム経口剤にインクジェットプリントする技術が開発されている。
【０００５】
これまで、低分子原薬を、経口投与を目的としたフィルムに製剤化する技術について開発が行われている（非特許文献１～８）。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
ＩｎｏｕｅＭ．，ｅｔａｌ．，ＪｏｕｒｎａｌｏｆＤｒｕｇＤｅｌｉｖｅｒｙＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．６１，Ｆｅｂ．２０２１，１０２２２４
ＴｈａｂｅｔＹ．，ｅｔａｌ．，ＩｎｔＪＰｈａｒｍ．２０１８Ｊｕｌ３０；５４６（１－２）：１８０－１８７．
ＶａｒａｎＣ．，ｅｔａｌ．，ＥｕｒＪＰｈａｒｍＳｃｉ．２０１９Ｍａｒ１５；１３０：１１４－１２３
ＶａｒａｎＣ．，ｅｔａｌ．，ＩｎｔＪＰｈａｒｍ．２０１７Ｏｃｔ１５；５３１（２）：７０１－７１３．
ＶａｋｉｌｉＨ．，ｅｔａｌ．，ＩｎｔＪＰｈａｒｍ．２０１６Ｓｅｐ１０；５１１（１）：６０６－６１８．
Ｉｎｔｒａ－Ｏｒａｌｄｒｕｇ－ｅｌｕｔｉｎｇａｄｈｅｓｉｖｅｆｉｌｍ，ＵＲＬ：ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｓｂｉｒ．ｇｏｖ／ｎｏｄｅ／３６８２４７”［２０２２年５月１６日検索］
ＳｔａｂｌｅＶａｃｃｉｎｅｓＤｅｌｉｖｅｒｅｄｏｎＯｒａｌＴｈｉｎＦｉｌｍｓ，ＵＲＬ：ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｓｂｉｒ．ｇｏｖ／ｓｂｉｒｓｅａｒｃｈ／ｄｅｔａｉｌ／１０２９４４５”［２０２２年５月１６日検索］
ＪａｃｏｂＳ．，ｅｔａｌ．，Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓ．２０２１Ａｕｇ５；１３（８）：１２０６．
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述のように、これまで、低分子原薬を経口投与を目的としたフィルムに製剤化する技術について開発が行われている。しかしながら、これらは、経口投与を前提として開発された技術であり、経口投与以外のモダリティの多様化は成されていない。今後、個別化医療が進み、患者一人一人に応じた医薬がその場で調製できるようにする技術が必要となり、本発明はその課題を解決する手段を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題に対し、本発明者らが鋭意検討を行い、本願発明を開発するに至った。すなわち、本発明は以下を含む。
【０００９】
［１］フィルム製剤の製造方法であって、
（１）1以上の医薬品有効成分を含有する溶液をプリントヘッドから吐出し、可溶性基板フィルム上に印刷する工程であって、ここで前記医薬品有効成分は、対象に投与された場合に、所望の効果が発揮する用量を含むように前記可溶性基板フィルム上に印刷される、工程、
を含み、
ここで印刷された前記可溶性基板フィルムは、注射剤、坐剤及び貼付剤から成る群から選ばれるドラッグデリバリーシステムへと製剤化可能である、フィルム製剤の製造方法。
［２］（２）前記工程（１）で得られる印刷された前記可溶性基板フィルムにおいて、所定量の前記1以上の医薬品有効成分が含まれるかどうかを評価する工程、
をさらに含む、項目１に記載のフィルム製剤の製造方法。
［３］（２）前記工程（１）で得られる印刷された前記可溶性基板フィルムにおいて、所定量の前記1以上の医薬品有効成分が含まれるかどうかを評価する工程；及び
（３）前記工程（２）で所定量の前記医薬品有効成分が含まれるものと評価された前記可溶性基板フィルムを、パッケージングする工程、
をさらに含む、項目１に記載のフィルム製剤の製造方法。
［４］前記工程（２）は、可視光、ラマン分光、近赤外分光又はX線分光によって実施される、項目２又は３に記載のフィルム製剤の製造方法。
［５］前記医薬品有効成分が、低分子化合物、ペプチド、タンパク質及び核酸からなる群から選択される、項目１又は２に記載のフィルム製剤の製造方法。
［６］前記工程（１）～（３）は連続的に実施される、項目３に記載のフィルム製剤の製造方法。
［７］前記工程（１）の直前に
（０）可溶性基板フィルムを形成する工程
をさらに含む、項目１又は２に記載のフィルム製剤の製造方法。
［８］前記可溶性基板フィルムが、電界紡糸法、加熱溶融法、又は溶媒キャスト法によって形成される、項目７に記載のフィルム製剤の製造方法。
【００１０】
［９］フィルム製剤の製造システムであって、
１以上の医薬品有効成分を含有する溶液をプリントヘッドから吐出し、可溶性基板フィルム上に印刷するための印刷装置であって、前記医薬品有効成分が、対象に投与された場合に、所望の効果が発揮する用量を含むように前記可溶性基板フィルム上に印刷されるよう構成されている印刷装置
を備え、
前記可溶性基板フィルムは、注射剤、坐剤及び貼付剤から成る群から選ばれるドラッグデリバリーシステムへと製剤化可能である、
フィルム製剤の製造システム。
［１０］印刷された前記可溶性基板フィルムについて、所定量の前記医薬品有効成分が含まれるかどうかを評価する、評価装置
をさらに備える、項目９に記載のフィルム製剤の製造システム。
［１１］印刷された前記可溶性基板フィルムについて、所定量の前記医薬品有効成分が含まれるかどうかを評価する、評価装置と
前記可溶性基板フィルムをパッケージングするためのパッケージング装置と
をさらに備える、項目９に記載のフィルム製剤の製造システム。
［１２］さらに、可溶性基板フィルムを形成する、フィルム形成装置、
を備える、項目９又は１０に記載のフィルム製剤の製造システム。
［１３］前記フィルム形成装置は、可溶性基板フィルムを、電界紡糸法、加熱溶融法又は溶媒キャスト法によって形成する装置である、項目１２に記載のフィルム製剤の製造システム。
［１４］前記評価装置は、可視光撮像装置、ラマン分光装置、近赤外分光装置又はX線分光装置によって実施される、項目１０又は１１に記載のフィルム製剤の製造システム。
［１５］前記医薬品有効成分が、低分子化合物、ペプチド、タンパク質及び核酸からなる群から選択される、項目９又は１０に記載のフィルム製剤の製造システム。
【発明の効果】
（【００１１】以降は省略されています）

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