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公開番号2025111625
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-07-30
出願番号2025071375,2021530206
出願日2025-04-23,2019-11-27
発明の名称高密度電極管理システム及び方法
出願人キャドウェルラボラトリーズインコーポレイテッド,CADWELL LABORATORIES, INC.
代理人個人,個人
主分類A61B 5/271 20210101AFI20250723BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【解決手段】神経学的モニタリング用途における最新式の電極管理のシステム、装置、および方法は、電極のグループを有するコネクタを受け入れるように構成される受ソケットを含む。電極は、固有の識別(ID)を有するコネクタを介してグループ内の対応する入力チャネルに結合される。システムは各コネクタの固有IDを読み取り、そのアイデンティティを確認するように構成される。IDに基づいて、コネクタが最初に受ソケットに挿入されたとき、およびコネクタが取り外され、受ソケットの異なる位置に再び再挿入される場合に、システムは各電極を対応する入力チャネルと自動的に相関する、または関連付けるように自身を設定して、各電極は常に同じ入力チャネルにマッピングされることを保証する。
【効果】医師は各電極を対応する入力チャネルと手動でマッピングする必要がない。
【選択図】図3D
特許請求の範囲【請求項１】
神経モニタリングシステムであって、前記システムは、
複数の電極グループであって、前記複数の電極グループの各グループは電極を含み、各
グループの前記電極の各々は類似のモニタリング機能性または類似の配置位置のうちの少
なくとも１つを有し、前記複数の電極グループの各々は少なくとも１つの電極グループリ
ードを有する、電極グループと、
複数のコネクタであって、前記少なくとも１つの電極グループリードの各々は前記複数
のコネクタのうちの少なくとも１つのコネクタに結合され、前記電極グループリードの各
々および／または前記複数のコネクタのコネクタの各々は固有の識別コードと電子的に関
連付けられる、コネクタと、
前記複数のコネクタを受け入れるように構成される少なくとも１つの受ユニットを含む
制御ユニットであって、前記制御ユニットは前記複数のコネクタの各コネクタの前記固有
の識別コードと前記少なくとも１つの電極グループリードの各々の前記固有の識別コード
とのうちの少なくとも１つを決定するように構成され、前記制御ユニットは各コネクタの
前記固有の識別コードと前記少なくとも１つの電極グループリードの各々の前記固有の識
別コードとのうちの少なくとも１つに基づいて、前記複数の電極グループ内の各電極を前
記制御ユニット内の対応する入力チャネルと関連付けるように構成される、制御ユニット
と、
を含む、システム。
続きを表示（約 1,400 文字）【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記固有の識別コードは、１２８ビットのＧＵＩ
Ｄフォーマットである、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つの受ユニットは、前記複数の
コネクタの１つまたは複数のコネクタを受け入れるように構成された複数の入力ソケット
を含む、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記１つまたは複数のコネクタは、前記少なくと
も１つの受ユニットの前記複数の入力ソケットのいずれかに結合されるように構成される
、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記制御ユニットは、前記複数のコネクタの各コ
ネクタを介して、前記複数のコネクタの各コネクタの前記固有の識別コードと、前記少な
くとも１つの電極グループリードの各々の前記固有の識別コードとのうちの少なくとも１
つを示すデータを受信することによって、前記複数のコネクタの各コネクタの前記固有の
識別コードと、前記少なくとも１つの電極グループリードの各々の前記固有の識別コード
とのうちの少なくとも１つを決定するように構成される、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記制御ユニットは、前記複数のコネクタの各コ
ネクタの前記固有の識別コードと、前記少なくとも１つの電極グループリードの各々の前
記固有の識別コードとのうちの少なくとも１つを示すデータを、前記複数のコネクタの各
コネクタを介して、直接のピン間電子的パススルーを通って受信するように構成される、
システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記制御ユニットは、前記複数のコネクタの各コ
ネクタの前記固有の識別コードと、前記少なくとも１つの電極グループリードの各々の前
記固有の識別コードとのうちの少なくとも１つを示すデータを、前記複数のコネクタの少
なくとも１つのコネクタを介して、受信することによって、前記複数のコネクタの各コネ
クタの前記固有の識別コードと、前記少なくとも１つの電極グループリードの各々の前記
固有の識別コードとのうちの少なくとも１つを決定するように構成される、システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記制御ユニットは、製造日と認証データとのう
ちの少なくとも１つを示すデータを、前記複数のコネクタの各コネクタを介して、受信す
るように構成される、システム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記制御ユニットは、前記複数のコネクタまたは
前記電極の製造日、または認証データのうちの少なくとも１つを示すデータを、前記複数
のコネクタの各コネクタを介して、および直接のピン間電子的パススルーを通って、受信
するように構成される、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記コネクタは、前記固有の識別コードに関連し
た情報を前記制御ユニットに送信するように構成される指定された出力ピンを有する、シ
ステム。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１８年１１月３０日に出願された「高密度電極管理システム及び方法」
と題する米国特許仮出願第６２／７７４，０４２号に依拠し、その内容は参照により本明
細書に組み込まれる。
続きを表示（約 3,500 文字）【０００２】
さらに、本出願は２０１９年２月５日に出願された「高密度電極管理システム及び方法
」と題する米国特許出願第１６／２６７，６８９号の一部継続出願であり、次に、２０１
６年１２月１２日に出願された「高密度電極管理システム及び方法」と題する米国特許出
願第１５/３７６，６５５号であって、２０１９年３月２６日に米国特許第１０,２３８,
４６７号として発行されたものの継続出願であり、これらの内容は参照により本明細書に
組み込まれる。
【技術分野】
【０００３】
本明細書は一般に、神経モニタリング用途の分野に関連し、より具体的には、そのよう
な用途において多数の電極を管理するシステム及び方法に関連する。
【背景技術】
【０００４】
幾つかの医療処置は患者ケアのために必要なデータを記録及び監視するために身体上に
多数のセンサを配置することを必要とする。バイタルヘルスパラメータ、心臓活動、生化
学活動、脳内の電気活動、胃活動及び生理学データなどの情報は、通常、身体上の又は身
体内埋め込みのセンサ／電極を介して記録され、これらのセンサ／電極は有線又は無線リ
ンクを介して制御される。典型的な患者モニタリングシステムは、患者の特定の身体部位
に結合された１つ又は複数の電極に有線を介して接続された制御ユニットを備える。幾つ
かの用途、例えば、パルス酸素濃度計又はＥＫＧ（心電計）装置を使用する用途では、身
体に結合される電極はそれほど多くない（少数の電極）ので容易に管理される。しかしな
がら、多数の電極を身体に結合する必要がある用途では、電極の全体的な構成、配置及び
管理は面倒な処理となる。
【０００５】
神経モニタリングは、脳波検査（ＥＥＧ）、筋電図検査（ＥＭＧ）および誘発電位など
の電気生理学的方法を使用して、手術中に所定の神経構造（例えば、神経、脊髄及び脳の
一部）の機能的統合性を監視する。神経モニタリングの目的は、神経系への患者の医原性
損傷のリスクを低減するため、および／または機能的指示を外科医及び麻酔医に与えるた
めである。神経診断学は、脳波検査（ＥＥＧ）、筋電図検査（ＥＭＧ）、睡眠ポリグラフ
検査（ＰＳＧ）及び誘発電位などの電気生理学的方法を使用して、特定の神経構造（例え
ば、神経、脊髄及び脳の一部）の機能的統合性を診断し、病態を評価し、潜在的な療法ま
たは治療法を決定する。一般に、神経モニタリングおよび神経診断の手順は、身体に結合
された多数の電極を必要とし得る。例えば、ＥＥＧ処置では、電極が、てんかん、睡眠障
害および昏睡などの様々な病気の検出および治療のために、脳の様々な部分に対応する電
気活動を記録および監視するために使用される。ＥＥＧ処置は非侵襲性か侵襲性のいずれ
かである。非侵襲性ＥＥＧでは、多数の電極が、脳の下にある部分における電気活動を記
録するために、人間の頭皮上に配置される。侵襲性ＥＥＧでは、外科的介入によって、電
極は、帯または格子の形態で脳の部分の上に直接配置されるか、または深部電極の形態で
脳のより深い領域に配置される。これらの電極の各々は、リード線に結合され、次に、そ
のリード線は電気信号を受信および送信するように構成された制御ユニットに接続される
。様々な電極により取得された電気活動パターンは、標準アルゴリズムを用いて分析され
、特定の病気を引き起こす原因である脳の部分を位置特定又は発見する。
【０００６】
ＥＥＧは、独立型の製品および医療分野であるが、例えば、手術中の神経モニタリング
の手術室において、神経モニタリングの構成要素として使用されることができる。また、
ＥＥＧはてんかんモニタリングユニット（ＥＭＵ）などの入院患者環境に使用されること
ができる。ＥＭＵでモニタリングする場合、患者は、脳上または脳内に帯、格子、または
深部電極を配置するために手術を受け、次に、７日から１０日間の観察を受けて病室に留
まるであろう。この間、患者はてんかん治療薬をやめて、その結果として発作が記録され
るであろう。これは、患者にとって、潜在的に危険であり、絶え間ない医学的観察を必要
とする。切除や治療のために脳の患部が確認されたら、２回目の手術は、発作の局所を取
り除くか、発作を止めるのに役立つ装置を埋めるかのいずれかのために行われる。
【０００７】
ＥＥＧシステムの電極の数は典型的には２１から２５６の間で変化し、５００を超える
ことができる。ＥＥＧ処置では電極の数が多いほど位置特定誤差を減少させるのに役立ち
、よって医師がより良い手術を計画するのに役立つ。従って、最新式のＥＥＧシステムは
、脳の多くの部分に対応する電気活動を別々にマッピングするための電極構成を備える。
しかしながら、最新式のＥＥＧシステムの全体的な構成と検証処理とは、ＥＥＧ処置にお
いて電極の数が増加するにつれて、より時間がかかり、誤りを発生しやすくなる。
【０００８】
神経モニタリングおよび神経診断において、各電極はその近傍の電気活動を取得するた
めに異なる位置に配置されるので、各電極から記録された入力は独立して処理される必要
がある。システムは各電極のアイデンティティ（独自性）を認識し、それに応じて電極か
ら受信される入力を処理することが要求される。これを達成するためには、各電極が神経
モニタリングシステムまたは神経診断システムの制御ユニットで正しい入力チャネルに結
合されることが重要である。しかし、実際的シナリオでは、多数の電極をそれぞれの入力
チャネルに接続する際に、医療提供者が１つの電極を誤った入力チャネルに接続すること
があり得る。これは全処理の欠陥となり得る。それゆえ、高密度電極構成では、各電極に
対応する接続は個別に確認され、その後、治療の開始前に完全性を検証する必要があるの
で、構成処理は時間を要する。実際上、多数のリードの接続を構成して検証するのに要す
る時間は、治療開始前にすべての電極の検査に続くそれらの完全性の検証の最良の実施を
妨げ、従って医療ケアの質を落とすことになる。
【０００９】
また、ＥＥＧにおける外科的用途は、帯、格子、および深部電極配列（および他の電極
形状）を使用し、典型的には、それらは、基板材料内に配置され、次いで脳と接触して配
置されるパターンにおいて、複数の固有の導電性要素を組み合わせる。各導電性要素に接
続されたリード線は、電極に取り付けられたケーブル（電極配列のサイズに応じて１～４
以上）にグループ分けされ、典型的には、各ケーブルは４本以上のリード線を備え、ケー
ブル当たり１つのコネクタで終了する。各コネクタは、典型的には４本以上の個々のリー
ド線を有するアダプタに取り付けられ、各リードは電極の固有の要素に対応し、次いで、
各個々のチャネルに対して入力を有する増幅器に取り付けられる。しかしながら、患者が
、例えば、２００より多い電極を有するＥＥＧシステムで監視される場合、これらの電極
をグループ分けしても、１ダースを超えるアダプタとなり、これらのアダプタに対応する
接続は、治療を開始する前に毎回個別に検証される必要がある。
【００１０】
したがって、多数の電極を備える現在の神経モニタリングおよび神経診断の医療装置は
、医師にそのようなシステムを配置する容易かつ便利な方法を提供しない。これらのシス
テムは、誤った接続により測定を信頼できないという重大な危険をもたらす。そのような
システムの配置の誤りは重大な危険をもたらす。更に、そのようなシステムの配置は時間
がかかり、その後の最良の実施を妨げるため、医療ケアの質を落とすことになる。
（【００１１】以降は省略されています）

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