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公開番号2025034455
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-03-13
出願番号2023140845
出願日2023-08-31
発明の名称脊椎固定用チタン合金ロッド及びその製造方法
出願人学校法人上智学院,高周波熱錬株式会社
代理人個人,個人,個人
主分類C22C 14/00 20060101AFI20250306BHJP(冶金;鉄または非鉄合金;合金の処理または非鉄金属の処理)
要約【課題】骨に固定した器具にかかる荷重を小さくすることにより、骨にかかる荷重を大きくして、骨への力学的刺激を向上させると共に、ロッドの耐久性を向上させることができる脊椎固定用チタン合金製ロッドを提供する。
【解決手段】チタン合金ロッドの軸方向に強度差のあるα+β相領域1b(1b₁、1b₂)とα’相又はα’+β相領域1a(1a₁、1a₂、1a₃)が存在し、かつ、α’相又はα’+β相領域1a間にα+β相領域1bが存在し、強度が高いα’相又はα’+β相領域1aをスクリュー及びプラグとの接触部とし、強度の低いα+β相領域1bを前記スクリューおよびプラグとの非接触部とする、脊椎固定用チタン合金ロッド。
【選択図】図2

特許請求の範囲【請求項１】
チタン合金ロッドの軸方向に強度差のあるα＋β相領域とα’相又はα’＋β相領域が存在し、かつ、前記α’相又はα’＋β相領域間にα＋β相領域が存在し、強度の高いα’相又はα’＋β相領域をスクリュー及びプラグとの接触部とし、強度の低いα＋β相領域を前記スクリューおよびプラグとの非接触部とする、脊椎固定用チタン合金ロッド。
続きを表示（約 250 文字）【請求項２】
前記チタン合金ロッドの軸方向に、前記α’相又はα’＋β相領域が３箇所以上、前記α＋β相の領域が２箇所以上存在する、請求項１に記載の脊椎固定用チタン合金ロッド。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の脊椎固定用チタン合金ロッドの製造方法であって、α＋β相領域を有するチタン合金ロッドの前記α＋β相領域内の前記スクリュー及びプラグとの接触部に対して高周波を印加して焼入れ処理を行うことで前記接触部をα’相又はα’＋β相領域とする、脊椎固定用チタン合金ロッドの製造方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎固定用チタン合金ロッド及びその製造法に関する。
続きを表示（約 3,000 文字）【背景技術】
【０００２】
脊椎変形疾患等の治療のために、脊椎インプラントであるチタン合金製のロッドとスクリューを用いた脊椎固定手術が行われているが、これに用いる脊椎固定用チタン合金ロッド等が開発されている（例えば、特許文献１及び２参照）。
【０００３】
特許文献１には、「Ｎｂ：２５～３７質量％、Ｔａ：Ｎｂ＋０．８Ｔａで３６～４５質量％、Ｚｒ：２～６質量％、Ｏ：０～１．０質量％、残部がＴｉと不可避的不純物からなり、β相中にα相が析出した第１領域と、β相からなる第２領域とを有する、脊椎固定用チタン合金ロッド。」（請求項１）が記載され、「この構成によって、脊椎固定用矯正ロッドに求められる高強度と低剛性をより高いレベルで両立できる」（段落［００１２］）、「Ｔｉ合金ロッド１０中の第１領域１１および第２領域１２の位置は、Ｔｉ合金ロッドの使用方法に応じて定めることができる。通常の脊椎固定手術では、尾側に特に高い強度が求められ、頭側に低い剛性が求められるので、Ｔｉ合金ロッドの一端を第１領域１１が占め、他端を第２領域１２が占めることが好ましい。これにより、図６（本明細書に添付した図７参照）を参照して、尾側Ｃに第１領域を充て、頭側Ｈに第２領域を充てることができる。」（段落［００３７］）と記載されている。
【０００４】
また、特許文献１には、「組成Ｇ２について、上記実験と同様に、熱間圧延された径２０ｍｍの丸棒の黒皮を除去し、８００℃で１時間保持して溶体化処理を行い、水冷によって室温まで冷却し、スウェージ加工により径５ｍｍまで縮径して、４００℃で２４ｈの時効処理を行った。さらに、得られた棒材（長さ約１００ｍｍ）の一端から約半分の長さに高周波を印加して加熱し、高周波部分焼入れを行い、実施例のＴｉ合金ロッドを作製した。」、「実施例のＴｉ合金ロッドを径方向に２分割し、光学顕微鏡を用いて、第１領域と第２領域の境界部分の断面を観察した。その結果、第２領域は単一の相からなり、第１領域は二相からなることを確認した。また、第１領域と第２領域の境界部は、組織が連続的に変化する傾斜構造を有していることを確認した。」、「さらに、第１領域と第２領域の境界部分の断面について、ビッカース硬さＨｖの長さ方向の変化を測定した。ビッカース硬さＨｖは、試験力４．９０３Ｎ、保持時間１０秒で測定した。結果を図５に示す。図５（本明細書に添付した図６参照）の左側が第１領域、右側が第２領域である。ビッカース硬さＨｖは、第１領域から第２領域にかけて徐々に低下しており、境界における傾斜構造が３～３．５ｍｍにわたって形成されていることが分かった。」（段落［００６４］、［００６６］、［００６７］）と記載されている。
【０００５】
特許文献２には、「前記α＋β型チタン合金が、Ｔｉ－６Ａｌ－７Ｎｂ、Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖ、又はＴｉ－６Ａｌ－４Ｖ
ＥＬＩである、請求項４～請求項６のいずれか１項に記載の生体用チタン合金加工品。」（請求項７）、「生体用チタン合金加工品が、・・・脊椎固定器具、又は骨固定器具である、請求項４～請求項７のいずれか１項に記載の生体用チタン合金加工品。」（請求項２）が記載され、また、「α＋β型チタン合金は、軽量で、磁化率が低く、細胞毒性も低く、耐食性及び組織適合性に優れることから、体内留置型医療用品に好適である。α＋β型チタン合金は、具体的には、Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖ、Ｔｉ－６Ａｌ－４ＶＥＬＩ、Ｔｉ－６Ａｌ－７Ｎｂ、Ｔｉ－３Ａｌ－２．５Ｖ、Ｔｉ－５Ａｌ－２．５Ｆｅである。」（段落［００１４］）と記載されている。
【０００６】
また、人工骨等の生体材料製品に用いるチタン合金を硬度の高いα’マルテンサイト相を含むものとすることも公知である（特許文献３参照）。
特許文献３には、「チタン合金の積層構造を有する基材と、・・・α相で構成された第２硬化層と、前記第２硬化層の内層に設けられたα’マルテンサイト相と準安定β相で構成された第３硬化層と、を有するチタン合金造形物。」（請求項１）が記載され、また、「従来、α＋β型チタン合金を、１ｋＨｚ～４００ｋＨｚの周波数による高周波誘導加熱により、１秒～６００秒未満の時間および８００℃～１２００℃の温度で短時間加熱した後、急冷してα’相を生成させることで、α＋β型チタン合金の降伏強度、引張強度および疲労強度を向上させる高周波熱処理方法が記載されている・・・」（段落［０００２］）、「チタン合金は、・・・例えば、各ユーザの骨格形状に適合した人工骨等の生体材料製品に好適に用いることが可能となる。」（段落［００１２］）、「この硬さが高くなる理由としては、上述した高周波誘導加熱時に、大気雰囲気に含まれる酸素や窒素が被処理材の表面２０から内層方向に向かって第３硬化層３０ｃまで拡散すると共に急冷の効果により、α’マルテンサイト相と準安定β相で構成された第３硬化層３０ｃが形成されたためと推察される。」（段落［００２６］）と記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
特開２０２０－１３９１７９号公報
特開２０１６－５９９５１号公報
特開２０２３－６９５０１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
金属製の医療器具は、骨に固定した器具にかかる荷重が大きいと、骨にかかる荷重が小さくなり、その結果、骨への力学的刺激が低下し、再生と破壊のバランスが崩れ、骨が脆弱化する課題がある。
特許文献１に記載の脊椎固定用チタン合金ロッドは、β相からなる第２領域ではロッドの強度が低い（図６の右側参照）ため、段落［００３７］に記載されているように図７に示す頭側Ｈに第２領域１２（図５参照）を充てた場合、骨に固定した器具にかかる荷重は小さくなり、骨にかかる荷重は大きくなるが、頭側Ｈでは、スクリュー及びプラグを固定した部位のロッドの強度も低いから、強度が高いスクリュー及びプラグと組み合わせて使用すると、当該部位の耐久性が低下する恐れがある。
【０００９】
特許文献２には、脊椎固定器具として用いるα＋β型チタン合金が記載されているが、α＋β型チタン合金の強度をさらに上げることは記載されていない。
特許文献３には、人工骨等の生体材料製品に好適に用いることができるα＋β型チタン合金を、高周波誘導加熱により、短時間加熱した後、急冷してα’＋β相とすることで硬さを高くして、疲労強度（耐久性）を向上させることが示唆されているが、チタン合金ロッドを、部分加熱して、ロッドの軸方向に強度差のある領域を形成することは記載されていない。
【００１０】
本発明は、骨に固定した器具にかかる荷重を小さくすることにより、骨にかかる荷重を大きくして、骨への力学的刺激を向上させると共に、ロッドの耐久性を向上させることができる脊椎固定用チタン合金ロッドを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
（【００１１】以降は省略されています）

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