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公開番号2025100769
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-03
出願番号2025068387
出願日2025-04-17
発明の名称固形医薬組成物
出願人小林製薬株式会社
代理人個人,個人,個人
主分類A61K 9/20 20060101AFI20250626BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】本開示の目的は、変色が抑制された麗沢通気湯加辛夷エキスの固形製剤を提供することである。
【解決手段】(A)麗沢通気湯加辛夷エキス、並びに(B)(B1)セルロース化合物、(B2)ステアリン酸塩、及び(B3)ケイ酸化合物からなる群より選択される所定の化合物を含む固形医薬組成物は、変色が抑制されている。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
（Ａ）麗沢通気湯加辛夷エキス、並びに（Ｂ）（Ｂ１）セルロース化合物、（Ｂ２）ステアリン酸塩、及び（Ｂ３）ケイ酸化合物からなる群より選択される所定の化合物を含む、固形医薬組成物。
続きを表示（約 460 文字）【請求項２】
前記（Ｂ１）成分が、セルロース、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、クロスカルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロースからなる群より選択される、請求項１に記載の固形医薬組成物。
【請求項３】
前記（Ｂ３）、二酸化ケイ素、ケイ酸アルミニウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、及びタルクからなる群より選択される、請求項１又は２に記載の固形医薬組成物。
【請求項４】
前記（Ａ）成分１００重量部当たりの前記（Ｂ）成分の含有量が総量で０．０５～７０重量部である、請求項１又は２に記載の固形医薬組成物。
【請求項５】
前記（Ａ）成分の含有量が５０～９５重量％である、請求項１又は２に記載の固形医薬組成物。
【請求項６】
前記（Ｂ）成分の含有量が総量で０．０５～５０重量％である、請求項１又は２に記載の固形医薬組成物。
【請求項７】
さらに（Ｃ）デンプン及び／又は乳糖を含む、請求項１又は２に記載の固形医薬組成物。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本開示は、変色抑制性に優れる固形医薬組成物に関する。
続きを表示（約 1,700 文字）【背景技術】
【０００２】
麗沢通気湯加辛夷は、「万病回春」を原典とする、体力中等度のものの次の諸症：嗅覚障害，嗅覚異常，鼻づまり，アレルギー性鼻炎，慢性鼻炎，蓄膿症（副鼻腔炎）を適応とする漢方薬である。非特許文献１には、副鼻腔炎に麗沢通気湯加辛夷を適用した症例が報告されており、麗沢通気湯加辛夷として、オウギ、ソウジュツ、キョウカツ、ドクカツ、ボウフウ、ショウマ、カッコン、カンゾウ、サンショウ、マオウ、ビャクシ、ショウキョウ、タイソウ、及びシンイを構成生薬とするものを用いたことが記載されている。
【０００３】
一方、一般的に漢方エキスを含む固形の医薬製剤は、所定の製剤安定性を満足するために、漢方エキスの吸湿性を考慮した処方設計とする必要がある。例えば、特許文献１には、吸湿防止のため漢方エキスに固形分の１／２０～１／２重量部のゼラチンを添加した水溶液を噴霧乾燥することからなる粉末とする処方が開示されている。
【０００４】
さらに、固形の医薬製剤に配合される漢方エキスが、吸湿性により著しい変色を来たすものである場合は、変色を抑制するためにさらに厳しい処方設計が求められる。例えば、特許文献２には、漢方エキスにポリ酢酸ビニルを配合する処方が開示されている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００５】
日東医誌 Kampo Med Vol.63 No.3 204-211, 2012
【特許文献】
【０００６】
特開２００１－１８１１９２号公報
特開２０１４－１６６９９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明者は、麗沢通気湯加辛夷エキスの製剤安定性を試験したところ、顕著な変色が生じる課題に直面した。そこで本発明の目的は、変色が抑制された麗沢通気湯加辛夷エキスの固形製剤を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者らは、鋭意検討した結果、麗沢通気湯加辛夷エキスに、セルロース化合物、ステアリン酸塩、及びケイ酸化合物からなる群より選択される所定の化合物を配合することによって、変色を抑制できることを見出した。本発明は、この知見に基づいて、更に検討を重ねることにより完成したものである。
【０００９】
即ち、本開示は、下記に掲げる態様の発明を提供する。
項１．（Ａ）麗沢通気湯加辛夷エキス、並びに（Ｂ）（Ｂ１）セルロース化合物、（Ｂ２）ステアリン酸塩、及び（Ｂ３）ケイ酸化合物からなる群より選択される所定の化合物を含む、固形医薬組成物。
項２．前記（Ｂ１）成分が、セルロース、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、クロスカルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロースからなる群より選択される、項１に記載の固形医薬組成物。
項３．前記（Ｂ３）、二酸化ケイ素、ケイ酸アルミニウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、及びタルクからなる群より選択される、項１又は２に記載の固形医薬組成物。
項４．前記（Ａ）成分１００重量部当たりの前記（Ｂ）成分の含有量が総量で０．０５～７０重量部である、項１～３のいずれかに記載の固形医薬組成物。
項５．前記（Ａ）成分の含有量が５０～９５重量％である、項１～４のいずかに記載の固形医薬組成物。
項６．前記（Ｂ）成分の含有量が総量で０．０５～５０重量％である、項１～５のいずれかに記載の固形医薬組成物。
項７．さらに（Ｃ）デンプン及び／又は乳糖を含む、項１～６のいずれかに記載の固形医薬組成物。
【発明の効果】
【００１０】
本開示の固形医薬組成物によれば、変色が抑制された麗沢通気湯加辛夷エキスの固形製剤を提供することができる。
【発明を実施するための形態】
（【００１１】以降は省略されています）

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