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公開番号2025034456
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-03-13
出願番号2023140846
出願日2023-08-31
発明の名称脊椎固定用チタン合金ロッド及びその製造方法
出願人学校法人上智学院,高周波熱錬株式会社
代理人個人,個人,個人
主分類C22C 14/00 20060101AFI20250306BHJP(冶金;鉄または非鉄合金;合金の処理または非鉄金属の処理)
要約【課題】骨に固定した器具にかかる荷重を小さくすることにより、骨にかかる荷重を大きくして、骨への力学的刺激を向上させると共に、ロッドの耐久性を向上させることができる脊椎固定用チタン合金製ロッドを提供する。
【解決手段】チタン合金を用いた脊椎固定用チタン合金ロッドであって、前記チタン合金ロッドの軸方向に強度差のあるα+β相領域1a(1a₁、1a₂、1a₃)と前記α+β相領域間のβ単相領域1b(1b₁、1b₂)が存在し、強度の高いα+β相領域1aをスクリュー及びプラグとの接触部とし、強度の低いβ単相領域1bを前記スクリューおよびプラグとの非接触部とする。
【選択図】図2

特許請求の範囲【請求項１】
チタン合金を用いた脊椎固定用チタン合金ロッドであって、前記チタン合金ロッドの軸方向に強度差のあるα＋β相領域とβ単相領域が存在し、かつ、前記α＋β相領域間にβ単相領域が存在し、強度の高いα＋β相領域をスクリュー及びプラグとの接触部とし、強度の低いβ単相領域を前記スクリューおよびプラグとの非接触部とする、脊椎固定用チタン合金ロッド。
続きを表示（約 350 文字）【請求項２】
前記α＋β相領域が３箇所以上、前記β単相領域が２箇所以上存在する、請求項１に記載の脊椎固定用チタン合金ロッド。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の脊椎固定用チタン合金ロッドの製造方法であって、チタン合金からなるチタン合金ロッドに対して第１溶体化処理をした後、前記第１溶体化処理をした部分に対して時効処理を行うことで前記部分をα＋β相領域とし、続いて、前記α＋β相領域内の前記スクリュー及びプラグとの非接触部に対して高周波を印加して更に第２溶体化処理を行うことで前記非接触部をβ単相領域とする、脊椎固定用チタン合金ロッドの製造方法。
【請求項４】
前記第２溶体化処理を９００℃以上で行う、請求項３に記載の脊椎固定用チタン合金ロッドの製造方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎固定用チタン合金ロッド及びその製造法に関する。
続きを表示（約 3,300 文字）【背景技術】
【０００２】
脊柱変形疾患等の治療のために、脊椎インプラントであるチタン合金製のロッドとスクリューを用いた脊柱固定手術が行われているが、これに用いる脊椎固定用チタン合金ロッドが開発されている（例えば、特許文献１及び２参照）。
【０００３】
特許文献１には、「Ｎｂ：２５～３７質量％、Ｔａ：Ｎｂ＋０．８Ｔａで３６～４５質量％、Ｚｒ：２～６質量％、Ｏ：０～１．０質量％、残部がＴｉと不可避的不純物からなり、β相中にα相が析出した第１領域と、β相からなる第２領域とを有する、脊椎固定用チタン合金ロッド。」（請求項１）が記載され、「この構成によって、脊椎固定用矯正ロッドに求められる高強度と低剛性をより高いレベルで両立できる」（段落［００１２］）、「Ｔｉ合金ロッド１０中の第１領域１１および第２領域１２の位置は、Ｔｉ合金ロッドの使用方法に応じて定めることができる。通常の脊柱固定手術では、尾側に特に高い強度が求められ、頭側に低い剛性が求められるので、Ｔｉ合金ロッドの一端を第１領域１１が占め、他端を第２領域１２が占めることが好ましい。これにより、図６（本明細書に添付した図８参照）を参照して、尾側Ｃに第１領域を充て、頭側Ｈに第２領域を充てることができる。」（段落［００３７］）と記載されている。
【０００４】
また、特許文献１には、「組成Ｇ２について、上記実験と同様に、熱間圧延された径２０ｍｍの丸棒の黒皮を除去し、８００℃で１時間保持して溶体化処理を行い、水冷によって室温まで冷却し、スウェージ加工により径５ｍｍまで縮径して、４００℃で２４ｈの時効処理を行った。さらに、得られた棒材（長さ約１００ｍｍ）の一端から約半分の長さに高周波を印加して加熱し、高周波部分焼入れを行い、実施例のＴｉ合金ロッドを作製した。」、「実施例のＴｉ合金ロッドを径方向に２分割し、光学顕微鏡を用いて、第１領域と第２領域の境界部分の断面を観察した。その結果、第２領域は単一の相からなり、第１領域は二相からなることを確認した。また、第１領域と第２領域の境界部は、組織が連続的に変化する傾斜構造を有していることを確認した。」、「さらに、第１領域と第２領域の境界部分の断面について、ビッカース硬さＨｖの長さ方向の変化を測定した。ビッカース硬さＨｖは、試験力４．９０３Ｎ、保持時間１０秒で測定した。結果を図５に示す。図５（本明細書に添付した図７参照）の左側が第１領域、右側が第２領域である。ビッカース硬さＨｖは、第１領域から第２領域にかけて徐々に低下しており、境界における傾斜構造が３～３．５ｍｍにわたって形成されていることが分かった。」（段落［００６４］、［００６６］、［００６７］）と記載されている。
【０００５】
特許文献２には、「β安定化元素をモリブデン当量で８乃至２０質量％、酸素を０．０５乃至０．２５質量％含有し、残部がチタン及び不可避的不純物からなるチタン合金製インゴット又はチタン合金粉末を原料として用い、インゴットを使用した場合には熱間鍛造工程を経て、そして粉末を使用した場合には粉末冶金工程を経て、チタン合金製のロッドを得、その後、そのロッドに溶体化処理及びピーニング処理を施すことによって得られる脊椎固定用チタン合金製ロッドであって、溶体化処理後におけるヤング率は６０乃至１１０ＧＰａであり且つ引張強度は７００乃至１２００ＧＰａであり、且つ、その表面部分には変形誘起ω相変態が生じていることを特徴とする、脊椎固定用チタン合金製ロッド。」（請求項１）が記載され、「本発明者等は、弾性率が低いというβ型チタン合金の特徴を生かしつつ、連結部における疲労強度を高める手段について研究した。そして、β型チタン合金製の脊椎固定用ロッドにピーニング処理を施すことで、ロッドの表面に変形誘起ω相変態を生じさせ、それによってロッド全体の弾性率を低く維持しつつ、表面のみを硬質化することによって、スクリューとの連結部分におけるロッドの疲労強度を著しく改善できることを見出し、本願発明を完成させた。」（段落［０００８］）と記載されている。
【０００６】
また、特許文献２には、「本発明の脊椎固定用チタン合金製ロッドは、その表面部分においてのみω相が変形誘起されているが、それ以外の部分は溶体化処理後の構成相の状態を保っている。β型チタン合金を得るために、本発明では、原料としてチタンとβ安定化元素とを用い、さらにロッドの材料であるチタン合金インゴット又はチタン合金粉末が所定量の酸素を含むように、原料組成及びインゴットの製造方法や、合金粉末組成を選択する。」、「純チタンは常温ではα相であるが、８８５℃以上でβ相に変態する。チタンにβ安定化元素を混合して溶解した後溶体化処理を施すことによって、準安定β型チタン合金を得ることができる。このようにしてβ型チタン合金を得るために使用される固溶型β安定化元素としては、モリブデン（Ｍｏ）、ニオブ（Ｎｂ）、タンタル（Ｔａ）、バナジウム（Ｖ）、レニウム（Ｒｅ）等が挙げられる。また、共析型β安定化元素としては、クロム（Ｃｒ）、マンガン（Ｍｎ）、鉄（Ｆｅ）、コバルト（Ｃｏ）、ニッケル（Ｎｉ）等が挙げられる。本発明では、上記β安定化元素から選択される少なくとも一種が使用され、クロムの使用が特に好ましい。」、「本発明においては、インゴット又は合金粉末が、β安定化元素を、モリブデン当量で８乃至２０質量％、好ましくは９乃至１３質量％で含有するように、原料組成を調整する。β安定化元素の割合を上記のとおりとするのは、準安定β型チタン合金を得るためである。」（段落［００２３］～［００２５］）と記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
特開２０２０－１３９１７９号公報
特開２０１６－１３８３１８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
金属製の医療器具は、骨に固定した器具にかかる荷重が大きいと、骨にかかる荷重が小さくなり、その結果、骨への力学的刺激が低下し、再生と破壊のバランスが崩れ、骨が脆弱化する課題がある。
特許文献１に記載の脊椎固定用チタン合金ロッドは、β相中にα相が析出した第１領域ではロッドの強度が高い（図７の左側参照）ため、段落［００３７］に記載されているように図８に示す尾側Ｃに第１領域１１（図６参照）を充てた場合、尾側Ｃでは、骨に固定した器具にかかる荷重が大きくなるから、上記の課題を解決するには限界がある。また、β相からなる第２領域ではロッドの強度が低い（図７の右側参照）ため、段落［００３７］に記載されているように図８に示す頭側Ｈに第２領域１２（図６参照）を充てた場合、骨に固定した器具にかかる荷重は小さくなり、骨にかかる荷重は大きくなるが、頭側Ｈでは、スクリュー及びプラグを固定した部位のロッドの強度も低いことから、強度の高いスクリュー及びプラグと組み合わせて使用すると、当該部位の耐久性が低下する恐れがある。
【０００９】
特許文献２には、準安定β型チタン合金を用いた脊椎固定用チタン合金製ロッドについて、強度の高いスクリューとの連結部分における疲労強度（耐久性）を改善することが記載されているが、耐久性を改善するためにロッドの表面に硬質の変形誘起ω相変態を生じさせるものであるから、ロッドの強度は高くなり、ロッドの一部の強度を低くすることが記載されているとはいえない。
【００１０】
本発明は、骨に固定した器具にかかる荷重を小さくすることにより、骨にかかる荷重を大きくして、骨への力学的刺激を向上させると共に、ロッドの耐久性を向上させることができる脊椎固定用チタン合金ロッドを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
（【００１１】以降は省略されています）

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